- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06535906
Effekt av manuell lymfdränage och kinesiotejpning på fördröjd muskelömhet
Effekt av manuell lymfdränage och kinesiotejpning på fördröjd muskelömhet: randomiserad - kontrollerad studie
Fördröjd muskelömhet är smärta och ömhet som uppstår efter ovanliga övningar, oftast med excentrisk sammandragning. Denna känslighet, som vanligtvis börjar i den distala delen av muskeln och är intensiv, sprider sig gradvis över hela muskeln 24-48 timmar efter träning. Intensiteten av besvären ökar inom de första 24 timmarna efter träningsupphör, toppar mellan 24 och 72 timmar, minskar och försvinner så småningom inom 5-7 dagar efter träning.
Fördröjd muskelömhet anses vara en av de vanligaste och återkommande formerna av idrottsskador. De mest framträdande symtomen och fynden är en minskning av ledens rörelseomfång och styrka, ödem, stelhet, smärta och ömhet. I vår studie syftar vi till att jämföra effekterna av kinesiotejpning, manuell dränering, placebo-kinesiotejpning och placebo-kinesiotejpning på smärtintensitet, smärttröskel och tolerans, sensorisk känslighet och bindvävsstyvhet hos individer som upplever fördröjd muskelsmärta.48 friska vuxna kommer att inkluderas i vår studie. Deltagarna kommer att delas in i fyra grupper om 12 personer: kinesiotejpning, placebo kinesiotejpning, manuell lymfdränage och placebo manuell lymfdränage. Våra deltagare kommer att ha en maximal repetitionsvikt på sina handledsböjmuskler, och ett protokoll för fördröjd muskelömhet kommer att tillämpas med 80 % av denna mängd. Hos våra deltagare, smärta i vila och aktivitet (VAS), trycksmärttröskel och tolerans (algometer), taktil känsla (Semmes-Weinstein Monofilament Test), ödem (omkretsmätning med måttband), behandlingstillfredsställelse och effekt (VAS), vävnad spänning (hudrullning). och upplevd trötthet (VAS) kommer att utvärderas. Vi planerar att utvärdera 5 gånger: före protokollet för fördröjd muskelömhet, omedelbart efter protokollet, omedelbart efter behandlingen och 24 timmar och 48 timmar efter den första utvärderingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Volontärer, vårdstudenter och universitetsanställda mellan 18-40 år som uppfyller inklusionskriterierna kommer att ingå i vår studie. Alla deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att väljas ut och delas in i fyra grupper med hjälp av datorgenererad randomisering (enkel randomisering) ( www.randomizer.org ).Deltagarna kommer att delas in i fyra grupper: manuell lymfdränage, placebo manuell lymfdränage, kinesiotejp och placebo kinesiotejp.
Den första dagen, efter att de frivilliga som uppfyller inklusionskriterierna delas in i grupper, kommer demografisk information (kön, ålder, längd, kroppsvikt) att samlas in. Den första utvärderingen kommer att göras efter att demografisk information erhållits. I utvärderingen ingår smärta i vila och aktivitet (VAS), trycksmärttröskel och tolerans (algometer), känselförnimmelse (Semmes-Weinstein Monofilament Test), ödem (omkretsmätning med måttband), behandlingstillfredsställelse och effekt (VAS), vävnadsspänning och upplevd trötthet. (VAS) kommer att utvärderas. Visual Analog skala kommer att användas för att utvärdera smärta vid vila och aktivitet. Visual Analog Scale är en 10 cm lång linjal ritad horisontellt, som börjar med "Ingen smärta" och slutar med "Outhärdlig smärta". Våra deltagare kommer att bli ombedda att markera ett "x" i lämpligt område på denna linjal för intensiteten av smärta de känner i vila. För att bestämma intensiteten av smärta under aktiviteten kommer patienten att bli ombedd att utföra handledsböjning och -extension och kommer att bli ombedd att markera smärtan de känner under rörelsen på linjalen på samma sätt. Algometer kommer att användas för att utvärdera trycksmärttröskel och tolerans. Som mätpunkt kommer forskaren att markera 5 cm distalt till den mediala epikondylen av humerus på linjen som förbinder mittpunkten av handledsleden och den mediala epikondylen av humerus. Två mätningar kommer att göras på denna punkt med ett intervall på 30 sekunder och medelvärdet kommer att registreras. Semmes-Weinstein Monofilament Test kommer att användas för taktil känsla. Patienten uppmanas att blunda medan han sitter med underarmen stödd. Den punkt där trycksmärtröskeln mättes valdes som mätpunkt. Monofilamenttest appliceras på det bestämda området maximalt 3 gånger; Kraft appliceras tills filamentet blir lätt krökt. Deltagaren uppmanas att säga ja så fort han känner för det och ansökan stoppas i det ögonblicket. För varje filament som inte känns, prövas nästa värde, det tjockare filamentet. Varje filament hålls i det applicerade området i 1-1,5 sekunder. Värdet som erhålls efter mätningen registreras. Ödemmätningen kommer att mätas med ett icke-flexibelt måttband vid referenspunkten där trycksmärttröskeln mäts, med deltagaren i sittande läge med underarmen stödd. Behandlingstillfredsställelse och effekt kommer endast att ifrågasättas vid den slutliga utvärderingen. Vi kommer att utvärdera patientens behandlingsnöjdhetsnivå med en visuell analog skala. Patienten kommer att uppmanas att utvärdera sin tillfredsställelse med behandlingen genom att sätta ett "x"-märke på linjalen, som börjar med "Jag är inte alls nöjd" och slutar med "Jag är mycket nöjd". Vävnadsspänningen kommer att utvärderas på underarmen med hudrullningstekniken. Visual Analog skala kommer att användas för upplevd trötthet. "Det finns ingen trötthet alls." Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera tröttheten han/hon känner genom att sätta ett "x" på linjalen som börjar med "Sverig trötthet". Alla utvärderingar kommer att tillämpas på de icke-dominanta handledsböjmusklerna i de övre extremiteterna. Eftersom vi valde ut våra deltagare från friska frivilliga, förväntar vi oss inte att våra deltagare ska ha någon smärta i början av studien. Den muskelsmärta vi vill ha kommer forskaren att skapa med hjälp av fria vikter. Vi kommer först att bestämma vikten 1 Maximal Repetition för det protokoll vi kommer att tillämpa för att skapa fördröjd muskelsmärta, baserat på tidigare studier. 1 Maximal upprepning är den vikt som bara kan lyftas en gång men inte kan lyftas en andra gång. 1 Efter att den maximala repetitionsvikten har bestämts kommer ett excentrisk träningsprogram att tillämpas på deltagarna med en fri vikt på 80 % av denna vikt. Efter den första utvärderingen kommer vikten 1 Maximal Repetition för de icke-dominanta handledsböjmusklerna att bestämmas. 1 Mayhew et al.s formel kommer att användas för att hitta maximal upprepning. Deltagarna kommer att få en uppskattad vikt för sina handledsböjare och räknat antalet gånger de lyfter den vikten. Den resulterande vikten och antalet repetitioner kommer att ersättas i formeln och 1 maximal repetition kommer att beräknas. Efter att 1 maximal repetition har bestämts kommer ett protokoll för fördröjd muskelömhet att tillämpas genom att utföra 10 uppsättningar handledsböjning bestående av 10 repetitioner vid 80 % av 1 maximal repetition. Det kommer att vara 1 minuts vila mellan varje set. Efter att fördröjd muskelömhet har fastställts kommer deltagarna att få en andra utvärdering och sedan kommer deras behandlingar att tillämpas enligt de grupper de tillhör. Efter behandlingen kommer den tredje utvärderingen att göras och förstadagsansökningarna avslutas. En fjärde bedömning kommer att göras 24 timmar efter protokollet för fördröjd muskelömhet och en femte bedömning kommer att göras 48 timmar senare. Alla parametrar som beskrivs ovan kommer att utvärderas i alla fem planerade utvärderingarna. Behandlingstillfredsställelse och effekt kommer endast att ifrågasättas vid den slutliga utvärderingen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Kalkon, 42140
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 18-40 år
- Går med på att delta i studien
- Att vara frisk stillasittande
Exklusions kriterier:
- De med neurologiska eller perceptionsproblem
- Har haft någon muskel- och skelettskada under de senaste 6 månaderna
- Har smärta i den övre extremiteten och en historia av operation
- Deltagit i styrketräning i övre extremiteter under de senaste 6 månaderna
- De som tar antiinflammatoriska eller smärtstillande mediciner upp till 12 timmar före utvärdering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kinesiotejpning
Kinesio tejpning är en allmänt använd sjukgymnastikapplikation för muskelvärk.
Kinesiotejpning kommer att tillämpas på patienter i denna grupp.
|
Den 5 cm breda Kinesio-tejpen (Kinesio® Tex Gold™, Albuquerque, NM) som appliceras på deltagarna har förmågan att sträcka sig upp till 140 % av sin ursprungliga längd.
Dessutom ger den bekväm användning i 3 till 5 dagar tack vare dess latexfria, bomull, hypoallergena och porösa egenskaper.
Huden kommer att rengöras med alkohol innan Kinesio-tejp appliceras.
För att förebygga muskelspänningar kommer sjukgymnasten att applicera kinesiotejp-inhibitionstekniken på handledsböjmusklerna med lätt spänning (15-25% av den aktuella spänningen) från slutpunkten till utgången.
Vi kommer att använda denna hämningsteknik för att förhindra muskelspasmer.
Kinesiotejp appliceras omedelbart efter träning
|
|
Placebo-jämförare: placebo kinesiotejpning
Kinesio tejpning är en allmänt använd sjukgymnastikapplikation för muskelvärk.
I denna grupp kommer placebo kinesiotejpning att appliceras på patienterna.
|
5 cm bred och 0,5 mm tjock I-formad Kinesio-tejp (Kinesio Tex® Gold) kommer att användas.
Tejpen kommer att appliceras i en plusformad, spänningsfri och teknisk sittställning.
Kinesiotejp appliceras omedelbart efter träning
|
|
Aktiv komparator: manuell lymfdränage
Manuell lymfdränage är en metod som ofta används i de fall då lymfflödet är försämrat.
Manuell lymfdränage kommer att tillämpas på patienter i denna grupp.
|
Deltagarna kommer att ligga i ryggläge med böjda knän.
Manuell lymfdränage börjar med buklymfdränage följt av central lymfstimulering.
Därefter kommer bilaterala axillära lymfkörtlar att stimuleras och vätskan i den tränade armen kommer att ledas till axillära lymfkörtlar.
Medan patienterna är i bukläge stimuleras de axillära lymfkörtlarna på samma sätt och varje manuell lymfdränage kommer att utföras från ryggen till axillär lymfkörteln.
Varje behandlingstillfälle tar cirka 30 minuter
|
|
Placebo-jämförare: placebo manuell lymfdränage
Manuell lymfdränage är en metod som ofta används i de fall då lymfflödet är försämrat.
I denna grupp kommer patienter att få placebo manuell lymfdränage.
|
Deltagarna kommer att ligga i ryggläge med böjda knän.
Den kommer endast att flyttas i en strökstil med handkontakt från fingrarna mot armhålan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta vid vila och aktivitet
Tidsram: Tre dagar
|
Det kommer att utvärderas med en visuell analog skala.
Möjliga poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
|
Tre dagar
|
|
Tryck smärttröskel och tolerans
Tidsram: Tre dagar
|
Det kommer att mätas med en algometer.
Resultatet kommer att visas i pund
|
Tre dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Taktil känsla
Tidsram: Tre dagar
|
Semmes-Weinstein Monofilament Test kommer att användas för taktil känsla. Monofilamentset som innehåller storlekarna 2,83, 3,61, 4,31, 4,56, 6,65 kommer att användas.
|
Tre dagar
|
|
Ödem
Tidsram: Tre dagar
|
Ödemmätning kommer att göras med ett icke-flexibelt måttband.
Kommer att registreras i centimeter
|
Tre dagar
|
|
Vävnadsspänning
Tidsram: Tre dagar
|
Vävnadsspänningen kommer att utvärderas på underarmen med hudrullningstekniken.
I alla planerade utvärderingar kommer spänningsbanden att utvärderas enligt mängden spänning (känslighet) som individen känner och mängden spänning som terapeuten känner som "ingen (0)", "mild (1)", "måttlig" (2)" och "svår (3)".
|
Tre dagar
|
|
Behandlingstillfredsställelse och effekt
Tidsram: En dag
|
Det kommer att utvärderas med en visuell analog skala.
Det kommer att få poäng mellan 0 - 10. 0 (jag är inte alls nöjd) - 10 (jag är helt nöjd)
|
En dag
|
|
upplevd trötthet
Tidsram: Tre dagar
|
Det kommer att utvärderas med en visuell analog skala.
Det kommer att få poäng mellan 0 - 10. 0 (jag är inte alls trött) - 10 (jag är helt trött).
|
Tre dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yavuz Özkan, MSc, Necmettin Erbakan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEU-FTR-YO-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .