갇힌 외상 환자를 위한 성문위 기도
2025년 5월 5일 업데이트: Uniwersytet Radomski im. Kazimierza Pułaskiego
포착된 외상 환자의 기도 관리를 위한 성문위 기도 장치 - 동시 경추 고정을 포함한 시뮬레이션 조건에서 4개의 장치 평가 - 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목적은 경추 고정이 동시에 이루어지는 외상 환자의 시뮬레이션 조건에서 인공호흡을 위한 성문위 기도 장치 4개를 평가하는 것입니다. 연구된 모든 장치는 자격을 갖추고 경험이 풍부한 구급대원(남성 및 여성 모두)에 의해 평가됩니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 성공적인 인공호흡을 달성하는 데 필요한 가장 짧은 시간이 필요한 장치는 무엇입니까?
- 연구 대상 장치의 첫 번째 시도 성공률은 얼마입니까?
- 가장 사용하기 쉽고 사용자 친화적인 장치는 무엇입니까? 연구 참가자들은 외상 환자의 기도에 제한된 접근이 가능한 4가지 성문위 장치를 평가하게 됩니다. 최대 삽입 시도 횟수는 장치당 3회로 제한됩니다.
연구 개요
상세 설명
스터디 시작 전 10분간 강의가 진행됩니다.
연구한 장치를 사용하는 방법을 설명합니다.
강의가 끝난 후 모든 참가자는 30분 동안 장비를 숙지하고 실습할 수 있습니다.
AT Kelly Torso(Laerdal Medical AS, 노르웨이 스타방에르) 삽관 마네킹을 포함하는 스킬 스테이션이 설정됩니다.
Patriot® 경추 보호대(Össur hf., Reykjavik, 아이슬란드)를 적용하면 경추의 움직임이 줄어듭니다.
초기 실습이 완료된 후 경추 보호대를 착용한 삽관 마네킹을 중형 승용차(FIAT S.p.A., 이탈리아 토리노)의 운전석에 배치하고 고정합니다.
그런 다음 차량은 왼쪽에 배치되고 지역 소방대 소속 소방관이 제자리에 고정합니다.
마네킹에 대한 접근은 전면(예: 앞유리 제거 후 생성된 개구부)을 통해서만 허용됩니다.
연구된 4개의 장치 각각에 한 자리 숫자가 할당됩니다(예: SLIPA 장치에 1개, I-gel에 2개, LMA Supreme에 3개, LTS에 4개).
각 연구 참가자는 무작위로 숫자(1, 2, 3 또는 4)를 제공하라는 요청을 받은 후 사용할 해당 기도 장치를 받게 됩니다.
최대 삽입 시도 횟수는 장치당 3회로 제한됩니다.
장치를 삽입하고 성공적인 환기(Tiv)를 달성하는 데 필요한 시간이 기록됩니다.
휴대폰의 스톱워치(Apple Inc., Cupertino, California, USA)를 사용하여 측정합니다.
삽입/환기의 효율성과 작업자의 사용 용이성도 평가됩니다.
후자는 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 측정됩니다. 여기서 0은 사용하기 매우 어려운 장치를 나타내고 10은 사용하기 쉽고 사용자 친화적인 장치를 나타냅니다.
인공호흡에는 수동 인공호흡기(Ambu A/S, 덴마크 발레럽)가 사용되며 구급대원이 쉽게 사용할 수 있습니다.
연구 참가자는 4개의 성문상 기도 장치 각각을 사용하여 모든 삽입을 수행합니다.
삽입 및 환기 실패는 마네킹을 환기할 수 없는 시도 또는 120초 이상 지속된 시도로 정의됩니다.
환기에 실패한 사람에게만 재시도가 허용됩니다.
획득한 모든 데이터는 Microsoft Office Excel 2021 스프레드시트(Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA)를 사용하여 분석됩니다.
Kolmogorov-Smirnov 검정은 분석된 변수가 정규분포의 특성과 일치하는지 여부를 확인하는 데 활용됩니다.
데이터 분석에는 쌍을 이루는 Student t-test와 Wilcoxon signed-rank test가 사용됩니다.
이전에 발표되지 않은 파일럿 연구를 기반으로 하고 기도가 어려운 환자의 삽관의 전체 성공률이 90%(α =0.05, 양면, β =0.1)라고 가정하면 46명의 참가자가 필요합니다.
약 10%의 탈락률을 허용하는 최종 조정된 표본 크기는 50명이며 이것이 연구에 등록된 최종 참가자 수입니다.
0.05 미만(p<0.05)의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, 폴란드, 26-600
- University of Radom
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자격을 갖춘 구급대원
- 구급대원 훈련을 마친 후 최소 4년의 실습
- 활동적인(일하는) 구급대원
제외 기준:
- 훈련중인 구급대원들
- 은퇴한 구급대원
- 서면 동의가 부족함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: LMA 슈프림 그룹
LMA Supreme 기도 장치를 사용하는 구급대원
|
장치가 삽입되고 마네킹이 환기됩니다.
|
|
실험적: 기타 성문상 기도 그룹
기타 성문상 장치를 사용하는 구급대원
|
장치가 삽입되고 마네킹이 환기됩니다.
다른 이름들:
장치가 삽입되고 마네킹이 환기됩니다.
장치가 삽입되고 마네킹이 환기됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성공적인 환기 시간
기간: 시술 중 : 120초
|
장치를 삽입하고 성공적인 환기를 달성하는 데 필요한 시간
|
시술 중 : 120초
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 인공호흡 성공률
기간: 시술 중 : 120초
|
평가된 성문상 기도 장치의 효능
|
시술 중 : 120초
|
|
사용의 용이성과 사용자 친화성
기간: 시술 중 : 120초
|
NRS(수치 등급 척도)를 사용한 장치 평가.
사용하기 매우 어려운 장치를 0점, 사용하기 쉽고 사용자 친화적인 장치를 10점으로 하는 11점 척도입니다.
|
시술 중 : 120초
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dawid J Aleksandrowicz, PhD, University of Radom
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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