- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06535906
Effekt av manuell lymfedrenasje og kinesiotaping på forsinket muskelsårhet
Effekt av manuell lymfedrenasje og kinesiotaping på forsinket muskelsårhet: randomisert - kontrollert studie
Forsinket muskelømhet er smerte og ømhet som oppstår etter uvanlige øvelser, som oftest involverer eksentrisk sammentrekning. Denne følsomheten, som vanligvis begynner i den distale delen av muskelen og er intens, sprer seg gradvis gjennom hele muskelen 24-48 timer etter trening. Intensiteten av ubehaget øker i løpet av de første 24 timene etter treningsstopp, topper mellom 24 og 72 timer, avtar og forsvinner til slutt innen 5-7 dager etter trening.
Forsinket muskelsårhet regnes som en av de vanligste og tilbakevendende formene for idrettsskader. De mest fremtredende symptomene og funnene er en reduksjon i leddets bevegelsesområde og styrke, ødem, stivhet, smerte og ømhet. I vår studie tar vi sikte på å sammenligne effekten av kinesiotaping, manuell drenering, placebo kinesiotaping og placebo kinesiotaping på smerteintensitet, smerteterskel og toleranse, sensorisk sensitivitet og bindevevsstivhet hos individer som opplever forsinket muskelsmerter.48 friske voksne vil bli inkludert i vår studie. Deltakerne vil bli delt inn i fire grupper på 12 personer: kinesiotaping, placebo kinesiotaping, manuell lymfedrenasje og placebo manuell lymfedrenasje. Våre deltakere vil ha en maksimal repetisjonsvekt på håndleddsbøyemusklene, og en forsinket muskelsårhetsprotokoll vil bli brukt med 80 % av denne mengden. Hos våre deltakere har smerter i hvile og aktivitet (VAS), trykksmerteterskel og toleranse (algometer), taktil sans (Semmes-Weinstein Monofilament Test), ødem (omkretsmåling med målebånd), behandlingstilfredshet og effekt (VAS), vev. spenning (huden ruller). og opplevd fatigue (VAS) vil bli evaluert. Vi planlegger å evaluere 5 ganger: før protokollen for forsinket muskelsårhet, umiddelbart etter protokollen, umiddelbart etter behandlingen og 24 timer og 48 timer etter den første evalueringen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frivillige, helsestudenter og universitetsansatte mellom 18-40 år som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i vår studie. Alle deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli valgt ut og delt inn i fire grupper ved hjelp av datamaskingenerert randomisering (enkel randomisering) ( www.randomizer.org ).Deltakerne vil bli delt inn i fire grupper: manuell lymfedrenasje, placebo manuell lymfedrenasje, kinesiotaping og placebo kinesiotaping.
Den første dagen, etter at de frivillige som oppfyller inklusjonskriteriene er delt inn i grupper, vil demografisk informasjon (kjønn, alder, høyde, kroppsvekt) bli samlet inn. Den første evalueringen vil bli gjort etter at demografisk informasjon er innhentet. Evalueringen inkluderer smerte i hvile og aktivitet (VAS), trykksmerteterskel og toleranse (algometer), taktil sans (Semmes-Weinstein Monofilament Test), ødem (omkretsmåling med målebånd), behandlingstilfredshet og effekt (VAS), vevsspenning og opplevd tretthet. (VAS) vil bli evaluert. Visual Analog skala vil bli brukt for å evaluere smerte i hvile og aktivitet. Visual Analog Scale er en 10 cm lang linjal tegnet horisontalt, som starter med "Ingen smerte" og slutter med "Uutholdelig smerte". Deltakerne våre vil bli bedt om å markere en "x" i det aktuelle området på denne linjalen for intensiteten av smerte de føler i hvile. For å bestemme intensiteten av smerte under aktiviteten vil pasienten bli bedt om å utføre håndleddsfleksjon og ekstensjon og vil bli bedt om å markere smerten de føler under bevegelsen på linjalen på samme måte. Algometer vil bli brukt til å evaluere trykksmerteterskel og toleranse. Som målepunkt vil forskeren markere 5 cm distalt til den mediale epikondylen til humerus på linjen som forbinder midtpunktet av håndleddsleddet og den mediale epikondylen til humerus. To målinger vil bli gjort på dette punktet med et intervall på 30 sekunder og gjennomsnittet vil bli registrert. Semmes-Weinstein Monofilament Test vil bli brukt for taktil følelse. Pasienten blir bedt om å lukke øynene mens han sitter med støttet underarmen. Punktet hvor trykksmerteterskelen ble målt ble valgt som målepunkt. Monofilamenttest påføres det bestemte området maksimalt 3 ganger; Kraft påføres til filamentet blir svakt buet. Deltakeren får beskjed om å si ja så snart han føler det og søknaden stoppes i det øyeblikket. For hver filament som ikke føles, prøves neste verdi, den tykkere filamentet. Hver filament holdes i det påførte området i 1-1,5 sekunder. Verdien oppnådd etter målingen registreres. Ødemmåling vil bli målt med et ikke-fleksibelt målebånd ved referansepunktet hvor trykksmerteterskelen måles, med deltakeren i sittende stilling med underarmen støttet. Behandlingstilfredshet og effekt vil først bli stilt spørsmål ved sluttevalueringen. Vi vil vurdere pasientens behandlingstilfredshetsnivå med en visuell analog skala. Pasienten vil bli bedt om å vurdere sin tilfredshet med behandlingen ved å sette et "x"-merke på linjalen, som starter med "Jeg er slett ikke fornøyd" og slutter med "Jeg er veldig fornøyd". Vevsspenningen vil bli evaluert på underarmen med hudrullingsteknikken. Visual Analog skala vil bli brukt for opplevd tretthet. "Det er ingen tretthet i det hele tatt." Pasienten vil bli bedt om å vurdere trettheten han/hun føler ved å sette en "x" på linjalen som starter med "Alvorlig tretthet". Alle evalueringer vil bli brukt på de ikke-dominante øvre ekstremitetshåndleddsbøyemusklene. Siden vi valgte våre deltakere fra friske frivillige, forventer vi ikke at deltakerne våre skal ha noen smerter i begynnelsen av studien. Muskelsmertene vi ønsker vil bli skapt ved at forskeren bruker frie vekter. Vi vil først bestemme 1 maksimal repetisjonsvekt for protokollen vi vil bruke for å skape forsinket muskelsmerter, basert på tidligere studier. 1 Maksimal repetisjon er vekten som bare kan løftes én gang, men som ikke kan løftes en gang til. 1 Etter at den maksimale repetisjonsvekten er bestemt, vil et eksentrisk treningsprogram bli brukt på deltakerne med en frivekt på 80 % av denne vekten. Etter den første evalueringen vil vekten på 1 maksimal repetisjon av de ikke-dominante håndleddsbøyemusklene bli bestemt. 1 Mayhew et al.s formel vil bli brukt for å finne maksimal repetisjon. Deltakerne vil få en estimert vekt for håndleddsbøyerne og tellet antall ganger de løfter vekten. Den resulterende vekten og antall repetisjoner vil bli erstattet i formelen og 1 maksimal repetisjon vil bli beregnet. Etter at 1 maksimal repetisjon er bestemt, vil en protokoll for forsinket muskelømhet brukes ved å utføre 10 sett med håndleddsfleksjon bestående av 10 repetisjoner med 80 % av 1 maksimal repetisjon. Det vil være 1 minutts hvileperiode mellom hvert sett. Etter at forsinket muskelsårhet er etablert, vil deltakerne bli gitt en ny evaluering og deretter vil behandlingene deres bli brukt i henhold til gruppene de tilhører. Etter behandlingen vil den tredje evalueringen bli foretatt og førstedagssøknadene avsluttes. En fjerde vurdering vil bli foretatt 24 timer etter den forsinkede muskelsårhetsprotokollen og en femte vurdering vil bli foretatt 48 timer senere. Alle parametrene beskrevet ovenfor vil bli evaluert i alle fem planlagte evalueringene. Behandlingstilfredshet og effekt vil først bli stilt spørsmål ved sluttevalueringen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkia, 42140
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18-40 år
- Godtar å delta i studien
- Å være sunn stillesittende
Ekskluderingskriterier:
- De med nevrologiske eller persepsjonsproblemer
- Har hatt muskel- og skjelettskade de siste 6 månedene
- Har smerter i overekstremiteten og en historie med operasjon
- Deltar i vekttrening i øvre ekstremiteter de siste 6 månedene
- De som tar anti-inflammatoriske eller smertestillende medisiner opptil 12 timer før evaluering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kinesio taping
Kinesio taping er en mye brukt fysioterapiapplikasjon for muskelsmerter.
Kinesiotaping vil bli brukt på pasienter i denne gruppen.
|
Den 5 cm brede Kinesio-tapen (Kinesio® Tex Gold™, Albuquerque, NM) påført deltakerne har evnen til å strekke seg opp til 140 % av sin opprinnelige lengde.
Dessuten gir den komfortabel bruk i 3 til 5 dager takket være dens lateksfrie, bomulls-, hypoallergene og porøse egenskaper.
Huden rengjøres med alkohol før påføring av Kinesio tape.
For å forebygge muskelspenninger vil fysioterapeuten bruke kinesiotape-hemmingsteknikken på håndleddsbøyemusklene med lett spenning (15-25 % av gjeldende spenning) fra endepunktet til origo.
Vi vil bruke denne hemmingsteknikken for å forhindre muskelspasmer.
Kinesiotaping påføres umiddelbart etter trening
|
|
Placebo komparator: placebo kinesiotaping
Kinesio taping er en mye brukt fysioterapiapplikasjon for muskelsmerter.
I denne gruppen vil placebo kinesiotaping bli brukt på pasientene.
|
Det skal brukes 5 cm bred og 0,5 mm tykk I-formet kinesiotape (Kinesio Tex® Gold).
Tapen påføres i en plussformet, spenningsfri og teknisk sittestilling.
Kinesiotaping påføres umiddelbart etter trening
|
|
Aktiv komparator: manuell lymfedrenasje
Manuell lymfedrenasje er en metode som ofte brukes i tilfeller der lymfestrømmen er svekket.
Manuell lymfedrenasje vil bli påført pasienter i denne gruppen.
|
Deltakerne vil ligge i liggende stilling med bøyde knær.
Manuell lymfedrenasje vil begynne med abdominal lymfedrenasje etterfulgt av sentral lymfestimulering.
Deretter vil bilaterale aksillære lymfeknuter stimuleres og væsken i den trente armen ledes til aksillære lymfeknuter.
Mens pasientene er i liggende stilling, vil de aksillære lymfeknutene stimuleres på samme måte og hver manuell lymfedrenasje vil bli utført fra ryggen til aksillær lymfeknuten.
Hver behandlingsøkt vil vare ca. 30 minutter
|
|
Placebo komparator: placebo manuell lymfedrenasje
Manuell lymfedrenasje er en metode som ofte brukes i tilfeller der lymfestrømmen er svekket.
I denne gruppen vil pasientene få placebo manuell lymfedrenasje.
|
Deltakerne vil ligge i liggende stilling med bøyde knær.
Den vil kun flyttes i en strykestil med håndkontakt fra fingrene mot armhulen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved hvile og aktivitet
Tidsramme: Tre dager
|
Det vil bli evaluert med en visuell analog skala.
Mulige skårer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
|
Tre dager
|
|
Trykk smerteterskel og toleranse
Tidsramme: Tre dager
|
Det vil bli målt med et algometer.
Resultatet vises i pund
|
Tre dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taktil følelse
Tidsramme: Tre dager
|
Semmes-Weinstein Monofilament Test vil bli brukt for taktil sensasjon. Monofilamentsett som inneholder størrelsene 2.83, 3.61, 4.31, 4.56, 6.65 vil bli brukt.
|
Tre dager
|
|
Ødem
Tidsramme: Tre dager
|
Ødemmåling vil bli utført med et ikke-fleksibelt målebånd.
Vil bli registrert i centimeter
|
Tre dager
|
|
Vevsspenning
Tidsramme: Tre dager
|
Vevsspenningen vil bli evaluert på underarmen med hudrullingsteknikken.
I alle planlagte evalueringer vil spenningsbåndene bli evaluert i henhold til mengden spenning (sensitivitet) som individet føler og mengden spenning som terapeuten føler som "ingen (0)", "mild (1)", "moderat" (2)" og "alvorlig (3)".
|
Tre dager
|
|
Behandlingstilfredshet og effekt
Tidsramme: En dag
|
Det vil bli evaluert med en visuell analog skala.
Det vil bli scoret mellom 0 - 10. 0(jeg er ikke fornøyd i det hele tatt)- 10(jeg er helt fornøyd)
|
En dag
|
|
opplevd tretthet
Tidsramme: Tre dager
|
Det vil bli evaluert med en visuell analog skala.
Det vil bli scoret mellom 0 - 10. 0(Jeg er ikke sliten i det hele tatt) - 10(Jeg er helt sliten).
|
Tre dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yavuz Özkan, MSc, Necmettin Erbakan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEU-FTR-YO-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .