89Zr-Olaratumab-Dosimetrie bei Teilnehmern mit Weichteilsarkom (ZOLAR)

EINSCHLUSSKRITERIEN:

1. ≥18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. Histologisch gesicherte Diagnose eines Weichteilsarkoms (STS)
3. Mindestens eine Raumforderung mit einem größten Durchmesser von > 2 cm, die in der Standardbildgebung (CT, MRT und/oder FDG-PET) beobachtet wird.

4. Für Teil A: Bei den Teilnehmern muss die Tumor-PDGFRα-Expression vom IHC bestätigt werden. Die Teilnehmer müssen der Bereitstellung von archiviertem FFPE-Tumorgewebe zugestimmt haben oder sich einer Biopsie des Zieltumors unterziehen (falls archiviertes Gewebe nicht verfügbar ist).

   Für Teile B und C: Alle Teilnehmer werden unabhängig von ihrem PDGFRα-Expressionsstatus im Archivgewebe/in der Biopsie einbezogen (sofern nicht anders angegeben). Die Teilnehmer müssen zugestimmt haben, verfügbares archiviertes FFPE-Tumorgewebe bereitzustellen.

5. Angemessene hämatologische Funktion, definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/μL, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl und eine Thrombozytenzahl von 100.000/μL.
6. Angemessene Leberfunktion, definiert durch ein Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl und Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) ≤ 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
7. Angemessene Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin ≤ 1,5 × der institutionellen ULN. Wenn der Kreatininwert über dem ULN liegt, beträgt die Kreatinin-Clearance des Teilnehmers ≥ 45 ml/min.
8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
9. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.

10. Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter müssen beim Screening negative Schwangerschaftstests vorliegen und innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme von 89Zr-TLX300-CDx ein negatives Schwangerschaftstestergebnis bestätigt werden. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen:

    1. seien Sie bereit, völlige und echte sexuelle Abstinenz zu praktizieren; oder
    2. bei Frauen chirurgisch/dauerhaft steril sein oder eine Hysterektomie in der Vorgeschichte aufweisen; oder
    3. Seien Sie bereit, eine hochwirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren, indem Sie für 3 Monate nach der Verabreichung von 89Zr-TLX300-CDx eine nicht orale, injizierte oder implantierte nicht-östrogenprogesteronbasierte Hormonmethode, ein Kondom für den Mann, ein Vaginaldiaphragma, eine Gebärmutterhalskappe oder ein Intrauterinpessar anwenden .
11. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Olaratumab, DFOsq, 89Zr oder einen der sonstigen Bestandteile.
2. IgE-Antikörper gegen Galactose-α-1,3-Galactose (α-Gal) über der Obergrenze des Normalwerts, > 0,7 kU/L.
3. Exposition gegenüber einem experimentellen diagnostischen oder therapeutischen Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der geplanten Verabreichung von 89Zr-TLX300-CDx.
4. Operation ≤ 2 Wochen vor der Verabreichung von 89Zr-TLX300-CDx oder erhebliche anhaltende Komplikationen der Operation. Eine Biopsie ≤ 2 Wochen vor der Verabreichung von 89Zr-TLX300-CDx ist zulässig.
5. Exposition gegenüber einem Radiopharmazeutikum innerhalb von 10 Halbwertszeiten vor der Verabreichung von 89Zr-TLX300-CDx.
6. Anhaltende Toxizität Grad 2 oder höher aus früheren Standard- oder Prüftherapien (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5).
7. Geplant ist der Beginn systemischer antineoplastischer Therapien, Immuntherapie, gezielter Therapie, Strahlentherapie und/oder Operation für den Zeitraum zwischen der Verabreichung von 89Zr-TLX300-CDx und dem letzten Bildgebungszeitpunkt.
8. Schwere, nicht bösartige Erkrankung (z. B. psychiatrische, infektiöse, autoimmune oder metabolische Erkrankung) oder jede Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ziele der Studie oder die Sicherheit oder Compliance des Teilnehmers beeinträchtigen könnte.
9. Schwangere oder stillende Frauen.
10. Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, selbst eine sinnvolle Einverständniserklärung abzugeben (z. B. mit einem Erziehungsberechtigten bei psychischen Störungen) oder die Studienabläufe nicht tolerieren können.