- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06535906
Vliv manuální lymfodrenáže a kinesio tapingu na opožděný nástup svalové bolesti
Vliv manuální lymfodrenáže a kinesio tapingu na opožděný nástup svalové bolesti: Randomizovaná – kontrolovaná studie
Opožděná svalová bolestivost je bolest a citlivost, která se objevuje po neobvyklých cvičeních, nejčastěji zahrnujících excentrickou kontrakci. Tato citlivost, která obvykle začíná v distální části svalu a je intenzivní, se progresivně šíří do celého svalu 24-48 hodin po cvičení. Intenzita nepohodlí se zvyšuje během prvních 24 hodin po ukončení cvičení, vrcholí mezi 24 a 72 hodinami, klesá a nakonec vymizí během 5-7 dnů po cvičení.
Svalová bolest se zpožděným nástupem je považována za jednu z nejčastějších a opakujících se forem sportovních zranění. Nejvýraznějšími příznaky a nálezy jsou snížení rozsahu pohybu a síly kloubu, edém, ztuhlost, bolest a citlivost. V naší studii se zaměřujeme na srovnání účinků kinesio tejpingu, manuální drenáže, placebo kinesio tejpingu a placebo kinesio tejpingu na intenzitu bolesti, práh bolesti a toleranci, senzorickou citlivost a ztuhlost pojivové tkáně u jedinců pociťujících opožděnou bolest svalů.48 do naší studie budou zahrnuti zdraví dospělí. Účastníci budou rozděleni do čtyř skupin po 12 lidech: kinesio tejping, placebo kinesio tejping, manuální lymfodrenáž a placebo manuální lymfodrenáž. Naši účastníci budou mít maximální opakovací váhu na svalech flexorů zápěstí a bude aplikován protokol opožděné svalové bolestivosti s použitím 80 % tohoto množství. U našich účastníků bolest v klidu a aktivitě (VAS), práh a tolerance tlakové bolesti (algometr), hmat (test Semmes-Weinstein Monofilament), edém (měření obvodu pomocí metru), spokojenost a účinek léčby (VAS), tkáň napětí (rolování kůže). a bude hodnocena vnímaná únava (VAS). Plánujeme hodnotit 5krát: před protokolem opožděné svalové bolestivosti, bezprostředně po protokolu, ihned po ošetření a 24 hodin a 48 hodin po prvním vyhodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do naší studie budou zahrnuti dobrovolníci, studenti zdravotnictví a zaměstnanci vysokých škol ve věku 18-40 let, kteří splňují kritéria pro zařazení. Všichni účastníci splňující kritéria pro zařazení budou vybráni a rozděleni do čtyř skupin pomocí počítačem generované randomizace (jednoduchá randomizace) ( www.randomizer.org ).Účastníci budou rozděleni do čtyř skupin: manuální lymfodrenáž, placebo manuální lymfodrenáž, kinesio tejping a placebo kinesio tejping.
První den, po rozdělení dobrovolníků, kteří splňují kritéria pro zařazení do skupin, budou shromážděny demografické informace (pohlaví, věk, výška, tělesná hmotnost). První hodnocení bude provedeno po získání demografických informací. Hodnocení zahrnuje bolest v klidu a aktivitě (VAS), práh a toleranci tlakové bolesti (algometr), hmatový smysl (Semmes-Weinstein Monofilament Test), edém (měření obvodu páskou), spokojenost a účinek léčby (VAS), tkáňové napětí a vnímanou únavu. (VAS) bude vyhodnocena. Vizuální analogová stupnice bude použita k hodnocení bolesti v klidu a aktivitě. Visual Analog Scale je 10 cm dlouhé pravítko nakreslené vodorovně, počínaje „Žádná bolest“ a konče „Nesnesitelná bolest“. Naši účastníci budou požádáni, aby označili "x" v příslušné oblasti na tomto pravítku pro intenzitu bolesti, kterou pociťují v klidu. Za účelem zjištění intenzity bolesti při aktivitě bude pacient vyzván k provedení flexe a extenze zápěstí a bude požádán, aby stejným způsobem označil na pravítku bolest, kterou cítí při pohybu. Algometr bude použit k vyhodnocení prahu tlakové bolesti a tolerance. Jako bod měření si výzkumník označí 5 cm distálně od mediálního epikondylu humeru na linii spojující střed zápěstního kloubu a mediální epikondyl humeru. V tomto bodě budou provedena dvě měření s intervalem 30 sekund a bude zaznamenán průměr. Pro hmatový vjem bude použit Semmes-Weinsteinův monofilový test. Pacient je požádán, aby zavřel oči vsedě s podloženým předloktím. Jako bod měření byl zvolen bod, kde byl měřen práh tlakové bolesti. Monofilamentní test se aplikuje na stanovenou plochu maximálně 3x; Síla je aplikována, dokud se vlákno mírně nezakřiví. Účastníkovi je řečeno, aby řekl ano, jakmile to ucítí, a aplikace je v tu chvíli zastavena. Pro každé vlákno, které není plstěno, se zkouší další hodnota, silnější vlákno. Každé vlákno se ponechá v aplikované oblasti po dobu 1-1,5 sekundy. Zaznamená se hodnota získaná po měření. Měření edému bude měřeno neohebnou páskou v referenčním bodě, kde se měří práh bolesti při tlaku, s účastníkem v sedě s podloženým předloktím. Spokojenost s léčbou a její dopad budou zpochybněny pouze při závěrečném hodnocení. Úroveň spokojenosti pacienta s léčbou vyhodnotíme pomocí vizuální analogové stupnice. Pacient bude požádán, aby zhodnotil svou spokojenost s ošetřením umístěním značky „x“ na pravítko, které začíná „nejsem vůbec spokojen“ a končí „jsem velmi spokojen“. Napětí tkáně bude hodnoceno na předloktí technikou skin rolling. Vizuální analogová stupnice bude použita pro vnímanou únavu. "Není tam vůbec žádná únava." Pacient bude požádán, aby zhodnotil únavu, kterou pociťuje, umístěním "x" na pravítko začínající "Severe Fatigue". Všechna hodnocení budou aplikována na nedominantní svaly flexorů zápěstí horní končetiny. Protože jsme naše účastníky vybrali ze zdravých dobrovolníků, neočekáváme, že by naši účastníci měli na začátku studie nějaké bolesti. Svalovou bolest, kterou chceme, vytvoří výzkumník pomocí volných závaží. Nejprve určíme 1 maximální opakovací váhu pro protokol, který použijeme k vytvoření opožděné svalové bolesti, na základě předchozích studií. 1 Maximální opakování je váha, kterou lze zvednout pouze jednou, ale podruhé ji nelze zvednout. 1 Po stanovení maximální opakovací váhy bude účastníkům aplikován excentrický cvičební program s volnou váhou 80 % této váhy. Po prvním vyhodnocení bude určena 1 maximální opakovací váha nedominantních ohýbačů zápěstí. 1 Vzorec Mayhewa et al. bude použit k nalezení maximálního opakování. Účastníci dostanou odhadovanou váhu jejich flexorů zápěstí a spočítají, kolikrát tuto váhu zvedli. Výsledná váha a počet opakování se dosadí do vzorce a vypočítá se 1 maximální opakování. Po určení 1 maximálního opakování bude aplikován protokol opožděné svalové bolestivosti provedením 10 sad flexe zápěstí skládajících se z 10 opakování při 80 % z 1 maximálního opakování. Mezi každým setem bude 1 minuta odpočinku. Poté, co se zjistí bolestivost svalů s opožděným nástupem, bude účastníkům poskytnuto druhé hodnocení a poté bude jejich léčba aplikována podle skupin, do kterých patří. Po ošetření proběhne třetí vyhodnocení a aplikace prvního dne se ukončí. Čtvrté hodnocení bude provedeno 24 hodin po protokolu opožděné svalové bolesti a páté hodnocení bude provedeno o 48 hodin později. Všechny parametry popsané výše budou hodnoceny ve všech pěti plánovaných hodnoceních. Spokojenost s léčbou a její dopad budou zpochybněny pouze při závěrečném hodnocení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Krocan, 42140
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-40 let
- Souhlas s účastí ve studii
- Být zdravě sedavý
Kritéria vyloučení:
- Ti s neurologickými problémy nebo problémy s vnímáním
- Máte jakékoli muskuloskeletální zranění v posledních 6 měsících
- Bolest v horní končetině a anamnéza operace
- Účast na posilování horních končetin v posledních 6 měsících
- Ti, kteří užívají protizánětlivé nebo analgetické léky až 12 hodin před hodnocením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kinesio taping
Kinesio taping je široce používaná fyzioterapeutická aplikace pro bolesti svalů.
Pacientům v této skupině bude aplikován kinesio taping.
|
Páska Kinesio o šířce 5 cm (Kinesio® Tex Gold™, Albuquerque, NM) aplikovaná na účastníky má schopnost se natáhnout až o 140 % své původní délky.
Navíc poskytuje pohodlné používání po dobu 3 až 5 dnů díky svým bezlatexovým, bavlněným, hypoalergenním a porézním vlastnostem.
Před aplikací Kinesio tape se pleť očistí alkoholem.
Aby se zabránilo svalovému napětí, fyzioterapeut aplikuje inhibiční techniku kinesio tape na svaly flexorů zápěstí s lehkým napětím (15-25% aktuálního napětí) od koncového bodu k počátku.
Tuto techniku inhibice použijeme, abychom zabránili svalovému spasmu.
Kinesio taping bude aplikován ihned po cvičení
|
|
Komparátor placeba: placebo kinesio taping
Kinesio taping je široce používaná fyzioterapeutická aplikace pro bolesti svalů.
V této skupině bude pacientům aplikováno placebo kinesio taping.
|
Použije se 5 cm široká a 0,5 mm silná Kinesio páska ve tvaru I (Kinesio Tex® Gold).
Páska bude aplikována ve tvaru plus, bez napětí a v technické poloze vsedě.
Kinesio taping bude aplikován ihned po cvičení
|
|
Aktivní komparátor: manuální lymfodrenáž
Manuální lymfodrenáž je metoda běžně používaná v případech, kdy je narušen tok lymfy.
U pacientů této skupiny bude aplikována manuální lymfodrenáž.
|
Účastníci budou ležet v poloze na zádech s pokrčenými koleny.
Manuální lymfodrenáž začíná břišní lymfodrenáží, po níž následuje centrální lymfodrenáž.
Poté budou stimulovány bilaterální axilární lymfatické uzliny a tekutina ve cvičené paži bude směrována do axilárních lymfatických uzlin.
Zatímco jsou pacienti v poloze na břiše, budou stejným způsobem stimulovány axilární lymfatické uzliny a každá manuální lymfodrenáž bude provedena ze zad do axilární lymfatické uzliny.
Každé ošetření bude trvat přibližně 30 minut
|
|
Komparátor placeba: placebo manuální lymfodrenáž
Manuální lymfodrenáž je metoda běžně používaná v případech, kdy je narušen tok lymfy.
V této skupině budou pacienti dostávat placebo manuální lymfodrenáž.
|
Účastníci budou ležet v poloze na zádech s pokrčenými koleny.
Pohybovat se bude pouze stylem hlazení s dotykem ruky od prstů směrem k podpaží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v klidu a při aktivitě
Časové okno: Tři dny
|
Bude vyhodnocena vizuální analogovou stupnicí.
Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
|
Tři dny
|
|
Práh a tolerance tlakové bolesti
Časové okno: Tři dny
|
Měří se algometrem.
Výsledek se zobrazí v librách
|
Tři dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmatový pocit
Časové okno: Tři dny
|
Pro hmatový vjem bude použit Semmes-Weinsteinův monofilní test. Budou použity monofilové sady obsahující velikosti 2.83, 3.61, 4.31, 4.56, 6.65.
|
Tři dny
|
|
Otok
Časové okno: Tři dny
|
Měření edému bude provedeno neflexibilním metrem.
Bude zaznamenáno v centimetrech
|
Tři dny
|
|
Napětí tkání
Časové okno: Tři dny
|
Napětí tkáně bude hodnoceno na předloktí technikou skin rolling.
Ve všech plánovaných hodnoceních budou pásy napětí hodnoceny podle míry napětí (citlivosti) pociťované jednotlivcem a podle míry napětí pociťovaného terapeutem jako „žádné (0)“, „mírné (1)“, „střední“. (2)“ a „závažné (3)“.
|
Tři dny
|
|
Spokojenost a dopad léčby
Časové okno: Jednoho dne
|
Bude vyhodnocena vizuální analogovou stupnicí.
Bude bodováno mezi 0 - 10. 0 (vůbec nejsem šťastný) - 10 (jsem naprosto spokojen)
|
Jednoho dne
|
|
vnímaná únava
Časové okno: Tři dny
|
Bude vyhodnocena vizuální analogovou stupnicí.
Bude se bodovat mezi 0 - 10. 0 (vůbec nejsem unavený) - 10 (jsem úplně unavený).
|
Tři dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yavuz Özkan, MSc, Necmettin Erbakan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEU-FTR-YO-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kinesio taping
-
Istinye UniversityZatím nenabírámePlacebo efekt okamžitého kinesio tapingu na výkon horních končetin u zdravých dospělých (KT-PLACEBO)Zdraví dobrovolníci | Výkon motoru | Funkce horních končetin | Vnímaná funkceTurecko (Türkiye)
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoOmezení mobility | Myofasciální bolest spouštěcích bodů
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Cardenal Herrera University; Hospital Arnau de VilanovaDokončenoChronická bolest dolní části zadŠpanělsko
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoPosturální; PřeběhnoutTurecko (Türkiye)
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoZměny bolesti a rozsahu pohybu při použití kinesio tapingu u pacientů s diagnózou cervikální bolestiOmezení mobility | Myofasciální bolest spouštěcích bodůŠpanělsko
-
University of ValenciaDokončenoPoranění muskuloskeletálního systémuŠpanělsko
-
University of BeykentNábor
-
KTO Karatay UniversityDokončenoBolest | Nemoci nohou | Plantární fasciitidaKrocan
-
Riphah International UniversityDokončeno