- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06535581
Índice de Perfusão no Acompanhamento da Dor Pós-Operatória
Índice de Perfusão no Acompanhamento da Dor Pós-Operatória; Amostra de paciente com hipertensão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo de coorte randomizado, simples-cego, foram examinadas a escala visual analógica pós-operatória e a alteração do índice de perfusão. Foram analisadas alterações relativas na EVA e no IP.
O pesquisador incluiu um total de 100 participantes adultos com estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas variando de 1 a 3, que foram programados para serem submetidos à cirurgia abdominal de laparotomia sob anestesia geral. Os critérios de exclusão foram os seguintes: Pacientes com dificuldade de cooperação e insuficiência cardíaca foram excluídos do estudo 2.3 Alocação, Randomização No dia da cirurgia, os pacientes sem hipertensão (Grupo 1) e aqueles com hipertensão (Grupo 2) foram separados e levados em cirurgia. Eletrocardiografia (ECG) de rotina, oximetria de pulso e monitoramento da pressão arterial e dispositivos de oximetria de pulso (Masimo Corp, Irvine CA, EUA) foram utilizados para registrar os valores de pressão arterial média (PAM), IP e índice de variabilidade plet (PVI) no início da anestesia .
O estudo foi realizado no Hospital de Treinamento e Pesquisa Amasya Sabuncuoğlu Şerefettin e aprovado pelo comitê de ética com o número 2023000037-1. Todos os estudos foram informados sobre o estudo e o consentimento informado foi dado. Todos os pacientes receberam rotineiramente 500 cc de solução de Ringer com lactato por via intravenosa no período pré-operatório antes da anestesia e foram levados à sala de cirurgia. O consentimento informado por escrito foi obtido dos voluntários e incluído no estudo. . Todos os pacientes receberam hidratação intravenosa (IV) com 500 cc de Ringer com lactato após jejum de 6 horas. Como pré-medicação, midazolam 1 mg IV e pantoprazol 40 mg IV foram administrados 10 minutos antes da sala cirúrgica. Eletrocardiografia (ECG) de rotina, oximetria de pulso e monitoramento da pressão arterial e dispositivos de oximetria de pulso (Masimo Corp, Irvine CA, EUA) foram utilizados para registrar a pressão arterial média (PAM) e os valores de PVI no início da anestesia.
Propofol 2 mg/kg, fentanil 2 µg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg foram administrados por via intravenosa para induzir a anestesia. A intubação endotraqueal foi realizada após relaxamento muscular sob anestesia profunda. A anestesia pós-indução foi mantida com sevoflurano 2%, mistura de oxigênio-ar 50-50%. Após a cirurgia, o efeito do relaxamento muscular foi encerrado com sugamadex 200 mg e os pacientes foram transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica quando foi observada força muscular suficiente. Paracetamol 500 mg iv e tramadol 100 mg iv foram administrados no pós-operatório. A dor pós-operatória foi avaliada por meio de uma EVA. A dor foi pontuada em uma escala de 0 a 10, e uma EVA > 6 foi considerada o ponto de corte de dor para analgesia de resgate. Quando o paciente chegou à sala de recuperação pós-anestésica, foi aceito um valor VAS 0 e a pontuação foi realizada a cada 30 minutos (VAS 30, VAS 60, VAS 90). Os valores correspondentes de PI 0, PI 90, PVI 0, PVI 90 foram registrados. Se EAV>6, morfina 0,05 mg/kg era repetida a cada 15 minutos até EAV<6 como analgesia de resgate. Pacientes com escore de Aldrete modificado >8 foram observados e encaminhados à unidade clínica. Mudanças relativas na pontuação VAS foram calculadas durante a análise estatística. VAS 1 foi considerado o último valor medido após analgesia de resgate na sala de recuperação pós-anestésica. A mudança relativa foi calculada como (ΔVAS)=(VAS 0-VAS 1)/(VAS 0). Da mesma forma, as alterações relativas no IP foram calculadas usando a fórmula (ΔPI)=(PI 0-PI 1)/(PI 0). Essas alterações foram analisadas em pacientes com hipertensão (grupo 2) e sem hipertensão (grupo 1). A capacidade preditiva da dor pós-operatória como ferramenta para medir e avaliar a dor foi examinada pela análise da mudança relativa no índice de Perfuston.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amasya, Peru, 05100
- Amasya University Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas variando de 1 a 3, programado para cirurgia abdominal de laparotomia sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dificuldade de cooperação e insuficiência cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
pacientes com hipertensão
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pacientes com hipertensão (grupo 2) e sem hipertensão (grupo 1).
A capacidade preditiva da dor pós-operatória como ferramenta para medir e avaliar a dor foi examinada pela análise da mudança relativa no índice de Perfuston.
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grupo 2
pacientes não hipertensos
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pacientes com hipertensão (grupo 2) e sem hipertensão (grupo 1).
A capacidade preditiva da dor pós-operatória como ferramenta para medir e avaliar a dor foi examinada pela análise da mudança relativa no índice de Perfuston.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor PI
Prazo: minutos 90
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A correlação entre a mudança relativa no valor do IP e a mudança relativa no valor da EVA após a indução da anestesia e o manejo da dor pós-operatória foi investigada.
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minutos 90
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paciente com hipertensão
Prazo: minutos 90
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A mudança relativa no valor do IP e a mudança relativa no valor da EVA foram comparadas em pacientes hipertensos e não hipertensos.
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minutos 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicação
Prazo: minutos 90
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Complicações se desenvolvendo em todos os pacientes
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minutos 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: harun duran, md, Amasya University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bihani P, Pandey A, Jha M, Paliwal N, Jaju R, Solanki R. Comparing Perfusion Index and Visual Analogue Scores for Postoperative Pain Assessment Following Upper Limb Surgeries Under Supraclavicular Brachial Plexus Block: An Observational Study. Cureus. 2024 Mar 4;16(3):e55529. doi: 10.7759/cureus.55529. eCollection 2024 Mar.
- Kamel AAF, Medhat MM, Salem DAE, Naby SMA. Effect of perioperative magnesium sulfate and labetalol infusion on peripheral perfusion and postoperative pain in nasal surgery: a randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2022 Aug 19;16(1):27. doi: 10.1186/s13037-022-00336-7.
- Elshal MM, Hasanin AM, Mostafa M, Gamal RM. Plethysmographic Peripheral Perfusion Index: Could It Be a New Vital Sign? Front Med (Lausanne). 2021 Oct 1;8:651909. doi: 10.3389/fmed.2021.651909. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-76988455-050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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