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L'effet du bruit blanc et de l'emmaillotage sur la douleur, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène chez les nourrissons à terme subissant des examens de la vue

31 juillet 2024 mis à jour par: Sultan GÜNER BAŞARA, Tokat Gaziosmanpasa University

L'effet du bruit blanc et de l'emmaillotage sur la douleur, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène chez les nourrissons à terme subissant des examens de la vue : un essai contrôlé randomisé

Les examens de la vue destinés au dépistage de la vue chez les nourrissons provoquent de la douleur et du stress. Objectif : Évaluer l'effet du bruit blanc et de l'emmaillotage sur la douleur, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène chez les nourrissons à terme subissant des examens de la vue après leur sortie. Cette étude a été menée auprès de nourrissons nés à terme 30 à 36 jours après l'accouchement et qui ont visité la clinique externe d'ophtalmologie pour un dépistage ophtalmologique. Au total, 120 nourrissons nés à terme ont été inclus dans l'échantillon, répartis en trois groupes d'intervention : le groupe bruit blanc (n=30), le groupe emmaillotage (n=30) et le groupe bruit blanc + emmaillotage (n=30). avec un groupe témoin (n = 30). Les données ont été collectées par l'infirmière de la clinique avant l'examen de la vue, 30 secondes après le début de l'examen et à la fin de l'examen. L'échelle PIPP (Premature Infant Pain Profile) et l'oxymétrie de pouls ont été utilisées pour la collecte de données. Il n'y avait pas de différence statistiquement significative dans les scores de douleur, la fréquence cardiaque ou la saturation en oxygène (SpO2) entre les groupes d'intervention et les groupes témoins (p > 0,05). Dans tous les groupes, les scores de douleur et la fréquence cardiaque étaient plus élevés et les valeurs de SpO2 étaient plus faibles après l'examen ophtalmologique qu'avant l'examen (p < 0,001). L'emmaillotage + le bruit blanc, le bruit blanc et l'emmaillotage pendant la procédure d'examen de la vue n'ont pas affecté la réduction. douleur des nourrissons ou amélioration des valeurs de fréquence cardiaque et de saturation en oxygène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La petite enfance est une période critique pour identifier et traiter les maladies oculaires, car les problèmes qui se développent pendant cette période peuvent entraîner une perte de vision permanente. Il est recommandé que les nourrissons nés à terme soient évalués pour détecter les cataractes congénitales, le glaucome congénital, le rétinoblastome, le strabisme, l'amblyopie et les erreurs de réfraction. On estime que 20 000 à 40 000 bébés naissent chaque année avec une cataracte bilatérale dans le monde, entraînant la cécité chez plus de 14 millions d’enfants. Le glaucome congénital, un trouble du développement qui peut être unilatéral ou bilatéral, survient souvent à la naissance ou au cours des premiers mois de la vie et peut endommager le nerf optique, entraînant une perte de vision. L'incidence du glaucome congénital dans les pays développés est d'environ 1 naissance sur 10 000 à 20 000. Les infections telles que la rubéole et le cytomégalovirus (CMV) pendant la grossesse peuvent également provoquer des cataractes et des glaucomes chez les nourrissons. La détection des facteurs de risque susceptibles d'entraver le développement normal de la vision grâce au dépistage de la vue chez les nourrissons et à la fourniture d'un traitement précoce aide à prévenir la perte de vision et la cécité. En Turquie, le programme national de dépistage de la vue comprend des examens oculaires de routine et des tests de réflexe rouge effectués par des médecins de famille pour les nourrissons âgés de 0 à 3 ans. De plus, les nourrissons nés à terme qui ne nécessitent pas de soins intensifs subissent des examens détaillés pour détecter des maladies oculaires telles que la cataracte congénitale et le glaucome dans deux hôpitaux de référence désignés par le ministère de la Santé. Ces examens utilisent des méthodes similaires à celles utilisées pour le dépistage de la rétinopathie du prématuré (RP).

Les examens de la vue destinés au dépistage et au diagnostic précoce peuvent être douloureux et stressants pour les nourrissons. L'exposition à la douleur peut entraîner une hypersensibilité aux stimuli douloureux, une diminution du seuil de douleur et une altération du développement du cortex à court terme, ainsi que des problèmes de comportement et des difficultés d'apprentissage à long terme. Il est donc crucial de minimiser la douleur et le stress lors de ces examens. Les analgésiques pharmacologiques systémiques utilisés pour réduire la douleur chez les nourrissons peuvent avoir un impact négatif sur leur développement cérébral précoce, leur nutrition, leur socialisation et leur mémoire au cours des années suivantes. Actuellement, les méthodes non pharmacologiques visant à réduire la douleur chez les nourrissons gagnent en importance. Ces méthodes sont plus rentables, plus faciles à administrer et plus sûres que les approches pharmacologiques. Ils peuvent également être utilisés en association avec des traitements pharmacologiques. Diverses méthodes non pharmacologiques fréquemment utilisées pour l'analgésie chez les nouveau-nés et les nourrissons comprennent les soins kangourous, l'emmaillotage, la succion non nutritive, l'exposition à des odeurs spécifiques (telles que celles de la mère, du lait maternel ou des parfums aromatiques), le saccharose, le glucose, le lait maternel, musicothérapie, massage, bruit blanc et acupuncture. Lors des examens de la vue, le blefastop est utilisé pour maintenir les paupières du bébé ouvertes, et un abaisseur scléral est utilisé pour évaluer le fond de l'œil et déplacer l'œil latéralement, provoquant une gêne. La source de lumière blanche utilisée par l’ophtalmologiste perturbe encore davantage le bébé. Des études ont exploré différentes méthodes non pharmacologiques pour réduire la douleur lors des examens de la vue chez les prématurés, notamment le toucher, le positionnement, la succion non nutritive, le lait maternel, le glucose, le saccharose, le bruit blanc et la musique. Cependant, ces études ont donné des résultats contradictoires et les preuves restent insuffisantes. Après examen de la littérature, aucune étude n'a été trouvée comparant les effets des méthodes non pharmacologiques sur la réduction de la douleur lors des examens de la vue chez les nourrissons à terme. Des recherches plus approfondies sont nécessaires pour étudier l'efficacité des méthodes non pharmacologiques pour soulager la douleur lors des examens de la vue après le congé chez les nourrissons à terme.

Cette étude visait à évaluer l'effet du bruit blanc et de l'emmaillotage sur la douleur interventionnelle, la fréquence cardiaque et saturation en oxygène (SpO2) chez les nourrissons à terme subissant des examens de la vue à l'hôpital pour un dépistage visuel après leur sortie.

Hypothèses de l’étude :

H01 : Faire entendre du bruit blanc aux bébés pendant les examens de la vue n'affecte pas les scores de douleur, la fréquence cardiaque ou la saturation en oxygène.

H02 : emmailloter les nourrissons pendant les examens de la vue n'affecte pas les scores de douleur, la fréquence cardiaque ou la saturation en oxygène.

H03 : L'emmaillotage combiné à l'écoute de bruit blanc lors des examens de la vue n'affecte pas les scores de douleur, la fréquence cardiaque ou la saturation en oxygène.

Méthodes Cette étude était une étude expérimentale prospective, randomisée et contrôlée. L'étude a été menée dans la clinique externe d'ophtalmologie néonatale d'une maternité. Dans cet hôpital, les nourrissons en bonne santé qui ne nécessitent pas de soins intensifs après la naissance subissent un examen de dépistage de la vue une fois entre le 30e et le 36e jour après la naissance. Environ 400 nourrissons qui n’ont pas besoin de soins intensifs sont admis chaque mois à la clinique externe d’ophtalmologie néonatale. Les participants ont été divisés en quatre groupes : trois groupes d'intervention et un groupe témoin. Les nourrissons ont été répartis dans ces groupes en utilisant un échantillonnage aléatoire simple pour garantir l'homogénéité et éviter les biais de sélection. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du G-Power 3.0.10 programme. Avec un intervalle de confiance (IC) de 95 %, α = 0,05, taille d'effet = 0,159 et puissance (1 - β) = 0,80, une taille d'échantillon totale de 108 a été calculée pour les quatre groupes, avec au moins 27 nourrissons dans chacun. groupe. L'étude a porté sur 120 nourrissons répartis dans le groupe emmailloté (n = 30), le groupe bruit blanc (n = 30), le groupe bruit blanc + emmaillotage (n = 30) et le groupe témoin (n = 30) (Figure 1). L'échantillon comprenait des nourrissons ayant un âge gestationnel > 37 6/7 semaines, un poids à la naissance ≥ 2 000 g, un score Apgar à la 5e minute ≥ 7, âgés de 30 à 36 jours après l'accouchement et subissant leur premier examen de la vue. Les critères d'exclusion comprenaient des antécédents d'hospitalisation en unité de soins intensifs néonatals, une réanimation postnatale, la présence ou la suspicion d'une maladie congénitale et/ou génétique, des problèmes d'audition, une intervention chirurgicale pour quelque raison que ce soit ou l'administration d'analgésiques systémiques au cours des six dernières heures. Aucun nourrisson n'a abandonné l'étude pendant la période d'étude. Interventions Les nourrissons emmaillotés lors de l'examen de la vue constituaient le groupe d'emmaillotage (groupe d'intervention-1). Les nourrissons qui écoutaient du bruit blanc constituaient le groupe de bruit blanc (groupe d'intervention-2). Les nourrissons qui étaient à la fois emmaillotés et écoutaient du bruit blanc pendant l'examen de la vue constituaient le groupe Bruit blanc + Emmaillotage (Groupe d'intervention-3). Le groupe témoin a reçu des soins et un suivi de routine. L'infirmière de la clinique externe (troisième chercheur) a numéroté les bébés selon leur ordre d'admission et les a répartis en groupes par simple randomisation. Tous les nourrissons ont été examinés par le même ophtalmologiste (quatrième enquêteur). Une autre infirmière ambulatoire, qui ne faisait pas partie de l'équipe de recherche, a mesuré les scores de douleur, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène des nourrissons à trois moments différents : avant l'examen (T1), 30 secondes après le début du premier examen de la vue par l'ophtalmologiste (T2). ), et immédiatement après la fin de l’examen du deuxième œil (T3).

Préparation à l'examen de la vue : Tous les nourrissons inclus dans l'étude (groupes d'intervention 1, 2 et 3, ainsi que le groupe témoin) ont subi des procédures de routine effectuées dans la clinique ophtalmologique externe avant l'examen. Durant cette étape, la dilatation de la pupille a été initiée en salle d'attente. Selon la procédure standard de l'hôpital, le processus de dilatation de la pupille impliquait l'instillation de gouttes oculaires de phényléphrine et de tropicamide deux fois à cinq minutes d'intervalle (Liu et al., 2017). Environ 45 minutes plus tard, une fois les pupilles dilatées, chaque nourrisson était emmené dans la salle de préparation. Une goutte de proparacaïne a été instillée dans les deux yeux des nourrissons avant l'examen. Les gouttes contenant de la proparacaïne sont utilisées pour fournir une anesthésie topique lors d'interventions diagnostiques ou chirurgicales rapides et à court terme (Bashinsky, 2017). Le troisième chercheur a ensuite emmené les nourrissons dans la salle d’examen et les a placés sur la table d’examen. Une sonde d'oxymétrie de pouls a été fixée au pied gauche de tous les nourrissons.

Procédure d'examen de la vue

Le troisième enquêteur a placé le nourrisson en décubitus dorsal et a fixé la tête du nourrisson dans une position médiane légèrement étendue. L'examen de la vue a été réalisé par un ophtalmologiste (le quatrième chercheur). Chaque examen de la vue prenait environ une minute à une minute et demie. Les groupes étaient les suivants :

Groupe d'emmaillotage (n = 30) Le troisième chercheur a emmailloté chaque nourrisson avec sa fine couverture. L'emmaillotage consistait à rapprocher la main gauche du nourrisson de la fesse gauche et à l'envelopper avec l'extrémité supérieure droite de la couverture. De la même manière, elle a enveloppé la main droite du bébé avec l’extrémité supérieure gauche de la couverture en la rapprochant de la hanche droite. Elle a enveloppé les jambes du bébé avec la partie inférieure de la couverture, s'assurant que la tête du bébé puisse bouger librement.

Groupe de bruit blanc (n = 30) Le troisième chercheur a activé le bruit blanc (son de pluie ; lien : https://www.youtube.com/watch?v=rZeM-HZeneo) avant le début de l'examen de la vue et l'a diffusé pour les nourrissons jusqu'à la fin de l'examen.

Groupe Bruit Blanc + Emmaillotage (n = 30) Le troisième chercheur a emmailloté les nourrissons de ce groupe comme décrit dans le groupe d'emmaillotage et a activé le bruit blanc (bruit de pluie ; lien : https://www.youtube.com/watch?v =rZeM-HZeneo) avant le début de l'examen et l'a diffusé aux nourrissons jusqu'à la fin de l'examen.

Groupe témoin (n = 30) Les bébés de ce groupe ont reçu des soins conformément à la routine hospitalière. Dans la routine hospitalière, les bébés sont examinés avec les vêtements qu'ils portent lors de l'examen et aucune méthode non pharmacologique n'est appliquée pendant l'intervention.

Toutes les données ont été collectées par une seule infirmière ambulatoire qui ne faisait pas partie de l'équipe de recherche. Cette infirmière travaille à la clinique externe d’ophtalmologie néonatale et possède un certificat d’infirmière en soins intensifs néonatals.

Outils de collecte de données Formulaire d'information et de suivi des nourrissons Le formulaire a été préparé par des chercheurs (Baş et al., 2015 ; Francis, 2016 ; Sun et al., 2020 ; Turan et al., 2021) et comprenait 11 questions. Le formulaire comprenait des informations sur les caractéristiques démographiques du nourrisson, son âge gestationnel, son poids à la naissance, son mode d'accouchement, son sexe, son âge postnatal, son régime alimentaire, son score d'Apgar, son oxygénothérapie et sa photothérapie. De plus, les scores de douleur T1, T2 et T3, la fréquence cardiaque et les niveaux de saturation en oxygène ont été enregistrés.

Le profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP) Le score de douleur des nourrissons a été évalué à l'aide du PIPP. La validité et la fiabilité turques de l'échelle, développée par Stevens et al. (2014), ont été réalisées par Taplak et Bayat (2019). L'échelle évalue sept éléments : l'âge gestationnel, l'état comportemental, la fréquence cardiaque la plus élevée, la valeur de saturation en oxygène la plus basse, les rides du front, le plissement des yeux et l'élargissement des ailes du nez. Chaque élément est noté de 0 à 3 (de bon à mauvais), les scores les plus élevés indiquant une plus grande douleur. Le score PIPP total varie de 0 à 21, où 0 à 6 points indiquent une douleur légère, 7 à 12 points indiquent une douleur modérée et 13 à 21 points indiquent une douleur intense (Stevens et al., 2014).

Approbation éthique Toutes les procédures ont été menées conformément aux normes éthiques du comité institutionnel et national de la recherche et dans le cadre des directives de la Déclaration d'Helsinki. L'approbation a été obtenue de l'établissement et du comité d'éthique (date : 26 octobre 2020, numéro : E2-22-2419). Les parents des bébés ont été informés du but, de la méthode et d’autres détails de l’étude. Ils ont signé un formulaire de consentement écrit avant le début de l'étude.

Analyse statistique Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du package SPSS (version 27, IBM). Des statistiques descriptives ont été utilisées pour interpréter les résultats. Des tableaux croisés « Pearson-χ2 » ont été utilisés pour examiner la relation entre deux variables qualitatives. Pour les données normalement distribuées, le test « ANOVA » (valeur du tableau F) a été utilisé pour comparer trois groupes indépendants ou plus, et le test « Mesures répétées » (valeur du tableau F) a été utilisé pour comparer trois groupes dépendants ou plus. Pour les données non distribuées normalement, le test « Kruskal-Wallis H » (valeur du tableau χ2) a été utilisé pour comparer trois groupes indépendants ou plus, et le test « Friedman » (valeur du tableau χ2) a été utilisé pour comparer trois groupes indépendants ou plus. groupes dépendants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Erbaa
      • Tokat, Erbaa, Turquie
        • Sultan Güner Başara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • les nourrissons dont l'âge gestationnel est > 37 6/7 semaines,
  • poids à la naissance ≥2000 g,
  • Score Apgar 5ème minute ≥7,
  • âgé de 30 à 36 jours après l'accouchement,
  • subissant leur premier examen de la vue

Critère d'exclusion:

  • un antécédent d'hospitalisation en unité de soins intensifs néonatals,
  • réanimation postnatale,
  • présence ou suspicion d'une maladie congénitale et/ou génétique,
  • problèmes d'audition, opération chirurgicale pour quelque raison que ce soit,
  • administration d'analgésiques systémiques au cours des six dernières heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bruit blanc
Dans la recherche, du bruit blanc a été fourni au groupe expérimental
Groupe de bruit blanc (n = 30) Le troisième chercheur a activé le bruit blanc (son de pluie ; lien : https://www.youtube.com/watch?v=rZeM-HZeneo) avant le début de l'examen de la vue et l'a diffusé pour les nourrissons jusqu'à la fin de l'examen.
Expérimental: emmailloter
Dans le cadre de la recherche, des emmaillotages ont été fournis au groupe expérimental
Groupe d'emmaillotage (n = 30) Le troisième chercheur a emmailloté chaque nourrisson avec sa fine couverture. L'emmaillotage consistait à rapprocher la main gauche du nourrisson de la fesse gauche et à l'envelopper avec l'extrémité supérieure droite de la couverture. De la même manière, elle a enveloppé la main droite du bébé avec l’extrémité supérieure gauche de la couverture en la rapprochant de la hanche droite. Elle a enveloppé les jambes du bébé avec la partie inférieure de la couverture, s'assurant que la tête du bébé puisse bouger librement.
Expérimental: Groupe Bruit Blanc + Emmaillotage
Dans le cadre de la recherche, un groupe White Noise + Swaddling a été fourni au groupe expérimental.
Groupe Bruit Blanc + Emmaillotage (n = 30) Le troisième chercheur a emmailloté les nourrissons de ce groupe comme décrit dans le groupe d'emmaillotage et a activé le bruit blanc (bruit de pluie ; lien : https://www.youtube.com/watch?v =rZeM-HZeneo) avant le début de l'examen et l'a diffusé aux nourrissons jusqu'à la fin de l'examen.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu des soins de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score total de douleur du profil de douleur du nourrisson prématuré
Délai: Début et fin de l’examen de la vue (environ 1 à 1,5 minutes)
Le profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP) ; L'échelle évalue sept éléments : l'âge gestationnel, l'état comportemental, la fréquence cardiaque la plus élevée, la valeur de saturation en oxygène la plus basse, les rides du front, le plissement des yeux et l'élargissement des ailes du nez. Chaque élément est noté de 0 à 3 (de bon à mauvais), les scores les plus élevés indiquant une plus grande douleur. Le score PIPP total varie de 0 à 21, où 0 à 6 points indiquent une douleur légère, 7 à 12 points indiquent une douleur modérée et 13 à 21 points indiquent une douleur intense.
Début et fin de l’examen de la vue (environ 1 à 1,5 minutes)
valeur de la fréquence cardiaque
Délai: Début et fin de l’examen de la vue (environ 1 à 1,5 minutes)
Début et fin de l’examen de la vue (environ 1 à 1,5 minutes)
valeur de saturation en oxygène
Délai: Début et fin de l’examen de la vue (environ 1 à 1,5 minutes)
Début et fin de l’examen de la vue (environ 1 à 1,5 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sultan Güner Başara, Dr, Tokat Gaziosmanpaşa University Erbaa Faculty of Health Sciences, Department of Child Health and Diseases, Tokat, Türkiye
  • Chercheur principal: Hüsniye Çalışır, Prof. Dr., Aydın Adnan Menderes University Faculty of Nursing Child Health and Diseases Nursing , Aydın, Turkey
  • Chercheur principal: Emel Bahadır Arsu, Nurse, Department of Ophthalmology, Ankara Bilkent City Hospital, University of Health Sciences, Ankara, Turkey
  • Chercheur principal: Özdemir Özdemir, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Ankara Bilkent City Hospital, University of Health Sciences, Ankara, Turkey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Première publication (Réel)

2 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tokat Gaziosmanpaşa University

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas d'adresse Web contenant des informations supplémentaires sur le plan de partage IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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