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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06535984
백색소음과 포대기가 눈 검사를 받는 만삭아의 통증, 심박수, 산소포화도에 미치는 영향
눈 검사를 받는 만삭아의 통증, 심박수 및 산소 포화도에 대한 백색 소음 및 포대기의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
유아기는 안과 질환을 식별하고 치료하는 데 중요한 시기입니다. 이 시기 동안 문제가 발생하면 영구적인 시력 상실로 이어질 수 있기 때문입니다. 만삭아의 경우 선천성 백내장, 선천성 녹내장, 망막모세포종, 사시, 약시 및 굴절 이상에 대해 평가하는 것이 좋습니다. 매년 전 세계적으로 약 20,000~40,000명의 아기가 양측 백내장을 갖고 태어나며, 이로 인해 1,400만 명 이상의 어린이가 실명하게 됩니다. 한쪽 또는 양쪽에 발생할 수 있는 발달 장애인 선천성 녹내장은 종종 출생 시 또는 생후 첫 몇 개월 이내에 발생하며 시신경을 손상시켜 시력 상실을 초래할 수 있습니다. 선진국에서 선천성 녹내장의 발생률은 출생 10,000~20,000명 중 약 1명입니다. 임신 중 풍진 및 거대세포 바이러스(CMV)와 같은 감염은 유아에게 백내장 및 녹내장을 유발할 수도 있습니다. 영아 시력 검진을 통해 정상적인 시력 발달을 저해할 수 있는 위험 요인을 발견하고 조기 치료를 제공하면 시력 상실 및 실명을 예방하는 데 도움이 됩니다. 터키의 국가 시력 검진 프로그램에는 0~3세 유아를 대상으로 가정의가 실시하는 정기 시력 검사와 적색 반사 검사가 포함됩니다. 또한, 집중치료가 필요하지 않은 만삭아는 보건부가 지정한 2개 진료병원에서 선천성 백내장, 녹내장 등 안질환에 대한 정밀검사를 받고 있다. 이러한 검사는 미숙아 망막병증(RP) 검사에 사용되는 방법과 유사한 방법을 사용합니다.
선별검사와 조기 진단을 위한 눈 검사는 영아에게 고통스럽고 스트레스가 될 수 있습니다. 통증에 노출되면 통증 자극에 대한 과민증, 통증 역치 감소, 단기적인 피질 발달 변화는 물론 장기적인 행동 문제 및 학습 장애로 이어질 수 있습니다. 따라서 검사를 진행하는 동안 통증과 스트레스를 최소화하는 것이 중요합니다. 유아의 통증을 줄이기 위해 사용되는 전신 약리 진통제는 유아의 초기 뇌 발달, 영양, 사회화 및 나중에 기억력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 유아의 통증을 줄이기 위한 비약리학적 방법이 주목을 받고 있습니다. 이러한 방법은 약리학적 접근법에 비해 비용 효율적이고 관리가 쉽고 안전합니다. 약물치료와 병행하여 사용할 수도 있습니다. 신생아 및 영유아의 진통을 위해 자주 사용되는 다양한 비약리학적 방법에는 캥거루 케어, 포대기, 비영양성 빨기, 특정 냄새(예: 엄마 냄새, 모유 또는 향기로운 냄새)에 대한 노출, 자당, 포도당, 모유, 음악치료, 마사지, 백색소음, 침술. 눈 검사 시 안검하수 장치를 사용하여 아기의 눈꺼풀을 열어두고, 공막 강하 장치를 사용하여 눈 밑 부분을 평가하고 눈을 옆으로 움직여 불편함을 유발합니다. 안과 의사가 사용하는 백색 광원은 아기를 더욱 불안하게 만듭니다. 연구에서는 접촉, 위치 잡기, 비영양적 빨기, 모유, 포도당, 자당, 백색 소음 및 음악을 포함하여 미숙아의 눈 검사 중 통증을 줄이기 위한 다양한 비약리학적 방법을 탐구했습니다. 그러나 이들 연구에서는 상충되는 결과가 나왔고 증거는 여전히 불충분합니다. 문헌을 검토한 결과, 만삭아의 안과 검사 중 통증 감소에 대한 비약리학적 방법의 효과를 비교한 연구는 발견되지 않았습니다. 만삭아의 퇴원 후 안과 검사 중 통증을 완화하는 비약리학적 방법의 효과를 조사하기 위한 추가 연구가 필요합니다.
이 연구의 목적은 퇴원 후 시력 검사를 위해 병원 안과 검사를 받는 만삭아의 중재적 통증, 심박수 및 산소 포화도(SpO2)에 백색소음과 포대기가 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구의 가설:
H01: 눈 검사 중에 아기에게 백색 소음을 들려주는 것은 통증 점수, 심박수 또는 산소 포화도에 영향을 미치지 않습니다.
H02: 눈 검사 중 영아를 감싸는 것은 통증 점수, 심박수 또는 산소 포화도에 영향을 미치지 않습니다.
H03: 눈 검사 중 백색소음 청취와 포대기 결합은 통증 점수, 심박수 또는 산소 포화도에 영향을 미치지 않습니다.
방법 본 연구는 전향적, 무작위, 통제된 실험 연구였습니다. 연구는 모 산부인과병원 신생아안과외래에서 진행됐다. 이 병원에서는 출생 후 집중치료가 필요하지 않은 건강한 영아를 대상으로 출생 후 30~36일 사이에 선별안과검진을 1회 실시하고 있다. 집중 치료가 필요하지 않은 영아 약 400명이 매달 신생아 안과 외래 진료소에 입원하고 있습니다. 참가자들은 3개의 개입 그룹과 1개의 통제 그룹 등 4개의 그룹으로 나뉘었습니다. 동질성을 보장하고 선택 편향을 방지하기 위해 단순 무작위 샘플링을 사용하여 유아를 이 그룹에 할당했습니다. 표본 크기는 G-Power 3.0.10을 사용하여 계산되었습니다. 프로그램. 95% 신뢰 구간(CI), α = 0.05, 효과 크기 = 0.159, 검정력(1 - β) = 0.80을 사용하여 4개 그룹에 대해 총 표본 크기 108명이 계산되었으며 각 그룹에는 최소 27명의 유아가 있었습니다. 그룹. 연구에는 포대기 그룹(n=30), 백색소음 그룹(n=30), 백색소음+포대기 그룹(n=30), 대조군(n=30)으로 나누어진 120명의 영아가 포함되었습니다(그림 1). 샘플에는 재태 연령 37 6/7주 이상, 출생 체중 ≥2000g, 5분 아프가 점수 ≥7, 산후 30~36일, 첫 눈 검사를 받고 있는 영아가 포함되었습니다. 제외 기준에는 신생아 중환자실 입원 이력, 산후 소생술, 선천적 및/또는 유전적 질환의 존재 또는 의심, 청력 문제, 어떤 이유로든 수술 또는 지난 6시간 이내에 전신 진통제 투여가 포함되었습니다. 연구 기간 동안 연구에서 탈락한 영아는 없었습니다. 중재 눈 검사 중에 포대기에 싸인 영아를 포대기 그룹(개입 그룹-1)으로 구성했습니다. 백색소음을 들은 유아들을 백색소음 집단(Intervention Group-2)으로 구성하였다. 눈 검사 시 포대기에 싸여 있고 백색소음을 들었던 영아를 White Noise + Swaddling 그룹(Intervention Group-3)으로 구성했습니다. 대조군은 정기적인 관리와 후속 조치를 받았습니다. 외래 간호사(세 번째 연구원)는 입원 순서에 따라 아기의 번호를 매기고 단순 무작위 배정을 통해 그룹에 배정했습니다. 모든 영아는 동일한 안과의사(제4 조사자)에 의해 검사를 받았다. 연구팀에 속하지 않은 또 다른 외래 간호사는 검사 전(T1), 안과의사가 첫 눈 검사를 시작한 후 30초(T2) 등 세 차례에 걸쳐 영아의 통증 점수, 심박수, 산소 포화도를 측정했다. ), 두 번째 눈의 검사가 끝난 직후(T3).
눈 검사 준비: 연구에 포함된 모든 영아(개입 그룹 1, 2, 3 및 대조군)는 검사 전에 안과 외래 진료소에서 일상적인 절차를 거쳤습니다. 이 단계에서 대기실에서 동공 확장이 시작되었습니다. 병원의 표준 절차에 따르면 동공 확장 과정에는 페닐에프린과 트로피카미드 점안액을 5분 간격으로 두 번 주입하는 과정이 포함되었습니다(Liu et al., 2017). 약 45분 후 동공이 확대되자 각 영아를 준비실로 데려갔습니다. 검사 전 영아의 양쪽 눈에 프로파라카인 한 방울을 주입하였다. 프로파라카인 함유 점안액은 신속하고 단기적인 진단 또는 수술 절차를 위한 국소 마취를 제공하는 데 사용됩니다(Bashinsky, 2017). 이후 세 번째 연구원은 영아들을 검사실로 데려가 검사대 위에 올려놓았다. 맥박 산소 측정 프로브는 모든 영아의 왼쪽 발에 부착되었습니다.
눈 검사 절차
세 번째 연구자는 아기를 바로 누운 자세로 놓고 아기의 머리를 정중선, 약간 뻗은 자세로 고정했습니다. 시력검사는 안과의사(4번째 연구자)가 진행하였다. 각 눈 검사에는 약 1~1분 30분이 소요되었습니다. 그룹은 다음과 같습니다.
포대기 그룹(n=30) 세 번째 연구자는 얇은 담요로 영아를 포대기로 감싸주었다. 포대기에는 아기의 왼손을 왼쪽 엉덩이 가까이 가져가서 담요의 오른쪽 상단으로 감싸는 것이 포함되었습니다. 마찬가지로, 아기의 오른손을 담요의 왼쪽 상단 끝으로 오른쪽 엉덩이 가까이 가져와 감쌌습니다. 그녀는 담요의 아래쪽 부분으로 아기의 다리를 감싸서 아기의 머리가 자유롭게 움직일 수 있도록 했습니다.
백색소음 그룹(n=30) 세 번째 연구자는 시력검사 시작 전 백색소음(빗소리; 링크: https://www.youtube.com/watch?v=rZeM-HZeneo)을 켜서 재생해 주었습니다. 검사가 끝날 때까지 유아.
백색소음 + 포대기 그룹(n=30) 세 번째 연구자는 포대기 그룹에서 설명된 대로 이 그룹의 영아들을 포대기에 넣은 후 백색소음(빗소리, 링크: https://www.youtube.com/watch?v)을 켰습니다. =rZeM-HZeneo) 검사 시작 전, 검사가 끝날 때까지 유아들에게 틀어줬습니다.
대조군(n=30) 이 그룹의 아기들은 병원 루틴에 따라 진료를 받았습니다. 병원에서는 검진 시 입고 있는 옷을 입고 아기를 검진하며, 시술 시 비약리학적 방법은 적용하지 않습니다.
모든 데이터 수집은 연구팀에 속하지 않은 외래 간호사 한 명에 의해 수행되었습니다. 이 간호사는 신생아 안과 외래 진료소에서 근무하며 신생아 집중 간호 간호 자격증을 가지고 있습니다.
데이터 수집 도구 유아 정보 및 모니터링 양식 이 양식은 연구원(Baş et al., 2015; Francis, 2016; Sun et al., 2020; Turan et al., 2021)이 준비했으며 11개의 질문으로 구성되었습니다. 양식에는 유아의 인구통계학적 특성, 재태 연령, 출생 체중, 분만 방식, 성별, 출생 후 연령, 식단, 아프가 점수, 산소 요법 및 광선 요법에 대한 정보가 포함되었습니다. 또한 T1, T2 및 T3 통증 점수, 심박수 및 산소 포화도 수준이 기록되었습니다.
PIPP(Premature Infant Pain Profile) PIPP를 사용하여 영아의 통증 점수를 평가했습니다. Stevens et al.이 개발한 척도의 터키어 타당성과 신뢰성. (2014), Taplak 및 Bayat(2019)에 의해 수행되었습니다. 이 척도는 재태 연령, 행동 상태, 최고 심박수, 최저 산소 포화도, 이마 주름, 눈 가늘게 뜨기, 코 날개 확장 등 7가지 항목을 평가합니다. 각 항목은 0에서 3까지(좋은 것부터 나쁜 것까지) 점수로 매겨지며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다. 총 PIPP 점수는 0~21점으로 0~6점은 경미한 통증, 7~12점은 중등도 통증, 13~21점은 심한 통증을 나타낸다(Stevens et al., 2014).
윤리적 승인 모든 절차는 기관 및 국가 연구 위원회의 윤리적 기준과 헬싱키 선언의 지침에 따라 수행되었습니다. 기관 및 윤리위원회의 승인을 받았습니다(날짜: 2020년 10월 26일, 번호: E2-22-2419). 아기의 부모에게 연구의 목적, 방법 및 기타 세부 사항에 대해 설명했습니다. 그들은 연구가 시작되기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.
통계분석 통계분석은 SPSS(version 27, IBM) 패키지 프로그램을 이용하여 수행하였다. 결과를 해석하기 위해 기술 통계가 사용되었습니다. 두 가지 질적 변수 사이의 관계를 조사하기 위해 "Pearson-χ2" 교차표가 사용되었습니다. 정규 분포 데이터의 경우 3개 이상의 독립 그룹을 비교하려면 "ANOVA" 테스트(F-테이블 값)를 사용했고, 3개 이상의 종속 그룹을 비교하려면 "반복 측정" 테스트(F-테이블 값)를 사용했습니다. 비정규 분포 데이터의 경우 3개 이상의 독립 그룹을 비교하려면 "Kruskal-Wallis H" 테스트(χ2-테이블 값)를 사용했고, 3개 이상의 독립 그룹을 비교하려면 "Friedman" 테스트(χ2-테이블 값)를 사용했습니다. 종속 그룹.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Erbaa
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Tokat, Erbaa, 칠면조
- Sultan Güner Başara
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재태 연령이 >37 6/7주인 영아,
- 출생 체중 ≥2000g,
- 5분 아프가 점수 ≥7,
- 산후 30~36일,
- 첫 번째 시력 검사를 받고
제외 기준:
- 신생아 중환자실 입원 이력,
- 산후 소생술,
- 선천적 및/또는 유전적 질병의 존재 또는 의심,
- 청력 문제, 어떤 이유로든 수술,
- 지난 6시간 이내에 전신 진통제 투여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백색 잡음
연구에서는 실험군에게 백색소음을 제공하였다.
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백색소음 그룹(n=30) 세 번째 연구자는 시력검사 시작 전 백색소음(빗소리; 링크: https://www.youtube.com/watch?v=rZeM-HZeneo)을 켜서 재생해 주었습니다. 검사가 끝날 때까지 유아.
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실험적: 포대기
연구에서는 실험군에게 포대기를 제공하였다.
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포대기 그룹(n=30) 세 번째 연구자는 얇은 담요로 영아를 포대기로 감싸주었다.
포대기에는 아기의 왼손을 왼쪽 엉덩이 가까이 가져가서 담요의 오른쪽 상단으로 감싸는 것이 포함되었습니다.
마찬가지로, 아기의 오른손을 담요의 왼쪽 상단 끝으로 오른쪽 엉덩이 가까이 가져와 감쌌습니다.
그녀는 담요의 아래쪽 부분으로 아기의 다리를 감싸서 아기의 머리가 자유롭게 움직일 수 있도록 했습니다.
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실험적: 백색소음 + 포대기 그룹
연구에서는 실험군에 White Noise + Swaddling 그룹을 제공하였습니다.
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백색소음 + 포대기 그룹(n=30) 세 번째 연구자는 포대기 그룹에서 설명된 대로 이 그룹의 영아들을 포대기에 넣은 후 백색소음(빗소리, 링크: https://www.youtube.com/watch?v)을 켰습니다. =rZeM-HZeneo) 검사 시작 전, 검사가 끝날 때까지 유아들에게 틀어줬습니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 정기적인 진료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미숙아 통증 프로필 총 통증 점수
기간: 시력검사 시작 및 종료 (약 1~1.5분)
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미숙아 통증 프로필(PIPP); 이 척도는 재태 연령, 행동 상태, 최고 심박수, 최저 산소 포화도, 이마 주름, 눈 가늘게 뜨기, 코 날개 확장 등 7가지 항목을 평가합니다.
각 항목은 0에서 3까지(좋은 것부터 나쁜 것까지) 점수로 매겨지며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
총 PIPP 점수는 0~21점으로 0~6점은 경미한 통증, 7~12점은 중등도 통증, 13~21점은 심한 통증을 의미한다.
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시력검사 시작 및 종료 (약 1~1.5분)
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심박수 값
기간: 시력검사 시작 및 종료 (약 1~1.5분)
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시력검사 시작 및 종료 (약 1~1.5분)
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산소 포화도 값
기간: 시력검사 시작 및 종료 (약 1~1.5분)
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시력검사 시작 및 종료 (약 1~1.5분)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sultan Güner Başara, Dr, Tokat Gaziosmanpaşa University Erbaa Faculty of Health Sciences, Department of Child Health and Diseases, Tokat, Türkiye
- 수석 연구원: Hüsniye Çalışır, Prof. Dr., Aydın Adnan Menderes University Faculty of Nursing Child Health and Diseases Nursing , Aydın, Turkey
- 수석 연구원: Emel Bahadır Arsu, Nurse, Department of Ophthalmology, Ankara Bilkent City Hospital, University of Health Sciences, Ankara, Turkey
- 수석 연구원: Özdemir Özdemir, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Ankara Bilkent City Hospital, University of Health Sciences, Ankara, Turkey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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통증에 대한 임상 시험
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Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
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Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
백색 잡음에 대한 임상 시험
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Bern University of Applied Sciences완전한
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University of North Carolina, Chapel Hill정지된
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Ain Shams University초대로 등록
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Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute of Technology완전한
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Universidad Pontificia ComillasUniversidad Complutense de Madrid; University of Seville완전한건강 보조 식품: 비트 뿌리 주스 급성 보충제 | 식이 보충제: 위약 급성 보충제스페인