- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06535906
Manuaalisen lymfaattisen poiston ja kinesioteippauksen vaikutus viivästyneeseen lihaskipuun
Manuaalisen lymfaattisen poiston ja kinesioteippauksen vaikutus viivästyneeseen lihaskipuun: satunnaistettu - kontrolloitu tutkimus
Viivästynyt lihaskipu on kipua ja arkuutta, joka ilmenee epätavallisten harjoitusten jälkeen, useimmiten johon liittyy epäkeskinen supistuminen. Tämä herkkyys, joka alkaa yleensä lihaksen distaalisesta osasta ja on voimakas, leviää asteittain koko lihakseen 24-48 tuntia harjoituksen jälkeen. Epämukavuuden voimakkuus lisääntyy ensimmäisten 24 tunnin aikana harjoituksen lopettamisen jälkeen, saavuttaa huippunsa 24 ja 72 tunnin välillä, vähenee ja lopulta häviää 5-7 päivän kuluessa harjoituksen jälkeen.
Viivästynyttä lihaskipua pidetään yhtenä yleisimmistä ja toistuvista urheiluvammojen muodoista. Näkyvimmät oireet ja löydökset ovat nivelten liike- ja voiman väheneminen, turvotus, jäykkyys, kipu ja arkuus. Pyrimme tutkimuksessamme vertailemaan kinesioteippauksen, manuaalisen drenoinnin, lumelääkekinesioteippauksen ja plasebokinesioteippauksen vaikutuksia kivun voimakkuuteen, kipukynnykseen ja -sietokykyyn, sensoriseen herkkyyteen ja sidekudoksen jäykkyyteen henkilöillä, jotka kokevat viivästyneen lihaskipua.48 terveet aikuiset otetaan mukaan tutkimukseemme. Osallistujat jaetaan neljään 12 hengen ryhmään: kinesioteippaus, plasebokinesioteippaus, manuaalinen imuneste ja lumelääke manuaalinen imusolmuke. Osallistujillamme on maksimi toistopaino ranteen koukistuslihaksille, ja viivästetty lihaskipuprotokolla käytetään 80 % tästä määrästä. Osallistujillamme kipu levossa ja aktiivisuus (VAS), painekipukynnys ja -toleranssi (algometri), tuntoaisti (Semmes-Weinstein Monofilament Test), turvotus (ympärysmitta mittanauhalla), hoitotyytyväisyys ja -vaikutus (VAS), kudos jännitys (ihon pyöriminen). ja havaittu väsymys (VAS) arvioidaan. Suunnittelemme arvioinnin 5 kertaa: ennen viivästynyttä lihaskipuprotokollaa, välittömästi protokollan jälkeen, välittömästi hoidon jälkeen ja 24 tuntia ja 48 tuntia ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme mukaan otetaan mukaan 18-40-vuotiaat vapaaehtoiset, terveydenhuollon opiskelijat ja yliopiston työntekijät, jotka täyttävät valintakriteerit. Kaikki osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, valitaan ja jaetaan neljään ryhmään käyttämällä tietokoneella tehtyä satunnaistusta (yksinkertainen satunnaistaminen) ( www.randomizer.org ).Osallistujat jaetaan neljään ryhmään: manuaalinen imuneste, lumelääke manuaalinen imuneste, kinesioteippaus ja plasebokinesioteippaus.
Ensimmäisenä päivänä, kun osallistumiskriteerit täyttävät vapaaehtoiset on jaettu ryhmiin, kerätään demografisia tietoja (sukupuoli, ikä, pituus, ruumiinpaino). Ensimmäinen arviointi tehdään, kun väestötiedot on saatu. Arviointi sisältää kipu levossa ja aktiivisuus (VAS), paineen kipukynnys ja toleranssi (algometri), tuntoaistin (Semmes-Weinstein Monofilament Test), turvotus (ympärysmitta mittanauhalla), hoitotyytyväisyys ja -vaikutus (VAS), kudosten jännitys ja havaittu väsymys. (VAS) arvioidaan. Visual Analog -asteikkoa käytetään arvioimaan kipua levossa ja aktiivisuudessa. Visual Analog Scale on 10 cm pitkä vaakasuoraan piirretty viivain, joka alkaa sanoilla "Ei kipua" ja päättyy sanaan "Siestämätön kipu". Osallistujiamme pyydetään merkitsemään "x" tämän viivaimen sopivalle alueelle sen kivun voimakkuuden mukaan, jota he tuntevat levossa. Kivun voimakkuuden määrittämiseksi harjoituksen aikana potilasta pyydetään suorittamaan ranteen koukistus ja ojentaminen ja häntä pyydetään merkitsemään viivaimeen samalla tavalla liikkeen aikana tuntemansa kipu. Algometria käytetään painekipukynnyksen ja -toleranssin arvioimiseen. Mittauspisteeksi tutkija merkitsee 5 cm distaalisesti olkaluun mediaalisesta epikondyylistä rannenivelen keskipisteen ja olkaluun mediaalisen epikondyylin yhdistävään linjaan. Tästä kohdasta tehdään kaksi mittausta 30 sekunnin välein ja keskiarvo kirjataan. Semmes-Weinstein Monofilament Test -testiä käytetään tuntoaistin tutkimiseen. Potilasta pyydetään sulkemaan silmänsä istuessaan kyynärvartta tuettuna. Mittauspisteeksi valittiin kohta, jossa painekipukynnys mitattiin. Monofilamenttitesti suoritetaan määritetylle alueelle enintään 3 kertaa; Voimaa kohdistetaan, kunnes hehkulangasta tulee hieman kaareva. Osallistujaa kehotetaan sanomaan kyllä heti kun hän sen tuntee ja hakemus keskeytetään sillä hetkellä. Jokaiselle filamentille, jota ei tunneta, kokeillaan seuraavaa arvoa, paksumpaa filamenttia. Jokaista filamenttia pidetään levitetyllä alueella 1-1,5 sekuntia. Mittauksen jälkeen saatu arvo kirjataan. Turvotuksen mittaus mitataan joustamattomalla mittanauhalla vertailupisteestä, jossa paineen kipukynnys mitataan, osallistujan istuessa kyynärvartta tuettuna. Hoitotyytyväisyys ja -vaikutus kyseenalaistetaan vasta loppuarvioinnissa. Arvioimme potilaan hoitotyytyväisyyttä visuaalisella analogisella asteikolla. Potilasta pyydetään arvioimaan tyytyväisyyttään hoitoon asettamalla viivaimeen "x"-merkki, joka alkaa sanoilla "en ole ollenkaan tyytyväinen" ja päättyy "olen erittäin tyytyväinen". Kudosten jännitys arvioidaan kyynärvarresta ihon rullaustekniikalla. Visual Analog -asteikkoa käytetään havaittuun väsymykseen. "Ei ole lainkaan väsymystä." Potilasta pyydetään arvioimaan tuntemansa väsymys asettamalla "x" viivaimeen, joka alkaa sanalla "Sever Fatigue". Kaikki arvioinnit koskevat ei-dominantteja yläraajojen ranteen koukistuslihaksia. Koska valitsimme osallistujamme terveistä vapaaehtoisista, emme odota osallistujillamme olevan kipua tutkimuksen alussa. Haluamamme lihaskipu syntyy tutkijan toimesta vapailla painoilla. Määritämme ensin 1 enimmäistoiston painon protokollalle, jota käytämme viivästyneen lihaskivun luomiseksi aiempien tutkimusten perusteella. 1 Maksimitoisto on paino, joka voidaan nostaa vain kerran, mutta jota ei voi nostaa toista kertaa. 1 Kun suurin toistopaino on määritetty, osallistujille sovelletaan eksentrinen harjoitusohjelmaa, jonka vapaa paino on 80 % tästä painosta. Ensimmäisen arvioinnin jälkeen määritetään ei-dominanttien ranteen koukistuslihasten 1 maksimitoiston paino. 1 Mayhew et al.:n kaavaa käytetään maksimitoiston löytämiseen. Osallistujille annetaan arvioitu paino ranteen koukistajille ja lasketaan, kuinka monta kertaa he nostavat painoa. Tuloksena oleva paino ja toistojen määrä korvataan kaavassa ja 1 maksimitoisto lasketaan. Kun 1 maksimitoisto on määritetty, käytetään viivästetty lihaskipuprotokollaa suorittamalla 10 sarjaa ranteen taivutusta, jotka koostuvat 10 toistosta 80 %:lla 1 maksimitoistosta. Jokaisen sarjan välissä on 1 minuutin tauko. Kun viivästynyt lihaskipu on todettu, osallistujille annetaan toinen arviointi, jonka jälkeen heidän hoitojaan sovelletaan ryhmien mukaan, joihin he kuuluvat. Hoidon jälkeen suoritetaan kolmas arviointi ja ensimmäisen päivän hakemukset päättyvät. Neljäs arviointi tehdään 24 tuntia viivästynyt lihaskipuprotokollan jälkeen ja viides arviointi 48 tuntia myöhemmin. Kaikki edellä kuvatut parametrit arvioidaan kaikissa viidessä suunnitellussa arvioinnissa. Hoitotyytyväisyys ja -vaikutus kyseenalaistetaan vasta loppuarvioinnissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkki, 42140
- Necmettin Erbakan Üniversity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-40
- Suostuminen osallistumaan tutkimukseen
- Terveyden istuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on neurologisia tai havaintohäiriöitä
- Jos sinulla on tuki- ja liikuntaelinten vamma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Yläraajojen kipu ja leikkaushistoria
- Osallistunut yläraajojen painoharjoitteluun viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ne, jotka käyttävät tulehdusta tai kipua lievittäviä lääkkeitä enintään 12 tuntia ennen arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kinesioteippausta
Kinesioteippaus on laajalti käytetty fysioterapiasovellus lihaskipujen hoitoon.
Tämän ryhmän potilaille tehdään kinesioteippausta.
|
Osallistujille kiinnitetty 5 cm leveä Kinesioteippi (Kinesio® Tex Gold™, Albuquerque, NM) pystyy venymään jopa 140 % alkuperäisestä pituudestaan.
Lisäksi se tarjoaa mukavan käytön 3-5 päivän ajan lateksittomien, puuvillaisten, hypoallergeenisten ja huokoisten ominaisuuksiensa ansiosta.
Iho puhdistetaan alkoholilla ennen Kinesioteipin kiinnittämistä.
Lihasjännityksen estämiseksi fysioterapeutti soveltaa kinesioteipin estotekniikkaa ranteen koukistuslihaksiin kevyellä jännityksellä (15-25 % nykyisestä jännityksestä) päätepisteestä alkupisteeseen.
Käytämme tätä estotekniikkaa estääksemme lihaskouristuksia.
Kinesioteippaus laitetaan heti harjoituksen jälkeen
|
|
Placebo Comparator: plasebo-kinesioteippaus
Kinesioteippaus on laajalti käytetty fysioterapiasovellus lihaskipujen hoitoon.
Tässä ryhmässä potilaille laitetaan plasebokinesioteippausta.
|
Käytetään 5 cm leveää ja 0,5 mm paksua I-muotoista Kinesioteippiä (Kinesio Tex® Gold).
Teippi kiinnitetään plus-muotoiseen, jännityksettömään ja tekniseen istuma-asentoon.
Kinesioteippaus laitetaan heti harjoituksen jälkeen
|
|
Active Comparator: manuaalinen imusolmukkeiden poisto
Manuaalinen lymfaattinen drenaatio on menetelmä, jota käytetään yleisesti tapauksissa, joissa imunestevirtaus on heikentynyt.
Tämän ryhmän potilaille käytetään manuaalista lymfaattista drenaatiota.
|
Osallistujat makaavat makuuasennossa polvet koukussa.
Manuaalinen lymfaattinen drenaatio alkaa vatsan imusolmukkeiden drenaatiolla, jota seuraa keskusimustimulaatio.
Sitten kahdenväliset kainaloimusolmukkeet stimuloidaan ja harjoitetun käsivarren neste ohjataan kainaloimusolmukkeisiin.
Kun potilaat ovat makuuasennossa, kainalon imusolmukkeita stimuloidaan samalla tavalla ja jokainen manuaalinen imusolmuke suoritetaan selästä kainaloimusolmukkeeseen.
Jokainen hoitokerta kestää noin 30 minuuttia
|
|
Placebo Comparator: lumelääke manuaalinen imuneste
Manuaalinen lymfaattinen drenaatio on menetelmä, jota käytetään yleisesti tapauksissa, joissa imunestevirtaus on heikentynyt.
Tässä ryhmässä potilaat saavat lumelääkettä manuaalisesti.
|
Osallistujat makaavat makuuasennossa polvet koukussa.
Sitä liikutetaan vain silittämällä käsikosketuksella sormista kainaloa kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu levossa ja toiminnassa
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Se arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
|
Kolme päivää
|
|
Painekipukynnys ja toleranssi
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Se mitataan algometrillä.
Tulos näytetään punnissa
|
Kolme päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuntemus
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Semmes-Weinstein Monofilament Test -testiä käytetään tuntoon. Käytetään monofilamenttisarjoja, jotka sisältävät koot 2.83, 3.61, 4.31, 4.56, 6.65.
|
Kolme päivää
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Turvotusmittaus tehdään joustamattomalla mittanauhalla.
Tallennetaan senttimetreinä
|
Kolme päivää
|
|
Kudosten jännitys
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Kudosten jännitys arvioidaan kyynärvarresta ihon rullaustekniikalla.
Kaikissa suunnitelluissa arvioinneissa jännitysnauhat arvioidaan yksilön tunteman jännityksen (herkkyyden) määrän ja terapeutin tunteman jännityksen määrän mukaan "ei mitään (0)", "lievä (1)", "kohtalainen (2)" ja "vakava (3)".
|
Kolme päivää
|
|
Hoidon tyytyväisyys ja vaikutus
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Se arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla.
Se pisteytetään välillä 0 - 10. 0 (en ole ollenkaan tyytyväinen) - 10 (olen täysin tyytyväinen)
|
Yksi päivä
|
|
havaittu väsymys
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Se arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla.
Se pisteytetään välillä 0 - 10. 0 (en ole ollenkaan väsynyt) - 10 (olen täysin väsynyt).
|
Kolme päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yavuz Özkan, MSc, Necmettin Erbakan Üniversity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEU-FTR-YO-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .