- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06535984
Effekten av hvit støy og swaddling på smerte, hjertefrekvens og oksygenmetning hos terminsbarn som gjennomgår øyeundersøkelser
Effekten av hvit støy og swaddling på smerte, hjertefrekvens og oksygenmetning hos spedbarn som gjennomgår øyeundersøkelser: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig barndom er en kritisk periode for å identifisere og behandle øyesykdommer, da problemer som utvikler seg i løpet av denne tiden kan føre til permanent synstap. Det anbefales at spedbarn undersøkes for medfødt grå stær, medfødt glaukom, retinoblastom, strabismus, amblyopi og brytningsfeil. Anslagsvis 20 000-40 000 babyer blir født med bilateral grå stær hvert år globalt, noe som fører til blindhet hos over 14 millioner barn. Medfødt glaukom, en utviklingsforstyrrelse som kan være ensidig eller bilateral, oppstår ofte ved fødselen eller i løpet av de første månedene av livet og kan skade synsnerven og føre til synstap. Forekomsten av medfødt glaukom i utviklede land er omtrent 1 av 10 000-20 000 fødsler. Infeksjoner som røde hunder og cytomegalovirus (CMV) under graviditet kan også forårsake grå stær og glaukom hos spedbarn. Å oppdage risikofaktorer som kan hindre normal synsutvikling gjennom spedbarnssynsscreening og gi tidlig behandling bidrar til å forhindre synstap og blindhet. I Tyrkia inkluderer det nasjonale synsscreeningsprogrammet rutinemessige øyeundersøkelser og røde reflekstester utført av familieleger for spedbarn i alderen 0-3 år. I tillegg gjennomgår terminbarn som ikke trenger intensivbehandling detaljerte undersøkelser for øyesykdommer som medfødt grå stær og glaukom ved to referansesykehus utpekt av helsedepartementet. Disse undersøkelsene bruker lignende metoder som de som brukes i retinopati av prematuritet (RP) screening.
Øyeundersøkelser for screening og tidlig diagnose kan være smertefullt og belastende for spedbarn. Eksponering for smerte kan føre til overfølsomhet for smertefulle stimuli, nedsatt smerteterskel og endret cortex-utvikling på kort sikt, samt langvarige atferdsproblemer og lærevansker. Derfor er det avgjørende å minimere smerte og stress under disse undersøkelsene. Systemiske farmakologiske smertestillende midler som brukes for å redusere smerte hos spedbarn kan ha en negativ innvirkning på deres tidlige hjerneutvikling, ernæring, sosialisering og hukommelse i senere år. For tiden er ikke-farmakologiske metoder for å redusere smerte hos spedbarn stadig mer fremtredende. Disse metodene er mer kostnadseffektive, enklere å administrere og sikrere sammenlignet med farmakologiske tilnærminger. De kan også brukes i kombinasjon med farmakologiske behandlinger. Ulike ikke-farmakologiske metoder som ofte brukes for analgesi hos nyfødte og spedbarn inkluderer kengurupleie, swaddling, ikke-ernæringsmessig suging, eksponering for spesifikke lukter (som fra moren, morsmelk eller aromatiske dufter), sukrose, glukose, morsmelk, musikkterapi, massasje, hvit støy og akupunktur. Under øyeundersøkelser brukes blefastop for å holde babyens øyelokk åpne, og en skleraldepressor brukes til å vurdere bunnen av øyet og flytte øyet sidelengs, noe som forårsaker ubehag. Den hvite lyskilden som brukes av øyelegen foruroliger babyen ytterligere. Studier har utforsket forskjellige ikke-farmakologiske metoder for å redusere smerte under øyeundersøkelser hos premature spedbarn, inkludert berøring, posisjonering, ikke-ernæringsmessig suging, morsmelk, glukose, sukrose, hvit støy og musikk. Disse studiene har imidlertid gitt motstridende resultater, og bevisene er fortsatt utilstrekkelige. Ved gjennomgang av litteraturen ble det ikke funnet studier som sammenlignet effekten av ikke-farmakologiske metoder for å redusere smerte under øyeundersøkelser hos fullbyrde spedbarn. Det er behov for ytterligere forskning for å undersøke effektiviteten til ikke-farmakologiske metoder for å lindre smerter under øyeundersøkelser etter utskrivning hos fullbyrde spedbarn.
Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av hvit støy og swaddling på intervensjonssmerter, hjertefrekvens og oksygenmetning (SpO2) hos fullbyrde spedbarn som gjennomgår øyeundersøkelser på sykehus for synsscreening etter utskrivning.
Studiens hypoteser:
H01: Å spille hvit støy til babyer under øyeundersøkelser påvirker ikke smertescore, hjertefrekvens eller oksygenmetning.
H02: Svøping av spedbarn under øyeundersøkelser påvirker ikke smertescore, hjertefrekvens eller oksygenmetning.
H03: Svøping kombinert med å lytte til hvit støy under øyeundersøkelser påvirker ikke smertescore, hjertefrekvens eller oksygenmetning.
Metoder Denne studien var en prospektiv, randomisert, kontrollert eksperimentell studie. Studien ble utført i neonatal øyepoliklinikk på et fødesykehus. På dette sykehuset får friske spedbarn som ikke trenger intensivbehandling etter fødselen screening øyeundersøkelser én gang mellom 30. og 36. dager etter fødselen. Omtrent 400 spedbarn som ikke trenger intensivbehandling legges inn på nyfødt øyepoliklinikk hver måned. Deltakerne ble delt inn i fire grupper: tre intervensjonsgrupper og en kontrollgruppe. Spedbarn ble tildelt disse gruppene ved å bruke enkel tilfeldig prøvetaking for å sikre homogenitet og forhindre seleksjonsskjevhet. Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke G-Power 3.0.10 program. Med et konfidensintervall (CI) på 95 %, α = 0,05, effektstørrelse = 0,159 og kraft (1 - β) = 0,80, ble en total prøvestørrelse på 108 beregnet for de fire gruppene, med minst 27 spedbarn i hver gruppe. Studien inkluderte 120 spedbarn fordelt på svøpegruppe (n=30), hvit støygruppe (n=30), hvit støy + svøpegruppe (n=30) og kontrollgruppe (n=30) (Figur 1). Prøven inkluderte spedbarn med en svangerskapsalder på >37 6/7 uker, fødselsvekt ≥2000 g, en 5. minutt Apgar-score ≥7, i alderen 30-36 dager etter fødselen, og som gjennomgikk sin første øyeundersøkelse. Eksklusjonskriteriene inkluderte en historie med sykehusinnleggelse på neonatal intensivavdeling, postnatal gjenopplivning, tilstedeværelse eller mistanke om en medfødt og/eller genetisk sykdom, hørselsproblemer, kirurgisk operasjon uansett årsak eller systemisk smertestillende administrering innen de siste seks timene. Ingen spedbarn falt ut av studien i løpet av studieperioden. Intervensjoner Spedbarn som ble svøpt under øyeundersøkelsen utgjorde svøpegruppen (Intervensjonsgruppe-1). Spedbarn som lyttet til hvit støy utgjorde den hvite støygruppen (Intervensjonsgruppe-2). Spedbarn som både ble svøpt og lyttet til hvit støy under øyeundersøkelsen utgjorde White Noise + Swaddling-gruppen (Intervensjonsgruppe-3). Kontrollgruppen fikk rutinemessig pleie og oppfølging. Poliklinikksykepleieren (tredje forsker) nummererte babyene i henhold til deres innleggelsesrekkefølge og delte dem inn i grupper ved enkel randomisering. Alle spedbarn ble undersøkt av samme øyelege (fjerde etterforsker). En annen poliklinisk sykepleier, som ikke var en del av forskerteamet, målte spedbarnenes smertescore, hjertefrekvens og oksygenmetning på tre forskjellige tidspunkt: før undersøkelsen (T1), 30 sekunder etter at øyelegen startet den første øyeundersøkelsen (T2). ), og umiddelbart etter at undersøkelsen av det andre øyet var ferdig (T3).
Forberedelse til øyeundersøkelse: Alle spedbarn inkludert i studien (intervensjonsgruppe 1, 2 og 3, samt kontrollgruppen) gjennomgikk rutineprosedyrer utført i øyepoliklinikken før undersøkelsen. På dette stadiet ble det igangsatt pupillutvidelse i venterommet. I henhold til sykehusets standardprosedyre innebar pupillutvidelsesprosessen inndrypning av fenylefrin og tropicamid øyedråper to ganger med fem minutters mellomrom (Liu et al., 2017). Omtrent 45 minutter senere, når pupillene var utvidet, ble hvert spedbarn ført til forberedelsesrommet. En dråpe proparakain ble dryppet inn i begge øynene til spedbarnet før undersøkelsen. Proparakainholdige dråper brukes til å gi lokalbedøvelse for raske og kortsiktige diagnostiske eller kirurgiske prosedyrer (Bashinsky, 2017). Den tredje forskeren tok deretter med seg spedbarna inn i undersøkelsesrommet og plasserte dem på undersøkelsesbordet. En pulsoksymetrisonde ble festet til venstre fot på alle spedbarn.
Prosedyre for øyeundersøkelse
Den tredje etterforskeren plasserte spedbarnet i liggende stilling og festet spedbarnets hode i en midtlinje, litt forlenget stilling. Øyeundersøkelsen ble utført av øyelege (den fjerde forskeren). Hver øyeundersøkelse tok omtrent ett til ett og et halvt minutt. Gruppene var som følger:
Svøpegruppe (n=30) Den tredje forskeren svøpte hvert spedbarn med sitt tynne teppe. Svøpingen innebar å bringe spedbarnets venstre hånd nær venstre rumpe og pakke den inn med den øvre høyre enden av teppet. På samme måte pakket hun babyens høyre hånd med øvre venstre ende av teppet ved å bringe det nærmere høyre hofte. Hun pakket babyens ben med den nedre delen av teppet, og sørget for at babyens hode kunne bevege seg fritt.
White Noise Group (n=30) Den tredje forskeren satte på hvit støy (regnlyd; lenke: https://www.youtube.com/watch?v=rZeM-HZeneo) før øyeundersøkelsen startet og spilte den til spedbarna til slutten av undersøkelsen.
White Noise + Swaddling Group (n=30) Den tredje forskeren svøpte spedbarna i denne gruppen som beskrevet i swaddling-gruppen og skrudde på den hvite støyen (regnlyd; lenke: https://www.youtube.com/watch?v =rZeM-HZeneo) før undersøkelsen startet og spilte den for spedbarnene til undersøkelsen var over.
Kontrollgruppe (n=30) Babyer i denne gruppen fikk omsorg i henhold til sykehusrutinene. I sykehusrutinen undersøkes babyer med klærne de har på seg under undersøkelsen, og ingen ikke-farmakologisk metode brukes under prosedyren.
All datainnsamling ble utført av en enkelt poliklinisk sykepleier som ikke var en del av forskningsteamet. Denne sykepleieren jobber i neonatal øyepoliklinikk og har nyfødtintensiv sykepleiebevis.
Datainnsamlingsverktøy Spedbarnsinformasjon og overvåkingsskjema Skjemaet ble utarbeidet av forskere (Baş et al., 2015; Francis, 2016; Sun et al., 2020; Turan et al., 2021) og besto av 11 spørsmål. Skjemaet inkluderte informasjon om spedbarnets demografiske egenskaper, svangerskapsalder, fødselsvekt, leveringsmåte, kjønn, postnatal alder, kosthold, Apgar-score, oksygenbehandling og fototerapi. I tillegg ble T1, T2 og T3 smertescore, hjertefrekvenser og oksygenmetningsnivåer registrert.
Premature Infant Pain Profile (PIPP) Smerteskåren til spedbarnene ble evaluert ved hjelp av PIPP. Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til skalaen, utviklet av Stevens et al. (2014), ble fremført av Taplak og Bayat (2019). Skalaen vurderer syv elementer: svangerskapsalder, atferdsstatus, høyeste hjertefrekvens, laveste oksygenmetningsverdi, rynker i pannen, mysing og utvidelse av nesevingene. Hvert element gis fra 0 til 3 (fra bra til dårlig), med høyere poengsum som indikerer større smerte. Den totale PIPP-skåren varierer fra 0 til 21, hvor 0-6 poeng indikerer mild smerte, 7-12 poeng indikerer moderat smerte, og 13-21 poeng indikerer alvorlig smerte (Stevens et al., 2014).
Etisk godkjenning Alle prosedyrer ble utført i samsvar med de etiske standardene til den institusjonelle og nasjonale forskningskomiteen og innenfor retningslinjene i Helsinki-erklæringen. Godkjenning ble innhentet fra institusjonen og etisk komité (dato: 26. oktober 2020, nummer: E2-22-2419). Foreldrene til babyene ble informert om formålet, metoden og andre detaljer i studien. De signerte et skriftlig samtykkeskjema før studien startet.
Statistisk analyse Statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS (versjon 27, IBM) pakkeprogrammet. Deskriptiv statistikk ble brukt for å tolke funnene. "Pearson-χ2" krysstabeller ble brukt for å undersøke forholdet mellom to kvalitative variabler. For normalfordelte data ble «ANOVA»-testen (F-tabellverdi) brukt for å sammenligne tre eller flere uavhengige grupper, og «Repeated Measures»-testen (F-tabellverdi) ble brukt for å sammenligne tre eller flere avhengige grupper. For ikke-normalfordelte data ble "Kruskal-Wallis H"-testen (χ2-tabellverdi) brukt for å sammenligne tre eller flere uavhengige grupper, og "Friedman"-testen (χ2-tabellverdi) ble brukt til å sammenligne tre eller flere avhengige grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Erbaa
-
Tokat, Erbaa, Tyrkia
- Sultan Güner Başara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn med en svangerskapsalder på >37 6/7 uker,
- fødselsvekt ≥2000 g,
- 5. minutt Apgar-score ≥7,
- i alderen 30-36 dager etter fødselen,
- gjennomgår sin første øyeundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- en historie med sykehusinnleggelse på neonatal intensivavdeling,
- postnatal gjenoppliving,
- tilstedeværelse eller mistanke om en medfødt og/eller genetisk sykdom,
- hørselsproblemer, kirurgisk operasjon uansett grunn,
- systemisk smertestillende administrering i løpet av de siste seks timene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hvit støy
I forskningen ble det gitt hvit støy til forsøksgruppen
|
White Noise Group (n=30) Den tredje forskeren satte på hvit støy (regnlyd; lenke: https://www.youtube.com/watch?v=rZeM-HZeneo) før øyeundersøkelsen startet og spilte den til spedbarna til slutten av undersøkelsen.
|
|
Eksperimentell: svøping
I forskningen ble svøping gitt til forsøksgruppen
|
Svøpegruppe (n=30) Den tredje forskeren svøpte hvert spedbarn med sitt tynne teppe.
Svøpingen innebar å bringe spedbarnets venstre hånd nær venstre rumpe og pakke den inn med den øvre høyre enden av teppet.
På samme måte pakket hun babyens høyre hånd med øvre venstre ende av teppet ved å bringe det nærmere høyre hofte.
Hun pakket babyens ben med den nedre delen av teppet, og sørget for at babyens hode kunne bevege seg fritt.
|
|
Eksperimentell: White Noise + Swaddling gruppe
I forskningen ble White Noise + Swaddling-gruppen gitt til den eksperimentelle gruppen
|
White Noise + Swaddling Group (n=30) Den tredje forskeren svøpte spedbarna i denne gruppen som beskrevet i swaddling-gruppen og skrudde på den hvite støyen (regnlyd; lenke: https://www.youtube.com/watch?v =rZeM-HZeneo) før undersøkelsen startet og spilte den for spedbarnene til undersøkelsen var over.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk rutinemessig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale smertescore for premature spedbarnssmerteprofil
Tidsramme: Øyeundersøkelse begynnelse og slutt (ca. 1-1,5 minutter)
|
Smerteprofilen for premature spedbarn (PIPP); Skalaen vurderer syv elementer: svangerskapsalder, atferdsstatus, høyeste hjertefrekvens, laveste oksygenmetningsverdi, rynker i pannen, mysing og utvidelse av nesevingene.
Hvert element gis fra 0 til 3 (fra bra til dårlig), med høyere poengsum som indikerer større smerte.
Den totale PIPP-skåren varierer fra 0 til 21, der 0-6 poeng indikerer mild smerte, 7-12 poeng indikerer moderat smerte og 13-21 poeng indikerer alvorlig smerte
|
Øyeundersøkelse begynnelse og slutt (ca. 1-1,5 minutter)
|
|
hjertefrekvensverdi
Tidsramme: Øyeundersøkelse begynnelse og slutt (ca. 1-1,5 minutter)
|
Øyeundersøkelse begynnelse og slutt (ca. 1-1,5 minutter)
|
|
|
oksygenmetningsverdi
Tidsramme: Øyeundersøkelse begynnelse og slutt (ca. 1-1,5 minutter)
|
Øyeundersøkelse begynnelse og slutt (ca. 1-1,5 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sultan Güner Başara, Dr, Tokat Gaziosmanpaşa University Erbaa Faculty of Health Sciences, Department of Child Health and Diseases, Tokat, Türkiye
- Hovedetterforsker: Hüsniye Çalışır, Prof. Dr., Aydın Adnan Menderes University Faculty of Nursing Child Health and Diseases Nursing , Aydın, Turkey
- Hovedetterforsker: Emel Bahadır Arsu, Nurse, Department of Ophthalmology, Ankara Bilkent City Hospital, University of Health Sciences, Ankara, Turkey
- Hovedetterforsker: Özdemir Özdemir, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Ankara Bilkent City Hospital, University of Health Sciences, Ankara, Turkey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Tokat Gaziosmanpaşa University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .