89Zr-olaratumabin dosimetria osallistujille, joilla on pehmytkudossarkooma (ZOLAR)
Avoin, vaiheen 1 tutkimus 89Zr-olaratumabin (89Zr-TLX300-CDx) turvallisuuden, siedettävyyden, dosimetrian, farmakokinetiikka- ja kuvantamisominaisuuksien arvioimiseksi potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma.
Soft Tissue Sarcoma (STS) on eräänlainen syöpä, joka kehittyy pehmytkudoksissa, kuten lihaksissa, jänteissä, rasvassa, verisuonissa ja hermoissa. STS:t ilmentävät yleensä proteiinia, jota kutsutaan verihiutaleperäisten kasvutekijäreseptoriksi (PDGFR)α, mikä tekee niistä kohteen STS-hoitojen, kuten olaratumabin, kehittämisessä.
Olaratumabi on tunnistettu lupaavaksi kandidaatiksi, johon radioaktiivisia aineita voidaan liittää kuvantamis- tai hoitotarkoituksiin. Tämän ensimmäisen ihmisen kuvantamistutkimuksen tavoitteena on tutkia olaratumabia yhdistettynä radioaktiiviseen metalliin nimeltä zirkonium-89 (89Zr-TLX300-CDx) mahdollisena uutena tuotteena, jota voidaan käyttää STS-kuvaukseen ja sellaisten potilaiden tunnistamiseen, jotka saattavat hyötyä tulevista hoidoista. kohdistetaan PDGFRa:aan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verihiutaleperäinen kasvutekijäreseptori α (PDGFRα) ilmentyy pehmytkudossarkoomassa (STS), jossa se voisi toimia mahdollisena terapeuttisena kohteena. Olaratumabi on PDGFRα-kohdistettu vasta-aine, joka voi toimia sekä kuvantamisen että terapeuttisten radioisotooppien kohderyhmänä. Olaratumabin osoitettu turvallisuusprofiili ja sen kyky kohdistaa PDGFRα:aan STS-solujen pinnoilla ja sisäistyä nopeasti, tekevät siitä lupaavan ehdokkaan käytettäväksi radionuklidien kohdentavana aineena STS:ssä. 89Zr-TLX300-CDx:tä kehitetään PDGFRα-molekyylikuvaukseen positroniemissiotomografialla (PET) STS:ssä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa 89Zr-TLX300-CDx:n tuumorikohdistus ja arvioida radioaktiivisesti leimatun olaratumabin turvallisuutta ja säteilyannoksen mittaamista. Tämä tutkimus antaa tietoa olaratumabin tulevasta kehityksestä terapeuttisena radiofarmaseuttisena aineena STS:ssä.
ARVIOINTIEN AIKATAULU
Osa A ja B:
KUVAUS:
1 kertainjektio 89Zr-TLX300-CDx päivänä 1 ja koko kehon kuvantaminen 6 päivää ± 1 päivä injektion jälkeen
Verenotto farmakokinetiikkaa varten:
Ennen injektiota, 4 tuntia ± 0,5 tuntia ja 6 päivää ± 1 päivä injektion jälkeen.
VALINNAINEN:
Kuvaus 4 h ± 0,5 h injektion jälkeen.
Osa C:
KUVAUS:
1 kertainjektio 89Zr-TLX300-CDx päivänä 1, koko kehon kuvantaminen 24 h ± 4 h injektion jälkeen, koko kehon kuvantaminen 4 päivää ± 1 injektion jälkeen ja koko kehon kuvantaminen 7 päivää ± 1 päivä injektion jälkeen. injektio
Verenotto PHARMACOKINECTCS:ää varten:
Ennen injektiota, 4 tuntia ± 0,5 tuntia, 24 tuntia ± 4 tuntia, 4 päivää ± 1 päivä ja 7 päivää ± 1 päivä injektion jälkeen.
VALINNAINEN:
Dynaaminen kuvantaminen 15 min ± 2 min injektion jälkeen valituissa kohdissa (laajennettu näkökenttäskanneri on saatavilla), kuvantaminen 4 h ± 0,5 h injektion jälkeen ja kuvantaminen 7 h ± 1 h injektion jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brenda Cerqueira, M.Sc
- Puhelinnumero: +61 83180090
- Sähköposti: brenda.cerqueira@telixpharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jui Patil
- Puhelinnumero: +61 434919406
- Sähköposti: jui.patil@telixpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Rekrytointi
- Princess Alexandra Hospital 199 Ipswich Road, Woolloongabba
-
Ottaa yhteyttä:
- Vladimir Andelkovic
- Puhelinnumero: +61731766577
- Sähköposti: vladimir.andelkovic@health.qld.gov.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Loren Katchel
- Puhelinnumero: +617 3176 1810
- Sähköposti: Loren.Katchel@health.qld.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3051
- Rekrytointi
- Precision Molecular Imaging & Theranostics Pty Ltd
-
Päätutkija:
- Rodney Hicks, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Marinakis, MMedRad, BBSc
- Puhelinnumero: +61 3 94545804
- Sähköposti: cmarinakis@mtic.net.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Callahan
- Puhelinnumero: +61 3 94545804
- Sähköposti: jcallahan@mtic.net.au
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Ei vielä rekrytointia
- GenesisCare Murdoch 100 Murdoch Drive, Murdoch WA
-
Ottaa yhteyttä:
- Aviral Singh
- Puhelinnumero: +61893661500
- Sähköposti: aviral.singh@genesiscare.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Rowe
- Puhelinnumero: 0498477691
- Sähköposti: julie.rowe@genesiscare.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Histologisesti vahvistettu pehmytkudossarkooman (STS) diagnoosi
- Vähintään yksi massa, jonka halkaisija on yli 2 cm, joka on havaittu tavallisessa hoitokuvauksessa (CT, MRI ja/tai FDG-PET).
Osa A: Osallistujilla on oltava IHC:n vahvistama kasvaimen PDGFRα:n ilmentyminen. Osallistujien on oltava suostuneet toimittamaan arkistoitua FFPE-kasvainkudosta tai heillä on oltava biopsia kohdekasvaimesta (jos arkistoitua kudosta ei ole saatavilla).
Osat B ja C: kaikki osallistujat otetaan mukaan riippumatta heidän PDGFRα-ekspression tilasta arkistokudoksessa/biopsiassa (ellei toisin mainita). Osallistujien on oltava suostuneet toimittamaan saatavilla oleva arkistoitu FFPE-kasvainkudos.
- Riittävä hematologinen toiminta on määritetty absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC) ≥ 1500/μL, hemoglobiinilla ≥ 9,0 g/dl ja verihiutaleiden määrällä 100 000/μL.
- Riittävä maksan toiminta, jonka määrittelee kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl ja aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniini on ≤ 1,5 × laitoksen ULN. Jos kreatiniini on ULN:n yläpuolella, osallistujan kreatiniinipuhdistuma on ≥ 45 ml/min.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2.
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiiviset raskaustestit seulonnoissa sekä negatiivinen raskaustestin tulos 24 tunnin sisällä ennen 89Zr-TLX300-CDx:n saamista. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tai miespuolisten osallistujien, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on:
- olla valmis harjoittamaan täydellistä ja todellista seksuaalista pidättymistä; tai
- olla kirurgisesti/pysyvästi steriili tai jolle on aiemmin tehty kohdunpoisto naisille; tai
- olla valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä käyttämällä: ei-oraalista, injektoitua tai implantoitua ei-estrogeeniin perustuvaa progesteronipohjaista hormonimenetelmää, mieskondomia, emättimen palleaa, kohdunkaulan korkkia, kohdunsisäistä laitetta 3 kuukauden ajan 89Zr-TLX300-CDx:n annon jälkeen .
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
POISTAMISKRITEERIT:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys olaratumabille, DFOsq:lle, 89Zr:lle tai jollekin apuaineelle.
- IgE-vasta-aineet galaktoosi-α-1,3-galaktoosia (α-Gal) vastaan yli normaalin ylärajan, > 0,7 kU/L.
- Altistuminen mille tahansa kokeelliselle diagnostiselle tai terapeuttiselle lääkkeelle 30 päivän kuluessa 89Zr-TLX300-CDx:n suunnitellusta antopäivästä.
- Leikkaus ≤ 2 viikkoa ennen 89Zr-TLX300-CDx:n antamista tai merkittäviä meneillään olevia leikkauksen komplikaatioita. Biopsia ≤ 2 viikkoa ennen 89Zr-TLX300-CDx:n antamista on sallittu.
- Altistuminen mille tahansa radiofarmaseuttiselle aineelle 10 puoliintumisajan sisällä ennen 89Zr-TLX300-CDx:n antamista.
- Jatkuva myrkyllisyys Grade 2 tai korkeampi aikaisemmista standardi- tai tutkimushoidoista (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio 5).
- Suunniteltu aloittamaan systeemiset antineoplastiset hoidot, immunoterapia, kohdennettu hoito, sädehoito ja/tai leikkaus 89Zr-TLX300-CDx:n antamisen ja viimeisen kuvantamisajankohdan väliseksi ajaksi.
- Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. psykiatrinen, tarttuva, autoimmuuni tai metabolinen) tai mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita tai osallistujan turvallisuutta tai suostumusta tutkijan arvioiden mukaan.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Osallistujat, jotka eivät pysty ilmoittamaan mielekästä tietoista suostumusta yksin (esim. mielenterveyshäiriöiden laillisen huoltajan kanssa) tai jotka eivät kestä tutkimustoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
Yksi injektio 89Zr-TLX300-CDx
|
89Zr-TLX300-CDx:n kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Osa B
Yksi injektio 89Zr-TLX300-CDx
|
89Zr-TLX300-CDx:n kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Osa C
Yksi injektio 89Zr-TLX300-CDx
|
89Zr-TLX300-CDx:n kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi 89Zr-TLX300-CDx:n kliininen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haitallisten tapahtumien määrä (AE)
|
30 päivää
|
|
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Mittaa vasta-ainepitoisuus kullakin aikapisteellä määrittääksesi PK-käyrän.
|
6 päivää
|
|
89Zr-TLX300-CDx:n biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Elinten absorboituneiden säteilyannosten mittaaminen.
|
6 päivää
|
|
89Zr-TLX300-CDx:n säteilyannokset
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Kasvaimeen ja koko kehoon imeytyneiden säteilyannosten mittaus.
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä sopiva vasta-ainemassa antoa varten
Aikaikkuna: 6 päivää
|
SUV-arvot kasvainleesioista ja kasvaimesta taustaelimeen (esim.
veri/maksa/lihas) suhteet.
|
6 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kasvaimen sisäänottoa ja leesioiden havaitsemista 89Zr-TLX300-CDx:n ja hoidon standardin kuvantamisen välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
89Zr-TLX300-CDx:n sisäänotto kasvaimissa ja elimissä ja kasvainkerrostumien paikallistaminen tavanomaisessa kuvantamisessa (CT, MRI ja/tai FDGPET)
|
30 päivää
|
|
Arvioi korrelaatio 89Zr-TLX300-CDx:n kasvaimen sisäänoton ja PDGFRa-ilmentymisen välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
PDGFRa:n immunohistokemiallinen ilmentyminen kasvainkudoksessa JA SUV-kasvainarvoissa ja kasvaimen ja taustan suhteissa.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 89Zr-TLX300-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .