- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06535581
Perfusjonsindeks i oppfølging av postoperativ smerte
Perfusjonsindeks i oppfølging av postoperativ smerte; Hypertensjon pasientprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive randomiserte enkeltblinde kohortstudien ble postoperativ visuell analog skala og endring av perfusjonsindeks undersøkt. Relative endringer i VAS og PI ble analysert.
Forsker inkluderte totalt 100 voksne deltakere med American Society of Anesthesiologists fysiske statuser fra 1 til 3, som var planlagt å gjennomgå laparotomi abdominal kirurgi under generell anestesi. Eksklusjonskriterier var som følger: Pasienter med vanskelig samarbeid og hjertesvikt ble ekskludert fra studien 2.3Tildeling,Randomisering På operasjonsdagen ble pasienter uten hypertensjonssykdom (Gruppe 1) og de med hypertensjonssykdom (Gruppe 2) separert og tatt inn i kirurgi. Rutinemessig elektrokardiografi (EKG), pulsoksymetri og blodtrykksovervåking og pulsoksymetri (Masimo Corp, Irvine CA, USA) ble brukt til å registrere gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), PI og pleth variabilitetsindeks (PVI) ved starten av anestesi .
Studien ble utført ved Amasya Sabuncuoğlu Şerefettin Training and Research Hospital og godkjent av etikkkomiteen med nummer 2023000037-1. Alle studier ble informert om studien og informert samtykke ble gitt. Alle pasienter ble rutinemessig gitt 500 cc Ringers laktatløsning intravenøst i den preoperative perioden før anestesi og ført til operasjonsstuen. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra frivillige og inkludert i studien. . Alle pasientene fikk intravenøs (IV) hydrering med 500 cc Ringers laktat etter en 6-timers faste. For premedisinering ble midazolam 1 mg IV og pantoprazol 40 mg IV administrert 10 minutter før operasjonsstuen. Rutinemessig elektrokardiografi (EKG), pulsoksymetri og blodtrykksovervåking og pulsoksymetri (Masimo Corp, Irvine CA, USA) ble brukt til å registrere gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), PVI-verdier ved starten av anestesi.
Propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg ble administrert intravenøst for å indusere anestesi. Endotrakeal intubasjon ble utført etter muskelavslapping under dyp anestesi. Post-induksjonsanestesi ble opprettholdt med sevofluran 2 %, 50-50 % oksygen-luftblanding. Etter operasjonen ble effekten av muskelavslapping avsluttet med sugammadex 200 mg og pasientene ble overført til post-anestesiavdelingen når tilstrekkelig muskelstyrke ble observert. Paracetamol 500 mg iv og tramadol 100 mg iv ble administrert postoperativt. Postoperativ smerte ble vurdert ved hjelp av en VAS. Smerte ble skåret på en 0-10 skala, og en VAS > 6 ble ansett som smertegrensepunktet for redningsanalgesi. Da pasienten først ankom postanestesiavdelingen, ble en VAS 0-verdi akseptert og skåring ble utført hvert 30. minutt (VAS 30, VAS 60, VAS 90). De tilsvarende PI 0, PI 90, PVI 0, PVI 90 verdier ble registrert. Hvis VAS>6, ble morfin 0,05 mg/kg gjentatt hvert 15. minutt inntil VAS <6 som redningsanalgesi. Pasienter med modifisert Aldrete-skår >8 ble observert og henvist til klinisk enhet. Relative endringer i VAS-skåre ble beregnet under statistisk analyse. VAS 1 ble tatt som siste verdi målt etter redningsanalgesi i post-anestesiavdelingen. Den relative endringen ble beregnet som (ΔVAS)=(VAS 0-VAS 1)/(VAS 0). På samme måte ble relative endringer i PI beregnet ved å bruke formelen (ΔPI)=(PI 0-PI 1)/(PI 0). Disse endringene ble analysert hos pasienter med hypertensjon (gruppe 2) og uten (gruppe 1) hypertensjon. Prediksjonsevnen til postoperativ smerte som verktøy for å måle og vurdere smerte ble undersøkt ved å analysere den relative endringen i Perfuston-indeksen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amasya, Tyrkia, 05100
- Amasya University Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysiske statuser fra 1 til 3, som var planlagt å gjennomgå laparotomi abdominal kirurgi under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med vanskelig samarbeid og hjertesvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
hypertensjonspasienter
|
pasienter med hypertensjon (gruppe 2) og uten (gruppe 1) hypertensjon.
Prediksjonsevnen til postoperativ smerte som verktøy for å måle og vurdere smerte ble undersøkt ved å analysere den relative endringen i Perfuston-indeksen.
|
|
gruppe 2
pasienter uten hypertensjon
|
pasienter med hypertensjon (gruppe 2) og uten (gruppe 1) hypertensjon.
Prediksjonsevnen til postoperativ smerte som verktøy for å måle og vurdere smerte ble undersøkt ved å analysere den relative endringen i Perfuston-indeksen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PI-verdi
Tidsramme: minutter 90
|
Korrelasjonen mellom den relative endringen i PI-verdi og den relative endringen i VAS-verdi etter anestesiinduksjon og postoperativ smertebehandling ble undersøkt.
|
minutter 90
|
|
hypertensjon pasient
Tidsramme: minutter 90
|
Den relative endringen i PI-verdi og den relative endringen i VAS-verdi ble sammenlignet hos hypertensive pasienter og ikke-hypertensive pasienter.
|
minutter 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjon
Tidsramme: minutter 90
|
Komplikasjoner utvikles hos alle pasienter
|
minutter 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: harun duran, md, Amasya University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bihani P, Pandey A, Jha M, Paliwal N, Jaju R, Solanki R. Comparing Perfusion Index and Visual Analogue Scores for Postoperative Pain Assessment Following Upper Limb Surgeries Under Supraclavicular Brachial Plexus Block: An Observational Study. Cureus. 2024 Mar 4;16(3):e55529. doi: 10.7759/cureus.55529. eCollection 2024 Mar.
- Kamel AAF, Medhat MM, Salem DAE, Naby SMA. Effect of perioperative magnesium sulfate and labetalol infusion on peripheral perfusion and postoperative pain in nasal surgery: a randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2022 Aug 19;16(1):27. doi: 10.1186/s13037-022-00336-7.
- Elshal MM, Hasanin AM, Mostafa M, Gamal RM. Plethysmographic Peripheral Perfusion Index: Could It Be a New Vital Sign? Front Med (Lausanne). 2021 Oct 1;8:651909. doi: 10.3389/fmed.2021.651909. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-76988455-050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .