- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06535984
Valkoisen kohinan ja kaalauksen vaikutus kipuun, sykkeeseen ja happisaturaatioon ikääntyneillä pikkulapsilla, joille tehdään silmätutkimuksia
Valkoisen kohinan ja kaalauksen vaikutus kipuun, sykkeeseen ja happisaturaatioon ikääntyneillä pikkulapsilla, joille tehdään silmätutkimuksia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaislapsuus on kriittistä aikaa silmäsairauksien tunnistamisessa ja hoidossa, sillä tänä aikana kehittyvät ongelmat voivat johtaa pysyvään näönmenetykseen. On suositeltavaa, että syntyneet vauvot arvioidaan synnynnäisen kaihien, synnynnäisen glaukooman, retinoblastooman, karsastuksen, amblyopian ja taittovirheiden varalta. Arviolta 20 000–40 000 vauvaa syntyy vuosittain kahdenvälisellä kaihilla maailmanlaajuisesti, mikä johtaa yli 14 miljoonan lapsen sokeutumiseen. Synnynnäinen glaukooma, kehityshäiriö, joka voi olla yksi- tai molemminpuolinen, esiintyy usein syntymässä tai muutaman ensimmäisen elinkuukauden aikana ja voi vahingoittaa näköhermoa, mikä johtaa näön menetykseen. Synnynnäisen glaukooman ilmaantuvuus kehittyneissä maissa on noin yksi 10 000–20 000 syntymästä. Raskaudenaikaiset infektiot, kuten vihurirokko ja sytomegalovirus (CMV), voivat myös aiheuttaa vauvoilla kaihia ja glaukoomaa. Normaalia näön kehitystä haittaavien riskitekijöiden havaitseminen imeväisten näköseulonnan avulla ja varhaisen hoidon tarjoaminen auttaa ehkäisemään näönmenetystä ja sokeutta. Turkissa kansalliseen näönseulontaohjelmaan kuuluu 0-3-vuotiaille vauvoille rutiininomaiset näöntarkastukset ja perhelääkäreiden punarefleksitutkimukset. Lisäksi aikaisille imeväisille, jotka eivät tarvitse tehohoitoa, tehdään yksityiskohtaisia silmäsairauksien, kuten synnynnäisen kaihien ja glaukooman, varalta kahdessa terveysministeriön nimeämässä vertailusairaalassa. Näissä tutkimuksissa käytetään samanlaisia menetelmiä kuin keskosten retinopatian (RP) seulonnassa.
Silmätutkimukset seulontaa ja varhaista diagnoosia varten voivat olla vauvoille tuskallisia ja stressaavia. Kivulle altistuminen voi johtaa yliherkkyyteen tuskallisille ärsykkeille, alentuneeseen kipukynnykseen ja aivokuoren kehitykseen lyhyellä aikavälillä sekä pitkäaikaisiin käyttäytymisongelmiin ja oppimisvaikeuksiin. Siksi on erittäin tärkeää minimoida kipu ja stressi näiden tutkimusten aikana. Systeemiset farmakologiset analgeetit, joita käytetään vähentämään pikkulasten kipua, voivat vaikuttaa negatiivisesti heidän varhaiseen aivojen kehitykseen, ravitsemukseen, sosiaalisuuteen ja muistiin myöhempinä vuosina. Tällä hetkellä ei-farmakologiset menetelmät pikkulasten kivun lievittämiseksi ovat yleistymässä. Nämä menetelmät ovat kustannustehokkaampia, helpompia hallinnoida ja turvallisempia kuin farmakologiset lähestymistavat. Niitä voidaan käyttää myös yhdessä farmakologisten hoitojen kanssa. Erilaisia ei-farmakologisia menetelmiä, joita käytetään usein vastasyntyneiden ja imeväisten analgesiaan, ovat kengurun hoito, kapalo, ei-ravitsemusaineimeminen, altistuminen tietyille hajuille (kuten äidin, äidinmaidon tai aromaattisten tuoksujen), sakkaroosin, glukoosin, rintamaidon, musiikkiterapiaa, hierontaa, valkoista kohinaa ja akupunktiota. Silmätutkimuksissa blefastoppia käytetään pitämään vauvan silmäluomet auki, ja kovakalvon painajaa käytetään silmän pohjan arvioimiseen ja silmän siirtämiseen sivusuunnassa aiheuttaen epämukavuutta. Silmälääkärin käyttämä valkoinen valonlähde häiritsee vauvaa entisestään. Tutkimuksissa on tutkittu erilaisia ei-farmakologisia menetelmiä kivun vähentämiseksi keskosten silmätutkimuksissa, mukaan lukien kosketus, asento, ei-ravitsemusaine imeminen, rintamaito, glukoosi, sakkaroosi, valkoinen kohina ja musiikki. Nämä tutkimukset ovat kuitenkin tuottaneet ristiriitaisia tuloksia, ja todisteet ovat edelleen riittämättömiä. Kirjallisuutta tarkasteltaessa ei löydetty tutkimuksia, joissa verrattaisiin ei-farmakologisten menetelmien vaikutuksia kivun lievittämiseen ikääntyneiden silmätutkimuksissa. Tarvitaan lisätutkimuksia ei-farmakologisten menetelmien tehokkuuden selvittämiseksi synnytyksen jälkeisten silmätutkimusten kivun lievittämisessä keskeneräisillä.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan valkoisen kohinan ja kapaloinnin vaikutusta interventiokipuun, sydämen sykkeeseen ja happisaturaatioon (SpO2) synnyttäneillä vauvoilla, joille tehdään sairaalan silmätutkimuksia kotiutuksen jälkeistä näköseulontaa varten.
Tutkimuksen hypoteesit:
H01: Valkoisen kohinan toistaminen vauvoille silmätutkimuksen aikana ei vaikuta kipupisteisiin, sykkeeseen tai happisaturaatioon.
H02: Vauvojen kapalointi silmätutkimusten aikana ei vaikuta kipupisteisiin, sykkeeseen tai happisaturaatioon.
H03: Kapalointi yhdistettynä valkoisen kohinan kuunteluun silmätutkimuksen aikana ei vaikuta kipupisteisiin, sykkeeseen tai happisaturaatioon.
Menetelmät Tämä tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kokeellinen tutkimus. Tutkimus tehtiin synnytyssairaalan vastasyntyneiden silmäpoliklinikalla. Sairaalassa terveille vastasyntyneille, jotka eivät tarvitse tehohoitoa syntymän jälkeen, tehdään seulontanäöntarkastus kerran 30. ja 36. päivän välillä syntymän jälkeen. Vastasyntyneiden silmäpoliklinikalle otetaan kuukausittain noin 400 tehohoitoa tarvitsematonta vauvaa. Osallistujat jaettiin neljään ryhmään: kolme interventioryhmää ja yksi kontrolliryhmä. Vauvat jaettiin näihin ryhmiin käyttämällä yksinkertaista satunnaisotantaa homogeenisuuden varmistamiseksi ja valintaharhojen estämiseksi. Näytteen koko laskettiin G-Power 3.0.10:n avulla ohjelmoida. Luottamusvälillä (CI) 95 %, α = 0,05, tehon kokolla = 0,159 ja teholla (1 - β) = 0,80 laskettiin neljän ryhmän kokonaisotoskoko 108, joissa kussakin oli vähintään 27 vauvaa. ryhmä. Tutkimukseen osallistui 120 vauvaa, jotka oli jaettu kapaloryhmään (n=30), valkoisen melun ryhmään (n=30), valkoinen kohina + kapalo -ryhmään (n=30) ja kontrolliryhmään (n=30) (kuva 1). Otokseen kuului vauvoja, joiden raskausikä oli >37 6/7 viikkoa, syntymäpaino ≥2000 g, 5. minuutin Apgar-pistemäärä ≥7, iältään 30-36 päivää synnytyksen jälkeen ja joille tehtiin ensimmäinen silmätutkimus. Poissulkemiskriteereitä olivat sairaalahoito vastasyntyneiden teho-osastolla, synnytyksen jälkeinen elvytys, synnynnäisen ja/tai geneettisen sairauden olemassaolo tai epäily, kuulohäiriöt, kirurginen leikkaus mistä tahansa syystä tai systeeminen kipulääkkeen antaminen viimeisen kuuden tunnin aikana. Tutkimuksesta ei poistunut tutkimusjakson aikana yhtään vauvaa. Interventiot Silmätutkimuksen aikana kapaloituneet pikkulapset muodostivat kapaloryhmän (interventioryhmä-1). Lapset, jotka kuuntelivat valkoista kohinaa, muodostivat valkoisen kohinan ryhmän (interventioryhmä-2). Lapset, jotka olivat sekä kapaloituja että kuunnelleet valkoista kohinaa silmätutkimuksen aikana, muodostivat White Noise + Swaddling -ryhmän (interventioryhmä-3). Kontrolliryhmä sai rutiinihoitoa ja seurantaa. Poliklinikan sairaanhoitaja (kolmas tutkija) numeroi vauvat vastaanottojärjestyksensä mukaan ja jakoi heidät ryhmiin yksinkertaisella satunnaisuudella. Sama silmälääkäri (neljäs tutkija) tutki kaikki vauvat. Toinen avohoidon sairaanhoitaja, joka ei kuulunut tutkimusryhmään, mittasi vauvojen kipupisteet, sykkeen ja happisaturaation kolmeen eri aikaan: ennen tutkimusta (T1), 30 sekuntia sen jälkeen, kun silmälääkäri aloitti ensimmäisen silmätutkimuksen (T2). ) ja heti toisen silmän tutkimuksen päätyttyä (T3).
Silmätutkimuksen valmistelu: Kaikille tutkimukseen osallistuneille imeväisille (interventioryhmät 1, 2 ja 3 sekä kontrolliryhmä) tehtiin rutiinitoimenpiteet silmäpoliklinikalla ennen tutkimusta. Tässä vaiheessa käynnistettiin pupillien laajentuminen odotushuoneessa. Sairaalan standardimenettelyn mukaan pupillien laajennusprosessi sisälsi fenyyliefriini- ja tropikamidi-silmätipojen tiputtamisen kahdesti viiden minuutin välein (Liu et al., 2017). Noin 45 minuuttia myöhemmin, kun pupillit olivat laajentuneet, jokainen lapsi vietiin valmisteluhuoneeseen. Yksi tippa proparakaiinia tiputettiin vauvojen molempiin silmiin ennen tutkimusta. Proparakaiinia sisältäviä tippoja käytetään paikallispuudutukseen nopeissa ja lyhytaikaisissa diagnostisissa tai kirurgisissa toimenpiteissä (Bashinsky, 2017). Kolmas tutkija vei sitten lapset tutkimushuoneeseen ja asetti ne tutkimuspöydälle. Kaikkien vauvojen vasempaan jalkaan kiinnitettiin pulssioksimetrianturi.
Näöntarkastusmenettely
Kolmas tutkija asetti lapsen makuuasentoon ja kiinnitti lapsen pään keskiviivaan, hieman ojennettuun asentoon. Silmätutkimuksen suoritti silmälääkäri (neljäs tutkija). Jokainen silmätutkimus kesti noin yhdestä puoleentoista minuuttia. Ryhmät olivat seuraavat:
Kapaloryhmä (n=30) Kolmas tutkija kapaloi jokaisen vauvan ohuella huovalla. Kapaloinnissa lapsen vasen käsi tuotiin lähelle vasenta pakaraan ja käärittiin peiton oikeaan yläpäähän. Vastaavasti hän kietoi vauvan oikean käden peiton vasempaan yläpäähän tuomalla sen lähemmäksi oikeaa lantiota. Hän kietoi vauvan jalat peiton alaosaan varmistaen, että vauvan pää pääsi liikkumaan vapaasti.
White Noise Group (n=30) Kolmas tutkija laittoi valkoisen kohinan (sadeääni; linkki: https://www.youtube.com/watch?v=rZeM-HZeneo) päälle ennen silmätutkimuksen alkua ja soitti sen vauvat tutkimuksen loppuun asti.
White Noise + Swaddling Group (n=30) Kolmas tutkija kapaloi tämän ryhmän vauvat kapalointiryhmässä kuvatulla tavalla ja otti käyttöön valkoisen kohinan (sadeääni; linkki: https://www.youtube.com/watch?v =rZeM-HZeneo) ennen tutkimuksen alkamista ja soitti sitä vauvoille, kunnes tutkimus oli ohi.
Kontrolliryhmä (n=30) Tämän ryhmän vauvat saivat hoitoa sairaalarutiinien mukaisesti. Sairaalarutiinissa vauvat tutkitaan tarkastuksen aikana puetuilla vaatteilla, eikä toimenpiteen aikana käytetä ei-farmakologista menetelmää.
Kaiken tiedonkeruun suoritti yksi avohoidon sairaanhoitaja, joka ei kuulunut tutkimusryhmään. Tämä hoitaja työskentelee vastasyntyneiden silmäpoliklinikalla ja hänellä on vastasyntyneiden tehohoidon sairaanhoitajatodistus.
Tiedonkeruuvälineet Lapsen tieto- ja seurantalomake Lomakkeen laativat tutkijat (Baş et al., 2015; Francis, 2016; Sun ym., 2020; Turan ym., 2021), ja se koostui 11 kysymyksestä. Lomake sisälsi tietoa lapsen demografisista ominaisuuksista, raskausiästä, syntymäpainosta, synnytystavasta, sukupuolesta, synnytyksen jälkeisestä iästä, ruokavaliosta, Apgar-pisteistä, happihoidosta ja valohoidosta. Lisäksi kirjattiin T1-, T2- ja T3-kipupisteet, syke ja happisaturaatiotasot.
Premature Infant Pain Profile (PIPP) Vauvojen kipupisteet arvioitiin käyttämällä PIPP:tä. Stevensin et al. kehittämän asteikon turkkilainen validiteetti ja luotettavuus. (2014), esittivät Taplak ja Bayat (2019). Asteikko arvioi seitsemää asiaa: raskausikä, käyttäytymistila, korkein syke, alhaisin happisaturaatioarvo, otsan rypistyminen, siristelu ja nenän siipien leveneminen. Jokainen kohde pisteytetään 0–3 (hyvästä huonoon), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. PIPP-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-21, jossa 0-6 pistettä tarkoittaa lievää kipua, 7-12 pistettä keskivaikeaa kipua ja 13-21 pistettä voimakasta kipua (Stevens et al., 2014).
Eettinen hyväksyntä Kaikki menettelyt suoritettiin Instituutio- ja Kansallisen Tutkimuskomitean eettisten standardien ja Helsingin julistuksen ohjeiden mukaisesti. Hyväksyntä saatiin oppilaitokselta ja eettiseltä toimikunnalta (päivämäärä: 26.10.2020, numero: E2-22-2419). Vauvojen vanhemmille kerrottiin tutkimuksen tarkoituksesta, menetelmästä ja muista yksityiskohdista. He allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuksen aloittamista.
Tilastollinen analyysi Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS (versio 27, IBM) pakettiohjelmaa. Havaintojen tulkinnassa käytettiin kuvaavia tilastoja. "Pearson-χ2" -ristitaulukoita käytettiin tutkimaan kahden kvalitatiivisen muuttujan välistä suhdetta. Normaalisti jakautuneille tiedoille "ANOVA"-testiä (F-taulukon arvo) käytettiin kolmen tai useamman riippumattoman ryhmän vertaamiseen, ja "Toistetut mittaukset" -testiä (F-taulukkoarvo) käytettiin kolmen tai useamman riippuvan ryhmän vertaamiseen. Ei-normaalisti jakautuneille tiedoille "Kruskal-Wallis H" -testiä (χ2-taulukon arvo) käytettiin kolmen tai useamman riippumattoman ryhmän vertailuun ja "Friedman"-testiä (χ2-taulukon arvo) käytettiin kolmen tai useamman vertailuun. riippuvaisia ryhmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Erbaa
-
Tokat, Erbaa, Turkki
- Sultan Güner Başara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- imeväiset, joiden raskausikä on yli 37 6/7 viikkoa,
- syntymäpaino ≥ 2000 g,
- 5. minuutin Apgar-pisteet ≥7,
- 30-36 päivää synnytyksen jälkeen,
- käyvät ensimmäisen silmätutkimuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- sairaalahoito vastasyntyneiden teho-osastolla,
- synnytyksen jälkeinen elvytys,
- synnynnäisen ja/tai geneettisen sairauden esiintyminen tai epäily,
- kuulohäiriöt, kirurginen leikkaus mistä tahansa syystä,
- systeeminen analgeettinen annos viimeisen kuuden tunnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: valkoista kohinaa
Tutkimuksessa koeryhmälle tarjottiin valkoista kohinaa
|
White Noise Group (n=30) Kolmas tutkija laittoi valkoisen kohinan (sadeääni; linkki: https://www.youtube.com/watch?v=rZeM-HZeneo) päälle ennen silmätutkimuksen alkua ja soitti sen vauvat tutkimuksen loppuun asti.
|
|
Kokeellinen: kapalointi
Tutkimuksessa koeryhmälle tarjottiin kapaloa
|
Kapaloryhmä (n=30) Kolmas tutkija kapaloi jokaisen vauvan ohuella huovalla.
Kapaloinnissa lapsen vasen käsi tuotiin lähelle vasenta pakaraan ja käärittiin peiton oikeaan yläpäähän.
Vastaavasti hän kietoi vauvan oikean käden peiton vasempaan yläpäähän tuomalla sen lähemmäksi oikeaa lantiota.
Hän kietoi vauvan jalat peiton alaosaan varmistaen, että vauvan pää pääsi liikkumaan vapaasti.
|
|
Kokeellinen: White Noise + Swaddling ryhmä
Tutkimuksessa koeryhmälle annettiin White Noise + Swaddling -ryhmä
|
White Noise + Swaddling Group (n=30) Kolmas tutkija kapaloi tämän ryhmän vauvat kapalointiryhmässä kuvatulla tavalla ja otti käyttöön valkoisen kohinan (sadeääni; linkki: https://www.youtube.com/watch?v =rZeM-HZeneo) ennen tutkimuksen alkamista ja soitti sitä vauvoille, kunnes tutkimus oli ohi.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai rutiinihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisen lapsen kipuprofiilin kokonaiskipupisteet
Aikaikkuna: Näöntarkastuksen alku ja loppu (noin 1-1,5 minuuttia)
|
The Premature Infant Pain Profile (PIPP); Asteikko arvioi seitsemää asiaa: raskausikä, käyttäytymistila, korkein syke, alhaisin happisaturaatioarvo, otsan rypistyminen, siristelu ja nenän siipien leveneminen.
Jokainen kohde pisteytetään 0–3 (hyvästä huonoon), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
PIPP-pisteet vaihtelevat välillä 0-21, jossa 0-6 pistettä tarkoittaa lievää kipua, 7-12 pistettä keskivaikeaa kipua ja 13-21 pistettä voimakasta kipua.
|
Näöntarkastuksen alku ja loppu (noin 1-1,5 minuuttia)
|
|
sykearvo
Aikaikkuna: Näöntarkastuksen alku ja loppu (noin 1-1,5 minuuttia)
|
Näöntarkastuksen alku ja loppu (noin 1-1,5 minuuttia)
|
|
|
happisaturaatioarvo
Aikaikkuna: Näöntarkastuksen alku ja loppu (noin 1-1,5 minuuttia)
|
Näöntarkastuksen alku ja loppu (noin 1-1,5 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sultan Güner Başara, Dr, Tokat Gaziosmanpaşa University Erbaa Faculty of Health Sciences, Department of Child Health and Diseases, Tokat, Türkiye
- Päätutkija: Hüsniye Çalışır, Prof. Dr., Aydın Adnan Menderes University Faculty of Nursing Child Health and Diseases Nursing , Aydın, Turkey
- Päätutkija: Emel Bahadır Arsu, Nurse, Department of Ophthalmology, Ankara Bilkent City Hospital, University of Health Sciences, Ankara, Turkey
- Päätutkija: Özdemir Özdemir, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Ankara Bilkent City Hospital, University of Health Sciences, Ankara, Turkey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tokat Gaziosmanpaşa University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .