- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06545903
Voies aériennes supraglottiques pour les patients traumatisés piégés
Dispositifs supraglottiques pour la gestion des voies respiratoires des patients traumatisés piégés - une évaluation de quatre dispositifs dans une condition simulée avec immobilisation simultanée de la colonne cervicale - un essai randomisé et contrôlé
Le but de cet essai clinique est d'évaluer quatre dispositifs respiratoires supraglottiques pour la ventilation dans une condition simulée d'un patient traumatisé coincé avec immobilisation simultanée de la colonne cervicale. Tous les appareils étudiés sont évalués par des ambulanciers (hommes et femmes) pleinement qualifiés et expérimentés. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quel appareil nécessite le temps le plus court pour réaliser une ventilation réussie ?
- Quel est le taux de réussite à la première tentative des dispositifs étudiés ?
- Quel appareil est le plus simple à utiliser et le plus convivial ? Les participants à l'étude évalueront quatre dispositifs supraglottiques différents dans un accès restreint aux voies respiratoires du patient traumatisé. Le nombre maximum de tentatives d'insertion est limité à trois par appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Pologne, 26-600
- University of Radom
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- ambulanciers paramédicaux pleinement qualifiés
- au moins quatre ans de pratique après avoir terminé la formation paramédicale
- ambulanciers paramédicaux actifs (en travail)
Critères d'exclusion :
- ambulanciers paramédicaux en formation
- ambulanciers à la retraite
- absence de consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe Suprême LMA
Ambulanciers paramédicaux utilisant le dispositif respiratoire LMA Supreme
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Le dispositif est inséré et le mannequin ventilé
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Expérimental: Autre groupe de voies respiratoires supraglottiques
Ambulanciers paramédicaux utilisant d'autres dispositifs supraglottiques
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Le dispositif est inséré et le mannequin ventilé
Autres noms:
Le dispositif est inséré et le mannequin ventilé
Le dispositif est inséré et le mannequin ventilé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de ventilation réussi
Délai: Pendant la procédure : 120 secondes
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Le temps nécessaire pour insérer l'appareil et réaliser une ventilation réussie
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Pendant la procédure : 120 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite de la première tentative de ventilation
Délai: Pendant la procédure : 120 secondes
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L'efficacité d'un dispositif respiratoire supraglottique évalué
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Pendant la procédure : 120 secondes
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La simplicité d'utilisation et la convivialité
Délai: Pendant la procédure : 120 secondes
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Évaluation de l'appareil à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Il s’agit d’une échelle de 11 points où 0 correspond à un appareil très difficile à utiliser et 10 indique un appareil facile à utiliser et convivial.
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Pendant la procédure : 120 secondes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawid J Aleksandrowicz, PhD, University of Radom
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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