- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06535906
Effetto del drenaggio linfatico manuale e del kinesio taping sull'indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata
Effetto del drenaggio linfatico manuale e del kinesio taping sull'indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata: studio randomizzato e controllato
L'indolenzimento muscolare ritardato è dolore e dolorabilità che si manifesta dopo esercizi insoliti, che nella maggior parte dei casi comportano contrazioni eccentriche. Questa sensibilità, che solitamente inizia nella parte distale del muscolo ed è intensa, si diffonde progressivamente a tutto il muscolo 24-48 ore dopo l'esercizio. L'intensità del disagio aumenta entro le prime 24 ore successive alla cessazione dell'esercizio, raggiunge il picco tra le 24 e le 72 ore, diminuisce e infine scompare entro 5-7 giorni dopo l'esercizio.
L’indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata è considerato una delle forme più comuni e ricorrenti di infortuni sportivi. I sintomi e i risultati più importanti sono una diminuzione del range di movimento e della forza articolare, edema, rigidità, dolore e dolorabilità. Nel nostro studio, miriamo a confrontare gli effetti del kinesio taping, del drenaggio manuale, del kinesio taping placebo e del kinesio taping placebo sull'intensità del dolore, sulla soglia e sulla tolleranza del dolore, sulla sensibilità sensoriale e sulla rigidità del tessuto connettivo in individui che soffrono di dolore muscolare ritardato.48 adulti sani saranno inclusi nel nostro studio. I partecipanti verranno divisi in quattro gruppi da 12 persone: kinesio taping, kinesio taping placebo, linfodrenaggio manuale e linfodrenaggio manuale placebo. I nostri partecipanti avranno un peso di ripetizione massimo sui muscoli flessori del polso e verrà applicato un protocollo di indolenzimento muscolare ritardato utilizzando l'80% di questo importo. Nei nostri partecipanti, dolore a riposo e attività (VAS), soglia del dolore pressorio e tolleranza (algometro), senso tattile (test del monofilamento di Semmes-Weinstein), edema (misurazione della circonferenza con metro a nastro), soddisfazione ed effetto del trattamento (VAS), tessuto tensione (rotolamento della pelle). e verrà valutata la fatica percepita (VAS). Prevediamo di valutare 5 volte: prima del protocollo sull'indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata, immediatamente dopo il protocollo, immediatamente dopo il trattamento e 24 ore e 48 ore dopo la prima valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nel nostro studio saranno inclusi volontari, studenti sanitari e dipendenti universitari di età compresa tra 18 e 40 anni che soddisfano i criteri di inclusione. Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno selezionati e divisi in quattro gruppi utilizzando la randomizzazione generata dal computer (randomizzazione semplice) (www.randomizer.org ). I partecipanti saranno divisi in quattro gruppi: linfodrenaggio manuale, linfodrenaggio manuale placebo, kinesio taping e kinesio taping placebo.
Il primo giorno, dopo la divisione in gruppi dei volontari che soddisfano i criteri di inclusione, verranno raccolte le informazioni demografiche (sesso, età, altezza, peso corporeo). La prima valutazione verrà effettuata dopo aver ottenuto le informazioni demografiche. La valutazione comprende dolore a riposo e in attività (VAS), soglia del dolore pressorio e tolleranza (algometro), senso tattile (test del monofilamento di Semmes-Weinstein), edema (misurazione della circonferenza con metro a nastro), soddisfazione ed effetto del trattamento (VAS), tensione tissutale e stanchezza percepita. (VAS) verranno valutati. La scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare il dolore a riposo e durante l'attività. La scala analogica visiva è un righello lungo 10 cm disegnato orizzontalmente, che inizia con "Nessun dolore" e termina con "Dolore insopportabile". Ai nostri partecipanti verrà chiesto di segnare una "x" nell'area appropriata su questo righello per l'intensità del dolore che provano a riposo. Per determinare l'intensità del dolore durante l'attività, al paziente verrà chiesto di eseguire la flessione e l'estensione del polso e gli verrà chiesto di segnare allo stesso modo sul righello il dolore che avverte durante il movimento. L'algometro verrà utilizzato per valutare la soglia del dolore e la tolleranza alla pressione. Come punto di misurazione, il ricercatore segnerà 5 cm distalmente all'epicondilo mediale dell'omero sulla linea che collega il punto medio dell'articolazione del polso e l'epicondilo mediale dell'omero. Verranno effettuate due misurazioni su questo punto con un intervallo di 30 secondi e verrà registrata la media. Per la sensazione tattile verrà utilizzato il test del monofilamento di Semmes-Weinstein. Al paziente viene chiesto di chiudere gli occhi mentre è seduto con l'avambraccio sostenuto. Come punto di misurazione è stato scelto il punto in cui è stata misurata la soglia del dolore pressorio. Il test del monofilamento viene applicato sull'area determinata per un massimo di 3 volte; La forza viene applicata finché il filamento non diventa leggermente curvo. Al partecipante viene detto di dire sì non appena lo sente e in quel momento l'applicazione viene interrotta. Per ogni filamento che non viene sentito, viene provato il valore successivo, il filamento più spesso. Ciascun filamento viene mantenuto nell'area applicata per 1-1,5 secondi. Il valore ottenuto dopo la misurazione viene registrato. La misurazione dell'edema verrà misurata con un metro a nastro non flessibile nel punto di riferimento in cui viene misurata la soglia del dolore pressorio, con il partecipante in posizione seduta con l'avambraccio supportato. La soddisfazione e l’impatto del trattamento saranno messi in discussione solo nella valutazione finale. Valuteremo il livello di soddisfazione del paziente rispetto al trattamento con una scala analogica visiva. Al paziente verrà chiesto di valutare il suo grado di soddisfazione rispetto al trattamento apponendo sul righello una “x” che inizia con “non sono per nulla soddisfatto” e termina con “sono molto soddisfatto”. La tensione tissutale verrà valutata sull'avambraccio con la tecnica dello skin rolling. Per la fatica percepita verrà utilizzata la scala analogica visiva. "Non c'è alcuna stanchezza." Al paziente verrà chiesto di valutare l'affaticamento che avverte apponendo una "x" sul righello che inizia con "Severe Fatigue". Tutte le valutazioni verranno applicate ai muscoli flessori del polso dell'estremità superiore non dominante. Poiché abbiamo selezionato i nostri partecipanti tra volontari sani, non ci aspettiamo che i nostri partecipanti avvertano alcun dolore all'inizio dello studio. Il dolore muscolare che desideriamo verrà creato dal ricercatore utilizzando pesi liberi. Per prima cosa determineremo il peso massimo della ripetizione per il protocollo che applicheremo per creare dolore muscolare ritardato, sulla base di studi precedenti. 1 La ripetizione massima è il peso che può essere sollevato una sola volta ma che non può essere sollevato una seconda volta. 1 Dopo aver determinato il peso massimo delle ripetizioni, ai partecipanti verrà applicato un programma di esercizi eccentrici con un peso libero pari all'80% di questo peso. Dopo la prima valutazione verrà determinato il peso della 1° ripetizione massima dei muscoli flessori del polso non dominanti. 1 La formula di Mayhew et al. verrà utilizzata per trovare la ripetizione massima. Ai partecipanti verrà fornito un peso stimato per i flessori del polso e verrà conteggiato il numero di volte in cui sollevano quel peso. Il peso risultante e il numero di ripetizioni verranno sostituiti nella formula e verrà calcolata 1 ripetizione massima. Dopo aver determinato 1 ripetizione massima, verrà applicato un protocollo di indolenzimento muscolare ritardato eseguendo 10 serie di flessione del polso costituite da 10 ripetizioni all'80% di 1 ripetizione massima. Ci sarà un periodo di riposo di 1 minuto tra ogni serie. Dopo aver stabilito il dolore muscolare a insorgenza ritardata, i partecipanti verranno sottoposti a una seconda valutazione e quindi i loro trattamenti verranno applicati in base ai gruppi a cui appartengono. Dopo il trattamento verrà effettuata la terza valutazione e termineranno le applicazioni del primo giorno. Una quarta valutazione verrà effettuata 24 ore dopo il protocollo per l'indolenzimento muscolare ritardato e una quinta valutazione verrà effettuata 48 ore dopo. Tutti i parametri sopra descritti verranno valutati in tutte e cinque le valutazioni pianificate. La soddisfazione e l’impatto del trattamento saranno messi in discussione solo nella valutazione finale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tacchino, 42140
- Necmettin Erbakan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 40 anni
- Accettare di partecipare allo studio
- Essere una sana sedentarietà
Criteri di esclusione:
- Quelli con problemi neurologici o di percezione
- Avere qualsiasi lesione muscoloscheletrica negli ultimi 6 mesi
- Dolore all'arto superiore e storia di interventi chirurgici
- Partecipare ad allenamenti con i pesi per gli arti superiori negli ultimi 6 mesi
- Coloro che assumono farmaci antinfiammatori o analgesici fino a 12 ore prima della valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: taping kinesio
Il kinesio taping è un'applicazione fisioterapica ampiamente utilizzata per il dolore muscolare.
Ai pazienti di questo gruppo verrà applicato il kinesio taping.
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Il Kinesio Tape (Kinesio® Tex Gold™, Albuquerque, NM) largo 5 cm applicato ai partecipanti ha la capacità di allungarsi fino al 140% della sua lunghezza originale.
Inoltre, garantisce un utilizzo confortevole da 3 a 5 giorni grazie alle sue caratteristiche prive di lattice, cotone, ipoallergeniche e porose.
La pelle verrà pulita con alcool prima di applicare il nastro Kinesio.
Per prevenire la tensione muscolare, il fisioterapista applicherà la tecnica di inibizione del kinesio tape sui muscoli flessori del polso con una leggera tensione (15-25% della tensione attuale) dal punto finale all'origine.
Utilizzeremo questa tecnica di inibizione per prevenire lo spasmo muscolare.
Il kinesio taping verrà applicato immediatamente dopo l'esercizio
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Comparatore placebo: Kinesi taping placebo
Il kinesio taping è un'applicazione fisioterapica ampiamente utilizzata per il dolore muscolare.
In questo gruppo, ai pazienti verrà applicato il kinesio taping placebo.
|
Verrà utilizzato un nastro Kinesio a forma di I largo 5 cm e spesso 0,5 mm (Kinesio Tex® Gold).
Il nastro verrà applicato in una posizione seduta a forma di plus, senza tensioni e tecnica.
Il kinesio taping verrà applicato immediatamente dopo l'esercizio
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|
Comparatore attivo: linfodrenaggio manuale
Il drenaggio linfatico manuale è un metodo comunemente usato nei casi in cui il flusso linfatico è compromesso.
Ai pazienti di questo gruppo verrà applicato il drenaggio linfatico manuale.
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I partecipanti giaceranno in posizione supina con le ginocchia piegate.
Il drenaggio linfatico manuale inizierà con il drenaggio linfatico addominale seguito dalla stimolazione linfatica centrale.
Successivamente verranno stimolati i linfonodi ascellari bilaterali e il fluido presente nel braccio esercitato verrà diretto ai linfonodi ascellari.
Mentre i pazienti sono in posizione prona, i linfonodi ascellari verranno stimolati allo stesso modo e ogni drenaggio linfatico manuale verrà eseguito dalla schiena al linfonodo ascellare.
Ogni seduta di trattamento durerà circa 30 minuti
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|
Comparatore placebo: linfodrenaggio manuale placebo
Il drenaggio linfatico manuale è un metodo comunemente usato nei casi in cui il flusso linfatico è compromesso.
In questo gruppo, i pazienti riceveranno il drenaggio linfatico manuale placebo.
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I partecipanti giaceranno in posizione supina con le ginocchia piegate.
Verrà spostato solo in stile carezzevole con il contatto delle mani dalle dita verso l'ascella.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore a riposo e in attività
Lasso di tempo: Tre giorni
|
Verrà valutato con una scala analogica visiva.
I punteggi possibili vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
|
Tre giorni
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Soglia del dolore pressorio e tolleranza
Lasso di tempo: Tre giorni
|
Verrà misurato con un algometro.
Il risultato verrà visualizzato in libbre
|
Tre giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensazione tattile
Lasso di tempo: Tre giorni
|
Per la sensazione tattile verrà utilizzato il test del monofilamento di Semmes-Weinstein. Verranno utilizzati set di monofilamenti contenenti le misure 2.83, 3.61, 4.31, 4.56, 6.65.
|
Tre giorni
|
|
Edema
Lasso di tempo: Tre giorni
|
La misurazione dell'edema verrà effettuata con un metro a nastro non flessibile.
Verrà registrato in centimetri
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Tre giorni
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Tensione dei tessuti
Lasso di tempo: Tre giorni
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La tensione tissutale verrà valutata sull'avambraccio con la tecnica dello skin rolling.
In tutte le valutazioni pianificate, le fasce di tensione verranno valutate in base alla quantità di tensione (sensibilità) avvertita dall'individuo e alla quantità di tensione avvertita dal terapista come "nessuna (0)", "lieve (1)", "moderata". (2)" e "grave (3)".
|
Tre giorni
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Soddisfazione e impatto del trattamento
Lasso di tempo: Un giorno
|
Verrà valutato con una scala analogica visiva.
Verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 10. 0 (non sono affatto soddisfatto) - 10 (sono completamente soddisfatto)
|
Un giorno
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stanchezza percepita
Lasso di tempo: Tre giorni
|
Verrà valutato con una scala analogica visiva.
Verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 10. 0 (non sono affatto stanco) - 10 (sono completamente stanco).
|
Tre giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yavuz Özkan, MSc, Necmettin Erbakan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEU-FTR-YO-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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