- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06545903
Vías respiratorias supraglóticas para pacientes con traumatismos atrapados
Dispositivos supraglóticos de vías respiratorias para el tratamiento de las vías respiratorias de pacientes con traumatismos atrapados: una evaluación de cuatro dispositivos en una condición simulada con inmovilización simultánea de la columna cervical: un ensayo controlado y aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar cuatro dispositivos de vía aérea supraglótica para ventilación en una condición simulada de un paciente traumatizado atrapado con inmovilización simultánea de la columna cervical. Todos los dispositivos estudiados son evaluados por paramédicos totalmente calificados y experimentados (tanto hombres como mujeres). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué dispositivo requiere el menor tiempo necesario para lograr una ventilación exitosa?
- ¿Cuál es la tasa de éxito del primer intento de los dispositivos estudiados?
- ¿Qué dispositivo es el más fácil de usar y el más fácil de usar? Los participantes del estudio evaluarán cuatro dispositivos supraglóticos diferentes en un acceso restringido a las vías respiratorias del paciente traumatizado atrapado. El número máximo de intentos de inserción está limitado a tres por dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Polonia, 26-600
- University of Radom
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paramédicos totalmente calificados
- al menos cuatro años de práctica después de terminar la formación paramédica
- paramédicos activos (en trabajo)
Criterios de exclusión:
- paramédicos en entrenamiento
- paramédicos jubilados
- falta de consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo Supremo LMA
Paramédicos que utilizan el dispositivo de vía aérea LMA Supreme
|
Se inserta el dispositivo y se ventila el maniquí.
|
|
Experimental: Otro grupo de vías respiratorias supraglóticas
Paramédicos que utilizan otros dispositivos supraglóticos.
|
Se inserta el dispositivo y se ventila el maniquí.
Otros nombres:
Se inserta el dispositivo y se ventila el maniquí.
Se inserta el dispositivo y se ventila el maniquí.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de ventilación exitoso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento: 120 segundos
|
El tiempo necesario para insertar el dispositivo y lograr una ventilación exitosa.
|
Durante el procedimiento: 120 segundos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito del primer intento de ventilación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento: 120 segundos
|
La eficacia de un dispositivo de vía aérea supraglótica evaluado
|
Durante el procedimiento: 120 segundos
|
|
La facilidad de uso y la facilidad de uso.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento: 120 segundos
|
Evaluación del dispositivo mediante la escala de calificación numérica (NRS).
Es una escala de 11 puntos donde 0 correspondía a un dispositivo muy difícil de utilizar y 10 indicaba un dispositivo fácil de utilizar y amigable.
|
Durante el procedimiento: 120 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawid J Aleksandrowicz, PhD, University of Radom
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .