Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vitt brus och swaddling på smärta, hjärtfrekvens och syremättnad hos terminsbarn som genomgår ögonundersökningar

31 juli 2024 uppdaterad av: Sultan GÜNER BAŞARA, Tokat Gaziosmanpasa University

Effekten av vitt brus och swaddling på smärta, hjärtfrekvens och syremättnad hos spädbarn som genomgår ögonundersökningar: en randomiserad kontrollerad studie

Ögonundersökningar för synscreening hos spädbarn orsakar smärta och stress. Syfte: Att utvärdera effekten av vitt brus och swaddling på smärta, hjärtfrekvens och syremättnad hos fullgångna spädbarn som genomgår ögonundersökningar efter utskrivning. Denna studie genomfördes med terminsbarn födda 30-36 dagar efter förlossningen som besökte den oftalmologiska polikliniken för ögonscreening. Totalt 120 blivande spädbarn inkluderades i urvalet, uppdelade i tre interventionsgrupper: gruppen med vitt brus (n=30), gruppen för lindning (n=30) och gruppen för vitt brus + lindning (n=30), tillsammans med en kontrollgrupp (n=30). Data samlades in av kliniksköterskan före ögonundersökningen, 30 sekunder in i undersökningen och i slutet av undersökningen. Premature Infant Pain Profile-skalan (PIPP) och pulsoximetri användes för datainsamling. Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i smärtpoäng, hjärtfrekvens eller syremättnad (SpO2) mellan interventions- och kontrollgrupperna (p>0,05). I alla grupper var smärtpoäng och hjärtfrekvens högre, och SpO2-värden var lägre efter den oftalmologiska undersökningen än före undersökningen (p<0,001). Swaddling + vitt brus, vitt brus och swaddling under ögonundersökningsproceduren påverkade inte reduceringen spädbarns smärta eller förbättrade hjärtfrekvens- och syremättnadsvärden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tidig barndom är en kritisk period för att identifiera och behandla ögonsjukdomar, eftersom problem som utvecklas under denna tid kan leda till permanent synförlust. Det rekommenderas att fullgångna spädbarn utvärderas för medfödd grå starr, medfödd glaukom, retinoblastom, skelning, amblyopi och brytningsfel. Uppskattningsvis 20 000-40 000 barn föds med bilateral grå starr varje år globalt, vilket leder till blindhet hos över 14 miljoner barn. Medfödd glaukom, en utvecklingsstörning som kan vara ensidig eller bilateral, inträffar ofta vid födseln eller under de första månaderna av livet och kan skada synnerven, vilket leder till synförlust. Incidensen av medfödd glaukom i utvecklade länder är cirka 1 av 10 000-20 000 födslar. Infektioner som röda hund och cytomegalovirus (CMV) under graviditeten kan också orsaka grå starr och glaukom hos spädbarn. Att upptäcka riskfaktorer som kan hämma normal synutveckling genom spädbarnssynscreening och tillhandahålla tidig behandling hjälper till att förhindra synförlust och blindhet. I Turkiet omfattar det nationella synscreeningsprogrammet rutinmässiga ögonundersökningar och röda reflextester utförda av familjeläkare för spädbarn i åldern 0-3 år. Dessutom genomgår fullgångna spädbarn som inte behöver intensivvård detaljerade undersökningar för ögonsjukdomar som medfödd grå starr och glaukom på två referenssjukhus som utsetts av hälsoministeriet. Dessa undersökningar använder liknande metoder som de som används vid screening för retinopati vid prematuritet (RP).

Ögonundersökningar för screening och tidig diagnos kan vara smärtsamt och påfrestande för spädbarn. Exponering för smärta kan leda till överkänslighet mot smärtsamma stimuli, sänkt smärttröskel och förändrad cortexutveckling på kort sikt, samt långsiktiga beteendeproblem och inlärningssvårigheter. Därför är det avgörande att minimera smärta och stress under dessa undersökningar. Systemiska farmakologiska analgetika som används för att minska smärta hos spädbarn kan negativt påverka deras tidiga hjärnutveckling, näring, socialisering och minne under senare år. För närvarande blir icke-farmakologiska metoder för att minska smärta hos spädbarn framträdande. Dessa metoder är mer kostnadseffektiva, lättare att administrera och säkrare jämfört med farmakologiska metoder. De kan också användas i kombination med farmakologiska behandlingar. Olika icke-farmakologiska metoder som ofta används för smärtlindring hos nyfödda och spädbarn inkluderar känguruvård, swaddling, icke-näringsmässigt sugande, exponering för specifika lukter (som från mamman, bröstmjölk eller aromatiska dofter), sackaros, glukos, bröstmjölk, musikterapi, massage, vitt brus och akupunktur. Under ögonundersökningar används blefastop för att hålla barnets ögonlock öppna, och en skleraldepressor används för att bedöma botten av ögat och flytta ögat i sidled, vilket orsakar obehag. Den vita ljuskällan som ögonläkaren använder gör barnet ytterligare oroligt. Studier har undersökt olika icke-farmakologiska metoder för att minska smärta vid ögonundersökningar hos för tidigt födda barn, inklusive beröring, positionering, icke-närande sugning, bröstmjölk, glukos, sackaros, vitt brus och musik. Dessa studier har dock gett motstridiga resultat och bevisen är fortfarande otillräckliga. Vid granskning av litteraturen påträffades inga studier som jämförde effekterna av icke-farmakologiska metoder för att minska smärta under ögonundersökningar hos fullgångna spädbarn. Det finns ett behov av ytterligare forskning för att undersöka effektiviteten av icke-farmakologiska metoder för att lindra smärta under ögonundersökningar efter utskrivning hos fullgångna spädbarn.

Denna studie syftade till att utvärdera effekten av vitt brus och swaddling på interventionell smärta, hjärtfrekvens och syremättnad (SpO2) hos fullgångna spädbarn som genomgår ögonundersökningar på sjukhus för synscreening efter utskrivning.

Studiens hypoteser:

H01: Att spela vitt brus för spädbarn under ögonundersökningar påverkar inte smärtpoäng, hjärtfrekvens eller syremättnad.

H02: Svepning av spädbarn under ögonundersökningar påverkar inte smärtpoäng, hjärtfrekvens eller syremättnad.

H03: Swaddling kombinerat med att lyssna på vitt brus under ögonundersökningar påverkar inte smärtpoäng, hjärtfrekvens eller syremättnad.

Metoder Denna studie var en prospektiv, randomiserad, kontrollerad experimentell studie. Studien genomfördes på den neonatala ögonpolikliniken på ett mödravårdssjukhus. På detta sjukhus får friska spädbarn som inte behöver intensivvård efter födseln screening ögonundersökningar en gång mellan den 30:e och 36:e dagarna efter födseln. Cirka 400 spädbarn som inte behöver intensivvård läggs in på neonatal ögonpoliklinik varje månad. Deltagarna delades in i fyra grupper: tre interventionsgrupper och en kontrollgrupp. Spädbarn tilldelades dessa grupper med hjälp av enkel slumpmässig provtagning för att säkerställa homogenitet och förhindra selektionsbias. Provstorleken beräknades med G-Power 3.0.10 program. Med ett konfidensintervall (CI) på 95 %, α = 0,05, effektstorlek = 0,159 och kraft (1 - β) = 0,80, beräknades en total provstorlek på 108 för de fyra grupperna, med minst 27 spädbarn i varje grupp. Studien inkluderade 120 spädbarn uppdelade i lindningsgruppen (n=30), vitt brusgruppen (n=30), vitt brus + lindningsgruppen (n=30) och kontrollgruppen (n=30) (Figur 1). Provet inkluderade spädbarn med en graviditetsålder på >37 6/7 veckor, födelsevikt ≥2000 g, en 5:e minuts Apgar-poäng ≥7, i åldern 30-36 dagar efter förlossningen och som genomgick sin första ögonundersökning. Uteslutningskriterierna inkluderade en historia av sjukhusvistelse på neonatal intensivvårdsavdelning, postnatal återupplivning, närvaro eller misstanke om en medfödd och/eller genetisk sjukdom, hörselproblem, kirurgisk operation av någon anledning eller systemisk analgetisk administrering inom de senaste sex timmarna. Inga spädbarn hoppade av studien under studieperioden. Interventioner Spädbarn som lindades under ögonundersökningen utgjorde lindningsgruppen (Intervention Group-1). Spädbarn som lyssnade på vitt brus utgjorde gruppen för vitt brus (Intervention Group-2). Spädbarn som både lindades och lyssnade på vitt brus vid synundersökningen utgjorde White Noise + Swaddling-gruppen (Intervention Group-3). Kontrollgruppen fick rutinmässig vård och uppföljning. Polissjuksköterskan (tredje forskaren) numrerade barnen enligt deras intagningsordning och delade in dem i grupper genom enkel randomisering. Alla spädbarn undersöktes av samma ögonläkare (fjärde utredare). En annan öppenvårdssköterska, som inte ingick i forskargruppen, mätte spädbarnens smärtpoäng, hjärtfrekvens och syremättnad vid tre olika tidpunkter: före undersökningen (T1), 30 sekunder efter att ögonläkaren påbörjat den första ögonundersökningen (T2). ), och omedelbart efter avslutad undersökning av det andra ögat (T3).

Förberedelse för ögonundersökning: Alla spädbarn som ingick i studien (interventionsgrupperna 1, 2 och 3 samt kontrollgruppen) genomgick rutiningrepp på ögonpolikliniken före undersökningen. Under detta skede påbörjades pupillvidgning i väntrummet. Enligt sjukhusets standardprocedur innebar pupillvidgningsprocessen att ingjuta fenylefrin och tropicamid ögondroppar två gånger med fem minuters mellanrum (Liu et al., 2017). Ungefär 45 minuter senare, när pupillerna vidgades, fördes varje spädbarn till förberedelserummet. En droppe proparakain instillerades i båda ögonen på spädbarnen före undersökningen. Proparakainhaltiga droppar används för att ge topisk anestesi för snabba och kortvariga diagnostiska eller kirurgiska ingrepp (Bashinsky, 2017). Den tredje forskaren tog sedan spädbarnen in i undersökningsrummet och placerade dem på undersökningsbordet. En pulsoximetrisond fästes till vänster fot på alla spädbarn.

Ögonundersökningsprocedur

Den tredje utredaren placerade barnet i ryggläge och fixerade barnets huvud i en mittlinje, något utdragen position. Synundersökningen gjordes av en ögonläkare (den fjärde forskaren). Varje ögonundersökning tog ungefär en till en och en halv minut. Grupperna var följande:

Svepningsgrupp (n=30) Den tredje forskaren lindade varje spädbarn med sin tunna filt. Svepningen gick ut på att föra barnets vänstra hand nära vänster skinka och linda in den med den övre högra änden av filten. På samma sätt lindade hon barnets högra hand med den övre vänstra änden av filten genom att föra den närmare höger höft. Hon lindade barnets ben med den nedre delen av filten och såg till att barnets huvud kunde röra sig fritt.

White Noise Group (n=30) Den tredje forskaren slog på vitt brus (regnljud; länk: https://www.youtube.com/watch?v=rZeM-HZeneo) innan ögonundersökningen började och spelade upp det till spädbarnen fram till slutet av undersökningen.

White Noise + Swaddling Group (n=30) Den tredje forskaren swaddlade spädbarnen i denna grupp enligt beskrivningen i swaddlinggruppen och slog på det vita bruset (regnljud; länk: https://www.youtube.com/watch?v =rZeM-HZeneo) innan undersökningen startade och spelade upp den för spädbarnen tills undersökningen var över.

Kontrollgrupp (n=30) Spädbarn i denna grupp fick vård i enlighet med sjukhusets rutin. I sjukhusrutinen undersöks bebisar med de kläder de har på sig under undersökningen, och ingen icke-farmakologisk metod tillämpas under ingreppet.

All datainsamling utfördes av en enda öppenvårdssköterska som inte ingick i forskargruppen. Denna sjuksköterska arbetar på neonatal ögonpoliklinik och har ett neonatal intensivvårdssjuksköterskeintyg.

Datainsamlingsverktyg Spädbarnsinformation och övervakningsformulär Formuläret har utarbetats av forskare (Baş et al., 2015; Francis, 2016; Sun et al., 2020; Turan et al., 2021) och bestod av 11 frågor. Blanketten inkluderade information om spädbarnets demografiska egenskaper, graviditetsålder, födelsevikt, förlossningssätt, kön, postnatal ålder, kost, Apgar-poäng, syrgasbehandling och fototerapi. Dessutom registrerades T1, T2 och T3 smärtpoäng, hjärtfrekvenser och syremättnadsnivåer.

Prematur Infant Pain Profile (PIPP) Smärtpoängen hos spädbarnen utvärderades med hjälp av PIPP. Skalans turkiska validitet och tillförlitlighet, utvecklad av Stevens et al. (2014), framfördes av Taplak och Bayat (2019). Skalan bedömer sju punkter: graviditetsålder, beteendestatus, högsta hjärtfrekvens, lägsta syremättnadsvärde, rynkor i pannan, kisning och vidgning av näsvingarna. Varje objekt får poäng från 0 till 3 (från bra till dåligt), med högre poäng som indikerar större smärta. Den totala PIPP-poängen sträcker sig från 0 till 21, där 0-6 poäng indikerar mild smärta, 7-12 poäng indikerar måttlig smärta och 13-21 poäng indikerar svår smärta (Stevens et al., 2014).

Etiskt godkännande Alla förfaranden genomfördes i enlighet med de etiska normerna från den institutionella och nationella forskningskommittén och enligt riktlinjerna i Helsingforsdeklarationen. Godkännande erhölls från institutionen och etikkommittén (datum: 26 oktober 2020, nummer: E2-22-2419). Föräldrarna till bebisarna informerades om syftet, metoden och andra detaljer i studien. De undertecknade ett skriftligt samtycke innan studien påbörjades.

Statistisk analys Statistiska analyser utfördes med hjälp av SPSS (version 27, IBM) paketprogram. Beskrivande statistik användes för att tolka resultaten. "Pearson-χ2"-korstabeller användes för att undersöka sambandet mellan två kvalitativa variabler. För normalfördelade data användes "ANOVA"-testet (F-tabellvärde) för att jämföra tre eller flera oberoende grupper, och "Repeated Measures"-testet (F-tabellvärde) användes för att jämföra tre eller flera beroende grupper. För icke-normalfördelade data användes "Kruskal-Wallis H"-testet (χ2-tabellvärde) för att jämföra tre eller flera oberoende grupper, och "Friedman"-testet (χ2-tabellvärde) användes för att jämföra tre eller fler beroende grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Erbaa
      • Tokat, Erbaa, Kalkon
        • Sultan Güner Başara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • spädbarn med en graviditetsålder på >37 6/7 veckor,
  • födelsevikt ≥2000 g,
  • 5:e minuten Apgar-resultat ≥7,
  • i åldern 30-36 dagar efter förlossningen,
  • genomgår sin första synundersökning

Exklusions kriterier:

  • en historia av sjukhusvistelse på neonatal intensivvårdsavdelning,
  • postnatal återupplivning,
  • förekomst eller misstanke om en medfödd och/eller genetisk sjukdom,
  • hörselproblem, kirurgisk operation av någon anledning,
  • systemisk analgetisk administrering inom de senaste sex timmarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vitt brus
I forskningen gavs vitt brus till experimentgruppen
White Noise Group (n=30) Den tredje forskaren slog på vitt brus (regnljud; länk: https://www.youtube.com/watch?v=rZeM-HZeneo) innan ögonundersökningen började och spelade upp det till spädbarnen fram till slutet av undersökningen.
Experimentell: swaddling
I forskningen gavs lindning till experimentgruppen
Svepningsgrupp (n=30) Den tredje forskaren lindade varje spädbarn med sin tunna filt. Svepningen gick ut på att föra barnets vänstra hand nära vänster skinka och linda in den med den övre högra änden av filten. På samma sätt lindade hon barnets högra hand med den övre vänstra änden av filten genom att föra den närmare höger höft. Hon lindade barnets ben med den nedre delen av filten och såg till att barnets huvud kunde röra sig fritt.
Experimentell: White Noise + Swaddling grupp
I forskningen gavs gruppen White Noise + Swaddling till experimentgruppen
White Noise + Swaddling Group (n=30) Den tredje forskaren swaddlade spädbarnen i denna grupp enligt beskrivningen i swaddlinggruppen och slog på det vita bruset (regnljud; länk: https://www.youtube.com/watch?v =rZeM-HZeneo) innan undersökningen startade och spelade upp den för spädbarnen tills undersökningen var över.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick rutinvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtprofilen för prematurt spädbarns totala smärtpoäng
Tidsram: Ögonundersökning början och slut (ca 1-1,5 minuter)
Prematur Infant Pain Profile (PIPP); Skalan bedömer sju punkter: graviditetsålder, beteendestatus, högsta hjärtfrekvens, lägsta syremättnadsvärde, rynkor i pannan, kisning och vidgning av näsvingarna. Varje objekt får poäng från 0 till 3 (från bra till dåligt), med högre poäng som indikerar större smärta. Den totala PIPP-poängen varierar från 0 till 21, där 0-6 poäng indikerar mild smärta, 7-12 poäng indikerar måttlig smärta och 13-21 poäng indikerar svår smärta
Ögonundersökning början och slut (ca 1-1,5 minuter)
pulsvärde
Tidsram: Ögonundersökning början och slut (ca 1-1,5 minuter)
Ögonundersökning början och slut (ca 1-1,5 minuter)
syremättnadsvärde
Tidsram: Ögonundersökning början och slut (ca 1-1,5 minuter)
Ögonundersökning början och slut (ca 1-1,5 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sultan Güner Başara, Dr, Tokat Gaziosmanpaşa University Erbaa Faculty of Health Sciences, Department of Child Health and Diseases, Tokat, Türkiye
  • Huvudutredare: Hüsniye Çalışır, Prof. Dr., Aydın Adnan Menderes University Faculty of Nursing Child Health and Diseases Nursing , Aydın, Turkey
  • Huvudutredare: Emel Bahadır Arsu, Nurse, Department of Ophthalmology, Ankara Bilkent City Hospital, University of Health Sciences, Ankara, Turkey
  • Huvudutredare: Özdemir Özdemir, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Ankara Bilkent City Hospital, University of Health Sciences, Ankara, Turkey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Tokat Gaziosmanpaşa University

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen webbadress med ytterligare information om IPD-delningsplanen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera