- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06535581
Perfusionsindeks i opfølgningen af postoperativ smerte
Perfusionsindeks i opfølgningen af postoperativ smerte; Hypertension patientprøve
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette prospektive randomiserede enkeltblinde kohortestudie blev postoperativ visuel analog skala og perfusionsindeksændring undersøgt. Relative ændringer i VAS og PI blev analyseret.
Forsker inkluderede i alt 100 voksne deltagere med American Society of Anesthesiologists fysiske status fra 1 til 3, som var planlagt til at gennemgå laparotomi abdominal kirurgi under generel anæstesi. Eksklusionskriterierne var som følger: Patienter med vanskeligt samarbejde og hjertesvigt blev udelukket fra undersøgelsen 2.3Tildeling, Randomisering På operationsdagen blev patienter uden hypertensionssygdom (Gruppe 1) og dem med hypertensionssygdom (Gruppe 2) adskilt og taget ind i kirurgi. Rutinemæssig elektrokardiografi (EKG), pulsoximetri og blodtryksovervågning og pulsoximetrianordninger (Masimo Corp, Irvine CA, USA) blev brugt til at registrere middelarterietryk (MAP), PI og pleth variabilitetsindeks (PVI) ved starten af anæstesi .
Undersøgelsen blev udført på Amasya Sabuncuoğlu Şerefettin Training and Research Hospital og godkendt af den etiske komité med nummeret 2023000037-1. Alle undersøgelser blev informeret om undersøgelsen, og der blev givet informeret samtykke. Alle patienter blev rutinemæssigt givet 500 cc Ringers laktatopløsning intravenøst i den præoperative periode før anæstesi og bragt til operationsstuen. Skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra frivillige og inkluderet i undersøgelsen. . Alle patienter fik intravenøs (IV) hydrering med 500 cc Ringers laktat efter en 6-timers faste. Til præmedicinering blev midazolam 1 mg IV og pantoprazol 40 mg IV administreret 10 minutter før operationsstuen. Rutinemæssig elektrokardiografi (EKG), pulsoximetri og blodtryksovervågning og pulsoximetrianordninger (Masimo Corp, Irvine CA, USA) blev brugt til at registrere middelarterielt tryk (MAP), PVI-værdier ved starten af anæstesi.
Propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg blev indgivet intravenøst for at inducere anæstesi. Endotracheal intubation blev udført efter muskelafslapning under dyb anæstesi. Post-induktion anæstesi blev opretholdt med sevofluran 2%, 50-50% oxygen-luft-blanding. Efter operationen blev effekten af muskelafspænding afsluttet med sugammadex 200 mg, og patienterne blev overført til post-anæstesiafdelingen, når der blev observeret tilstrækkelig muskelstyrke. Paracetamol 500 mg iv og tramadol 100 mg iv blev administreret postoperativt. Postoperative smerter blev vurderet ved hjælp af en VAS. Smerter blev scoret på en 0-10 skala, og en VAS > 6 blev betragtet som smertegrænsen for redningsanalgesi. Da patienten først ankom til post-anæstesiafdelingen, blev en VAS 0-værdi accepteret, og der blev foretaget scoring hvert 30. minut (VAS 30, VAS 60, VAS 90). De tilsvarende PI 0, PI 90, PVI 0, PVI 90 værdier blev registreret. Hvis VAS>6, blev morfin 0,05 mg/kg gentaget hvert 15. minut indtil VAS <6 som redningsanalgesi. Patienter med en modificeret Aldrete-score >8 blev observeret og henvist til den kliniske enhed. Relative ændringer i VAS-score blev beregnet under statistisk analyse. VAS 1 blev taget som den sidste værdi målt efter redningsanalgesi i post-anæstesiafdelingen. Den relative ændring blev beregnet som (ΔVAS)=(VAS 0-VAS 1)/(VAS 0). Tilsvarende blev relative ændringer i PI beregnet under anvendelse af formlen (ΔPI)=(PI 0-PI 1)/(PI 0). Disse ændringer blev analyseret hos patienter med hypertension (gruppe 2) og uden (gruppe 1) hypertension. Den prædiktive evne af postoperativ smerte som et værktøj til at måle og vurdere smerte blev undersøgt ved at analysere den relative ændring i Perfuston-indekset.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amasya, Kalkun, 05100
- Amasya University Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysiske statusser fra 1 til 3, som var planlagt til at gennemgå laparotomi abdominal kirurgi under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svært samarbejde og hjertesvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
hypertension patienter
|
patienter med hypertension (gruppe 2) og uden (gruppe 1) hypertension.
Den prædiktive evne af postoperativ smerte som et værktøj til at måle og vurdere smerte blev undersøgt ved at analysere den relative ændring i Perfuston-indekset.
|
|
gruppe 2
ikke-hypertensionspatienter
|
patienter med hypertension (gruppe 2) og uden (gruppe 1) hypertension.
Den prædiktive evne af postoperativ smerte som et værktøj til at måle og vurdere smerte blev undersøgt ved at analysere den relative ændring i Perfuston-indekset.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PI værdi
Tidsramme: minutter 90
|
Korrelationen mellem den relative ændring i PI-værdi og den relative ændring i VAS-værdi efter anæstesi-induktion og postoperativ smertebehandling blev undersøgt.
|
minutter 90
|
|
hypertension patient
Tidsramme: minutter 90
|
Den relative ændring i PI-værdi og den relative ændring i VAS-værdi blev sammenlignet hos hypertensive patienter og ikke-hypertensive patienter.
|
minutter 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikation
Tidsramme: minutter 90
|
Komplikationer udvikler sig hos alle patienter
|
minutter 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: harun duran, md, Amasya University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bihani P, Pandey A, Jha M, Paliwal N, Jaju R, Solanki R. Comparing Perfusion Index and Visual Analogue Scores for Postoperative Pain Assessment Following Upper Limb Surgeries Under Supraclavicular Brachial Plexus Block: An Observational Study. Cureus. 2024 Mar 4;16(3):e55529. doi: 10.7759/cureus.55529. eCollection 2024 Mar.
- Kamel AAF, Medhat MM, Salem DAE, Naby SMA. Effect of perioperative magnesium sulfate and labetalol infusion on peripheral perfusion and postoperative pain in nasal surgery: a randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2022 Aug 19;16(1):27. doi: 10.1186/s13037-022-00336-7.
- Elshal MM, Hasanin AM, Mostafa M, Gamal RM. Plethysmographic Peripheral Perfusion Index: Could It Be a New Vital Sign? Front Med (Lausanne). 2021 Oct 1;8:651909. doi: 10.3389/fmed.2021.651909. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-76988455-050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perfusion; Komplikationer
-
Technical University of MunichUkendtPerfusion | Komplikation af perfusionTyskland
-
Technische Universität DresdenAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ikke rekrutterer endnu
-
Shanglei LiuRekrutteringPerfusion; KomplikationerForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringPerfusion; KomplikationerKina
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Nihon KohdenAfsluttet
Kliniske forsøg med operationspatient
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAfsluttetOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringKolelithiasis | CholedocholithiasisTaiwan