- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06535581
Perfúziós index a posztoperatív fájdalom nyomon követésében
Perfúziós index a posztoperatív fájdalom nyomon követésében; Hipertóniás beteg minta
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a prospektív randomizált, egyvak kohorsz vizsgálatban a posztoperatív vizuális analóg skálát és a perfúziós index változását vizsgálták. Elemeztük a VAS és PI relatív változásait.
A Kutatóban összesen 100 felnőtt résztvevő vett részt, akiknél az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota 1-től 3-ig terjedt, és akiket általános érzéstelenítésben laparotomiás hasi műtéten kellett átesni. A kizárási kritériumok a következők voltak: A nehéz együttműködésben szenvedő és szívelégtelenségben szenvedő betegeket kizártuk a vizsgálatból 2.3 Allokáció, Randomizálás A műtét napján a magas vérnyomásos betegségben nem szenvedőket (1. csoport) és a hypertoniás betegségben szenvedőket (2. csoport) elkülönítettük és sebészet. Rutin elektrokardiográfiát (EKG), pulzoximetriát és vérnyomás monitorozást és pulzoximetriás eszközöket (Masimo Corp, Irvine CA, USA) használtak az átlagos artériás nyomás (MAP), PI és pleth variabilitási index (PVI) értékek rögzítésére az érzéstelenítés kezdetekor. .
A vizsgálatot az Amasya Sabuncuoğlu Şerefettin Training and Research Hospital-ban végezték, és az etikai bizottság jóváhagyta a 2023000037-1 számmal. Minden vizsgálatot tájékoztattak a vizsgálatról, és tájékozott beleegyezést adtak. Minden betegnek rutinszerűen 500 cm3 Ringer-laktát oldatot adtak intravénásan a preoperatív időszakban, az érzéstelenítés előtt, és a műtőbe vitték. Az önkéntesek írásos beleegyezését kérték, és bevonták a vizsgálatba. . Minden beteg intravénás (IV) hidratálást kapott 500 cm3 Ringer-laktáttal 6 órás koplalás után. A premedikációhoz 1 mg midazolámot és 40 mg pantoprazolt adtunk be 10 perccel a műtő előtt. Rutin elektrokardiográfiát (EKG), pulzoximetriát és vérnyomás monitorozást, valamint pulzoximetriás eszközöket (Masimo Corp, Irvine CA, USA) használtunk az átlagos artériás nyomás (MAP), PVI értékek rögzítésére az anesztézia kezdetekor.
2 mg/kg propofolt, 2 µg/kg fentanilt és 0,6 mg/kg rokuroniumot adtak intravénásan az érzéstelenítés kiváltására. Az endotracheális intubációt izomrelaxáció után végeztük mély érzéstelenítésben. Az indukció utáni érzéstelenítést szevoflurán 2%, 50-50% oxigén-levegő keverékkel tartottuk fenn. A műtét után az izomlazító hatást 200 mg sugammadex-szel megszüntettük, és megfelelő izomerőt észlelve a betegeket az érzéstelenítés utáni osztályra szállították. A műtét után 500 mg paracetamolt és 100 mg tramadolt adtak intravénásan. A posztoperatív fájdalmat VAS segítségével értékelték. A fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, és a VAS > 6 a fájdalom küszöbértéke a mentő fájdalomcsillapításnál. Amikor a beteg először érkezett az anesztézia utáni ellátó osztályra, VAS 0 értéket fogadtak el, és 30 percenként pontozást végeztek (VAS 30, VAS 60, VAS 90). A megfelelő PI 0, PI 90, PVI 0, PVI 90 értékeket rögzítettük. Ha a VAS > 6, a morfium 0,05 mg/kg-ot 15 percenként ismételtük, amíg a VAS < 6 volt mentő fájdalomcsillapításként. Azokat a betegeket, akiknek módosított Aldrete-pontszáma >8 volt, megfigyelték, és a klinikai osztályra utalták. A VAS pontszám relatív változásait a statisztikai elemzés során számítottuk ki. A VAS 1-et vettük a mentőfájdalomcsillapítás után mért utolsó értéknek az érzéstelenítés utáni osztályon. A relatív változást a következőképpen számítottuk ki: (ΔVAS)=(VAS 0-VAS 1)/(VAS 0). Hasonlóképpen, a PI relatív változásait a (ΔPI)=(PI 0-PI 1)/(PI 0) képlet segítségével számítottuk ki. Ezeket a változásokat hypertoniás (2. csoport) és hipertóniás (1. csoport) nem szenvedő betegeken elemezték. A posztoperatív fájdalom, mint a fájdalom mérésének és értékelésének eszközének előrejelző képességét a Perfuston-index relatív változásának elemzésével vizsgáltuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amasya, Pulyka, 05100
- Amasya University Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota 1-től 3-ig terjedt, akiket általános érzéstelenítésben laparotomiás hasi műtéten kellett átesni.
Kizárási kritériumok:
- Nehéz együttműködésben szenvedő és szívelégtelenségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
hipertóniás betegek
|
magas vérnyomásban (2. csoport) és hipertóniában nem szenvedő (1. csoport) betegeknél.
A posztoperatív fájdalom, mint a fájdalom mérésének és értékelésének eszközének előrejelző képességét a Perfuston-index relatív változásának elemzésével vizsgáltuk.
|
|
csoport 2
nem hipertóniás betegek
|
magas vérnyomásban (2. csoport) és hipertóniában nem szenvedő (1. csoport) betegeknél.
A posztoperatív fájdalom, mint a fájdalom mérésének és értékelésének eszközének előrejelző képességét a Perfuston-index relatív változásának elemzésével vizsgáltuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PI érték
Időkeret: perc 90
|
Vizsgálták a PI-érték relatív változása és a VAS-érték relatív változása közötti összefüggést az érzéstelenítés indukciója és a posztoperatív fájdalomkezelés után.
|
perc 90
|
|
hipertóniás beteg
Időkeret: perc 90
|
A PI-érték relatív változását és a VAS-érték relatív változását összehasonlítottuk hipertóniás és nem hipertóniás betegek esetében.
|
perc 90
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövődmény
Időkeret: perc 90
|
Minden betegnél kialakuló szövődmények
|
perc 90
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: harun duran, md, Amasya University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bihani P, Pandey A, Jha M, Paliwal N, Jaju R, Solanki R. Comparing Perfusion Index and Visual Analogue Scores for Postoperative Pain Assessment Following Upper Limb Surgeries Under Supraclavicular Brachial Plexus Block: An Observational Study. Cureus. 2024 Mar 4;16(3):e55529. doi: 10.7759/cureus.55529. eCollection 2024 Mar.
- Kamel AAF, Medhat MM, Salem DAE, Naby SMA. Effect of perioperative magnesium sulfate and labetalol infusion on peripheral perfusion and postoperative pain in nasal surgery: a randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2022 Aug 19;16(1):27. doi: 10.1186/s13037-022-00336-7.
- Elshal MM, Hasanin AM, Mostafa M, Gamal RM. Plethysmographic Peripheral Perfusion Index: Could It Be a New Vital Sign? Front Med (Lausanne). 2021 Oct 1;8:651909. doi: 10.3389/fmed.2021.651909. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-76988455-050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .