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O efeito do ruído branco e do enfaixamento na dor, na frequência cardíaca e na saturação de oxigênio em bebês a termo submetidos a exames oftalmológicos

31 de julho de 2024 atualizado por: Sultan GÜNER BAŞARA, Tokat Gaziosmanpasa University

O efeito do ruído branco e do enfaixamento na dor, na frequência cardíaca e na saturação de oxigênio em bebês a termo submetidos a exames oftalmológicos: um ensaio clínico randomizado

Os exames oftalmológicos para exames de visão em bebês causam dor e estresse. Objetivo: Avaliar o efeito do ruído branco e do enfaixamento na dor, frequência cardíaca e saturação de oxigênio em bebês a termo submetidos a exames oftalmológicos pós-alta. Este estudo foi realizado com bebês a termo nascidos entre 30 e 36 dias pós-parto que visitaram o ambulatório oftalmológico para triagem oftalmológica. Foram incluídos na amostra 120 bebês a termo, divididos em três grupos de intervenção: grupo ruído branco (n=30), grupo enfaixamento (n=30) e grupo ruído branco + enfaixamento (n=30), junto com um grupo controle (n=30). Os dados foram coletados pela enfermeira da clínica antes do exame oftalmológico, 30 segundos após o início do exame e ao final do exame. A escala Premature Infant Pain Profile (PIPP) e a oximetria de pulso foram utilizadas para coleta de dados. Não houve diferença estatisticamente significativa nos escores de dor, frequência cardíaca ou saturação de oxigênio (SpO2) entre os grupos intervenção e controle (p>0,05). Em todos os grupos, os escores de dor e frequência cardíaca foram maiores, e os valores de SpO2 foram menores após o exame oftalmológico do que antes do exame (p<0,001). Enfaixar + ruído branco, ruído branco e enfaixar durante o procedimento de exame oftalmológico não afetou a redução dor dos bebês ou melhora da frequência cardíaca e dos valores de saturação de oxigênio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A primeira infância é um período crítico para identificar e tratar doenças oculares, pois os problemas que se desenvolvem durante esse período podem levar à perda permanente da visão. Recomenda-se que bebês a termo sejam avaliados quanto a catarata congênita, glaucoma congênito, retinoblastoma, estrabismo, ambliopia e erros refrativos. Estima-se que entre 20.000 e 40.000 bebés nascem com cataratas bilaterais todos os anos em todo o mundo, levando à cegueira em mais de 14 milhões de crianças. O glaucoma congênito, um distúrbio do desenvolvimento que pode ser unilateral ou bilateral, ocorre frequentemente no nascimento ou nos primeiros meses de vida e pode danificar o nervo óptico, levando à perda de visão. A incidência de glaucoma congênito nos países desenvolvidos é de aproximadamente 1 em 10.000-20.000 nascimentos. Infecções como rubéola e citomegalovírus (CMV) durante a gravidez também podem causar catarata e glaucoma em bebês. A detecção de factores de risco que possam impedir o desenvolvimento normal da visão através do rastreio da visão infantil e o fornecimento de tratamento precoce ajudam a prevenir a perda de visão e a cegueira. Na Turquia, o programa nacional de rastreio da visão inclui exames oftalmológicos de rotina e testes de reflexo vermelho realizados por médicos de família para crianças entre os 0 e os 3 anos de idade. Além disso, bebês a termo que não necessitam de cuidados intensivos são submetidos a exames detalhados para doenças oculares, como catarata congênita e glaucoma, em dois hospitais de referência designados pelo Ministério da Saúde. Esses exames utilizam métodos semelhantes aos empregados na triagem de retinopatia da prematuridade (RP).

Os exames oftalmológicos para triagem e diagnóstico precoce podem ser dolorosos e estressantes para os bebês. A exposição à dor pode levar à hipersensibilidade a estímulos dolorosos, à diminuição do limiar de dor e ao desenvolvimento alterado do córtex a curto prazo, bem como a problemas comportamentais e dificuldades de aprendizagem a longo prazo. Portanto, é crucial minimizar a dor e o estresse durante esses exames. Os analgésicos farmacológicos sistêmicos usados ​​para reduzir a dor em bebês podem impactar negativamente o desenvolvimento inicial do cérebro, a nutrição, a socialização e a memória nos anos posteriores. Atualmente, métodos não farmacológicos para redução da dor em lactentes vêm ganhando destaque. Esses métodos são mais econômicos, mais fáceis de administrar e mais seguros em comparação com abordagens farmacológicas. Eles também podem ser usados ​​em combinação com tratamentos farmacológicos. Vários métodos não farmacológicos frequentemente utilizados para analgesia em recém-nascidos e lactentes incluem o método canguru, enfaixamento, sucção não nutritiva, exposição a odores específicos (como da mãe, leite materno ou aromas aromáticos), sacarose, glicose, leite materno, musicoterapia, massagem, ruído branco e acupuntura. Durante os exames oftalmológicos, o blefastop é usado para manter as pálpebras do bebê abertas e um depressor escleral é usado para avaliar a parte inferior do olho e movê-lo lateralmente, causando desconforto. A fonte de luz branca usada pelo oftalmologista perturba ainda mais o bebê. Estudos exploraram diferentes métodos não farmacológicos para reduzir a dor durante exames oftalmológicos em bebês prematuros, incluindo toque, posicionamento, sucção não nutritiva, leite materno, glicose, sacarose, ruído branco e música. No entanto, esses estudos produziram resultados conflitantes e as evidências permanecem insuficientes. Após revisão da literatura, não foram encontrados estudos comparando os efeitos de métodos não farmacológicos na redução da dor durante exames oftalmológicos em bebês a termo. Há necessidade de mais pesquisas para investigar a eficácia de métodos não farmacológicos no alívio da dor durante exames oftalmológicos pós-alta em bebês a termo.

Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito do ruído branco e do enfaixamento na dor intervencionista, frequência cardíaca e saturação de oxigênio (SpO2) em bebês a termo submetidos a exames oftalmológicos hospitalares para triagem visual pós-alta.

Hipóteses do Estudo:

H01: Tocar ruído branco para bebês durante exames oftalmológicos não afeta os índices de dor, frequência cardíaca ou saturação de oxigênio.

H02: Enfaixar bebês durante exames oftalmológicos não afeta os índices de dor, frequência cardíaca ou saturação de oxigênio.

H03: O enfaixamento combinado com a audição de ruído branco durante os exames oftalmológicos não afeta os índices de dor, a frequência cardíaca ou a saturação de oxigênio.

Métodos Este estudo foi um estudo experimental prospectivo, randomizado e controlado. O estudo foi realizado no ambulatório oftalmológico neonatal de uma maternidade. Neste hospital, bebês saudáveis ​​que não necessitam de cuidados intensivos após o nascimento são submetidos a exames oftalmológicos de triagem uma vez entre o 30º e o 36º dia após o nascimento. Aproximadamente 400 bebês que não necessitam de cuidados intensivos são internados no ambulatório oftalmológico neonatal todos os meses. Os participantes foram divididos em quatro grupos: três grupos de intervenção e um grupo de controle. Os bebês foram designados para esses grupos usando amostragem aleatória simples para garantir a homogeneidade e evitar viés de seleção. O tamanho da amostra foi calculado usando o G-Power 3.0.10 programa. Com intervalo de confiança (IC) de 95%, α = 0,05, tamanho do efeito = 0,159 e poder (1 - β) = 0,80, foi calculado um tamanho amostral total de 108 para os quatro grupos, com pelo menos 27 bebês em cada grupo. O estudo incluiu 120 bebês divididos em grupo enfaixamento (n=30), grupo ruído branco (n=30), grupo ruído branco + enfaixamento (n=30) e grupo controle (n=30) (Figura 1). A amostra incluiu bebês com idade gestacional >37 6/7 semanas, peso ao nascer ≥2.000 g, índice de Apgar no 5º minuto ≥7, idade entre 30-36 dias pós-parto e submetidos ao primeiro exame oftalmológico. Os critérios de exclusão incluíram histórico de internação em unidade de terapia intensiva neonatal, reanimação pós-natal, presença ou suspeita de doença congênita e/ou genética, problemas auditivos, operação cirúrgica por qualquer motivo ou administração de analgésico sistêmico nas últimas seis horas. Nenhum bebê abandonou o estudo durante o período do estudo. Intervenções Os bebês que foram enfaixados durante o exame oftalmológico constituíram o grupo de enfaixamento (Grupo de Intervenção-1). Os bebês que ouviram ruído branco constituíram o grupo de ruído branco (Grupo Intervenção-2). Os bebês que foram enrolados e ouviram ruído branco durante o exame oftalmológico constituíram o grupo Ruído Branco + Swaddling (Grupo Intervenção-3). O grupo controle recebeu cuidados e acompanhamento de rotina. A enfermeira do ambulatório (terceira pesquisadora) numerou os bebês de acordo com a ordem de admissão e os distribuiu em grupos por meio de randomização simples. Todos os bebês foram examinados pelo mesmo oftalmologista (quarto investigador). Outra enfermeira ambulatorial, que não fez parte da equipe de pesquisa, mediu os escores de dor, frequência cardíaca e saturação de oxigênio dos bebês em três momentos diferentes: antes do exame (T1), 30 segundos após o oftalmologista iniciar o primeiro exame oftalmológico (T2 ), e imediatamente após o término do exame do segundo olho (T3).

Preparação para exame oftalmológico: Todos os bebês incluídos no estudo (grupos de intervenção 1, 2 e 3, bem como o grupo controle) foram submetidos a procedimentos de rotina realizados no ambulatório oftalmológico antes do exame. Nessa etapa, a dilatação pupilar foi iniciada na sala de espera. De acordo com o procedimento padrão do hospital, o processo de dilatação da pupila envolvia a instilação de colírios de fenilefrina e tropicamida duas vezes em intervalos de cinco minutos (Liu et al., 2017). Aproximadamente 45 minutos depois, com as pupilas dilatadas, cada bebê foi levado para a sala de preparo. Uma gota de proparacaína foi instilada em ambos os olhos dos bebês antes do exame. Gotas contendo proparacaína são usadas para fornecer anestesia tópica para procedimentos diagnósticos ou cirúrgicos rápidos e de curto prazo (Bashinsky, 2017). O terceiro pesquisador então levou os bebês para a sala de exame e os colocou na mesa de exame. Uma sonda de oximetria de pulso foi colocada no pé esquerdo de todos os bebês.

Procedimento de exame oftalmológico

O terceiro investigador colocou o bebê em posição supina e fixou a cabeça do bebê em uma posição ligeiramente estendida na linha média. O exame oftalmológico foi realizado por um oftalmologista (o quarto pesquisador). Cada exame oftalmológico durou aproximadamente um a um minuto e meio. Os grupos foram os seguintes:

Grupo enfaixado (n=30) O terceiro pesquisador envolveu cada bebê com seu cobertor fino. O enfaixamento envolvia aproximar a mão esquerda do bebê da nádega esquerda e envolvê-la com a extremidade superior direita do cobertor. Da mesma forma, ela envolveu a mão direita do bebê com a extremidade superior esquerda do cobertor, aproximando-a do quadril direito. Ela envolveu as pernas do bebê com a parte inferior do cobertor, garantindo que a cabeça do bebê pudesse se mover livremente.

Grupo Ruído Branco (n=30) O terceiro pesquisador ligou o ruído branco (som da chuva; link: https://www.youtube.com/watch?v=rZeM-HZeneo) antes do início do exame oftalmológico e tocou-o para os bebês até o final do exame.

Grupo Ruído Branco + Swaddling (n=30) A terceira pesquisadora envolveu os bebês deste grupo conforme descrito no grupo Swaddling e ligou o ruído branco (som de chuva; link: https://www.youtube.com/watch?v =rZeM-HZeneo) antes do início do exame e exibiu-o para os bebês até o término do exame.

Grupo Controle (n=30) Os bebês deste grupo receberam cuidados de acordo com a rotina hospitalar. Na rotina hospitalar, os bebês são examinados com as roupas que usam durante o exame e nenhum método não farmacológico é aplicado durante o procedimento.

Toda a coleta de dados foi realizada por um único enfermeiro ambulatorial que não fazia parte da equipe de pesquisa. Essa enfermeira atua no ambulatório de oftalmologia neonatal e possui certificado de enfermagem em terapia intensiva neonatal.

Ferramentas de coleta de dados Formulário de informação e monitoramento infantil O formulário foi elaborado por pesquisadores (Baş et al., 2015; Francis, 2016; Sun et al., 2020; Turan et al., 2021) e consistia em 11 perguntas. O formulário incluía informações sobre características demográficas do bebê, idade gestacional, peso ao nascer, tipo de parto, sexo, idade pós-natal, dieta, índice de Apgar, oxigenoterapia e fototerapia. Além disso, foram registrados escores de dor em T1, T2 e T3, frequência cardíaca e níveis de saturação de oxigênio.

O Perfil de Dor do Bebê Prematuro (PIPP) O escore de dor dos bebês foi avaliado por meio do PIPP. A validade e confiabilidade turca da escala, desenvolvida por Stevens et al. (2014), foram realizados por Taplak e Bayat (2019). A escala avalia sete itens: idade gestacional, estado comportamental, maior frequência cardíaca, menor valor de saturação de oxigênio, enrugamento da testa, estrabismo e alargamento das asas do nariz. Cada item é pontuado de 0 a 3 (de bom a ruim), sendo que pontuações mais altas indicam maior dor. A pontuação total do PIPP varia de 0 a 21, onde 0-6 pontos indicam dor leve, 7-12 pontos indicam dor moderada e 13-21 pontos indicam dor intensa (Stevens et al., 2014).

Aprovação Ética Todos os procedimentos foram conduzidos em conformidade com os padrões éticos do Comitê de Pesquisa Institucional e Nacional e dentro das diretrizes da Declaração de Helsinque. A aprovação foi obtida da instituição e do comitê de ética (data: 26 de outubro de 2020, número: E2-22-2419). Os pais dos bebês foram informados sobre o objetivo, método e outros detalhes do estudo. Eles assinaram um termo de consentimento por escrito antes do início do estudo.

Análise Estatística As análises estatísticas foram realizadas utilizando o pacote SPSS (versão 27, IBM). Estatísticas descritivas foram utilizadas para interpretar os achados. Tabulações cruzadas "Pearson-χ2" foram empregadas para examinar a relação entre duas variáveis ​​qualitativas. Para dados com distribuição normal, utilizou-se o teste "ANOVA" (valor da tabela F) para comparar três ou mais grupos independentes, e o teste "Medidas Repetidas" (valor da tabela F) para comparar três ou mais grupos dependentes. Para dados com distribuição não normal, o teste "Kruskal-Wallis H" (valor da tabela χ2) foi utilizado para comparar três ou mais grupos independentes, e o teste "Friedman" (valor da tabela χ2) foi utilizado para comparar três ou mais grupos. grupos dependentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Erbaa
      • Tokat, Erbaa, Peru
        • Sultan Güner Başara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • bebês com idade gestacional> 37 6/7 semanas,
  • peso ao nascer ≥2.000 g,
  • Índice de Apgar no 5º minuto ≥7,
  • com idade entre 30 e 36 dias após o parto,
  • passando pelo primeiro exame oftalmológico

Critério de exclusão:

  • histórico de internação em unidade de terapia intensiva neonatal,
  • reanimação pós-natal,
  • presença ou suspeita de doença congênita e/ou genética,
  • problemas auditivos, operação cirúrgica por qualquer motivo,
  • administração de analgésico sistêmico nas últimas seis horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ruído branco
Na pesquisa, foi fornecido ruído branco ao grupo experimental
Grupo Ruído Branco (n=30) O terceiro pesquisador ligou o ruído branco (som da chuva; link: https://www.youtube.com/watch?v=rZeM-HZeneo) antes do início do exame oftalmológico e tocou-o para os bebês até o final do exame.
Experimental: enfaixar
Na pesquisa, foram fornecidos panos ao grupo experimental
Grupo enfaixado (n=30) O terceiro pesquisador envolveu cada bebê com seu cobertor fino. O enfaixamento envolvia aproximar a mão esquerda do bebê da nádega esquerda e envolvê-la com a extremidade superior direita do cobertor. Da mesma forma, ela envolveu a mão direita do bebê com a extremidade superior esquerda do cobertor, aproximando-a do quadril direito. Ela envolveu as pernas do bebê com a parte inferior do cobertor, garantindo que a cabeça do bebê pudesse se mover livremente.
Experimental: Grupo Ruído Branco + Swaddling
Na pesquisa, o grupo Ruído Branco + Swaddling foram fornecidos ao grupo experimental
Grupo Ruído Branco + Swaddling (n=30) A terceira pesquisadora envolveu os bebês deste grupo conforme descrito no grupo Swaddling e ligou o ruído branco (som de chuva; link: https://www.youtube.com/watch?v =rZeM-HZeneo) antes do início do exame e exibiu-o para os bebês até o término do exame.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle recebeu cuidados de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação total de dor do Perfil de Dor do Bebê Prematuro
Prazo: Início e fim do exame oftalmológico (aproximadamente 1-1,5 minutos)
O Perfil de Dor do Bebê Prematuro (PIPP); A escala avalia sete itens: idade gestacional, estado comportamental, maior frequência cardíaca, menor valor de saturação de oxigênio, enrugamento da testa, estrabismo e alargamento das asas do nariz. Cada item é pontuado de 0 a 3 (de bom a ruim), sendo que pontuações mais altas indicam maior dor. A pontuação total do PIPP varia de 0 a 21, onde 0-6 pontos indicam dor leve, 7-12 pontos indicam dor moderada e 13-21 pontos indicam dor intensa.
Início e fim do exame oftalmológico (aproximadamente 1-1,5 minutos)
valor da frequência cardíaca
Prazo: Início e fim do exame oftalmológico (aproximadamente 1-1,5 minutos)
Início e fim do exame oftalmológico (aproximadamente 1-1,5 minutos)
valor de saturação de oxigênio
Prazo: Início e fim do exame oftalmológico (aproximadamente 1-1,5 minutos)
Início e fim do exame oftalmológico (aproximadamente 1-1,5 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sultan Güner Başara, Dr, Tokat Gaziosmanpaşa University Erbaa Faculty of Health Sciences, Department of Child Health and Diseases, Tokat, Türkiye
  • Investigador principal: Hüsniye Çalışır, Prof. Dr., Aydın Adnan Menderes University Faculty of Nursing Child Health and Diseases Nursing , Aydın, Turkey
  • Investigador principal: Emel Bahadır Arsu, Nurse, Department of Ophthalmology, Ankara Bilkent City Hospital, University of Health Sciences, Ankara, Turkey
  • Investigador principal: Özdemir Özdemir, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Ankara Bilkent City Hospital, University of Health Sciences, Ankara, Turkey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Tokat Gaziosmanpaşa University

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não existe nenhum endereço web com informações adicionais sobre o plano de partilha IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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