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Índice de Perfusão no Acompanhamento da Dor Pós-Operatória

30 de julho de 2024 atualizado por: Harun Tolga Duran, Amasya University

Índice de Perfusão no Acompanhamento da Dor Pós-Operatória; Amostra de paciente com hipertensão

Fundamento: Foi investigado o efeito do índice de perfusão (IP) como indicador de dor pós-operatória. Para tanto, investigou-se a presença do índice de perfusão na predição da necessidade de analgesia e seu efeito em pacientes hipertensos. O pesquisador teve como objetivo investigar a mudança no índice de perfusão na predição de dor pós-operatória após cirurgia abdominal laparotômica. Como objetivo secundário, foram analisados ​​os resultados da mudança relativa no índice de perfusão na presença de doença hipertensiva. Métodos: Foram incluídos no estudo 100 pacientes com ASA 1-3, com ou sem hipertensão, programados para cirurgia abdominal aberta entre 1º de abril de 2023 e 30 de novembro de 2023. A variabilidade relativa da escala visual analógica (EVA) e IP em pacientes que receberam analgesia pós-operatória foi examinada. Foi investigado o grau de predição de dor pós-operatória por essas variáveis ​​após analgesia de resgate. Pacientes hipertensos foram analisados ​​juntamente com outros grupos de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo de coorte randomizado, simples-cego, foram examinadas a escala visual analógica pós-operatória e a alteração do índice de perfusão. Foram analisadas alterações relativas na EVA e no IP.

O pesquisador incluiu um total de 100 participantes adultos com estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas variando de 1 a 3, que foram programados para serem submetidos à cirurgia abdominal de laparotomia sob anestesia geral. Os critérios de exclusão foram os seguintes: Pacientes com dificuldade de cooperação e insuficiência cardíaca foram excluídos do estudo 2.3 Alocação, Randomização No dia da cirurgia, os pacientes sem hipertensão (Grupo 1) e aqueles com hipertensão (Grupo 2) foram separados e levados em cirurgia. Eletrocardiografia (ECG) de rotina, oximetria de pulso e monitoramento da pressão arterial e dispositivos de oximetria de pulso (Masimo Corp, Irvine CA, EUA) foram utilizados para registrar os valores de pressão arterial média (PAM), IP e índice de variabilidade plet (PVI) no início da anestesia .

O estudo foi realizado no Hospital de Treinamento e Pesquisa Amasya Sabuncuoğlu Şerefettin e aprovado pelo comitê de ética com o número 2023000037-1. Todos os estudos foram informados sobre o estudo e o consentimento informado foi dado. Todos os pacientes receberam rotineiramente 500 cc de solução de Ringer com lactato por via intravenosa no período pré-operatório antes da anestesia e foram levados à sala de cirurgia. O consentimento informado por escrito foi obtido dos voluntários e incluído no estudo. . Todos os pacientes receberam hidratação intravenosa (IV) com 500 cc de Ringer com lactato após jejum de 6 horas. Como pré-medicação, midazolam 1 mg IV e pantoprazol 40 mg IV foram administrados 10 minutos antes da sala cirúrgica. Eletrocardiografia (ECG) de rotina, oximetria de pulso e monitoramento da pressão arterial e dispositivos de oximetria de pulso (Masimo Corp, Irvine CA, EUA) foram utilizados para registrar a pressão arterial média (PAM) e os valores de PVI no início da anestesia.

Propofol 2 mg/kg, fentanil 2 µg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg foram administrados por via intravenosa para induzir a anestesia. A intubação endotraqueal foi realizada após relaxamento muscular sob anestesia profunda. A anestesia pós-indução foi mantida com sevoflurano 2%, mistura de oxigênio-ar 50-50%. Após a cirurgia, o efeito do relaxamento muscular foi encerrado com sugamadex 200 mg e os pacientes foram transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica quando foi observada força muscular suficiente. Paracetamol 500 mg iv e tramadol 100 mg iv foram administrados no pós-operatório. A dor pós-operatória foi avaliada por meio de uma EVA. A dor foi pontuada em uma escala de 0 a 10, e uma EVA > 6 foi considerada o ponto de corte de dor para analgesia de resgate. Quando o paciente chegou à sala de recuperação pós-anestésica, foi aceito um valor VAS 0 e a pontuação foi realizada a cada 30 minutos (VAS 30, VAS 60, VAS 90). Os valores correspondentes de PI 0, PI 90, PVI 0, PVI 90 foram registrados. Se EAV>6, morfina 0,05 mg/kg era repetida a cada 15 minutos até EAV<6 como analgesia de resgate. Pacientes com escore de Aldrete modificado >8 foram observados e encaminhados à unidade clínica. Mudanças relativas na pontuação VAS foram calculadas durante a análise estatística. VAS 1 foi considerado o último valor medido após analgesia de resgate na sala de recuperação pós-anestésica. A mudança relativa foi calculada como (ΔVAS)=(VAS 0-VAS 1)/(VAS 0). Da mesma forma, as alterações relativas no IP foram calculadas usando a fórmula (ΔPI)=(PI 0-PI 1)/(PI 0). Essas alterações foram analisadas em pacientes com hipertensão (grupo 2) e sem hipertensão (grupo 1). A capacidade preditiva da dor pós-operatória como ferramenta para medir e avaliar a dor foi examinada pela análise da mudança relativa no índice de Perfuston.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amasya, Peru, 05100
        • Amasya University Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

laparotomia cirurgia abdominal sob anestesia geral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas variando de 1 a 3, programado para cirurgia abdominal de laparotomia sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dificuldade de cooperação e insuficiência cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
pacientes com hipertensão
pacientes com hipertensão (grupo 2) e sem hipertensão (grupo 1). A capacidade preditiva da dor pós-operatória como ferramenta para medir e avaliar a dor foi examinada pela análise da mudança relativa no índice de Perfuston.
grupo 2
pacientes não hipertensos
pacientes com hipertensão (grupo 2) e sem hipertensão (grupo 1). A capacidade preditiva da dor pós-operatória como ferramenta para medir e avaliar a dor foi examinada pela análise da mudança relativa no índice de Perfuston.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor PI
Prazo: minutos 90
A correlação entre a mudança relativa no valor do IP e a mudança relativa no valor da EVA após a indução da anestesia e o manejo da dor pós-operatória foi investigada.
minutos 90
paciente com hipertensão
Prazo: minutos 90
A mudança relativa no valor do IP e a mudança relativa no valor da EVA foram comparadas em pacientes hipertensos e não hipertensos.
minutos 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicação
Prazo: minutos 90
Complicações se desenvolvendo em todos os pacientes
minutos 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: harun duran, md, Amasya University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E-76988455-050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

As fontes de dados podem ser compartilhadas dependendo do tipo ou plano do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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