- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06535984
A fehér zaj és a pólyázás hatása a fájdalomra, a pulzusszámra és az oxigéntelítettségre a szemvizsgálaton átesett csecsemőknél
A fehér zaj és a pólyázás hatása a fájdalomra, a pulzusszámra és az oxigéntelítettségre a szemvizsgálaton átesett idős csecsemőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kora gyermekkor kritikus időszak a szembetegségek felismerésében és kezelésében, mivel az ebben az időszakban kialakuló problémák tartós látásvesztéshez vezethetnek. Javasoljuk, hogy az idős csecsemőket a veleszületett szürkehályog, veleszületett glaukóma, retinoblasztóma, strabismus, amblyopia és fénytörési hibák szempontjából értékeljék. Becslések szerint évente 20 000-40 000 baba születik kétoldali szürkehályoggal világszerte, ami több mint 14 millió gyermek vakságához vezet. A veleszületett glaukóma, egy vagy kétoldali fejlődési rendellenesség, gyakran születéskor vagy az élet első néhány hónapjában fordul elő, és károsíthatja a látóideget, ami látásvesztéshez vezethet. A veleszületett glaukóma előfordulási gyakorisága a fejlett országokban körülbelül 1 a 10 000-20 000 születésből. A terhesség alatti fertőzések, például a rubeola és a citomegalovírus (CMV) szintén okozhatnak szürkehályogot és zöldhályogot a csecsemőknél. A normál látásfejlődést akadályozó kockázati tényezők felderítése a csecsemők látásszűrésével és a korai kezeléssel segít megelőzni a látásvesztést és a vakságot. Törökországban a nemzeti látásszűrési program a háziorvosok által végzett rutin szemvizsgálatokat és vörös reflex teszteket foglalja magában a 0-3 éves csecsemők számára. Ezenkívül az intenzív ellátást nem igénylő idős csecsemőket az Egészségügyi Minisztérium által kijelölt két referenciakórházban részletes szembetegségek, például veleszületett szürkehályog és zöldhályog miatti vizsgálatnak vetik alá. Ezek a vizsgálatok hasonló módszereket alkalmaznak, mint a koraszülöttek retinopátiája (RP) szűrése.
A szűrővizsgálatok és a korai diagnózis érdekében végzett szemvizsgálatok fájdalmasak és stresszesek lehetnek a csecsemők számára. A fájdalomnak való kitettség a fájdalmas ingerekre való túlérzékenységhez, a fájdalomküszöb csökkenéséhez és rövid távon a kéregfejlődés megváltozásához, valamint hosszú távú viselkedési problémákhoz és tanulási nehézségekhez vezethet. Ezért kulcsfontosságú a fájdalom és a stressz minimalizálása a vizsgálatok során. A csecsemők fájdalmának csökkentésére használt szisztémás farmakológiai fájdalomcsillapítók negatívan befolyásolhatják korai agyfejlődésüket, táplálkozásukat, szocializációjukat és memóriájukat a későbbi években. Jelenleg a csecsemők fájdalmának csökkentésére szolgáló nem gyógyszeres módszerek egyre előtérbe kerülnek. Ezek a módszerek költséghatékonyabbak, könnyebben beadhatóak és biztonságosabbak a farmakológiai megközelítésekhez képest. Farmakológiai kezelésekkel kombinálva is alkalmazhatók. Az újszülöttek és csecsemők fájdalomcsillapítására gyakran használt különféle nem gyógyszeres módszerek közé tartozik a kenguru gondozása, pólyázás, nem tápláló szopás, speciális szagok (például anyától, anyatejtől vagy aromás illatoktól), szacharóz, glükóz, anyatej, zeneterápia, masszázs, fehér zaj és akupunktúra. A szemvizsgálat során a blefastopot használják a baba szemhéjának nyitva tartására, és egy scleralis depresszort alkalmaznak a szem aljának felmérésére és a szem oldalirányú mozgatására, ami kellemetlen érzést okoz. A szemész által használt fehér fényforrás tovább nyugtalanítja a babát. A tanulmányok különböző nem farmakológiai módszereket tártak fel a fájdalom csökkentésére a koraszülöttek szemvizsgálata során, ideértve az érintést, a pozicionálást, a nem tápláló szopást, az anyatejet, a glükózt, a szacharózt, a fehér zajt és a zenét. Ezek a vizsgálatok azonban ellentmondó eredményeket hoztak, és a bizonyítékok továbbra sem elegendőek. A szakirodalmat áttekintve nem találkoztak olyan tanulmányokkal, amelyek összehasonlították volna a nem gyógyszeres módszerek fájdalomcsillapító hatását idős csecsemők szemvizsgálata során. További kutatásokra van szükség a nem gyógyszeres módszerek fájdalomcsillapítási hatékonyságának vizsgálatára a kiskorú csecsemők elbocsátás utáni szemvizsgálata során.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a fehér zaj és a pelenkázás hatását az intervenciós fájdalomra, szívfrekvenciára és oxigénszaturációra (SpO2) a kibocsátás utáni látásszűrés céljából kórházi szemvizsgálaton átesett idős csecsemőknél.
A tanulmány hipotézisei:
H01: A fehér zaj lejátszása csecsemők szemvizsgálata során nem befolyásolja a fájdalompontszámokat, a pulzusszámot vagy az oxigéntelítettséget.
H02: A csecsemők bepólyázása a szemvizsgálat során nem befolyásolja a fájdalompontszámokat, a pulzusszámot vagy az oxigéntelítettséget.
H03: A szemvizsgálat során a fehér zaj hallgatásával kombinált pólyázás nem befolyásolja a fájdalompontszámokat, a pulzusszámot vagy az oxigéntelítettséget.
Módszerek Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat volt. A vizsgálatot egy szülészeti kórház újszülött szemészeti ambulanciáján végezték. Ebben a kórházban az egészséges csecsemők, akik születésük után nem igényelnek intenzív ellátást, a születést követő 30. és 36. nap között egyszeri szűrővizsgálaton vesznek részt. Körülbelül 400 intenzív ellátásra nem szoruló csecsemő kerül havonta az újszülött szemészeti ambulanciára. A résztvevőket négy csoportra osztották: három intervenciós csoportra és egy kontrollcsoportra. A csecsemőket egyszerű véletlenszerű mintavétellel osztották be ezekbe a csoportokba a homogenitás biztosítása és a szelekciós torzítás elkerülése érdekében. A minta méretét a G-Power 3.0.10 segítségével számítottuk ki program. A 95%-os konfidenciaintervallum (CI) α = 0,05, a hatás mérete = 0,159 és a teljesítmény (1 - β) = 0,80, a teljes mintaméret 108 volt a négy csoportban, amelyek mindegyikében legalább 27 csecsemő volt. csoport. A vizsgálatban 120 csecsemő vett részt a pólyás csoportba (n=30), a fehérzaj csoportba (n=30), a fehérzaj + pólyás csoportba (n=30) és a kontrollcsoportba (n=30) osztva (1. ábra). A mintába olyan csecsemők kerültek, akiknek terhességi kora >37 6/7 hét, születési súlya ≥2000 g, az 5. perc Apgar-pontszáma ≥7, életkora a szülés után 30-36 nappal volt, és átestek az első szemvizsgálaton. A kizárási kritériumok közé tartozott az újszülött intenzív osztályon történt kórházi kezelés, a szülés utáni újraélesztés, veleszületett és/vagy genetikai betegség jelenléte vagy gyanúja, hallásproblémák, bármilyen okból végzett sebészeti beavatkozás vagy szisztémás fájdalomcsillapító beadása az elmúlt hat órában. A vizsgálati időszak alatt egyetlen csecsemő sem esett ki a vizsgálatból. Beavatkozások A szemvizsgálat során bepólyázott csecsemők alkották a pólyás csoportot (1. beavatkozási csoport). A fehér zajt hallgató csecsemők alkották a fehérzaj csoportot (Beavatkozási Csoport-2). Azok a csecsemők, akiket a szemvizsgálat során bepólyáztak, és a fehér zajra hallgattak, a White Noise + Swaddling csoportot alkották (3. beavatkozási csoport). A kontrollcsoport rutin gondozásban és nyomon követésben részesült. A járóbeteg-szakápoló (harmadik kutató) a csecsemőket a felvételi sorrend szerint sorszámozta, és egyszerű randomizálással csoportokba sorolta. Minden csecsemőt ugyanaz a szemész (a negyedik vizsgáló) vizsgált meg. Egy másik járóbeteg-ápolónő, aki nem volt a kutatócsoport tagja, három különböző időpontban mérte a csecsemők fájdalompontszámát, pulzusszámát és oxigénszaturációját: a vizsgálat előtt (T1), 30 másodperccel azután, hogy a szemész megkezdte az első szemvizsgálatot (T2). ), és közvetlenül a második szem vizsgálatának befejezése után (T3).
Szemvizsgálat előkészítése: A vizsgálatba bevont összes csecsemőn (1., 2. és 3. beavatkozási csoport, valamint a kontrollcsoport) a szemészeti ambulancián a vizsgálat előtt rutin eljárásokat végeztek. Ebben a szakaszban pupillatágítást kezdeményeztek a váróban. A kórház standard eljárása szerint a pupillatágítási folyamat során fenilefrin és tropikamid szemcseppeket csepegtetnek be kétszer, ötperces időközönként (Liu et al., 2017). Körülbelül 45 perccel később, amikor a pupillák kitágultak, minden csecsemőt az előkészítő szobába vittek. A vizsgálat előtt a csecsemők mindkét szemébe egy csepp proparakaint csepegtettek. A proparakain tartalmú cseppeket helyi érzéstelenítésre használják gyors és rövid távú diagnosztikai vagy sebészeti eljárások esetén (Bashinsky, 2017). A harmadik kutató ezután bevitte a csecsemőket a vizsgálószobába, és a vizsgálóasztalra helyezte őket. Minden csecsemő bal lábához pulzoximetriás szondát csatlakoztattak.
Szemvizsgálati eljárás
A harmadik vizsgáló a csecsemőt hanyatt helyezte, és a csecsemő fejét középvonalban, enyhén nyújtott helyzetben rögzítette. A szemvizsgálatot szemész (a negyedik kutató) végezte. Minden szemvizsgálat körülbelül egy-másfél percig tartott. A csoportok a következők voltak:
Pálcás csoport (n=30) A harmadik kutató minden csecsemőt bepólyázott vékony takarójával. A pólyázás során a csecsemő bal kezét a bal fenékhez közelítették, és a takaró jobb felső végével betakarták. Hasonlóképpen a baba jobb kezét a takaró bal felső végével tekerte be úgy, hogy közelebb vitte a jobb csípőhöz. A baba lábait a takaró alsó részével betakargatta, így biztosította, hogy a baba feje szabadon mozoghasson.
White Noise Group (n=30) A harmadik kutató bekapcsolta a fehér zajt (esőhang; link: https://www.youtube.com/watch?v=rZeM-HZeneo) a szemvizsgálat megkezdése előtt, és lejátszotta a csecsemőket a vizsgálat végéig.
Fehér zaj + pólyás csoport (n=30) A harmadik kutató bepólyázta a csoportba tartozó csecsemőket a pólyás csoportnál leírtak szerint, és bekapcsolta a fehér zajt (esőhang; link: https://www.youtube.com/watch?v =rZeM-HZeneo) a vizsgálat megkezdése előtt, és lejátszotta a csecsemőknek a vizsgálat befejezéséig.
Kontrollcsoport (n=30) Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők a kórházi rutinnak megfelelően részesültek ellátásban. A kórházi rutinban a csecsemőket a vizsgálat során viselt ruhában vizsgálják, és nem alkalmaznak nem gyógyszeres módszert a beavatkozás során.
Az összes adatgyűjtést egyetlen járóbeteg-ápolónő végezte, aki nem volt a kutatócsoport tagja. Ez a nővér az újszülött szem ambulancián dolgozik és újszülött intenzív ápolói bizonyítvánnyal rendelkezik.
Adatgyűjtési eszközök Csecsemőtájékoztatási és -figyelési űrlap Az űrlapot kutatók (Baş et al., 2015; Francis, 2016; Sun et al., 2020; Turan et al., 2021) készítették, és 11 kérdésből állt. Az űrlap információkat tartalmazott a csecsemő demográfiai jellemzőiről, terhességi koráról, születési súlyáról, szülés módjáról, neméről, születés utáni életkoráról, étrendjéről, Apgar-pontszámáról, oxigénterápiáról és fényterápiáról. Ezenkívül feljegyezték a T1, T2 és T3 fájdalompontszámokat, a pulzusszámot és az oxigénszaturációs szinteket.
A Koraszülött Fájdalom Profil (PIPP) A csecsemők fájdalompontszámát a PIPP segítségével értékeltük. A skála török érvényessége és megbízhatósága, Stevens et al. (2014), Taplak és Bayat (2019) adták elő. A skála hét tételt értékel: terhességi kor, viselkedési állapot, legmagasabb pulzusszám, legalacsonyabb oxigéntelítettség, homlok ráncosodása, kancsalság és az orrszárnyak kiszélesedése. Minden elemet 0-tól 3-ig (jótól rosszig) pontoznak, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. A teljes PIPP pontszám 0 és 21 között mozog, ahol a 0-6 pont enyhe, a 7-12 pont közepes, a 13-21 pont pedig a súlyos fájdalomra utal (Stevens et al., 2014).
Etikai jóváhagyás Minden eljárást az Intézményi és Nemzeti Kutatási Bizottság etikai normáinak és a Helsinki Nyilatkozat irányelveinek megfelelően hajtottak végre. Az intézmény és az etikai bizottság jóváhagyása megtörtént (dátum: 2020. október 26., szám: E2-22-2419). A babák szüleit tájékoztatták a vizsgálat céljáról, módszeréről és egyéb részleteiről. A vizsgálat megkezdése előtt aláírtak egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
Statisztikai elemzés A statisztikai elemzéseket az SPSS (27-es verzió, IBM) csomagprogram segítségével végeztük. Az eredmények értelmezéséhez leíró statisztikákat használtunk. "Pearson-χ2" kereszttáblázatokat alkalmaztunk a két kvalitatív változó közötti kapcsolat vizsgálatára. A normál eloszlású adatok esetében az "ANOVA" tesztet (F-táblázati érték) három vagy több független csoport összehasonlítására, az "Ismételt mérések" teszttel (F-táblázati érték) pedig három vagy több függő csoport összehasonlítására használtuk. A nem normális eloszlású adatok esetében a "Kruskal-Wallis H" tesztet (χ2-táblázatos érték) három vagy több független csoport összehasonlítására, a "Friedman" tesztet (χ2-tábla érték) pedig három vagy több összehasonlítására használtuk. függő csoportok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Erbaa
-
Tokat, Erbaa, Pulyka
- Sultan Güner Başara
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 37 6/7 hétnél idősebb terhességi korú csecsemők,
- születési súly ≥2000 g,
- 5. perc Apgar-pontszám ≥7,
- szülés után 30-36 nappal,
- átesett az első szemvizsgálaton
Kizárási kritériumok:
- az újszülött intenzív osztályon történt kórházi kezelés története,
- szülés utáni újraélesztés,
- veleszületett és/vagy genetikai betegség jelenléte vagy gyanúja,
- hallásproblémák, bármilyen okból végzett műtéti beavatkozás,
- szisztémás fájdalomcsillapító alkalmazása az elmúlt hat órában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fehér zaj
A kutatás során fehér zajt biztosítottak a kísérleti csoportnak
|
White Noise Group (n=30) A harmadik kutató bekapcsolta a fehér zajt (esőhang; link: https://www.youtube.com/watch?v=rZeM-HZeneo) a szemvizsgálat megkezdése előtt, és lejátszotta a csecsemőket a vizsgálat végéig.
|
|
Kísérleti: pólyázás
A kutatás során pólyázást biztosítottak a kísérleti csoportnak
|
Pálcás csoport (n=30) A harmadik kutató minden csecsemőt bepólyázott vékony takarójával.
A pólyázás során a csecsemő bal kezét a bal fenékhez közelítették, és a takaró jobb felső végével betakarták.
Hasonlóképpen a baba jobb kezét a takaró bal felső végével tekerte be úgy, hogy közelebb vitte a jobb csípőhöz.
A baba lábait a takaró alsó részével betakargatta, így biztosította, hogy a baba feje szabadon mozoghasson.
|
|
Kísérleti: White Noise + Swaddling csoport
A kutatás során a White Noise + Swaddling csoportot biztosítottuk a kísérleti csoportnak
|
Fehér zaj + pólyás csoport (n=30) A harmadik kutató bepólyázta a csoportba tartozó csecsemőket a pólyás csoportnál leírtak szerint, és bekapcsolta a fehér zajt (esőhang; link: https://www.youtube.com/watch?v =rZeM-HZeneo) a vizsgálat megkezdése előtt, és lejátszotta a csecsemőknek a vizsgálat befejezéséig.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport rutinkezelésben részesült
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koraszülötti fájdalomprofil teljes fájdalompontszáma
Időkeret: Szemvizsgálat kezdete és vége (kb. 1-1,5 perc)
|
A Koraszülött Fájdalom Profil (PIPP); A skála hét tételt értékel: terhességi kor, viselkedési állapot, legmagasabb pulzusszám, legalacsonyabb oxigéntelítettség, homlok ráncosodása, kancsalság és az orrszárnyak kiszélesedése.
Minden elemet 0-tól 3-ig (jótól rosszig) pontoznak, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
A PIPP összpontszáma 0 és 21 között van, ahol a 0-6 pont enyhe, a 7-12 pont közepes, a 13-21 pont pedig a súlyos fájdalomra utal.
|
Szemvizsgálat kezdete és vége (kb. 1-1,5 perc)
|
|
pulzusérték
Időkeret: Szemvizsgálat kezdete és vége (kb. 1-1,5 perc)
|
Szemvizsgálat kezdete és vége (kb. 1-1,5 perc)
|
|
|
oxigéntelítettségi érték
Időkeret: Szemvizsgálat kezdete és vége (kb. 1-1,5 perc)
|
Szemvizsgálat kezdete és vége (kb. 1-1,5 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sultan Güner Başara, Dr, Tokat Gaziosmanpaşa University Erbaa Faculty of Health Sciences, Department of Child Health and Diseases, Tokat, Türkiye
- Kutatásvezető: Hüsniye Çalışır, Prof. Dr., Aydın Adnan Menderes University Faculty of Nursing Child Health and Diseases Nursing , Aydın, Turkey
- Kutatásvezető: Emel Bahadır Arsu, Nurse, Department of Ophthalmology, Ankara Bilkent City Hospital, University of Health Sciences, Ankara, Turkey
- Kutatásvezető: Özdemir Özdemir, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Ankara Bilkent City Hospital, University of Health Sciences, Ankara, Turkey
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tokat Gaziosmanpaşa University
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .