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Voies aériennes supraglottiques pour les patients traumatisés piégés

Dispositifs supraglottiques pour la gestion des voies respiratoires des patients traumatisés piégés - une évaluation de quatre dispositifs dans une condition simulée avec immobilisation simultanée de la colonne cervicale - un essai randomisé et contrôlé

Le but de cet essai clinique est d'évaluer quatre dispositifs respiratoires supraglottiques pour la ventilation dans une condition simulée d'un patient traumatisé coincé avec immobilisation simultanée de la colonne cervicale. Tous les appareils étudiés sont évalués par des ambulanciers (hommes et femmes) pleinement qualifiés et expérimentés. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Quel appareil nécessite le temps le plus court pour réaliser une ventilation réussie ?
  2. Quel est le taux de réussite à la première tentative des dispositifs étudiés ?
  3. Quel appareil est le plus simple à utiliser et le plus convivial ? Les participants à l'étude évalueront quatre dispositifs supraglottiques différents dans un accès restreint aux voies respiratoires du patient traumatisé. Le nombre maximum de tentatives d'insertion est limité à trois par appareil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un cours magistral de 10 minutes sera dispensé avant le début de l'étude. Il expliquera comment utiliser les appareils étudiés. Après la conférence, tous les participants pourront se familiariser avec l'équipement et pratiquer pendant 30 minutes. Un poste de compétences sera mis en place contenant un mannequin d'intubation AT Kelly Torso (Laerdal Medical AS, Stavanger, Norvège). Un mouvement réduit de la colonne cervicale sera obtenu grâce à l'application d'un collier cervical Patriot® (Össur hf., Reykjavik, Islande). Une fois la pratique initiale terminée, le mannequin d'intubation avec le collier cervical sera placé et fixé sur le siège conducteur d'une voiture de tourisme de taille moyenne (FIAT S.p.A., Turin, Italie). La voiture sera ensuite positionnée sur le côté gauche et sécurisée par les pompiers d'une brigade de pompiers locale. L'accès au mannequin ne sera autorisé que par l'avant, c'est-à-dire par l'ouverture créée après le retrait du pare-brise. Un numéro à un chiffre sera attribué à chacun des quatre appareils étudiés soit 1 pour l'appareil SLIPA, 2 pour l'I-gel, 3 pour le LMA Supreme et 4 pour le LTS. Chaque participant à l'étude sera invité à donner au hasard un numéro (soit 1, 2, 3 ou 4) et recevra ensuite le dispositif respiratoire correspondant à utiliser. Le nombre maximum de tentatives d'insertion sera limité à trois par appareil. Le temps nécessaire pour insérer l'appareil et réaliser une ventilation réussie (Tiv) sera enregistré. Elle sera mesurée à l'aide du chronomètre d'un téléphone mobile (Apple Inc., Cupertino, Californie, USA). L'efficacité de l'insertion/ventilation et la facilité d'utilisation par l'opérateur seront également évaluées. Cette dernière sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 11 points où 0 correspond à un appareil très difficile à utiliser et 10 indique un appareil facile à utiliser et convivial. Un réanimateur manuel (Ambu A/S, Ballerup, Danemark) sera utilisé pour la ventilation et sera facilement accessible aux ambulanciers. Les participants à l'étude effectueront toutes les insertions avec chacun des quatre dispositifs respiratoires supraglottiques. Un échec d’insertion et de ventilation est défini comme une tentative pendant laquelle le mannequin ne peut pas être ventilé ou une tentative qui a duré plus de 120 secondes. Seuls ceux qui n’ont pas réussi à ventiler auront droit à une autre tentative. Toutes les données obtenues seront analysées à l'aide de la feuille de calcul Microsoft Office Excel 2021 (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). Le test de Kolmogorov-Smirnov est utilisé pour déterminer si les variables analysées correspondent aux caractéristiques d'une distribution normale. Un test t de Student apparié et le test de rang signé de Wilcoxon seront utilisés pour l'analyse des données. Sur la base de notre précédente étude pilote non publiée et en supposant que le taux de réussite global de l'intubation chez les patients présentant des voies respiratoires difficiles serait de 90 % (α = 0,05, bilatéral, β = 0,1), 46 participants seront nécessaires. La taille finale de l'échantillon ajusté, permettant un taux d'abandon d'environ 10 %, est de 50 et c'est le nombre final de participants inscrits à l'étude. Une valeur p inférieure à 0,05 (p <0,05) est considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mazowieckie
      • Radom, Mazowieckie, Pologne, 26-600
        • University of Radom

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • ambulanciers paramédicaux pleinement qualifiés
  • au moins quatre ans de pratique après avoir terminé la formation paramédicale
  • ambulanciers paramédicaux actifs (en travail)

Critères d'exclusion :

  • ambulanciers paramédicaux en formation
  • ambulanciers à la retraite
  • absence de consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Suprême LMA
Ambulanciers paramédicaux utilisant le dispositif respiratoire LMA Supreme
Le dispositif est inséré et le mannequin ventilé
Expérimental: Autre groupe de voies respiratoires supraglottiques
Ambulanciers paramédicaux utilisant d'autres dispositifs supraglottiques
Le dispositif est inséré et le mannequin ventilé
Autres noms:
  • I-gel
  • AuraGain
Le dispositif est inséré et le mannequin ventilé
Le dispositif est inséré et le mannequin ventilé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de ventilation réussi
Délai: Pendant la procédure : 120 secondes
Le temps nécessaire pour insérer l'appareil et réaliser une ventilation réussie
Pendant la procédure : 120 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la première tentative de ventilation
Délai: Pendant la procédure : 120 secondes
L'efficacité d'un dispositif respiratoire supraglottique évalué
Pendant la procédure : 120 secondes
La simplicité d'utilisation et la convivialité
Délai: Pendant la procédure : 120 secondes
Évaluation de l'appareil à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Il s’agit d’une échelle de 11 points où 0 correspond à un appareil très difficile à utiliser et 10 indique un appareil facile à utiliser et convivial.
Pendant la procédure : 120 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dawid J Aleksandrowicz, PhD, University of Radom

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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