- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06545903
Supraglottiset hengitystiet loukkuun jääneille traumapotilaille
maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Uniwersytet Radomski im. Kazimierza Pułaskiego
Supraglottiset ilmatielaitteet loukkuun jääneiden traumapotilaiden hengitysteiden hallintaan – neljän laitteen arviointi simuloidussa tilassa ja samanaikaisesti kohdunkaulan selkärangan immobilisaatio – satunnaistettu, kontrolloitu koe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida neljää supraglottista hengitystielaitetta ventilaatioon jääneen traumapotilaan simuloidussa tilassa ja samanaikaisesti kohdunkaulan selkärangan immobilisaatiolla. Kaikki tutkitut laitteet arvioivat täysin pätevät ja kokeneet ensihoitajat (sekä miehet että naiset). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä laite vaatii lyhimmän ajan onnistuneen ilmanvaihdon saavuttamiseksi?
- Mikä on tutkittujen laitteiden ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti?
- Mikä laite on helpoin käyttää ja käyttäjäystävällisin? Tutkimukseen osallistujat arvioivat neljää erilaista supraglottista laitetta rajoitetussa pääsyssä loukkuun jääneen traumapotilaan hengitysteihin. Lisäysyritysten enimmäismäärä on rajoitettu kolmeen laitetta kohti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen opintojakson alkua pidetään 10 minuutin luento.
Siinä kerrotaan, kuinka tutkittuja laitteita käytetään.
Luennon jälkeen kaikki osallistujat voivat tutustua laitteisiin ja harjoitella 30 minuuttia.
Perustetaan taitoasema, joka sisältää intubaationuken AT Kelly Torso (Laerdal Medical AS, Stavanger, Norja).
Kohdunkaulan liikkeitä vähennetään käyttämällä Patriot®-kaulapanta (Össur hf., Reykjavik, Islanti).
Ensimmäisen harjoituksen jälkeen intubaationukke, jossa on kohdunkaulan kaulus, asetetaan ja kiinnitetään keskikokoisen henkilöauton (FIAT S.p.A., Torino, Italia) kuljettajan istuimelle.
Tämän jälkeen auto asetetaan vasemmalle kyljelleen ja paikallisen palokunnan palomiehet varmistavat sen.
Pääsy nukeen sallitaan vain edestä eli tuulilasin poistamisen jälkeen syntyneen aukon kautta.
Jokaiselle neljälle tutkitulle laitteelle annetaan yksinumeroinen numero, eli 1 SLIPA-laitteelle, 2 I-gelille, 3 LMA Supremelle ja 4 LTS:lle.
Jokaista tutkimuksen osallistujaa pyydetään antamaan satunnaisesti numero (joko 1, 2, 3 tai 4) ja sitten hänelle annetaan vastaava hengitystielaite käytettäväksi.
Lisäysyritysten enimmäismäärä on rajoitettu kolmeen laitetta kohti.
Laitteen asettamiseen ja onnistuneen ventilaation saavuttamiseen tarvittava aika (Tiv) tallennetaan.
Se mitataan matkapuhelimen sekuntikellolla (Apple Inc., Cupertino, Kalifornia, USA).
Myös sisäänviennin/tuuletuksen tehokkuus ja käyttäjän helppokäyttöisyys arvioidaan.
Jälkimmäinen mitataan käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa (NRS), jossa 0 vastaa erittäin vaikeasti käytettävää laitetta ja 10 tarkoittaa helppokäyttöistä ja käyttäjäystävällistä laitetta.
Hengitykseen käytetään manuaalista elvytyslaitetta (Ambu A/S, Ballerup, Tanska), joka on ensihoitajan käytettävissä.
Tutkimuksen osallistujat suorittavat kaikki lisäykset kullakin neljällä supraglottisella hengitystielaitteella.
Epäonnistunut asettaminen ja tuuletus määritellään yritykseksi, jonka aikana nukkea ei voida tuulettaa, tai yritykseksi, joka kesti yli 120 sekuntia.
Vain ne, jotka eivät onnistuneet tuulettamaan, saavat uuden yrityksen.
Kaikki saadut tiedot analysoidaan Microsoft Office Excel 2021 -laskentataulukolla (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA).
Kolmogorov-Smirnov-testillä määritetään, vastaavatko analysoidut muuttujat normaalijakauman ominaisuuksia.
Tietojen analysointiin käytetään parillista Studentin t-testiä ja Wilcoxonin signed-rank-testiä.
Edellisen julkaisemattoman pilottitutkimuksemme perusteella ja olettaen, että intubaation onnistumisaste potilailla, joilla on vaikea hengitystie, olisi 90 % (α = 0,05, 2-puolinen, β = 0,1), tarvitaan 46 osallistujaa.
Lopullinen mukautettu otoskoko, joka mahdollistaa noin 10 %:n keskeyttämisasteen, on 50, ja tämä on lopullinen tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä.
P-arvoa alle 0,05 (p<0,05) pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Puola, 26-600
- University of Radom
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- täysin pätevät ensihoitajat
- vähintään neljän vuoden harjoittelu ensihoitajakoulutuksen jälkeen
- aktiiviset (työskentely) ensihoitajat
Poissulkemiskriteerit:
- ensihoitajat koulutuksessa
- eläkkeellä olevat ensihoitajat
- kirjallisen tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LMA Supreme Group
Ensihoitajat, jotka käyttävät LMA Supreme -hengityslaitetta
|
Laite asetetaan paikalleen ja nukke tuuletetaan
|
|
Kokeellinen: Muu Supraglottic Airway Group
Ensihoitajat, jotka käyttävät muita supraglottisia laitteita
|
Laite asetetaan paikalleen ja nukke tuuletetaan
Muut nimet:
Laite asetetaan paikalleen ja nukke tuuletetaan
Laite asetetaan paikalleen ja nukke tuuletetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut tuuletusaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana: 120 sekuntia
|
Aika, joka tarvitaan laitteen asettamiseen ja onnistuneen ilmanvaihdon saavuttamiseen
|
Toimenpiteen aikana: 120 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmanvaihdon onnistumisprosentti ensimmäisellä kerralla
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana: 120 sekuntia
|
Arvioidun supraglottisen hengitystielaitteen tehokkuus
|
Toimenpiteen aikana: 120 sekuntia
|
|
Helppokäyttöisyys ja käyttäjäystävällisyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana: 120 sekuntia
|
Laitteen arviointi numeerisen luokitusasteikon (NRS) avulla.
Se on 11 pisteen asteikko, jossa 0 vastasi erittäin vaikeasti käytettävää laitetta ja 10 helppokäyttöistä ja käyttäjäystävällistä laitetta.
|
Toimenpiteen aikana: 120 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dawid J Aleksandrowicz, PhD, University of Radom
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .