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Vías respiratorias supraglóticas para pacientes con traumatismos atrapados

5 de mayo de 2025 actualizado por: Uniwersytet Radomski im. Kazimierza Pułaskiego

Dispositivos supraglóticos de vías respiratorias para el tratamiento de las vías respiratorias de pacientes con traumatismos atrapados: una evaluación de cuatro dispositivos en una condición simulada con inmovilización simultánea de la columna cervical: un ensayo controlado y aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar cuatro dispositivos de vía aérea supraglótica para ventilación en una condición simulada de un paciente traumatizado atrapado con inmovilización simultánea de la columna cervical. Todos los dispositivos estudiados son evaluados por paramédicos totalmente calificados y experimentados (tanto hombres como mujeres). Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Qué dispositivo requiere el menor tiempo necesario para lograr una ventilación exitosa?
  2. ¿Cuál es la tasa de éxito del primer intento de los dispositivos estudiados?
  3. ¿Qué dispositivo es el más fácil de usar y el más fácil de usar? Los participantes del estudio evaluarán cuatro dispositivos supraglóticos diferentes en un acceso restringido a las vías respiratorias del paciente traumatizado atrapado. El número máximo de intentos de inserción está limitado a tres por dispositivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se impartirá una conferencia de 10 minutos antes del inicio del estudio. Se explicará cómo utilizar los dispositivos estudiados. Después de la conferencia, todos los participantes podrán familiarizarse con el equipo y practicar durante 30 minutos. Se instalará una estación de habilidades que contiene un maniquí de intubación AT Kelly Torso (Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega). Se logrará un movimiento reducido de la columna cervical mediante la aplicación de un collarín cervical Patriot® (Össur hf., Reykjavik, Islandia). Una vez finalizada la práctica inicial, se colocará y asegurará el maniquí de intubación con el collarín cervical en el asiento del conductor de un turismo de tamaño mediano (FIAT S.p.A., Turín, Italia). A continuación, los bomberos del cuerpo de bomberos local colocarán el vehículo sobre su lado izquierdo y lo asegurarán. El acceso al maniquí sólo se permitirá desde el frente, es decir, a través de la abertura creada después de retirar el parabrisas. Se asignará un número de un solo dígito a cada uno de los cuatro dispositivos estudiados, es decir, 1 para el dispositivo SLIPA, 2 para I-gel, 3 para LMA Supreme y 4 para LTS. A cada participante del estudio se le pedirá que proporcione un número al azar (ya sea 1, 2, 3 o 4) y luego se le entregará el dispositivo de vía aérea correspondiente para usar. El número máximo de intentos de inserción se limitará a tres por dispositivo. Se registrará el tiempo necesario para insertar el dispositivo y lograr una ventilación exitosa (Tiv). Se medirá mediante el cronómetro de un teléfono móvil (Apple Inc., Cupertino, California, EE. UU.). También se evaluará la eficacia de la inserción/ventilación y la facilidad de uso por parte del operador. Este último se medirá utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos donde 0 corresponde a un dispositivo muy difícil de usar y 10 indica un dispositivo fácil de usar y amigable. Se utilizará un resucitador manual (Ambu A/S, Ballerup, Dinamarca) para la ventilación y estará disponible para los paramédicos. Los participantes del estudio realizarán todas las inserciones con cada uno de los cuatro dispositivos de vía aérea supraglótica. Una inserción y ventilación fallidas se define como un intento durante el cual el maniquí no puede ser ventilado o un intento que duró más de 120 segundos. Sólo a aquellos que no lograron ventilar se les permitirá otro intento. Todos los datos obtenidos se analizarán utilizando la hoja de cálculo Microsoft Office Excel 2021 (Microsoft Corporation, Redmond, WA, EE. UU.). La prueba de Kolmogorov-Smirnov se utiliza para determinar si las variables analizadas coinciden con las características de una distribución normal. Para el análisis de datos se utilizará una prueba t de Student pareada y la prueba de rangos con signo de Wilcoxon. Según nuestro estudio piloto anterior no publicado y suponiendo que la tasa general de éxito de la intubación en pacientes con vía aérea difícil sería del 90% (α = 0,05, bilateral, β = 0,1), se necesitarán 46 participantes. El tamaño de muestra final ajustado, que permite una tasa de abandono de aproximadamente el 10%, es 50 y este es el número final de participantes inscritos en el estudio. Un valor de p inferior a 0,05 (p<0,05) se considera estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mazowieckie
      • Radom, Mazowieckie, Polonia, 26-600
        • University of Radom

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paramédicos totalmente calificados
  • al menos cuatro años de práctica después de terminar la formación paramédica
  • paramédicos activos (en trabajo)

Criterios de exclusión:

  • paramédicos en entrenamiento
  • paramédicos jubilados
  • falta de consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Supremo LMA
Paramédicos que utilizan el dispositivo de vía aérea LMA Supreme
Se inserta el dispositivo y se ventila el maniquí.
Experimental: Otro grupo de vías respiratorias supraglóticas
Paramédicos que utilizan otros dispositivos supraglóticos.
Se inserta el dispositivo y se ventila el maniquí.
Otros nombres:
  • Yo-gel
  • AuraGain
Se inserta el dispositivo y se ventila el maniquí.
Se inserta el dispositivo y se ventila el maniquí.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ventilación exitoso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento: 120 segundos
El tiempo necesario para insertar el dispositivo y lograr una ventilación exitosa.
Durante el procedimiento: 120 segundos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del primer intento de ventilación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento: 120 segundos
La eficacia de un dispositivo de vía aérea supraglótica evaluado
Durante el procedimiento: 120 segundos
La facilidad de uso y la facilidad de uso.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento: 120 segundos
Evaluación del dispositivo mediante la escala de calificación numérica (NRS). Es una escala de 11 puntos donde 0 correspondía a un dispositivo muy difícil de utilizar y 10 indicaba un dispositivo fácil de utilizar y amigable.
Durante el procedimiento: 120 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dawid J Aleksandrowicz, PhD, University of Radom

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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