- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06535581
Индекс перфузии при наблюдении послеоперационной боли
Индекс перфузии при наблюдении за послеоперационной болью; Образец пациента с гипертонией
Обзор исследования
Подробное описание
В этом проспективном рандомизированном одиночном слепом когортном исследовании изучались послеоперационные изменения визуальной аналоговой шкалы и индекса перфузии. Анализировались относительные изменения показателей ВАШ и ПИ.
Исследователь включил в общей сложности 100 взрослых участников с физическим статусом от 1 до 3, которым было запланировано проведение лапаротомной абдоминальной операции под общим наркозом. Критерии исключения были следующими: Пациенты с затрудненным сотрудничеством и сердечной недостаточностью были исключены из исследования. 2.3 Распределение, рандомизация. В день операции пациенты без гипертонической болезни (группа 1) и пациенты с гипертонической болезнью (группа 2) были разделены и взяты в операция. Рутинная электрокардиография (ЭКГ), пульсоксиметрия и мониторинг артериального давления, а также устройства для пульсоксиметрии (Masimo Corp, Ирвин, Калифорния, США) использовались для регистрации значений среднего артериального давления (MAP), PI и индекса вариабельности плетоза (PVI) в начале анестезии. .
Исследование было проведено в Учебно-исследовательской больнице Амасья Сабунджуоглу Шерефеттин и одобрено комитетом по этике под номером 2023000037-1. Все исследования были проинформированы об исследовании, и было дано информированное согласие. Всем пациентам в предоперационном периоде перед анестезией внутривенно вводили 500 мл раствора лактата Рингера и доставляли в операционную. Письменное информированное согласие было получено от добровольцев и включено в исследование. . Все пациенты получали внутривенную гидратацию 500 мл лактата Рингера после 6-часового голодания. Для премедикации за 10 минут до операционной вводили мидазолам 1 мг внутривенно и пантопразол 40 мг внутривенно. Рутинную электрокардиографию (ЭКГ), пульсоксиметрию и мониторинг артериального давления, а также устройства пульсоксиметрии (Masimo Corp, Ирвин, Калифорния, США) использовали для регистрации среднего артериального давления (MAP) и значений PVI в начале анестезии.
Пропофол 2 мг/кг, фентанил 2 мкг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг вводили внутривенно для индукции анестезии. Эндотрахеальную интубацию проводили после мышечной релаксации под глубокой анестезией. Постиндукционную анестезию поддерживали севофлураном 2%, 50-50% кислородно-воздушной смесью. После операции эффект мышечной релаксации прекращался с помощью сугаммадекса в дозе 200 мг, и пациентов переводили в отделение постанестезиологического ухода, когда наблюдалась достаточная мышечная сила. После операции вводили парацетамол 500 мг внутривенно и трамадол 100 мг внутривенно. Послеоперационную боль оценивали с помощью ВАШ. Боль оценивалась по шкале от 0 до 10, а показатель ВАШ >6 считался пороговым значением боли для спасательной аналгезии. Когда пациент впервые прибыл в отделение послеанестезиологического ухода, было принято значение ВАШ 0 и оценка проводилась каждые 30 минут (ВАШ 30, ВАШ 60, ВАШ 90). Были записаны соответствующие значения PI 0, PI 90, PVI 0, PVI 90. Если ВАШ>6, морфин 0,05 мг/кг повторяли каждые 15 минут до тех пор, пока ВАШ не <6, в качестве спасательной анальгезии. Пациенты с модифицированной оценкой Aldrete >8 находились под наблюдением и направлялись в клиническое отделение. Относительные изменения показателя VAS рассчитывались в ходе статистического анализа. VAS 1 принимали за последнее значение, измеренное после экстренной анальгезии в отделении послеанестезиологического ухода. Относительное изменение рассчитывали как (ΔVAS)=(VAS 0-VAS 1)/(VAS 0). Аналогичным образом, относительные изменения PI рассчитывали по формуле ( ΔPI)=(PI 0-PI 1)/(PI 0). Эти изменения были проанализированы у больных с гипертонической болезнью (2-я группа) и без артериальной гипертензии (1-я группа). Прогностическую способность послеоперационной боли как инструмента измерения и оценки боли исследовали путем анализа относительного изменения индекса Перфустона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amasya, Турция, 05100
- Amasya University Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Физический статус Американского общества анестезиологов от 1 до 3, которым была запланирована лапаротомия брюшной полости под общим наркозом.
Критерий исключения:
- Пациенты с затрудненным сотрудничеством и сердечной недостаточностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
больные гипертонией
|
пациенты с гипертонической болезнью (2-я группа) и без артериальной гипертензии (1-я группа).
Прогностическую способность послеоперационной боли как инструмента измерения и оценки боли исследовали путем анализа относительного изменения индекса Перфустона.
|
|
группа 2
пациенты без гипертонии
|
пациенты с гипертонической болезнью (2-я группа) и без артериальной гипертензии (1-я группа).
Прогностическую способность послеоперационной боли как инструмента измерения и оценки боли исследовали путем анализа относительного изменения индекса Перфустона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение ПИ
Временное ограничение: минут 90
|
Исследовали корреляцию между относительным изменением значения PI и относительным изменением значения VAS после индукции анестезии и послеоперационного обезболивания.
|
минут 90
|
|
пациент с гипертонией
Временное ограничение: минут 90
|
Относительное изменение значения PI и относительное изменение значения ВАШ сравнивали у пациентов с артериальной гипертензией и пациентов без гипертонии.
|
минут 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнение
Временное ограничение: минут 90
|
Осложнения развиваются у всех пациентов
|
минут 90
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: harun duran, md, Amasya University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bihani P, Pandey A, Jha M, Paliwal N, Jaju R, Solanki R. Comparing Perfusion Index and Visual Analogue Scores for Postoperative Pain Assessment Following Upper Limb Surgeries Under Supraclavicular Brachial Plexus Block: An Observational Study. Cureus. 2024 Mar 4;16(3):e55529. doi: 10.7759/cureus.55529. eCollection 2024 Mar.
- Kamel AAF, Medhat MM, Salem DAE, Naby SMA. Effect of perioperative magnesium sulfate and labetalol infusion on peripheral perfusion and postoperative pain in nasal surgery: a randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2022 Aug 19;16(1):27. doi: 10.1186/s13037-022-00336-7.
- Elshal MM, Hasanin AM, Mostafa M, Gamal RM. Plethysmographic Peripheral Perfusion Index: Could It Be a New Vital Sign? Front Med (Lausanne). 2021 Oct 1;8:651909. doi: 10.3389/fmed.2021.651909. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-76988455-050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .