- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06535581
Perfusie-index bij de follow-up van postoperatieve pijn
Perfusie-index bij de follow-up van postoperatieve pijn; Patiëntmonster met hoge bloeddruk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde cohortstudie werden postoperatieve visueel-analoge schaal en veranderingen in de perfusie-index onderzocht. Relatieve veranderingen in VAS en PI werden geanalyseerd.
De onderzoeker omvatte in totaal 100 volwassen deelnemers met een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists variërend van 1 tot 3, die een laparotomie-abdominale operatie zouden ondergaan onder algemene anesthesie. De exclusiecriteria waren als volgt: Patiënten met een moeilijke samenwerking en hartfalen werden uitgesloten van het onderzoek. 2.3 Toewijzing, Randomisatie Op de dag van de operatie werden patiënten zonder hypertensieziekte (Groep 1) en patiënten met hypertensieziekte (Groep 2) gescheiden en in een ziekenhuis opgenomen. chirurgie. Routinematige elektrocardiografie (ECG), pulsoximetrie en bloeddrukmonitoring en pulsoximetrieapparaten (Masimo Corp, Irvine CA, VS) werden gebruikt om de gemiddelde arteriële druk (MAP), PI en plethvariabiliteitsindex (PVI) waarden vast te leggen aan het begin van de anesthesie. .
Het onderzoek werd uitgevoerd in het Amasya Sabuncuoğlu Şerefettin Training and Research Hospital en goedgekeurd door de ethische commissie onder nummer 2023000037-1. Alle onderzoeken werden over het onderzoek geïnformeerd en er werd geïnformeerde toestemming gegeven. Alle patiënten kregen in de preoperatieve periode vóór de anesthesie routinematig 500 cc Ringer-lactaatoplossing intraveneus toegediend en naar de operatiekamer gebracht. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van vrijwilligers en opgenomen in het onderzoek. . Alle patiënten kregen intraveneuze (IV) hydratatie met 500 cc Ringer-lactaat na 6 uur vasten. Voor premedicatie werden midazolam 1 mg IV en pantoprazol 40 mg IV toegediend 10 minuten vóór de operatiekamer. Routinematige elektrocardiografie (ECG), pulsoximetrie en bloeddrukmonitoring en pulsoximetrieapparaten (Masimo Corp, Irvine CA, VS) werden gebruikt om de gemiddelde arteriële druk (MAP) en PVI-waarden te registreren aan het begin van de anesthesie.
Propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg werden intraveneus toegediend om anesthesie te induceren. Endotracheale intubatie werd uitgevoerd na spierrelaxatie onder diepe anesthesie. De post-inductie-anesthesie werd gehandhaafd met sevofluraan 2%, 50-50% zuurstof-luchtmengsel. Na de operatie werd het effect van spierontspanning beëindigd met sugammadex 200 mg en werden de patiënten overgebracht naar de post-anesthesieafdeling zodra voldoende spierkracht werd waargenomen. Paracetamol 500 mg iv en tramadol 100 mg iv werden postoperatief toegediend. Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een VAS. Pijn werd gescoord op een schaal van 0-10, en een VAS > 6 werd beschouwd als het pijngrenspunt voor noodanalgesie. Toen de patiënt voor het eerst op de post-anesthesiezorgafdeling arriveerde, werd een VAS 0-waarde geaccepteerd en werd elke 30 minuten een score uitgevoerd (VAS 30, VAS 60, VAS 90). De overeenkomstige PI 0-, PI 90-, PVI 0-, PVI 90-waarden werden geregistreerd. Als VAS>6 werd morfine 0,05 mg/kg elke 15 minuten herhaald tot VAS <6 als nood-analgesie. Patiënten met een gemodificeerde Aldrete-score >8 werden geobserveerd en doorverwezen naar de klinische afdeling. Relatieve veranderingen in de VAS-score werden berekend tijdens statistische analyse. VAS 1 werd genomen als de laatst gemeten waarde na noodanalgesie op de post-anesthesiezorgafdeling. De relatieve verandering werd berekend als (AVAS)=(VAS 0-VAS 1)/(VAS 0). Op soortgelijke wijze werden relatieve veranderingen in PI berekend met behulp van de formule (ΔPI)=(PI 0-PI 1)/(PI 0). Deze veranderingen werden geanalyseerd bij patiënten met hypertensie (groep 2) en zonder (groep 1) hypertensie. Het voorspellende vermogen van postoperatieve pijn als instrument voor het meten en beoordelen van pijn werd onderzocht door de relatieve verandering in de Perfuston-index te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amasya, Kalkoen, 05100
- Amasya University Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De fysieke status van de American Society of Anesthesiologists varieert van 1 tot 3, die een laparotomie-buikoperatie zouden ondergaan onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met moeilijke samenwerking en hartfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
hypertensie patiënten
|
patiënten met hypertensie (groep 2) en zonder (groep 1) hypertensie.
Het voorspellende vermogen van postoperatieve pijn als instrument voor het meten en beoordelen van pijn werd onderzocht door de relatieve verandering in de Perfuston-index te analyseren.
|
|
groep 2
niet-hypertensiepatiënten
|
patiënten met hypertensie (groep 2) en zonder (groep 1) hypertensie.
Het voorspellende vermogen van postoperatieve pijn als instrument voor het meten en beoordelen van pijn werd onderzocht door de relatieve verandering in de Perfuston-index te analyseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PI-waarde
Tijdsspanne: minuten 90
|
De correlatie tussen de relatieve verandering in PI-waarde en de relatieve verandering in VAS-waarde na anesthesie-inductie en postoperatieve pijnbehandeling werd onderzocht.
|
minuten 90
|
|
hypertensie patiënt
Tijdsspanne: minuten 90
|
De relatieve verandering in PI-waarde en de relatieve verandering in VAS-waarde werden vergeleken bij hypertensieve patiënten en niet-hypertensieve patiënten.
|
minuten 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicatie
Tijdsspanne: minuten 90
|
Complicaties ontwikkelen zich bij alle patiënten
|
minuten 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: harun duran, md, Amasya University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bihani P, Pandey A, Jha M, Paliwal N, Jaju R, Solanki R. Comparing Perfusion Index and Visual Analogue Scores for Postoperative Pain Assessment Following Upper Limb Surgeries Under Supraclavicular Brachial Plexus Block: An Observational Study. Cureus. 2024 Mar 4;16(3):e55529. doi: 10.7759/cureus.55529. eCollection 2024 Mar.
- Kamel AAF, Medhat MM, Salem DAE, Naby SMA. Effect of perioperative magnesium sulfate and labetalol infusion on peripheral perfusion and postoperative pain in nasal surgery: a randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2022 Aug 19;16(1):27. doi: 10.1186/s13037-022-00336-7.
- Elshal MM, Hasanin AM, Mostafa M, Gamal RM. Plethysmographic Peripheral Perfusion Index: Could It Be a New Vital Sign? Front Med (Lausanne). 2021 Oct 1;8:651909. doi: 10.3389/fmed.2021.651909. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-76988455-050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .