- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06535984
Effekten af hvid støj og svøb på smerter, hjertefrekvens og iltmætning hos terminsbørn, der gennemgår øjenundersøgelser
Effekten af hvid støj og svøb på smerter, hjertefrekvens og iltmætning hos terminsbørn, der gennemgår øjenundersøgelser: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den tidlige barndom er en kritisk periode for at identificere og behandle øjensygdomme, da problemer, der udvikler sig i løbet af denne tid, kan føre til permanent synstab. Det anbefales, at terminsbørn vurderes for medfødt grå stær, medfødt glaukom, retinoblastom, strabismus, amblyopi og brydningsfejl. Det anslås, at 20.000-40.000 babyer fødes med bilateral grå stær hvert år globalt, hvilket fører til blindhed hos over 14 millioner børn. Medfødt glaukom, en udviklingsforstyrrelse, der kan være ensidig eller bilateral, opstår ofte ved fødslen eller inden for de første par måneder af livet og kan beskadige synsnerven, hvilket fører til synstab. Forekomsten af medfødt glaukom i udviklede lande er cirka 1 ud af 10.000-20.000 fødsler. Infektioner som røde hunde og cytomegalovirus (CMV) under graviditet kan også forårsage grå stær og glaukom hos spædbørn. Opdagelse af risikofaktorer, der kan hæmme normal synsudvikling gennem spædbarnssynsscreening og tidlig behandling, hjælper med at forhindre synstab og blindhed. I Tyrkiet omfatter det nationale synsscreeningsprogram rutinemæssige øjenundersøgelser og røde reflekstest udført af familielæger for spædbørn i alderen 0-3 år. Ydermere gennemgår terminsbørn, der ikke kræver intensiv pleje, detaljerede undersøgelser for øjensygdomme som medfødt grå stær og glaukom på to referencehospitaler udpeget af sundhedsministeriet. Disse undersøgelser anvender lignende metoder som dem, der anvendes til screening for retinopati af præmaturitet (RP).
Øjenundersøgelser til screening og tidlig diagnose kan være smertefulde og stressende for spædbørn. Udsættelse for smerte kan føre til overfølsomhed over for smertefulde stimuli, nedsat smertetærskel og ændret cortex-udvikling på kort sigt samt langsigtede adfærdsproblemer og indlæringsvanskeligheder. Derfor er det afgørende at minimere smerter og stress under disse undersøgelser. Systemiske farmakologiske analgetika, der bruges til at reducere smerter hos spædbørn, kan have en negativ indvirkning på deres tidlige hjerneudvikling, ernæring, socialisering og hukommelse i senere år. I øjeblikket vinder ikke-farmakologiske metoder til at reducere smerter hos spædbørn frem. Disse metoder er mere omkostningseffektive, nemmere at administrere og sikrere sammenlignet med farmakologiske tilgange. De kan også bruges i kombination med farmakologiske behandlinger. Forskellige ikke-farmakologiske metoder, der ofte anvendes til analgesi hos nyfødte og spædbørn, omfatter kængurupleje, svøbning, ikke-ernæringsmæssigt sutning, udsættelse for specifikke lugte (såsom fra moderen, modermælk eller aromatiske dufte), saccharose, glucose, modermælk, musikterapi, massage, hvid støj og akupunktur. Ved øjenundersøgelser bruges blefastop til at holde barnets øjenlåg åbne, og en scleral depressor bruges til at vurdere bunden af øjet og flytte øjet sidelæns, hvilket forårsager ubehag. Den hvide lyskilde, som øjenlægen bruger, foruroliger barnet yderligere. Undersøgelser har udforsket forskellige ikke-farmakologiske metoder til at reducere smerter under øjenundersøgelser hos for tidligt fødte spædbørn, herunder berøring, positionering, ikke-ernæringsmæssigt sutte, modermælk, glukose, saccharose, hvid støj og musik. Disse undersøgelser har dog givet modstridende resultater, og beviserne er stadig utilstrækkelige. Ved gennemgang af litteraturen blev der ikke fundet undersøgelser, der sammenlignede virkningerne af ikke-farmakologiske metoder på at reducere smerte under øjenundersøgelser hos fuldbårne spædbørn. Der er behov for yderligere forskning for at undersøge effektiviteten af ikke-farmakologiske metoder til at lindre smerter under øjenundersøgelser efter udskrivelse hos terminsbørn.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af hvid støj og svøb på interventionssmerter, hjertefrekvens og iltmætning (SpO2) hos terminsbørn, der gennemgår hospitalsøjenundersøgelser til synsscreening efter udskrivning.
Hypoteser for undersøgelsen:
H01: At spille hvid støj til babyer under øjenundersøgelser påvirker ikke smertescore, hjertefrekvens eller iltmætning.
H02: Svøbning af spædbørn under øjenundersøgelser påvirker ikke smertescore, hjertefrekvens eller iltmætning.
H03: Svøbning kombineret med at lytte til hvid støj under øjenundersøgelser påvirker ikke smertescore, hjertefrekvens eller iltmætning.
Metoder Denne undersøgelse var en prospektiv, randomiseret, kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Undersøgelsen blev udført i neonatal øjenambulatorium på et fødehospital. På dette hospital får raske spædbørn, som ikke har behov for intensiv pleje efter fødslen, screening øjenundersøgelser én gang mellem den 30. og 36. dagen efter fødslen. Cirka 400 spædbørn, der ikke har behov for intensiv behandling, indlægges hver måned på neonatal øjenambulatorium. Deltagerne blev opdelt i fire grupper: tre interventionsgrupper og en kontrolgruppe. Spædbørn blev tildelt disse grupper ved hjælp af simpel tilfældig prøveudtagning for at sikre homogenitet og forhindre selektionsbias. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G-Power 3.0.10 program. Med et konfidensinterval (CI) på 95 %, α = 0,05, effektstørrelse = 0,159 og power (1 - β) = 0,80, blev en samlet stikprøvestørrelse på 108 beregnet for de fire grupper, med mindst 27 spædbørn i hver gruppe. Undersøgelsen omfattede 120 spædbørn opdelt i svøbegruppen (n=30), hvid støjgruppen (n=30), hvid støj + svøbegruppen (n=30) og kontrolgruppen (n=30) (figur 1). Prøven omfattede spædbørn med en svangerskabsalder på >37 6/7 uger, fødselsvægt ≥2000 g, en Apgar-score på 5. minut ≥7, i alderen 30-36 dage efter fødslen, og under deres første øjenundersøgelse. Eksklusionskriterierne omfattede en historie med hospitalsindlæggelse på neonatal intensivafdeling, postnatal genoplivning, tilstedeværelse eller mistanke om en medfødt og/eller genetisk sygdom, høreproblemer, kirurgisk operation af en eller anden årsag eller systemisk analgetisk administration inden for de sidste seks timer. Ingen spædbørn droppede ud af undersøgelsen i undersøgelsesperioden. Interventioner Spædbørn, der blev svøbt under øjenundersøgelsen, udgjorde svøbegruppen (interventionsgruppe-1). Spædbørn, der lyttede til hvid støj, udgjorde gruppen af hvid støj (interventionsgruppe-2). Spædbørn, der både blev svøbt og lyttede til hvid støj under øjenundersøgelsen, udgjorde White Noise + Swaddling-gruppen (interventionsgruppe-3). Kontrolgruppen modtog rutinemæssig pleje og opfølgning. Ambulatoriesygeplejersken (tredje forsker) nummererede babyerne efter deres indlæggelsesrækkefølge og inddelte dem i grupper ved simpel randomisering. Alle spædbørn blev undersøgt af den samme øjenlæge (fjerde investigator). En anden ambulant sygeplejerske, som ikke var en del af forskerholdet, målte spædbørns smertescore, hjertefrekvens og iltmætning på tre forskellige tidspunkter: før undersøgelsen (T1), 30 sekunder efter, at øjenlægen startede den første øjenundersøgelse (T2). ), og umiddelbart efter at undersøgelsen af det andet øje var afsluttet (T3).
Forberedelse til øjenundersøgelse: Alle spædbørn inkluderet i undersøgelsen (interventionsgruppe 1, 2 og 3 samt kontrolgruppen) gennemgik rutinemæssige procedurer udført i øjenambulatoriet før undersøgelsen. I denne fase blev pupiludvidelsen igangsat i venteværelset. Ifølge hospitalets standardprocedure involverede pupiludvidelsesprocessen inddrypning af phenylephrin og tropicamid øjendråber to gange med fem minutters mellemrum (Liu et al., 2017). Ca. 45 minutter senere, når pupillerne var blevet udvidet, blev hvert spædbarn ført til forberedelsesrummet. En dråbe proparacain blev dryppet i begge øjne på spædbørnene før undersøgelsen. Proparacainholdige dråber bruges til at give topisk anæstesi til hurtige og kortvarige diagnostiske eller kirurgiske procedurer (Bashinsky, 2017). Den tredje forsker tog derefter spædbørnene med ind i undersøgelsesrummet og placerede dem på undersøgelsesbordet. En pulsoximetrisonde blev fastgjort til venstre fod på alle spædbørn.
Øjenundersøgelsesprocedure
Den tredje investigator placerede spædbarnet i liggende stilling og fikserede spædbarnets hoved i en midterlinje, let udstrakt position. Øjenundersøgelsen blev udført af en øjenlæge (den fjerde forsker). Hver øjenundersøgelse tog cirka et til halvandet minut. Grupperne var som følger:
Svøbegruppe (n=30) Den tredje forsker svøbte hvert spædbarn med sit tynde tæppe. Svøbningen involverede at bringe spædbarnets venstre hånd tæt på venstre balde og pakke den ind med den øverste højre ende af tæppet. På samme måde viklede hun barnets højre hånd med den øverste venstre ende af tæppet ved at bringe det tættere på højre hofte. Hun svøbte barnets ben med den nederste del af tæppet og sikrede, at barnets hoved kunne bevæge sig frit.
White Noise Group (n=30) Den tredje forsker tændte for hvid støj (regnlyd; link: https://www.youtube.com/watch?v=rZeM-HZeneo) før starten af øjenundersøgelsen og afspillede den til spædbørnene indtil afslutningen af undersøgelsen.
White Noise + Swaddling Group (n=30) Den tredje forsker svøbte spædbørnene i denne gruppe som beskrevet i swaddling-gruppen og tændte for den hvide støj (regnlyd; link: https://www.youtube.com/watch?v =rZeM-HZeneo) før undersøgelsen startede og spillede den for spædbørnene, indtil undersøgelsen var overstået.
Kontrolgruppe (n=30) Babyer i denne gruppe modtog pleje i overensstemmelse med hospitalsrutinen. I hospitalsrutinen bliver babyer undersøgt med det tøj, de har på under undersøgelsen, og der anvendes ingen ikke-farmakologisk metode under proceduren.
Al dataindsamling blev udført af en enkelt ambulant sygeplejerske, som ikke var en del af forskerteamet. Denne sygeplejerske arbejder i neonatal øjenambulatorium og har et neonatal intensiv sygeplejebevis.
Dataindsamlingsværktøjer Spædbørnsinformation og overvågningsskema Skemaet blev udarbejdet af forskere (Baş et al., 2015; Francis, 2016; Sun et al., 2020; Turan et al., 2021) og bestod af 11 spørgsmål. Skemaet indeholdt oplysninger om spædbarnets demografiske karakteristika, gestationsalder, fødselsvægt, leveringsmåde, køn, postnatal alder, kost, Apgar-score, iltbehandling og fototerapi. Derudover blev T1, T2 og T3 smertescore, hjertefrekvenser og iltmætningsniveauer registreret.
Premature Infant Pain Profile (PIPP) Smertescore for spædbørn blev evalueret ved hjælp af PIPP. Den tyrkiske validitet og pålidelighed af skalaen, udviklet af Stevens et al. (2014), blev udført af Taplak og Bayat (2019). Skalaen vurderer syv punkter: gestationsalder, adfærdsstatus, højeste puls, laveste iltmætningsværdi, rynker i panden, skelende øjne og udvidelse af næsevingerne. Hvert element scores fra 0 til 3 (fra godt til dårligt), med højere score, der indikerer større smerte. Den samlede PIPP-score går fra 0 til 21, hvor 0-6 point indikerer mild smerte, 7-12 point indikerer moderat smerte, og 13-21 point indikerer svær smerte (Stevens et al., 2014).
Etisk godkendelse Alle procedurer blev udført i overensstemmelse med de etiske standarder fra den institutionelle og nationale forskningskomité og inden for retningslinjerne i Helsinki-erklæringen. Godkendelse er opnået fra institutionen og den etiske komité (dato: 26. oktober 2020, nummer: E2-22-2419). Forældrene til babyerne blev informeret om formålet, metoden og andre detaljer i undersøgelsen. De underskrev en skriftlig samtykkeerklæring, inden undersøgelsen påbegyndtes.
Statistisk analyse Statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS (version 27, IBM) pakkeprogrammet. Deskriptiv statistik blev brugt til at fortolke resultaterne. "Pearson-χ2" krydstabeller blev anvendt til at undersøge sammenhængen mellem to kvalitative variable. For normalfordelte data blev "ANOVA"-testen (F-tabelværdi) brugt til at sammenligne tre eller flere uafhængige grupper, og "Repeated Measures"-testen (F-tabelværdi) blev brugt til at sammenligne tre eller flere afhængige grupper. For ikke-normalfordelte data blev "Kruskal-Wallis H"-testen (χ2-tabelværdi) brugt til at sammenligne tre eller flere uafhængige grupper, og "Friedman"-testen (χ2-tabelværdi) blev brugt til at sammenligne tre eller flere afhængige grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Erbaa
-
Tokat, Erbaa, Kalkun
- Sultan Güner Başara
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spædbørn med en gestationsalder på >37 6/7 uger,
- fødselsvægt ≥2000 g,
- 5. minut Apgar-score ≥7,
- i alderen 30-36 dage efter fødslen,
- gennemgår deres første øjenundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- en historie med indlæggelse på neonatal intensivafdeling,
- postnatal genoplivning,
- tilstedeværelse eller mistanke om en medfødt og/eller genetisk sygdom,
- høreproblemer, kirurgisk operation uanset årsag,
- systemisk analgetisk administration inden for de sidste seks timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hvid støj
I forskningen blev der givet hvid støj til forsøgsgruppen
|
White Noise Group (n=30) Den tredje forsker tændte for hvid støj (regnlyd; link: https://www.youtube.com/watch?v=rZeM-HZeneo) før starten af øjenundersøgelsen og afspillede den til spædbørnene indtil afslutningen af undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: svøbning
I forskningen blev der givet svøb til forsøgsgruppen
|
Svøbegruppe (n=30) Den tredje forsker svøbte hvert spædbarn med sit tynde tæppe.
Svøbningen involverede at bringe spædbarnets venstre hånd tæt på venstre balde og pakke den ind med den øverste højre ende af tæppet.
På samme måde viklede hun barnets højre hånd med den øverste venstre ende af tæppet ved at bringe det tættere på højre hofte.
Hun svøbte barnets ben med den nederste del af tæppet og sikrede, at barnets hoved kunne bevæge sig frit.
|
|
Eksperimentel: White Noise + Swaddling gruppe
I forskningen blev White Noise + Swaddling-gruppen givet til den eksperimentelle gruppe
|
White Noise + Swaddling Group (n=30) Den tredje forsker svøbte spædbørnene i denne gruppe som beskrevet i swaddling-gruppen og tændte for den hvide støj (regnlyd; link: https://www.youtube.com/watch?v =rZeM-HZeneo) før undersøgelsen startede og spillede den for spædbørnene, indtil undersøgelsen var overstået.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog rutinemæssig behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteprofilen for præmature spædbørns samlede smertescore
Tidsramme: Øjenundersøgelse start og slut (ca. 1-1,5 minutter)
|
Premature Infant Pain Profile (PIPP); Skalaen vurderer syv punkter: gestationsalder, adfærdsstatus, højeste puls, laveste iltmætningsværdi, rynker i panden, skelende øjne og udvidelse af næsevingerne.
Hvert element scores fra 0 til 3 (fra godt til dårligt), med højere score, der indikerer større smerte.
Den samlede PIPP-score går fra 0 til 21, hvor 0-6 point indikerer mild smerte, 7-12 point indikerer moderat smerte, og 13-21 point indikerer svær smerte
|
Øjenundersøgelse start og slut (ca. 1-1,5 minutter)
|
|
pulsværdi
Tidsramme: Øjenundersøgelse start og slut (ca. 1-1,5 minutter)
|
Øjenundersøgelse start og slut (ca. 1-1,5 minutter)
|
|
|
iltmætningsværdi
Tidsramme: Øjenundersøgelse start og slut (ca. 1-1,5 minutter)
|
Øjenundersøgelse start og slut (ca. 1-1,5 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sultan Güner Başara, Dr, Tokat Gaziosmanpaşa University Erbaa Faculty of Health Sciences, Department of Child Health and Diseases, Tokat, Türkiye
- Ledende efterforsker: Hüsniye Çalışır, Prof. Dr., Aydın Adnan Menderes University Faculty of Nursing Child Health and Diseases Nursing , Aydın, Turkey
- Ledende efterforsker: Emel Bahadır Arsu, Nurse, Department of Ophthalmology, Ankara Bilkent City Hospital, University of Health Sciences, Ankara, Turkey
- Ledende efterforsker: Özdemir Özdemir, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Ankara Bilkent City Hospital, University of Health Sciences, Ankara, Turkey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Tokat Gaziosmanpaşa University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Hvid støj
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Afsluttet