- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06535581
Perfuzní index ve sledování pooperační bolesti
Perfuzní index ve sledování pooperační bolesti; Vzorek pacientů s hypertenzí
Přehled studie
Detailní popis
V této prospektivní randomizované, jednoduše zaslepené kohortové studii byla zkoumána pooperační vizuální analogová škála a změna perfuzního indexu. Byly analyzovány relativní změny ve VAS a PI.
Researher zahrnoval celkem 100 dospělých účastníků s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů v rozmezí od 1 do 3, kteří měli podstoupit laparotomickou břišní operaci v celkové anestezii. Kritéria pro vyloučení byla následující: Pacienti s obtížnou spoluprací a srdečním selháním byli ze studie vyloučeni 2.3 Alokace, Randomizace V den operace byli pacienti bez hypertenzního onemocnění (skupina 1) a pacienti s hypertenzním onemocněním (skupina 2) odděleni a zařazeni do skupiny chirurgická operace. Rutinní elektrokardiografie (EKG), pulzní oxymetrie a monitorování krevního tlaku a pulzní oxymetrické přístroje (Masimo Corp, Irvine CA, USA) byly použity k záznamu hodnot středního arteriálního tlaku (MAP), PI a indexu variability pleth (PVI) na začátku anestezie. .
Studie byla provedena v Amasya Sabuncuoğlu Şerefettin Training and Research Hospital a schválena etickou komisí pod číslem 2023000037-1. Všechny studie byly o studii informovány a byl dán informovaný souhlas. Všem pacientům bylo v předoperačním období před anestezií rutinně podáno 500 ml Ringerova laktátového roztoku intravenózně a převezeno na operační sál. Písemný informovaný souhlas byl získán od dobrovolníků a zahrnut do studie. . Všichni pacienti dostali intravenózní (IV) hydrataci s 500 ml Ringerova laktátu po 6hodinovém hladovění. Pro premedikaci byl 10 minut před operačním sálem podán midazolam 1 mg IV a pantoprazol 40 mg IV. K záznamu středního arteriálního tlaku (MAP), hodnot PVI na začátku anestezie byla použita rutinní elektrokardiografie (EKG), pulzní oxymetrie a monitorování krevního tlaku a pulzní oxymetrie (Masimo Corp, Irvine CA, USA).
Propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 ug/kg a rokuronium 0,6 mg/kg byly podávány intravenózně k navození anestezie. Endotracheální intubace byla provedena po svalové relaxaci v hluboké anestezii. Postindukční anestezie byla udržována sevofluranem 2%, 50-50% směsí kyslíku a vzduchu. Po operaci byl účinek svalové relaxace ukončen sugammadexem 200 mg a při dostatečné svalové síle byli pacienti převezeni na oddělení poanesteziologické péče. Pooperačně byl podán paracetamol 500 mg iv a tramadol 100 mg iv. Pooperační bolest byla hodnocena pomocí VAS. Bolest byla hodnocena na stupnici 0-10 a VAS > 6 byl považován za hraniční bod bolesti pro záchrannou analgezii. Když pacient poprvé dorazil na jednotku poanesteziologické péče, byla přijata hodnota VAS 0 a každých 30 minut bylo prováděno hodnocení (VAS 30, VAS 60, VAS 90). Byly zaznamenány odpovídající hodnoty PI 0, PI 90, PVI 0, PVI 90. Pokud VAS > 6, morfin 0,05 mg/kg byl opakován každých 15 minut, dokud VAS < 6 jako záchranná analgezie. Pacienti s modifikovaným Aldrete skóre >8 byli sledováni a odesláni na klinickou jednotku. Relativní změny ve skóre VAS byly vypočteny během statistické analýzy. VAS 1 byla brána jako poslední naměřená hodnota po záchranné analgezii na jednotce poanesteziologické péče. Relativní změna byla vypočtena jako (AVAS)=(VAS 0-VAS 1)/(VAS 0). Podobně byly vypočteny relativní změny v PI pomocí vzorce (API)=(PIo-PIi)/(PIo). Tyto změny byly analyzovány u pacientů s hypertenzí (skupina 2) a bez hypertenze (skupina 1). Prediktivní schopnost pooperační bolesti jako nástroje pro měření a hodnocení bolesti byla zkoumána analýzou relativní změny Perfustonova indexu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amasya, Krocan, 05100
- Amasya University Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzické stavy Americké společnosti anesteziologů v rozmezí 1 až 3, kteří měli podstoupit laparotomickou břišní operaci v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s obtížnou spoluprací a srdečním selháním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
pacientů s hypertenzí
|
pacientů s hypertenzí (skupina 2) a bez (skupina 1) hypertenze.
Prediktivní schopnost pooperační bolesti jako nástroje pro měření a hodnocení bolesti byla zkoumána analýzou relativní změny Perfustonova indexu.
|
|
skupina 2
pacienti bez hypertenze
|
pacientů s hypertenzí (skupina 2) a bez (skupina 1) hypertenze.
Prediktivní schopnost pooperační bolesti jako nástroje pro měření a hodnocení bolesti byla zkoumána analýzou relativní změny Perfustonova indexu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota PI
Časové okno: minuty 90
|
Byla zkoumána korelace mezi relativní změnou hodnoty PI a relativní změnou hodnoty VAS po indukci anestezie a léčbě pooperační bolesti.
|
minuty 90
|
|
pacient s hypertenzí
Časové okno: minuty 90
|
Relativní změna hodnoty PI a relativní změna hodnoty VAS byly porovnány u hypertoniků a nehypertenzních pacientů.
|
minuty 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace
Časové okno: minuty 90
|
Komplikace vyvíjející se u všech pacientů
|
minuty 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: harun duran, md, Amasya University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bihani P, Pandey A, Jha M, Paliwal N, Jaju R, Solanki R. Comparing Perfusion Index and Visual Analogue Scores for Postoperative Pain Assessment Following Upper Limb Surgeries Under Supraclavicular Brachial Plexus Block: An Observational Study. Cureus. 2024 Mar 4;16(3):e55529. doi: 10.7759/cureus.55529. eCollection 2024 Mar.
- Kamel AAF, Medhat MM, Salem DAE, Naby SMA. Effect of perioperative magnesium sulfate and labetalol infusion on peripheral perfusion and postoperative pain in nasal surgery: a randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2022 Aug 19;16(1):27. doi: 10.1186/s13037-022-00336-7.
- Elshal MM, Hasanin AM, Mostafa M, Gamal RM. Plethysmographic Peripheral Perfusion Index: Could It Be a New Vital Sign? Front Med (Lausanne). 2021 Oct 1;8:651909. doi: 10.3389/fmed.2021.651909. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-76988455-050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perfuze; Komplikace
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiDokončenoPerfusion Index a Pleth Variability Index časný indikátor úspěchu blokády brachiálního plexu; Randomizovaná klinická studieKrocan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNáborStatus Epilepticus | Pozitronová emisní tomografie | Iktálně-interiktální kontinuum | Perfusion Weighted MRI | Perfuzní CTBelgie
-
Peking Union Medical CollegeAktivní, ne náborSeptický šok | Tekutinová resuscitace | Tlak oxidu uhličitého | TLAK PERFUSION TkáněČína
Klinické studie na chirurgický pacient
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciStaženoGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationDokončenoPacienti na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU). | Pacienti na onkologickém odděleníSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciNáborRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeDokončenoHypertenze | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes Mellitus | Osteoartróza | Chronické onemocnění | Hyperlipidémie | COPDSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)NeznámýRakovina | Ztráta sluchu | Hypertrofické kardiomyopatieSpojené státy, Kanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteAktivní, ne náborRakovina prsu | Gynekologická rakovina | Rakovina hrudníku | Gastrointestinální rakovina | Genitourinární rakovinaSpojené státy
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...NáborKvalita života | Revmatická onemocnění | Důstojnost | Úzkost, emocionálníMexiko
-
Universidad de SantanderNeznámýDodržování a dodržování léčbyKolumbie