- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06535984
Vliv bílého šumu a zavinutí na bolest, srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem v termínu Děti podstupující oční vyšetření
Vliv bílého šumu a zavinování na bolest, srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem v termínu Děti podstupující oční vyšetření: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rané dětství je kritickým obdobím pro identifikaci a léčbu očních onemocnění, protože problémy, které se během tohoto období vyvinou, mohou vést k trvalé ztrátě zraku. U donošených dětí se doporučuje vyšetřit vrozenou kataraktu, vrozený glaukom, retinoblastom, strabismus, amblyopii a refrakční vady. Odhaduje se, že na celém světě se každý rok narodí 20 000 až 40 000 dětí s oboustranným šedým zákalem, což vede ke slepotě u více než 14 milionů dětí. Vrozený glaukom, vývojová porucha, která může být jednostranná nebo oboustranná, se často vyskytuje při narození nebo během několika prvních měsíců života a může poškodit zrakový nerv, což vede ke ztrátě zraku. Incidence vrozeného glaukomu ve vyspělých zemích je přibližně 1 z 10 000-20 000 narozených dětí. Infekce jako zarděnky a cytomegalovirus (CMV) během těhotenství mohou také způsobit šedý zákal a glaukom u kojenců. Detekce rizikových faktorů, které by mohly bránit normálnímu vývoji zraku, prostřednictvím screeningu zraku kojenců a poskytnutí včasné léčby pomáhá předcházet ztrátě zraku a slepotě. V Turecku zahrnuje národní program screeningu zraku rutinní oční vyšetření a testy červených reflexů prováděné rodinnými lékaři u kojenců ve věku 0-3 let. Děti v termínu, které nevyžadují intenzivní péči, navíc podstupují podrobná vyšetření na oční onemocnění, jako je vrozená katarakta a glaukom, ve dvou referenčních nemocnicích určených ministerstvem zdravotnictví. Tato vyšetření používají podobné metody jako při screeningu retinopatie nedonošených (RP).
Oční vyšetření za účelem screeningu a včasné diagnózy může být pro kojence bolestivé a stresující. Vystavení bolesti může krátkodobě vést k přecitlivělosti na bolestivé podněty, sníženému prahu bolesti a změně vývoje mozkové kůry, stejně jako k dlouhodobým poruchám chování a poruchám učení. Proto je klíčové při těchto vyšetřeních minimalizovat bolest a stres. Systémová farmakologická analgetika používaná ke snížení bolesti u kojenců mohou v pozdějších letech negativně ovlivnit jejich raný vývoj mozku, výživu, socializaci a paměť. V současné době se do popředí zájmu dostávají nefarmakologické metody ke snížení bolesti u kojenců. Tyto metody jsou ve srovnání s farmakologickými přístupy nákladově efektivnější, snadněji se podávají a jsou bezpečnější. Mohou být také použity v kombinaci s farmakologickou léčbou. Různé nefarmakologické metody často používané pro analgezii u novorozenců a kojenců zahrnují klokaní péči, zavinování, nenutriční sání, vystavení specifickým pachům (např. od matky, mateřského mléka nebo aromatických vůní), sacharóze, glukóze, mateřskému mléku, muzikoterapie, masáže, bílý šum a akupunktura. Během očního vyšetření se blefastop používá k udržení otevřených očních víček dítěte a sklerální depresor se používá k posouzení spodní části oka a pohybu oka do stran, což způsobuje nepohodlí. Zdroj bílého světla, který oční lékař používá, dítě dále zneklidňuje. Studie zkoumaly různé nefarmakologické metody ke snížení bolesti během očních vyšetření u předčasně narozených dětí, včetně doteku, polohování, nenutričního sání, mateřského mléka, glukózy, sacharózy, bílého šumu a hudby. Tyto studie však přinesly protichůdné výsledky a důkazy zůstávají nedostatečné. Při rešerši literatury nebyly nalezeny žádné studie srovnávající účinky nefarmakologických metod na zmírnění bolesti při očních vyšetřeních u donošených dětí. Existuje potřeba dalšího výzkumu, který by prozkoumal účinnost nefarmakologických metod při zmírňování bolesti při očních vyšetřeních po propuštění u donošených dětí.
Cílem této studie bylo vyhodnotit účinek bílého šumu a zavinování na intervenční bolest, srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem (SpO2) u donošených dětí, které podstupují nemocniční oční vyšetření pro screening zraku po propuštění.
Hypotézy studie:
H01: Přehrávání bílého šumu dětem během očního vyšetření neovlivňuje skóre bolesti, srdeční frekvenci ani saturaci kyslíkem.
H02: Zavinutí kojenců během očního vyšetření neovlivňuje skóre bolesti, srdeční frekvenci ani saturaci kyslíkem.
H03: Zavinování v kombinaci s poslechem bílého šumu během očního vyšetření neovlivňuje skóre bolesti, srdeční frekvenci ani saturaci kyslíkem.
Metody Tato studie byla prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná experimentální studie. Studie byla provedena na novorozenecké oční ambulanci porodnice. V této nemocnici jsou zdravým kojencům, kteří po porodu nevyžadují intenzivní péči, prováděna screeningová oční vyšetření jednou mezi 30. a 36. dnem po narození. Do novorozenecké oční ambulance je měsíčně přijato cca 400 kojenců, kteří nepotřebují intenzivní péči. Účastníci byli rozděleni do čtyř skupin: tři intervenční skupiny a jedna kontrolní skupina. Kojenci byli zařazeni do těchto skupin pomocí jednoduchého náhodného výběru, aby byla zajištěna homogenita a zabránilo se zkreslení výběru. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí G-Power 3.0.10 program. S intervalem spolehlivosti (CI) 95 %, α = 0,05, velikostí účinku = 0,159 a silou (1 – β) = 0,80 byla pro všechny čtyři skupiny vypočtena celková velikost vzorku 108, v každé bylo alespoň 27 kojenců. skupina. Studie zahrnovala 120 kojenců rozdělených do zavinovací skupiny (n=30), skupiny bílého šumu (n=30), skupiny bílého šumu + zavinování (n=30) a kontrolní skupiny (n=30) (obrázek 1). Vzorek zahrnoval děti s gestačním věkem >37 6/7 týdnů, porodní hmotností ≥2000 g, Apgar skóre ≥7 v 5. minutě, ve věku 30–36 dní po porodu a podstoupily první oční vyšetření. Mezi vylučovací kritéria patřila anamnéza hospitalizace na novorozenecké jednotce intenzivní péče, poporodní resuscitace, přítomnost nebo podezření na vrozené a/nebo genetické onemocnění, problémy se sluchem, chirurgický zákrok z jakéhokoli důvodu nebo systémové podání analgetik během posledních šesti hodin. Během sledovaného období ze studie nevypadlo žádné dítě. Intervence Kojenci, kteří byli zavinuti během očního vyšetření, tvořili skupinu zavinutých dětí (intervenční skupina-1). Kojenci, kteří poslouchali bílý šum, tvořili skupinu bílého šumu (Intervention Group-2). Kojenci, kteří byli oba zavinováni a poslouchali bílý šum během očního vyšetření, tvořili skupinu White Noise + Swaddling (intervenční skupina-3). Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná péče a následné sledování. Ambulantní sestra (třetí výzkumník) očíslovala miminka podle pořadí přijetí a zařadila je do skupin jednoduchou randomizací. Všechny děti byly vyšetřeny stejným oftalmologem (čtvrtý zkoušející). Jiná ambulantní sestra, která nebyla součástí výzkumného týmu, měřila skóre bolesti kojenců, srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem ve třech různých časech: před vyšetřením (T1), 30 sekund poté, co oftalmolog zahájil první oční vyšetření (T2 ), a ihned po ukončení vyšetření druhého oka (T3).
Příprava očního vyšetření: Všichni kojenci zařazení do studie (intervenční skupiny 1, 2 a 3 i kontrolní skupina) podstoupili před vyšetřením rutinní výkony prováděné v oční ambulanci. V této fázi byla v čekárně zahájena dilatace zornic. Podle standardního postupu nemocnice proces rozšiřování zornice spočíval v aplikaci očních kapek fenylefrinu a tropikamidu dvakrát v pětiminutových intervalech (Liu et al., 2017). Přibližně o 45 minut později, jakmile byly zorničky rozšířeny, bylo každé dítě odvedeno do přípravny. Před vyšetřením byla kojencům vkápnuta do obou očí jedna kapka proparakainu. Kapky obsahující proparakain se používají k zajištění topické anestezie pro rychlé a krátkodobé diagnostické nebo chirurgické zákroky (Bashinsky, 2017). Třetí výzkumník pak vzal kojence do vyšetřovací místnosti a položil je na vyšetřovací stůl. U všech kojenců byla k levé noze připojena pulzní oxymetrická sonda.
Postup vyšetření očí
Třetí výzkumník umístil kojence do polohy na zádech a zafixoval hlavu dítěte ve střední, mírně natažené poloze. Oční vyšetření provedl oční lékař (čtvrtý výzkumník). Každé oční vyšetření trvalo přibližně jednu až jednu a půl minuty. Skupiny byly následující:
Skupina zavinutí (n=30) Třetí výzkumník zavinul každé dítě svou tenkou přikrývkou. Zavinování zahrnovalo přiblížení levé ruky dítěte k levému zadečku a jeho omotání pravým horním koncem přikrývky. Podobně omotala pravou ruku dítěte levým horním koncem přikrývky tak, že ji přiblížila k pravému boku. Spodní částí deky obalila nožičky miminka a zajistila tak, aby se hlavička miminka mohla volně pohybovat.
Skupina bílého šumu (n=30) Třetí výzkumník před začátkem očního vyšetření zapnul bílý šum (zvuk deště; odkaz: https://www.youtube.com/watch?v=rZeM-HZeneo) a přehrál jej kojenců až do konce vyšetření.
Bílý šum + skupina zavinování (n=30) Třetí výzkumník zavinul kojence v této skupině, jak je popsáno ve skupině zavinování, a zapnul bílý šum (zvuk deště; odkaz: https://www.youtube.com/watch?v =rZeM-HZeneo) před zahájením vyšetření a přehrával ho kojencům, dokud vyšetření neskončilo.
Kontrolní skupina (n=30) Děti v této skupině dostávaly péči v souladu s nemocniční rutinou. V běžném nemocničním režimu jsou miminka vyšetřována v oblečení, které mají při vyšetření na sobě, a při výkonu není aplikována žádná nefarmakologická metoda.
Veškerý sběr dat prováděla jediná ambulantní sestra, která nebyla součástí výzkumného týmu. Tato sestra pracuje v novorozenecké oční ambulanci a má osvědčení ošetřovatelství novorozenecké intenzivní péče.
Nástroje sběru dat Formulář pro informace a monitorování kojenců Formulář byl připraven výzkumníky (Baş et al., 2015; Francis, 2016; Sun et al., 2020; Turan et al., 2021) a sestával z 11 otázek. Formulář obsahoval informace o demografických charakteristikách kojence, gestačním věku, porodní hmotnosti, způsobu porodu, pohlaví, postnatálním věku, dietě, Apgar skóre, oxygenoterapii a fototerapii. Kromě toho byla zaznamenána skóre bolesti T1, T2 a T3, srdeční frekvence a úrovně saturace kyslíkem.
Profil bolesti u předčasně narozených dětí (PIPP) Skóre bolesti u kojenců bylo hodnoceno pomocí PIPP. Turecká validita a spolehlivost škály, vyvinutá Stevensem et al. (2014), provedli Taplak a Bayat (2019). Škála hodnotí sedm položek: gestační věk, stav chování, nejvyšší tepovou frekvenci, nejnižší hodnotu saturace kyslíkem, svraštění čela, šilhání a rozšíření křídel nosu. Každá položka je hodnocena od 0 do 3 (od dobré po špatnou), přičemž vyšší skóre znamená větší bolest. Celkové skóre PIPP se pohybuje od 0 do 21, kde 0-6 bodů označuje mírnou bolest, 7-12 bodů označuje střední bolest a 13-21 bodů označuje silnou bolest (Stevens et al., 2014).
Etické schválení Všechny postupy byly provedeny v souladu s etickými standardy Institucionálního a národního výzkumného výboru a v souladu s pokyny Helsinské deklarace. Byl získán souhlas od instituce a etické komise (datum: 26. října 2020, číslo: E2-22-2419). Rodiče dětí byli informováni o účelu, metodě a dalších podrobnostech studie. Před zahájením studie podepsali písemný souhlas.
Statistická analýza Statistické analýzy byly provedeny pomocí balíkového programu SPSS (verze 27, IBM). K interpretaci zjištění byla použita deskriptivní statistika. Ke zkoumání vztahu mezi dvěma kvalitativními proměnnými byly použity křížové tabulky "Pearson-χ2". Pro normálně rozložená data byl použit test „ANOVA“ (hodnota F-tabulky) k porovnání tří nebo více nezávislých skupin a test „Opakovaná měření“ (hodnota F-tabulky) byl použit k porovnání tří nebo více závislých skupin. Pro nenormálně rozložená data byl použit "Kruskal-Wallis H" test (χ2-tabulková hodnota) k porovnání tří nebo více nezávislých skupin a "Friedmanův" test (χ2-tabulková hodnota) byl použit k porovnání tří nebo více závislých skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Erbaa
-
Tokat, Erbaa, Krocan
- Sultan Güner Başara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kojenci s gestačním věkem >37 6/7 týdnů,
- porodní hmotnost ≥ 2000 g,
- 5. minuta Apgar skóre ≥7,
- ve věku 30-36 dní po porodu,
- podstoupí první oční vyšetření
Kritéria vyloučení:
- anamnéza hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro novorozence,
- poporodní resuscitace,
- přítomnost nebo podezření na vrozené a/nebo genetické onemocnění,
- problémy se sluchem, chirurgický zákrok z jakéhokoli důvodu,
- systémové analgetické podání během posledních šesti hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bílý šum
Ve výzkumu byl experimentální skupině poskytnut bílý šum
|
Skupina bílého šumu (n=30) Třetí výzkumník před začátkem očního vyšetření zapnul bílý šum (zvuk deště; odkaz: https://www.youtube.com/watch?v=rZeM-HZeneo) a přehrál jej kojenců až do konce vyšetření.
|
|
Experimentální: zavinování
Ve výzkumu bylo experimentální skupině poskytnuto zavinutí
|
Skupina zavinutí (n=30) Třetí výzkumník zavinul každé dítě svou tenkou přikrývkou.
Zavinování zahrnovalo přiblížení levé ruky dítěte k levému zadečku a jeho omotání pravým horním koncem přikrývky.
Podobně omotala pravou ruku dítěte levým horním koncem přikrývky tak, že ji přiblížila k pravému boku.
Spodní částí deky obalila nožičky miminka a zajistila tak, aby se hlavička miminka mohla volně pohybovat.
|
|
Experimentální: Skupina White Noise + Swaddling
V rámci výzkumu byla experimentální skupině poskytnuta skupina White Noise + Swaddling
|
Bílý šum + skupina zavinování (n=30) Třetí výzkumník zavinul kojence v této skupině, jak je popsáno ve skupině zavinování, a zapnul bílý šum (zvuk deště; odkaz: https://www.youtube.com/watch?v =rZeM-HZeneo) před zahájením vyšetření a přehrával ho kojencům, dokud vyšetření neskončilo.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre bolesti profilu předčasného kojence
Časové okno: Začátek a konec očního vyšetření (přibližně 1-1,5 minuty)
|
Profil bolesti předčasného kojence (PIPP); Škála hodnotí sedm položek: gestační věk, stav chování, nejvyšší tepovou frekvenci, nejnižší hodnotu saturace kyslíkem, svraštění čela, šilhání a rozšíření křídel nosu.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3 (od dobré po špatnou), přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
Celkové skóre PIPP se pohybuje od 0 do 21, kde 0-6 bodů označuje mírnou bolest, 7-12 bodů označuje střední bolest a 13-21 bodů označuje silnou bolest
|
Začátek a konec očního vyšetření (přibližně 1-1,5 minuty)
|
|
hodnota srdeční frekvence
Časové okno: Začátek a konec očního vyšetření (přibližně 1-1,5 minuty)
|
Začátek a konec očního vyšetření (přibližně 1-1,5 minuty)
|
|
|
hodnota nasycení kyslíkem
Časové okno: Začátek a konec očního vyšetření (přibližně 1-1,5 minuty)
|
Začátek a konec očního vyšetření (přibližně 1-1,5 minuty)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sultan Güner Başara, Dr, Tokat Gaziosmanpaşa University Erbaa Faculty of Health Sciences, Department of Child Health and Diseases, Tokat, Türkiye
- Vrchní vyšetřovatel: Hüsniye Çalışır, Prof. Dr., Aydın Adnan Menderes University Faculty of Nursing Child Health and Diseases Nursing , Aydın, Turkey
- Vrchní vyšetřovatel: Emel Bahadır Arsu, Nurse, Department of Ophthalmology, Ankara Bilkent City Hospital, University of Health Sciences, Ankara, Turkey
- Vrchní vyšetřovatel: Özdemir Özdemir, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Ankara Bilkent City Hospital, University of Health Sciences, Ankara, Turkey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Tokat Gaziosmanpaşa University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína