Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние белого шума и пеленания на боль, частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом у доношенных детей, проходящих обследование глаз

31 июля 2024 г. обновлено: Sultan GÜNER BAŞARA, Tokat Gaziosmanpasa University

Влияние белого шума и пеленания на боль, частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом у доношенных детей, проходящих осмотр глаз: рандомизированное контролируемое исследование

Осмотр глаз для проверки зрения у младенцев вызывает боль и стресс. Цель: оценить влияние белого шума и пеленания на боль, частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом у доношенных детей, проходящих обследование глаз после выписки. Это исследование было проведено на доношенных детях, родившихся через 30-36 дней после родов, которые обратились в офтальмологическую поликлинику для проверки зрения. Всего в выборку были включены 120 доношенных детей, разделенных на три группы вмешательства: группа белого шума (n=30), группа пеленания (n=30) и группа белого шума + пеленания (n=30). наряду с контрольной группой (n=30). Данные собирались медсестрой клиники перед осмотром глаз, через 30 секунд после начала обследования и в конце обследования. Для сбора данных использовались шкала профиля боли недоношенных детей (PIPP) и пульсоксиметрия. Не было статистически значимой разницы в показателях боли, частоте сердечных сокращений или насыщении кислородом (SpO2) между экспериментальной и контрольной группами (p>0,05). Во всех группах показатели боли и частота сердечных сокращений были выше, а значения SpO2 были ниже после офтальмологического обследования, чем до обследования (р<0,001). Пеленание + белый шум, белый шум и пеленание во время процедуры осмотра глаз не влияли на снижение боли у младенцев или улучшение частоты сердечных сокращений и показателей насыщения кислородом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Ранний детский возраст – критический период для выявления и лечения заболеваний глаз, поскольку проблемы, развивающиеся в это время, могут привести к необратимой потере зрения. Рекомендуется обследовать доношенных детей на наличие врожденной катаракты, врожденной глаукомы, ретинобластомы, косоглазия, амблиопии и аномалий рефракции. По оценкам, ежегодно во всем мире 20 000–40 000 детей рождаются с двусторонней катарактой, что приводит к слепоте более чем 14 миллионов детей. Врожденная глаукома — нарушение развития, которое может быть односторонним или двусторонним, часто возникает при рождении или в течение первых нескольких месяцев жизни и может привести к повреждению зрительного нерва, что приводит к потере зрения. Заболеваемость врожденной глаукомой в развитых странах составляет примерно 1 на 10 000–20 000 рождений. Такие инфекции, как краснуха и цитомегаловирус (ЦМВ) во время беременности, также могут вызывать катаракту и глаукому у младенцев. Выявление факторов риска, которые могут препятствовать нормальному развитию зрения, посредством проверки зрения младенцев и обеспечения раннего лечения помогает предотвратить потерю зрения и слепоту. В Турции национальная программа проверки зрения включает регулярные осмотры глаз и тесты красных рефлексов, проводимые семейными врачами для младенцев в возрасте 0–3 лет. Кроме того, доношенные дети, не нуждающиеся в интенсивной терапии, проходят детальное обследование на предмет глазных заболеваний, таких как врожденная катаракта и глаукома, в двух справочных больницах, назначенных Министерством здравоохранения. В этих обследованиях используются методы, аналогичные тем, которые используются при скрининге ретинопатии недоношенных (РП).

Осмотр глаз для скрининга и ранней диагностики может быть болезненным и стрессовым для младенцев. Воздействие боли может привести к гиперчувствительности к болевым раздражителям, снижению болевого порога и изменению развития коры головного мозга в краткосрочной перспективе, а также к долгосрочным поведенческим проблемам и трудностям в обучении. Поэтому крайне важно свести к минимуму боль и стресс во время этих обследований. Системные фармакологические анальгетики, используемые для уменьшения боли у младенцев, могут отрицательно повлиять на их раннее развитие мозга, питание, социализацию и память в последующие годы. В настоящее время все большее распространение приобретают нефармакологические методы уменьшения боли у детей раннего возраста. Эти методы более экономичны, просты в применении и более безопасны по сравнению с фармакологическими подходами. Их также можно использовать в сочетании с фармакологическим лечением. Различные нефармакологические методы, часто используемые для обезболивания у новорожденных и младенцев, включают уход кенгуру, пеленание, непитательное сосание, воздействие специфических запахов (например, исходящих от матери, грудного молока или ароматических запахов), сахарозы, глюкозы, грудного молока, музыкальная терапия, массаж, белый шум и иглоукалывание. Во время осмотра глаз используется блефастоп, чтобы держать веки ребенка открытыми, а склеральный депрессор используется для оценки нижней части глаза и перемещения глаза в сторону, вызывая дискомфорт. Источник белого света, используемый офтальмологом, еще больше тревожит ребенка. В исследованиях изучались различные нефармакологические методы уменьшения боли во время осмотра глаз у недоношенных детей, включая прикосновение, позиционирование, непитательное сосание, грудное молоко, глюкозу, сахарозу, белый шум и музыку. Однако эти исследования дали противоречивые результаты, и доказательств остается недостаточно. При обзоре литературы не было обнаружено исследований, сравнивающих влияние нефармакологических методов на уменьшение боли при осмотре глаз у доношенных детей. Существует необходимость в дальнейших исследованиях для изучения эффективности нефармакологических методов в облегчении боли во время осмотра глаз у доношенных детей после выписки.

Целью данного исследования было оценить влияние белого шума и пеленания на интервенционную боль, частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом (SpO2) у доношенных детей, проходящих обследование глаз в больнице для проверки зрения после выписки.

Гипотезы исследования:

H01: Воспроизведение белого шума младенцам во время осмотра глаз не влияет на оценку боли, частоту сердечных сокращений или насыщение кислородом.

H02: Пеленание младенцев во время осмотра глаз не влияет на показатели боли, частоту сердечных сокращений или насыщение кислородом.

H03: Пеленание в сочетании с прослушиванием белого шума во время осмотра глаз не влияет на оценку боли, частоту сердечных сокращений или насыщение кислородом.

Методы. Данное исследование представляло собой проспективное рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование. Исследование проведено в неонатальной офтальмологической поликлинике родильного дома. В этом стационаре здоровым новорожденным, не нуждающимся в интенсивной терапии после рождения, проводится скрининговое обследование глаз однократно в период с 30 по 36 день после рождения. Ежемесячно в офтальмологическую клинику новорожденных поступает около 400 детей, не нуждающихся в интенсивной терапии. Участники были разделены на четыре группы: три группы вмешательства и одну контрольную группу. Младенцы были распределены по этим группам с использованием простой случайной выборки, чтобы обеспечить однородность и предотвратить систематическую ошибку отбора. Размер выборки был рассчитан с использованием G-Power 3.0.10. программа. При доверительном интервале (ДИ) 95%, α = 0,05, величине эффекта = 0,159 и мощности (1 – β) = 0,80 общий размер выборки составил 108 человек для четырех групп, по меньшей мере по 27 младенцев в каждой. группа. В исследование были включены 120 детей раннего возраста, разделенных на группу пеленания (n=30), группу белого шума (n=30), группу белого шума + пеленания (n=30) и контрольную группу (n=30) (рис. 1). В выборку вошли младенцы с гестационным возрастом >37 6/7 недель, массой тела при рождении ≥2000 г, оценкой по шкале Апгар ≥7 на 5-й минуте беременности, в возрасте 30–36 дней после родов и прошедшими первое обследование глаз. Критерии исключения включали госпитализацию в отделение интенсивной терапии новорожденных, послеродовую реанимацию, наличие или подозрение на врожденное и/или генетическое заболевание, проблемы со слухом, хирургические операции по любой причине или системное введение анальгетиков в течение последних шести часов. В течение периода исследования ни один ребенок не выбыл из исследования. Вмешательства Младенцы, которых пеленали во время осмотра глаз, составляли группу пеленания (Группа вмешательства-1). Младенцы, которые слушали белый шум, составили группу белого шума (группа вмешательства-2). Младенцы, которых одновременно пеленали и слушали белый шум во время осмотра глаз, составляли группу «Белый шум + пеленание» (группа вмешательства-3). Контрольная группа получала стандартный уход и последующее наблюдение. Медсестра поликлиники (третий исследователь) нумеровала младенцев в порядке их поступления и распределяла их по группам методом простой рандомизации. Всех детей осматривал один и тот же офтальмолог (четвертый исследователь). Другая медсестра амбулаторного отделения, не входившая в исследовательскую группу, измеряла у младенцев показатели боли, частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом в три разных периода времени: до обследования (Т1), через 30 секунд после того, как офтальмолог начал первый осмотр глаз (Т2). ), и сразу после окончания осмотра второго глаза (Т3).

Подготовка к осмотру глаз. Все дети, включенные в исследование (группы вмешательства 1, 2 и 3, а также контрольная группа), перед обследованием прошли обычные процедуры, выполняемые в офтальмологической поликлинике. На этом этапе в зале ожидания началось расширение зрачков. Согласно стандартной процедуре больницы, процесс расширения зрачка включал закапывание глазных капель фенилэфрина и тропикамида дважды с пятиминутными интервалами (Лю и др., 2017). Примерно через 45 минут, когда зрачки расширились, каждого младенца отвели в подготовительную комнату. Перед исследованием в оба глаза детям закапывали по одной капле пропаракаина. Капли, содержащие пропаракаин, используются для местного обезболивания при быстрых и кратковременных диагностических или хирургических вмешательствах (Башинский, 2017). Затем третий исследователь отвел младенцев в комнату для осмотра и положил их на стол для осмотра. Датчик пульсоксиметрии был прикреплен к левой стопе всех младенцев.

Процедура осмотра глаз

Третий исследователь уложил младенца на спину и зафиксировал его голову по средней линии, слегка выпрямив ее. Осмотр глаз проводил офтальмолог (четвертый исследователь). Каждое обследование глаз занимало примерно одну-полторы минуты. Группы были следующими:

Группа пеленания (n=30). Третий исследователь пеленал каждого младенца тонким одеялом. Пеленание заключалось в поднесении левой руки ребенка к левой ягодице и обертывании ее правым верхним концом одеяла. Точно так же она обернула правую руку ребенка верхним левым концом одеяла, приблизив ее к правому бедру. Ножки ребенка она обернула нижней частью одеяла, следя за тем, чтобы голова ребенка могла свободно двигаться.

Группа белого шума (n=30) Третий исследователь включил белый шум (звук дождя; ссылка: https://www.youtube.com/watch?v=rZeM-HZeneo) перед началом осмотра глаз и воспроизвел его младенцев до окончания обследования.

Группа «Белый шум + пеленание» (n=30) Третий исследователь пеленал младенцев в этой группе, как описано в группе пеленания, и включал белый шум (звук дождя; ссылка: https://www.youtube.com/watch?v =rZeM-HZeneo) перед началом обследования и проигрывал ее детям до окончания обследования.

Контрольная группа (n=30). Дети этой группы получали уход в соответствии с больничным распорядком. В больничной практике младенцев осматривают в той же одежде, которую они носят во время обследования, и во время процедуры не применяются никакие нефармакологические методы.

Весь сбор данных проводился одной медсестрой амбулаторного отделения, которая не входила в состав исследовательской группы. Эта медсестра работает в неонатальной офтальмологической поликлинике и имеет сертификат медсестры интенсивной терапии новорожденных.

Инструменты сбора данных Форма информации и мониторинга младенцев Форма была подготовлена ​​исследователями (Baş et al., 2015; Francisco, 2016; Sun et al., 2020; Turan et al., 2021) и состояла из 11 вопросов. Форма включала информацию о демографических характеристиках ребенка, гестационном возрасте, весе при рождении, способе родов, поле, постнатальном возрасте, диете, шкале Апгар, кислородной терапии и фототерапии. Кроме того, регистрировались показатели боли на Т1, Т2 и Т3, частота сердечных сокращений и уровни насыщения кислородом.

Профиль боли недоношенных детей (PIPP). Оценка боли у младенцев оценивалась с использованием PIPP. Турецкая валидность и надежность шкалы, разработанной Стивенсом и др. (2014), исполнили Таплак и Баят (2019). Шкала оценивает семь пунктов: срок беременности, поведенческий статус, наивысшую частоту сердечных сокращений, наименьшее значение насыщения кислородом, сморщивание лба, косоглазие и расширение крыльев носа. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 (от хорошего к плохому), причем более высокие баллы указывают на большую боль. Суммарная оценка PIPP варьируется от 0 до 21, где 0–6 баллов указывают на легкую боль, 7–12 баллов — на умеренную боль, а 13–21 балл — на сильную боль (Stevens et al., 2014).

Этическое одобрение Все процедуры проводились в соответствии с этическими стандартами Институционального и национального исследовательского комитета и в соответствии с руководящими принципами Хельсинкской декларации. Получено одобрение учреждения и комитета по этике (дата: 26 октября 2020 г., номер: E2-22-2419). Родители малышей были проинформированы о цели, методе и других деталях исследования. Они подписали письменную форму согласия до начала исследования.

Статистический анализ Статистический анализ проводили с использованием пакета программ SPSS (версия 27, IBM). Для интерпретации результатов использовалась описательная статистика. Перекрестные таблицы «Пирсона-χ2» использовались для изучения взаимосвязи между двумя качественными переменными. Для нормально распределенных данных тест «ANOVA» (значение F-таблицы) использовался для сравнения трех или более независимых групп, а тест «Повторяющиеся измерения» (значение F-таблицы) использовался для сравнения трех или более зависимых групп. Для данных с ненормальным распределением критерий «H Краскала-Уоллиса» (значение таблицы χ2) использовался для сравнения трех или более независимых групп, а критерий Фридмана (значение таблицы χ2) использовался для сравнения трех или более зависимые группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Erbaa
      • Tokat, Erbaa, Турция
        • Sultan Güner Başara

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • младенцы с гестационным возрастом >37 6/7 недель,
  • вес при рождении ≥2000 г,
  • Оценка по шкале Апгар на 5-й минуте ≥7,
  • в возрасте 30-36 дней после родов,
  • проходят первый осмотр глаз

Критерий исключения:

  • история госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных,
  • послеродовая реанимация,
  • наличие или подозрение на врожденное и/или генетическое заболевание,
  • проблемы со слухом, хирургическая операция по любой причине,
  • системное введение анальгетиков в течение последних шести часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: белый шум
В ходе исследования экспериментальной группе был предоставлен белый шум.
Группа белого шума (n=30) Третий исследователь включил белый шум (звук дождя; ссылка: https://www.youtube.com/watch?v=rZeM-HZeneo) перед началом осмотра глаз и воспроизвел его младенцев до окончания обследования.
Экспериментальный: пеленание
В ходе исследования экспериментальной группе было проведено пеленание.
Группа пеленания (n=30). Третий исследователь пеленал каждого младенца тонким одеялом. Пеленание заключалось в поднесении левой руки ребенка к левой ягодице и обертывании ее правым верхним концом одеяла. Точно так же она обернула правую руку ребенка верхним левым концом одеяла, приблизив ее к правому бедру. Ножки ребенка она обернула нижней частью одеяла, следя за тем, чтобы голова ребенка могла свободно двигаться.
Экспериментальный: Группа «Белый шум + Пеленание»
В исследовании группа «Белый шум + Пеленание» была предоставлена ​​экспериментальной группе.
Группа «Белый шум + пеленание» (n=30) Третий исследователь пеленал младенцев в этой группе, как описано в группе пеленания, и включал белый шум (звук дождя; ссылка: https://www.youtube.com/watch?v =rZeM-HZeneo) перед началом обследования и проигрывал ее детям до окончания обследования.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получала стандартную помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка боли в профиле боли у недоношенных детей
Временное ограничение: Начало и конец осмотра глаз (примерно 1-1,5 минуты)
Профиль боли у недоношенных детей (PIPP); Шкала оценивает семь пунктов: срок беременности, поведенческий статус, наивысшую частоту сердечных сокращений, наименьшее значение насыщения кислородом, сморщивание лба, косоглазие и расширение крыльев носа. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 (от хорошего к плохому), причем более высокие баллы указывают на большую боль. Общая оценка PIPP варьируется от 0 до 21, где 0–6 баллов указывают на легкую боль, 7–12 баллов — на умеренную боль, а 13–21 балл — на сильную боль.
Начало и конец осмотра глаз (примерно 1-1,5 минуты)
значение сердечного ритма
Временное ограничение: Начало и конец осмотра глаз (примерно 1-1,5 минуты)
Начало и конец осмотра глаз (примерно 1-1,5 минуты)
значение насыщения кислородом
Временное ограничение: Начало и конец осмотра глаз (примерно 1-1,5 минуты)
Начало и конец осмотра глаз (примерно 1-1,5 минуты)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sultan Güner Başara, Dr, Tokat Gaziosmanpaşa University Erbaa Faculty of Health Sciences, Department of Child Health and Diseases, Tokat, Türkiye
  • Главный следователь: Hüsniye Çalışır, Prof. Dr., Aydın Adnan Menderes University Faculty of Nursing Child Health and Diseases Nursing , Aydın, Turkey
  • Главный следователь: Emel Bahadır Arsu, Nurse, Department of Ophthalmology, Ankara Bilkent City Hospital, University of Health Sciences, Ankara, Turkey
  • Главный следователь: Özdemir Özdemir, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Ankara Bilkent City Hospital, University of Health Sciences, Ankara, Turkey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Tokat Gaziosmanpaşa University

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Веб-адрес с дополнительной информацией о плане обмена IPD отсутствует.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться