- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06535581
Perfusionsindex vid uppföljning av postoperativ smärta
Perfusionsindex vid uppföljning av postoperativ smärta; Hypertonipatientprov
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva randomiserade enkelblinda kohortstudie undersöktes postoperativ visuell analog skala och förändring av perfusionsindex. Relativa förändringar i VAS och PI analyserades.
Forskare inkluderade totalt 100 vuxna deltagare med American Society of Anesthesiologists fysiska status från 1 till 3, som var planerade att genomgå laparotomi bukkirurgi under allmän anestesi. Uteslutningskriterier var följande: Patienter med svårt samarbete och hjärtsvikt exkluderades från studien 2.3Allokering, Randomisering På operationsdagen separerades patienter utan hypertonisjukdom (Grupp 1) och de med hypertonisjukdom (Grupp 2) och togs in i kirurgi. Rutinmässig elektrokardiografi (EKG), pulsoximetri och blodtrycksövervakning och pulsoximetriapparater (Masimo Corp, Irvine CA, USA) användes för att registrera medelartärtryck (MAP), PI och pleth variabilitetsindex (PVI) vid början av anestesin .
Studien genomfördes på Amasya Sabuncuoğlu Şerefettin Training and Research Hospital och godkändes av den etiska kommittén med nummer 2023000037-1. Alla studier informerades om studien och informerat samtycke gavs. Alla patienter fick rutinmässigt 500 cc Ringers laktatlösning intravenöst under den preoperativa perioden före anestesi och fördes till operationssalen. Skriftligt informerat samtycke erhölls från frivilliga och inkluderades i studien. . Alla patienter fick intravenös (IV) hydrering med 500 cc Ringers laktat efter 6 timmars fasta. För premedicinering administrerades midazolam 1 mg IV och pantoprazol 40 mg IV 10 minuter före operationssalen. Rutinmässig elektrokardiografi (EKG), pulsoximetri och blodtrycksövervakning och pulsoximetrianordningar (Masimo Corp, Irvine CA, USA) användes för att registrera medelartärtryck (MAP), PVI-värden vid början av anestesin.
Propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg administrerades intravenöst för att inducera anestesi. Endotrakeal intubation utfördes efter muskelavslappning under djup anestesi. Anestesi efter induktion upprätthölls med sevofluran 2 %, 50-50 % syre-luftblandning. Efter operationen avbröts effekten av muskelavslappning med sugammadex 200 mg och patienterna överfördes till post-anestesiavdelningen när tillräcklig muskelstyrka observerades. Paracetamol 500 mg iv och tramadol 100 mg iv administrerades postoperativt. Postoperativ smärta bedömdes med en VAS. Smärta poängsattes på en skala 0-10 och en VAS > 6 ansågs vara smärtgränsen för räddningsanalgesi. När patienten först anlände till postanestesiavdelningen accepterades ett VAS 0-värde och poängsättning gjordes var 30:e minut (VAS 30, VAS 60, VAS 90). Motsvarande PI 0, PI 90, PVI 0, PVI 90 värden registrerades. Om VAS>6, upprepades morfin 0,05 mg/kg var 15:e minut tills VAS <6 som räddningsanalgesi. Patienter med en modifierad Aldrete-poäng >8 observerades och remitterades till den kliniska enheten. Relativa förändringar i VAS-poäng beräknades under statistisk analys. VAS 1 togs som det sista uppmätta värdet efter räddningsanalgesi på post-anestesiavdelningen. Den relativa förändringen beräknades som (ΔVAS)=(VAS 0-VAS 1)/(VAS 0). På liknande sätt beräknades relativa förändringar i PI med användning av formeln (ΔPI)=(PI 0-PI 1)/(PI 0). Dessa förändringar analyserades hos patienter med hypertoni (grupp 2) och utan (grupp 1) hypertoni. Den prediktiva förmågan hos postoperativ smärta som ett verktyg för att mäta och bedöma smärta undersöktes genom att analysera den relativa förändringen i Perfustonindex.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amasya, Kalkon, 05100
- Amasya University Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysiska status som sträcker sig från 1 till 3, som var planerade att genomgå laparotomi bukkirurgi under allmän anestesi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med svårt samarbete och hjärtsvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
hypertonipatienter
|
patienter med hypertoni (grupp 2) och utan (grupp 1) hypertoni.
Den prediktiva förmågan hos postoperativ smärta som ett verktyg för att mäta och bedöma smärta undersöktes genom att analysera den relativa förändringen i Perfustonindex.
|
|
grupp 2
icke hypertonipatienter
|
patienter med hypertoni (grupp 2) och utan (grupp 1) hypertoni.
Den prediktiva förmågan hos postoperativ smärta som ett verktyg för att mäta och bedöma smärta undersöktes genom att analysera den relativa förändringen i Perfustonindex.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PI-värde
Tidsram: minuter 90
|
Korrelationen mellan den relativa förändringen i PI-värde och den relativa förändringen i VAS-värdet efter anestesiinduktion och postoperativ smärtbehandling undersöktes.
|
minuter 90
|
|
hypertonipatient
Tidsram: minuter 90
|
Den relativa förändringen i PI-värde och den relativa förändringen i VAS-värde jämfördes hos hypertensiva patienter och icke-hypertensiva patienter.
|
minuter 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikation
Tidsram: minuter 90
|
Komplikationer utvecklas hos alla patienter
|
minuter 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: harun duran, md, Amasya University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bihani P, Pandey A, Jha M, Paliwal N, Jaju R, Solanki R. Comparing Perfusion Index and Visual Analogue Scores for Postoperative Pain Assessment Following Upper Limb Surgeries Under Supraclavicular Brachial Plexus Block: An Observational Study. Cureus. 2024 Mar 4;16(3):e55529. doi: 10.7759/cureus.55529. eCollection 2024 Mar.
- Kamel AAF, Medhat MM, Salem DAE, Naby SMA. Effect of perioperative magnesium sulfate and labetalol infusion on peripheral perfusion and postoperative pain in nasal surgery: a randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2022 Aug 19;16(1):27. doi: 10.1186/s13037-022-00336-7.
- Elshal MM, Hasanin AM, Mostafa M, Gamal RM. Plethysmographic Peripheral Perfusion Index: Could It Be a New Vital Sign? Front Med (Lausanne). 2021 Oct 1;8:651909. doi: 10.3389/fmed.2021.651909. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-76988455-050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .