- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06535581
Wskaźnik perfuzji w obserwacji bólu pooperacyjnego
Wskaźnik perfuzji w obserwacji bólu pooperacyjnego; Próbka pacjenta z nadciśnieniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu kohortowym z pojedynczą ślepą próbą zbadano pooperacyjną wizualną skalę analogową i zmianę wskaźnika perfuzji. Analizowano względne zmiany VAS i PI.
Do badania włączono łącznie 100 dorosłych uczestników o statusie fizycznym od 1 do 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów, którzy mieli przejść operację laparotomii jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym. Kryteria wykluczenia były następujące: Z badania wyłączono pacjentów z trudną współpracą i niewydolnością serca. 2.3 Przydział, randomizacja. W dniu operacji oddzielono i wzięto pod uwagę pacjentów bez choroby nadciśnieniowej (Grupa 1) i chorych z nadciśnieniem tętniczym (Grupa 2). chirurgia. Do rejestrowania wartości średniego ciśnienia tętniczego (MAP), PI i wskaźnika zmienności plethu (PVI) na początku znieczulenia wykorzystano rutynową elektrokardiografię (EKG), pulsoksymetrię i urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi oraz urządzenia pulsoksymetryczne (Masimo Corp, Irvine CA, USA). .
Badanie przeprowadzono w szpitalu szkoleniowo-badawczym Amasya Sabuncuoğlu Şerefettin i zostało zatwierdzone przez komisję etyki pod numerem 2023000037-1. Wszystkie badania zostały poinformowane o badaniu i wyrażono świadomą zgodę. Wszystkim pacjentom rutynowo podawano dożylnie 500 ml roztworu mleczanu Ringera w okresie przedoperacyjnym, przed znieczuleniem i zabierano ich na salę operacyjną. Od ochotników uzyskano pisemną świadomą zgodę i włączono ją do badania. . Wszyscy pacjenci otrzymali dożylne (IV) nawodnienie 500 ml mleczanu Ringera po 6-godzinnym poście. W premedykacji na 10 minut przed salą operacyjną podano midazolam 1 mg dożylnie i pantoprazol 40 mg dożylnie. Do rejestracji średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i wartości PVI na początku znieczulenia stosowano rutynową elektrokardiografię (EKG), pulsoksymetrię i urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi oraz urządzenia pulsoksymetryczne (Masimo Corp, Irvine CA, USA).
W celu wywołania znieczulenia podano dożylnie propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg. Intubację dotchawiczą wykonano po zwiotczeniu mięśni w głębokim znieczuleniu. Znieczulenie poindukcyjne utrzymywano 2% sewofluranem i 50-50% mieszaniną tlenu i powietrza. Po zabiegu efekt zwiotczenia mięśni kończono sugammadeksem 200 mg, a pacjentów przenoszono na oddział opieki poznieczuleniowej, gdy stwierdzono wystarczającą siłę mięśni. Po operacji podano paracetamol 500 mg iv i tramadol 100 mg iv. Ból pooperacyjny oceniano za pomocą skali VAS. Ból oceniano w skali 0–10, a punkt odcięcia bólu dla znieczulenia ratunkowego uznawano za punkt odcięcia bólu w skali VAS > 6. Kiedy pacjent po raz pierwszy zgłosił się na oddział poznieczuleniowy, przyjmowano wartość VAS 0 i co 30 minut dokonywano punktacji (VAS 30, VAS 60, VAS 90). Rejestrowano odpowiadające im wartości PI 0, PI 90, PVI 0, PVI 90. Jeżeli VAS > 6, powtarzano morfinę w dawce 0,05 mg/kg co 15 minut aż do VAS < 6 jako doraźny środek przeciwbólowy. Obserwowano i kierowano do jednostki klinicznej pacjentów ze zmodyfikowaną punktacją w skali Aldrete >8. Podczas analizy statystycznej obliczono względne zmiany wyniku VAS. Jako ostatnią wartość zmierzoną po znieczuleniu ratunkowym na oddziale po znieczuleniu przyjęto VAS 1. Względną zmianę obliczono jako (ΔVAS)=(VAS 0-VAS 1)/(VAS 0). Podobnie względne zmiany PI obliczono za pomocą wzoru (ΔPI)=(PI 0-PI 1)/(PI 0). Zmiany te analizowano u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (grupa 2) i bez nadciśnienia (grupa 1). Zdolność predykcyjną bólu pooperacyjnego jako narzędzia pomiaru i oceny bólu zbadano, analizując względną zmianę wskaźnika Perfustona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amasya, Indyk, 05100
- Amasya University Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów o statusie fizycznym od 1 do 3, u których zaplanowano operację laparotomii jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z trudną współpracą i niewydolnością serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
pacjentów z nadciśnieniem
|
pacjenci z nadciśnieniem (grupa 2) i bez nadciśnienia (grupa 1).
Zdolność predykcyjną bólu pooperacyjnego jako narzędzia pomiaru i oceny bólu zbadano, analizując względną zmianę wskaźnika Perfustona.
|
|
grupa 2
pacjentów bez nadciśnienia
|
pacjenci z nadciśnieniem (grupa 2) i bez nadciśnienia (grupa 1).
Zdolność predykcyjną bólu pooperacyjnego jako narzędzia pomiaru i oceny bólu zbadano, analizując względną zmianę wskaźnika Perfustona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość PI
Ramy czasowe: minuty 90
|
Badano korelację pomiędzy względną zmianą wartości PI a względną zmianą wartości VAS po indukcji znieczulenia i leczeniu bólu pooperacyjnego.
|
minuty 90
|
|
pacjent z nadciśnieniem
Ramy czasowe: minuty 90
|
Porównano względną zmianę wartości PI i względną zmianę wartości VAS u pacjentów z nadciśnieniem i u pacjentów bez nadciśnienia.
|
minuty 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłanie
Ramy czasowe: minuty 90
|
Powikłania rozwijają się u wszystkich pacjentów
|
minuty 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: harun duran, md, Amasya University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bihani P, Pandey A, Jha M, Paliwal N, Jaju R, Solanki R. Comparing Perfusion Index and Visual Analogue Scores for Postoperative Pain Assessment Following Upper Limb Surgeries Under Supraclavicular Brachial Plexus Block: An Observational Study. Cureus. 2024 Mar 4;16(3):e55529. doi: 10.7759/cureus.55529. eCollection 2024 Mar.
- Kamel AAF, Medhat MM, Salem DAE, Naby SMA. Effect of perioperative magnesium sulfate and labetalol infusion on peripheral perfusion and postoperative pain in nasal surgery: a randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2022 Aug 19;16(1):27. doi: 10.1186/s13037-022-00336-7.
- Elshal MM, Hasanin AM, Mostafa M, Gamal RM. Plethysmographic Peripheral Perfusion Index: Could It Be a New Vital Sign? Front Med (Lausanne). 2021 Oct 1;8:651909. doi: 10.3389/fmed.2021.651909. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-76988455-050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pacjent chirurgiczny
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver Health...ZakończonyOpieka paliatywnaStany Zjednoczone
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Xuesong LiRekrutacyjnyWodnopłodność | Zwężenie moczowoduChiny