- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06535984
Effekten av vitt brus och swaddling på smärta, hjärtfrekvens och syremättnad hos terminsbarn som genomgår ögonundersökningar
Effekten av vitt brus och swaddling på smärta, hjärtfrekvens och syremättnad hos spädbarn som genomgår ögonundersökningar: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig barndom är en kritisk period för att identifiera och behandla ögonsjukdomar, eftersom problem som utvecklas under denna tid kan leda till permanent synförlust. Det rekommenderas att fullgångna spädbarn utvärderas för medfödd grå starr, medfödd glaukom, retinoblastom, skelning, amblyopi och brytningsfel. Uppskattningsvis 20 000-40 000 barn föds med bilateral grå starr varje år globalt, vilket leder till blindhet hos över 14 miljoner barn. Medfödd glaukom, en utvecklingsstörning som kan vara ensidig eller bilateral, inträffar ofta vid födseln eller under de första månaderna av livet och kan skada synnerven, vilket leder till synförlust. Incidensen av medfödd glaukom i utvecklade länder är cirka 1 av 10 000-20 000 födslar. Infektioner som röda hund och cytomegalovirus (CMV) under graviditeten kan också orsaka grå starr och glaukom hos spädbarn. Att upptäcka riskfaktorer som kan hämma normal synutveckling genom spädbarnssynscreening och tillhandahålla tidig behandling hjälper till att förhindra synförlust och blindhet. I Turkiet omfattar det nationella synscreeningsprogrammet rutinmässiga ögonundersökningar och röda reflextester utförda av familjeläkare för spädbarn i åldern 0-3 år. Dessutom genomgår fullgångna spädbarn som inte behöver intensivvård detaljerade undersökningar för ögonsjukdomar som medfödd grå starr och glaukom på två referenssjukhus som utsetts av hälsoministeriet. Dessa undersökningar använder liknande metoder som de som används vid screening för retinopati vid prematuritet (RP).
Ögonundersökningar för screening och tidig diagnos kan vara smärtsamt och påfrestande för spädbarn. Exponering för smärta kan leda till överkänslighet mot smärtsamma stimuli, sänkt smärttröskel och förändrad cortexutveckling på kort sikt, samt långsiktiga beteendeproblem och inlärningssvårigheter. Därför är det avgörande att minimera smärta och stress under dessa undersökningar. Systemiska farmakologiska analgetika som används för att minska smärta hos spädbarn kan negativt påverka deras tidiga hjärnutveckling, näring, socialisering och minne under senare år. För närvarande blir icke-farmakologiska metoder för att minska smärta hos spädbarn framträdande. Dessa metoder är mer kostnadseffektiva, lättare att administrera och säkrare jämfört med farmakologiska metoder. De kan också användas i kombination med farmakologiska behandlingar. Olika icke-farmakologiska metoder som ofta används för smärtlindring hos nyfödda och spädbarn inkluderar känguruvård, swaddling, icke-näringsmässigt sugande, exponering för specifika lukter (som från mamman, bröstmjölk eller aromatiska dofter), sackaros, glukos, bröstmjölk, musikterapi, massage, vitt brus och akupunktur. Under ögonundersökningar används blefastop för att hålla barnets ögonlock öppna, och en skleraldepressor används för att bedöma botten av ögat och flytta ögat i sidled, vilket orsakar obehag. Den vita ljuskällan som ögonläkaren använder gör barnet ytterligare oroligt. Studier har undersökt olika icke-farmakologiska metoder för att minska smärta vid ögonundersökningar hos för tidigt födda barn, inklusive beröring, positionering, icke-närande sugning, bröstmjölk, glukos, sackaros, vitt brus och musik. Dessa studier har dock gett motstridiga resultat och bevisen är fortfarande otillräckliga. Vid granskning av litteraturen påträffades inga studier som jämförde effekterna av icke-farmakologiska metoder för att minska smärta under ögonundersökningar hos fullgångna spädbarn. Det finns ett behov av ytterligare forskning för att undersöka effektiviteten av icke-farmakologiska metoder för att lindra smärta under ögonundersökningar efter utskrivning hos fullgångna spädbarn.
Denna studie syftade till att utvärdera effekten av vitt brus och swaddling på interventionell smärta, hjärtfrekvens och syremättnad (SpO2) hos fullgångna spädbarn som genomgår ögonundersökningar på sjukhus för synscreening efter utskrivning.
Studiens hypoteser:
H01: Att spela vitt brus för spädbarn under ögonundersökningar påverkar inte smärtpoäng, hjärtfrekvens eller syremättnad.
H02: Svepning av spädbarn under ögonundersökningar påverkar inte smärtpoäng, hjärtfrekvens eller syremättnad.
H03: Swaddling kombinerat med att lyssna på vitt brus under ögonundersökningar påverkar inte smärtpoäng, hjärtfrekvens eller syremättnad.
Metoder Denna studie var en prospektiv, randomiserad, kontrollerad experimentell studie. Studien genomfördes på den neonatala ögonpolikliniken på ett mödravårdssjukhus. På detta sjukhus får friska spädbarn som inte behöver intensivvård efter födseln screening ögonundersökningar en gång mellan den 30:e och 36:e dagarna efter födseln. Cirka 400 spädbarn som inte behöver intensivvård läggs in på neonatal ögonpoliklinik varje månad. Deltagarna delades in i fyra grupper: tre interventionsgrupper och en kontrollgrupp. Spädbarn tilldelades dessa grupper med hjälp av enkel slumpmässig provtagning för att säkerställa homogenitet och förhindra selektionsbias. Provstorleken beräknades med G-Power 3.0.10 program. Med ett konfidensintervall (CI) på 95 %, α = 0,05, effektstorlek = 0,159 och kraft (1 - β) = 0,80, beräknades en total provstorlek på 108 för de fyra grupperna, med minst 27 spädbarn i varje grupp. Studien inkluderade 120 spädbarn uppdelade i lindningsgruppen (n=30), vitt brusgruppen (n=30), vitt brus + lindningsgruppen (n=30) och kontrollgruppen (n=30) (Figur 1). Provet inkluderade spädbarn med en graviditetsålder på >37 6/7 veckor, födelsevikt ≥2000 g, en 5:e minuts Apgar-poäng ≥7, i åldern 30-36 dagar efter förlossningen och som genomgick sin första ögonundersökning. Uteslutningskriterierna inkluderade en historia av sjukhusvistelse på neonatal intensivvårdsavdelning, postnatal återupplivning, närvaro eller misstanke om en medfödd och/eller genetisk sjukdom, hörselproblem, kirurgisk operation av någon anledning eller systemisk analgetisk administrering inom de senaste sex timmarna. Inga spädbarn hoppade av studien under studieperioden. Interventioner Spädbarn som lindades under ögonundersökningen utgjorde lindningsgruppen (Intervention Group-1). Spädbarn som lyssnade på vitt brus utgjorde gruppen för vitt brus (Intervention Group-2). Spädbarn som både lindades och lyssnade på vitt brus vid synundersökningen utgjorde White Noise + Swaddling-gruppen (Intervention Group-3). Kontrollgruppen fick rutinmässig vård och uppföljning. Polissjuksköterskan (tredje forskaren) numrerade barnen enligt deras intagningsordning och delade in dem i grupper genom enkel randomisering. Alla spädbarn undersöktes av samma ögonläkare (fjärde utredare). En annan öppenvårdssköterska, som inte ingick i forskargruppen, mätte spädbarnens smärtpoäng, hjärtfrekvens och syremättnad vid tre olika tidpunkter: före undersökningen (T1), 30 sekunder efter att ögonläkaren påbörjat den första ögonundersökningen (T2). ), och omedelbart efter avslutad undersökning av det andra ögat (T3).
Förberedelse för ögonundersökning: Alla spädbarn som ingick i studien (interventionsgrupperna 1, 2 och 3 samt kontrollgruppen) genomgick rutiningrepp på ögonpolikliniken före undersökningen. Under detta skede påbörjades pupillvidgning i väntrummet. Enligt sjukhusets standardprocedur innebar pupillvidgningsprocessen att ingjuta fenylefrin och tropicamid ögondroppar två gånger med fem minuters mellanrum (Liu et al., 2017). Ungefär 45 minuter senare, när pupillerna vidgades, fördes varje spädbarn till förberedelserummet. En droppe proparakain instillerades i båda ögonen på spädbarnen före undersökningen. Proparakainhaltiga droppar används för att ge topisk anestesi för snabba och kortvariga diagnostiska eller kirurgiska ingrepp (Bashinsky, 2017). Den tredje forskaren tog sedan spädbarnen in i undersökningsrummet och placerade dem på undersökningsbordet. En pulsoximetrisond fästes till vänster fot på alla spädbarn.
Ögonundersökningsprocedur
Den tredje utredaren placerade barnet i ryggläge och fixerade barnets huvud i en mittlinje, något utdragen position. Synundersökningen gjordes av en ögonläkare (den fjärde forskaren). Varje ögonundersökning tog ungefär en till en och en halv minut. Grupperna var följande:
Svepningsgrupp (n=30) Den tredje forskaren lindade varje spädbarn med sin tunna filt. Svepningen gick ut på att föra barnets vänstra hand nära vänster skinka och linda in den med den övre högra änden av filten. På samma sätt lindade hon barnets högra hand med den övre vänstra änden av filten genom att föra den närmare höger höft. Hon lindade barnets ben med den nedre delen av filten och såg till att barnets huvud kunde röra sig fritt.
White Noise Group (n=30) Den tredje forskaren slog på vitt brus (regnljud; länk: https://www.youtube.com/watch?v=rZeM-HZeneo) innan ögonundersökningen började och spelade upp det till spädbarnen fram till slutet av undersökningen.
White Noise + Swaddling Group (n=30) Den tredje forskaren swaddlade spädbarnen i denna grupp enligt beskrivningen i swaddlinggruppen och slog på det vita bruset (regnljud; länk: https://www.youtube.com/watch?v =rZeM-HZeneo) innan undersökningen startade och spelade upp den för spädbarnen tills undersökningen var över.
Kontrollgrupp (n=30) Spädbarn i denna grupp fick vård i enlighet med sjukhusets rutin. I sjukhusrutinen undersöks bebisar med de kläder de har på sig under undersökningen, och ingen icke-farmakologisk metod tillämpas under ingreppet.
All datainsamling utfördes av en enda öppenvårdssköterska som inte ingick i forskargruppen. Denna sjuksköterska arbetar på neonatal ögonpoliklinik och har ett neonatal intensivvårdssjuksköterskeintyg.
Datainsamlingsverktyg Spädbarnsinformation och övervakningsformulär Formuläret har utarbetats av forskare (Baş et al., 2015; Francis, 2016; Sun et al., 2020; Turan et al., 2021) och bestod av 11 frågor. Blanketten inkluderade information om spädbarnets demografiska egenskaper, graviditetsålder, födelsevikt, förlossningssätt, kön, postnatal ålder, kost, Apgar-poäng, syrgasbehandling och fototerapi. Dessutom registrerades T1, T2 och T3 smärtpoäng, hjärtfrekvenser och syremättnadsnivåer.
Prematur Infant Pain Profile (PIPP) Smärtpoängen hos spädbarnen utvärderades med hjälp av PIPP. Skalans turkiska validitet och tillförlitlighet, utvecklad av Stevens et al. (2014), framfördes av Taplak och Bayat (2019). Skalan bedömer sju punkter: graviditetsålder, beteendestatus, högsta hjärtfrekvens, lägsta syremättnadsvärde, rynkor i pannan, kisning och vidgning av näsvingarna. Varje objekt får poäng från 0 till 3 (från bra till dåligt), med högre poäng som indikerar större smärta. Den totala PIPP-poängen sträcker sig från 0 till 21, där 0-6 poäng indikerar mild smärta, 7-12 poäng indikerar måttlig smärta och 13-21 poäng indikerar svår smärta (Stevens et al., 2014).
Etiskt godkännande Alla förfaranden genomfördes i enlighet med de etiska normerna från den institutionella och nationella forskningskommittén och enligt riktlinjerna i Helsingforsdeklarationen. Godkännande erhölls från institutionen och etikkommittén (datum: 26 oktober 2020, nummer: E2-22-2419). Föräldrarna till bebisarna informerades om syftet, metoden och andra detaljer i studien. De undertecknade ett skriftligt samtycke innan studien påbörjades.
Statistisk analys Statistiska analyser utfördes med hjälp av SPSS (version 27, IBM) paketprogram. Beskrivande statistik användes för att tolka resultaten. "Pearson-χ2"-korstabeller användes för att undersöka sambandet mellan två kvalitativa variabler. För normalfördelade data användes "ANOVA"-testet (F-tabellvärde) för att jämföra tre eller flera oberoende grupper, och "Repeated Measures"-testet (F-tabellvärde) användes för att jämföra tre eller flera beroende grupper. För icke-normalfördelade data användes "Kruskal-Wallis H"-testet (χ2-tabellvärde) för att jämföra tre eller flera oberoende grupper, och "Friedman"-testet (χ2-tabellvärde) användes för att jämföra tre eller fler beroende grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Erbaa
-
Tokat, Erbaa, Kalkon
- Sultan Güner Başara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spädbarn med en graviditetsålder på >37 6/7 veckor,
- födelsevikt ≥2000 g,
- 5:e minuten Apgar-resultat ≥7,
- i åldern 30-36 dagar efter förlossningen,
- genomgår sin första synundersökning
Exklusions kriterier:
- en historia av sjukhusvistelse på neonatal intensivvårdsavdelning,
- postnatal återupplivning,
- förekomst eller misstanke om en medfödd och/eller genetisk sjukdom,
- hörselproblem, kirurgisk operation av någon anledning,
- systemisk analgetisk administrering inom de senaste sex timmarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vitt brus
I forskningen gavs vitt brus till experimentgruppen
|
White Noise Group (n=30) Den tredje forskaren slog på vitt brus (regnljud; länk: https://www.youtube.com/watch?v=rZeM-HZeneo) innan ögonundersökningen började och spelade upp det till spädbarnen fram till slutet av undersökningen.
|
|
Experimentell: swaddling
I forskningen gavs lindning till experimentgruppen
|
Svepningsgrupp (n=30) Den tredje forskaren lindade varje spädbarn med sin tunna filt.
Svepningen gick ut på att föra barnets vänstra hand nära vänster skinka och linda in den med den övre högra änden av filten.
På samma sätt lindade hon barnets högra hand med den övre vänstra änden av filten genom att föra den närmare höger höft.
Hon lindade barnets ben med den nedre delen av filten och såg till att barnets huvud kunde röra sig fritt.
|
|
Experimentell: White Noise + Swaddling grupp
I forskningen gavs gruppen White Noise + Swaddling till experimentgruppen
|
White Noise + Swaddling Group (n=30) Den tredje forskaren swaddlade spädbarnen i denna grupp enligt beskrivningen i swaddlinggruppen och slog på det vita bruset (regnljud; länk: https://www.youtube.com/watch?v =rZeM-HZeneo) innan undersökningen startade och spelade upp den för spädbarnen tills undersökningen var över.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick rutinvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtprofilen för prematurt spädbarns totala smärtpoäng
Tidsram: Ögonundersökning början och slut (ca 1-1,5 minuter)
|
Prematur Infant Pain Profile (PIPP); Skalan bedömer sju punkter: graviditetsålder, beteendestatus, högsta hjärtfrekvens, lägsta syremättnadsvärde, rynkor i pannan, kisning och vidgning av näsvingarna.
Varje objekt får poäng från 0 till 3 (från bra till dåligt), med högre poäng som indikerar större smärta.
Den totala PIPP-poängen varierar från 0 till 21, där 0-6 poäng indikerar mild smärta, 7-12 poäng indikerar måttlig smärta och 13-21 poäng indikerar svår smärta
|
Ögonundersökning början och slut (ca 1-1,5 minuter)
|
|
pulsvärde
Tidsram: Ögonundersökning början och slut (ca 1-1,5 minuter)
|
Ögonundersökning början och slut (ca 1-1,5 minuter)
|
|
|
syremättnadsvärde
Tidsram: Ögonundersökning början och slut (ca 1-1,5 minuter)
|
Ögonundersökning början och slut (ca 1-1,5 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sultan Güner Başara, Dr, Tokat Gaziosmanpaşa University Erbaa Faculty of Health Sciences, Department of Child Health and Diseases, Tokat, Türkiye
- Huvudutredare: Hüsniye Çalışır, Prof. Dr., Aydın Adnan Menderes University Faculty of Nursing Child Health and Diseases Nursing , Aydın, Turkey
- Huvudutredare: Emel Bahadır Arsu, Nurse, Department of Ophthalmology, Ankara Bilkent City Hospital, University of Health Sciences, Ankara, Turkey
- Huvudutredare: Özdemir Özdemir, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Ankara Bilkent City Hospital, University of Health Sciences, Ankara, Turkey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Tokat Gaziosmanpaşa University
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .