연조직 육종 참가자의 89Zr-olaratumab 선량 측정 (ZOLAR)
연조직 육종 참가자를 대상으로 89Zr-olaratumab(89Zr-TLX300-CDx)의 안전성, 내약성, 선량 측정, 약동학 및 영상 특성을 평가하기 위한 공개 라벨, 1상 연구.
연조직 육종(STS)은 근육, 힘줄, 지방, 혈관, 신경과 같은 연조직에서 발생하는 암의 일종입니다. STS는 일반적으로 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFR)α라는 단백질을 발현하므로 올라라투맙과 같은 STS 치료법 개발의 표적이 됩니다.
올라라투맙은 영상화나 치료 목적으로 방사성 물질을 부착할 수 있는 유망한 후보로 확인되었습니다. 따라서 이번 인체 영상화 실험의 첫 번째 목표는 지르코늄-89(89Zr-TLX300-CDx)라는 방사성 금속과 결합된 올라라투맙을 STS 영상화 및 향후 치료로 혜택을 받을 수 있는 환자 식별에 사용할 수 있는 잠재적인 신제품으로 연구하는 것입니다. PDGFRα를 표적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
혈소판 유래 성장 인자 수용체 α(PDGFRα)는 연조직 육종(STS)에서 발현되며 잠재적인 치료 표적으로 작용할 수 있습니다. 올라라투맙(Olaratumab)은 PDGFRα 표적화 항체로 영상화 및 치료용 방사성동위원소의 표적화 부분으로 작용할 가능성이 있다. Olaratumab의 입증된 안전성 프로파일과 STS 세포 표면에서 PDGFRα를 표적으로 삼고 신속하게 내부화되는 능력은 STS에서 방사성 핵종 표적화제로 사용할 수 있는 유망한 후보가 됩니다. 89Zr-TLX300-CDx는 STS에서 PET(양전자 방출 단층 촬영)을 사용한 PDGFRα 분자 이미징용으로 개발되고 있습니다. 이 연구의 목적은 89Zr-TLX300-CDx의 종양 표적화 개념 증명을 제공하고 방사성 표지 올라라투맙의 안전성 및 방사선량 측정을 평가하는 것입니다. 이 연구는 STS의 치료용 방사성의약품으로서 올라라투맙의 향후 개발에 대한 정보를 제공할 것입니다.
평가 일정
파트 A와 B:
이미징:
1일차에 89Zr-TLX300-CDx 1회 단일 주사 및 주사 후 6일 ± 1일에 전신 이미징
약동학을 위한 혈액 수집:
주입 전, 주입 후 4시간 ± 0.5시간 및 주입 후 6일 ± 1일.
선택 과목:
주입 후 4시간 ± 0.5시간에 이미징.
파트 C:
이미징:
1일차에 89Zr-TLX300-CDx 1회 단일 주사, 주사 후 24시간 ± 4시간에 전신 이미징, 주사 후 4일 ± 1일에 전신 이미징, 주사 후 7일 ± 1일에 전신 이미징 주입
PHARMACOKINECTCS를 위한 혈액 수집:
주입 전, 4시간 ± 0.5시간, 24시간 ± 4시간, 주입 후 4일 ± 1일 및 7일 ± 1일.
선택 과목:
동적 이미징 선택한 부위에서 주입 후 15분 ± 2분(확장 시야 스캐너 사용 가능), 주입 후 4시간 ± 0.5시간에 이미징, 주입 후 7시간 ± 1시간에 이미징
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brenda Cerqueira, M.Sc
- 전화번호: +61 83180090
- 이메일: brenda.cerqueira@telixpharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Vanessa Penna, Ph.D
- 전화번호: +61 3 9093 3880
- 이메일: vanessa.penna@telixpharma.com
연구 장소
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3051
- 모병
- Precision Molecular Imaging & Theranostics Pty Ltd
-
수석 연구원:
- Rodney Hicks, Prof.
-
연락하다:
- Christopher Marinakis, MMedRad, BBSc
- 전화번호: +61 3 94545804
- 이메일: cmarinakis@mtic.net.au
-
연락하다:
- Jason Callahan
- 전화번호: +61 3 94545804
- 이메일: jcallahan@mtic.net.au
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 당시 18세 이상.
- 조직학적으로 확인된 연조직 육종(STS) 진단
- 표준 진료 영상(CT, MRI 및/또는 FDG-PET)에서 최소 직경 2cm 이상의 덩어리가 하나 이상 보입니다.
파트 A의 경우: 참가자는 IHC에서 확인한 종양 PDGFRα 발현이 있어야 합니다. 참가자는 보관된 FFPE 종양 조직을 제공하거나 표적 종양의 생검을 받는 데 동의해야 합니다(보관된 조직을 사용할 수 없는 경우).
파트 B 및 C의 경우: 보관 조직/생검의 PDGFRα 발현 상태에 관계없이 모든 참가자가 포함됩니다(달리 명시되지 않는 한). 참가자는 보관된 FFPE 종양 조직을 제공하는 데 동의해야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/μL, 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL, 혈소판 수 100,000/μL로 정의되는 적절한 혈액학적 기능.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3.0배로 정의되는 적절한 간 기능.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 기관 ULN으로 정의된 적절한 신장 기능. 크레아티닌이 ULN보다 높으면 참가자의 크레아티닌 청소율은 ≥ 45mL/분입니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0~2입니다.
- 기대 수명은 최소 6개월입니다.
가임기 여성 참가자는 스크리닝 시 임신 테스트 음성이 나와야 하며, 89Zr-TLX300-CDx 투여 전 24시간 이내에 임신 테스트 음성 결과가 확인되어야 합니다. 가임기 여성 참가자 또는 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 완전하고 진정한 성적 금욕을 기꺼이 실천하십시오. 또는
- 수술적으로/영구적으로 불임 상태이거나 여성의 경우 자궁절제술 병력이 있어야 합니다. 또는
- 89Zr-TLX300-CDx 투여 후 3개월 동안 비경구, 주사 또는 이식된 비에스트로겐 프로게스테론 기반 호르몬 방법, 남성용 콘돔, 질 격막, 자궁경부 캡, 자궁내 장치를 사용하여 매우 효과적인 피임법을 실천할 의향이 있습니다. .
- 사전 동의 양식(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- olaratumab, DFOsq, 89Zr 또는 기타 부형제에 대해 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 갈락토오스-α-1,3-갈락토오스(α-Gal)에 대한 IgE 항체가 정상 상한치 > 0.7 kU/L를 초과합니다.
- 89Zr-TLX300-CDx의 계획된 투여일로부터 30일 이내에 실험적 진단 또는 치료 약물에 노출.
- 89Zr-TLX300-CDx 투여 2주 전 수술 또는 심각한 수술 합병증이 진행 중인 경우. 89Zr-TLX300-CDx 투여 전 2주 이하의 생검이 허용됩니다.
- 89Zr-TLX300-CDx 투여 전 10반감기 이내에 방사성 의약품에 노출.
- 이전 표준 또는 연구 치료법에서 진행 중인 독성 등급 2 이상(부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 버전 5).
- 89Zr-TLX300-CDx 투여 시점과 마지막 영상 촬영 시점 사이의 기간 동안 전신 항종양 요법, 면역요법, 표적 요법, 방사선 요법 및/또는 수술을 시작할 계획입니다.
- 심각한 비악성 질환(예: 정신 질환, 감염성 질환, 자가면역 질환 또는 대사성 질환) 또는 연구자가 판단한 대로 연구 목적이나 참가자의 안전이나 순응도를 방해할 수 있는 모든 질환.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 참가자가 스스로 의미 있는 동의를 선언할 수 없거나(예: 정신 장애에 대한 법적 보호자와 함께) 연구 절차를 용인할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A
89Zr-TLX300-CDx 1회 주입
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89Zr-TLX300-CDx의 단일 투여
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실험적: 파트 B
89Zr-TLX300-CDx 1회 주입
|
89Zr-TLX300-CDx의 단일 투여
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실험적: 파트 C
89Zr-TLX300-CDx 1회 주입
|
89Zr-TLX300-CDx의 단일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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89Zr-TLX300-CDx의 임상적 안전성과 내약성 평가
기간: 30 일
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이상반응(AE)의 수
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30 일
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약동학(PK)
기간: 6 일
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각 시점에서 항체 농도를 측정하여 PK 곡선을 결정합니다.
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6 일
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89Zr-TLX300-CDx의 생체분포
기간: 6일
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장기에 흡수된 방사선량 측정.
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6일
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89Zr-TLX300-CDx의 방사선 선량 측정
기간: 6일
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종양과 전신에 흡수된 방사선량을 측정합니다.
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6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여에 적합한 항체 질량을 결정합니다.
기간: 6일
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종양 병변 및 종양 대 배경 기관의 SUV 값(예:
혈액/간/근육) 비율.
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6일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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89Zr-TLX300-CDx와 표준 진료 영상 간의 종양 흡수 및 병변 검출 비교
기간: 30 일
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종양 및 기관 내 89Zr-TLX300-CDx 흡수 및 기존 영상(CT, MRI 및/또는 FDGPET)에서 종양 침착물의 국소화
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30 일
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89Zr-TLX300-CDx의 종양 흡수와 PDGFRα 발현 사이의 상관관계를 평가합니다.
기간: 30일
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종양 조직 및 SUV 종양 값 및 종양 대 배경 비율에서 PDGFRα의 면역조직화학 발현.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 89Zr-TLX300-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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89Zr-DFOsq-올라라투맙(89Zr-TLX300-CDx)에 대한 임상 시험
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