- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06535581
Indice di perfusione nel follow-up del dolore postoperatorio
Indice di perfusione nel follow-up del dolore postoperatorio; Campione di paziente iperteso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico di coorte randomizzato in cieco singolo, sono stati esaminati la scala analogica visiva postoperatoria e la variazione dell'indice di perfusione. Sono stati analizzati i cambiamenti relativi in VAS e PI.
Il ricercatore ha incluso un totale di 100 partecipanti adulti con stati fisici dell'American Society of Anesthesiologists compresi tra 1 e 3, a cui era stato programmato di sottoporsi a un intervento chirurgico addominale laparotomico in anestesia generale. I criteri di esclusione erano i seguenti: Pazienti con difficile collaborazione e insufficienza cardiaca sono stati esclusi dallo studio 2.3 Assegnazione, randomizzazione Il giorno dell'intervento, i pazienti senza malattia di ipertensione (Gruppo 1) e quelli con malattia di ipertensione (Gruppo 2) sono stati separati e inseriti in chirurgia. Sono stati utilizzati elettrocardiografia di routine (ECG), pulsossimetria e dispositivi di monitoraggio della pressione arteriosa e pulsossimetria (Masimo Corp, Irvine CA, USA) per registrare i valori di pressione arteriosa media (MAP), PI e indice di variabilità pletica (PVI) all'inizio dell'anestesia .
Lo studio è stato condotto presso l'Ospedale di formazione e ricerca Amasya Sabuncuoğlu Şerefettin e approvato dal comitato etico con il numero 2023000037-1. Tutti gli studi sono stati informati sullo studio ed è stato dato il consenso informato. A tutti i pazienti sono stati somministrati di routine 500 cc di soluzione di lattato di Ringer per via endovenosa nel periodo preoperatorio prima dell'anestesia e portati in sala operatoria. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai volontari e incluso nello studio. . Tutti i pazienti hanno ricevuto idratazione endovenosa (IV) con 500 cc di lattato di Ringer dopo un digiuno di 6 ore. Per la premedicazione, midazolam 1 mg IV e pantoprazolo 40 mg IV sono stati somministrati 10 minuti prima della sala operatoria. L'elettrocardiografia di routine (ECG), la pulsossimetria e il monitoraggio della pressione arteriosa e i dispositivi pulsossimetrici (Masimo Corp, Irvine CA, USA) sono stati utilizzati per registrare la pressione arteriosa media (MAP) e i valori PVI all'inizio dell'anestesia.
Propofol 2 mg/kg, fentanil 2 µg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg sono stati somministrati per via endovenosa per indurre l'anestesia. L'intubazione endotracheale è stata eseguita dopo il rilassamento muscolare in anestesia profonda. L'anestesia post-induzione è stata mantenuta con sevoflurano al 2%, miscela di ossigeno-aria al 50-50%. Dopo l’intervento chirurgico, l’effetto di rilassamento muscolare è stato interrotto con sugammadex 200 mg e i pazienti sono stati trasferiti all’unità di terapia post-anestesia quando è stata osservata una forza muscolare sufficiente. Nel postoperatorio sono stati somministrati paracetamolo 500 mg iv e tramadolo 100 mg iv. Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una VAS. Il dolore è stato valutato su una scala da 0 a 10 e un VAS > 6 è stato considerato il punto limite del dolore per l'analgesia di salvataggio. Quando il paziente è arrivato per la prima volta all'unità di cura post-anestesia, è stato accettato un valore VAS 0 e il punteggio è stato eseguito ogni 30 minuti (VAS 30, VAS 60, VAS 90). Sono stati registrati i corrispondenti valori PI 0, PI 90, PVI 0, PVI 90. Se VAS>6, la morfina 0,05 mg/kg è stata ripetuta ogni 15 minuti fino a VAS <6 come analgesia di salvataggio. I pazienti con un punteggio Aldrete modificato >8 sono stati osservati e indirizzati all'unità clinica. Le variazioni relative nel punteggio VAS sono state calcolate durante l'analisi statistica. VAS 1 è stato preso come ultimo valore misurato dopo l'analgesia di salvataggio nell'unità di cura post-anestesia. La variazione relativa è stata calcolata come (ΔVAS)=(VAS 0-VAS 1)/(VAS 0). Allo stesso modo, le variazioni relative del PI sono state calcolate utilizzando la formula (ΔPI)=(PI 0-PI 1)/(PI 0). Questi cambiamenti sono stati analizzati in pazienti con ipertensione (gruppo 2) e senza ipertensione (gruppo 1). La capacità predittiva del dolore postoperatorio come strumento per misurare e valutare il dolore è stata esaminata analizzando la variazione relativa dell'indice di Perfuston.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amasya, Tacchino, 05100
- Amasya University Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stati fisici dell'American Society of Anesthesiologists compresi tra 1 e 3, che dovevano essere sottoposti a intervento chirurgico addominale laparotomico in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cooperazione difficile e insufficienza cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
pazienti ipertesi
|
pazienti con ipertensione (gruppo 2) e senza (gruppo 1) ipertensione.
La capacità predittiva del dolore postoperatorio come strumento per misurare e valutare il dolore è stata esaminata analizzando la variazione relativa dell'indice di Perfuston.
|
|
gruppo 2
pazienti non ipertesi
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pazienti con ipertensione (gruppo 2) e senza (gruppo 1) ipertensione.
La capacità predittiva del dolore postoperatorio come strumento per misurare e valutare il dolore è stata esaminata analizzando la variazione relativa dell'indice di Perfuston.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore PI
Lasso di tempo: minuti 90
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È stata studiata la correlazione tra la variazione relativa del valore PI e la variazione relativa del valore VAS dopo l'induzione dell'anestesia e la gestione del dolore postoperatorio.
|
minuti 90
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|
paziente iperteso
Lasso di tempo: minuti 90
|
La variazione relativa del valore PI e la variazione relativa del valore VAS sono state confrontate nei pazienti ipertesi e nei pazienti non ipertesi.
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minuti 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicazione
Lasso di tempo: minuti 90
|
Complicanze si sviluppano in tutti i pazienti
|
minuti 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: harun duran, md, Amasya University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bihani P, Pandey A, Jha M, Paliwal N, Jaju R, Solanki R. Comparing Perfusion Index and Visual Analogue Scores for Postoperative Pain Assessment Following Upper Limb Surgeries Under Supraclavicular Brachial Plexus Block: An Observational Study. Cureus. 2024 Mar 4;16(3):e55529. doi: 10.7759/cureus.55529. eCollection 2024 Mar.
- Kamel AAF, Medhat MM, Salem DAE, Naby SMA. Effect of perioperative magnesium sulfate and labetalol infusion on peripheral perfusion and postoperative pain in nasal surgery: a randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2022 Aug 19;16(1):27. doi: 10.1186/s13037-022-00336-7.
- Elshal MM, Hasanin AM, Mostafa M, Gamal RM. Plethysmographic Peripheral Perfusion Index: Could It Be a New Vital Sign? Front Med (Lausanne). 2021 Oct 1;8:651909. doi: 10.3389/fmed.2021.651909. eCollection 2021.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- E-76988455-050
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