- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06545903
Vias aéreas supraglóticas para pacientes com trauma aprisionado
Dispositivos supraglóticos para tratamento das vias aéreas de pacientes com trauma aprisionado - uma avaliação de quatro dispositivos em uma condição simulada com imobilização simultânea da coluna cervical - um ensaio randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar quatro dispositivos supraglóticos de vias aéreas para ventilação em uma condição simulada de um paciente traumatizado aprisionado com imobilização simultânea da coluna cervical. Todos os dispositivos estudados são avaliados por paramédicos totalmente qualificados e experientes (homens e mulheres). As principais questões que pretende responder são:
- Qual dispositivo requer o menor tempo necessário para obter uma ventilação bem-sucedida?
- Qual é a taxa de sucesso da primeira tentativa dos dispositivos estudados?
- Qual dispositivo é o mais fácil de usar e mais fácil de usar? Os participantes do estudo avaliarão quatro dispositivos supraglóticos diferentes em um acesso restrito às vias aéreas do paciente com trauma aprisionado. O número máximo de tentativas de inserção está limitado a três por dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Polônia, 26-600
- University of Radom
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- paramédicos totalmente qualificados
- pelo menos quatro anos de prática após terminar o treinamento paramédico
- paramédicos ativos (trabalhando)
Critérios de exclusão:
- paramédicos em treinamento
- paramédicos aposentados
- falta de consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Supremo LMA
Paramédicos usando o dispositivo de vias aéreas LMA Supreme
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O dispositivo é inserido e o manequim ventilado
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Experimental: Outro grupo de vias aéreas supraglóticas
Paramédicos usando outros dispositivos supraglóticos
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O dispositivo é inserido e o manequim ventilado
Outros nomes:
O dispositivo é inserido e o manequim ventilado
O dispositivo é inserido e o manequim ventilado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de ventilação bem sucedido
Prazo: Durante o procedimento: 120 segundos
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O tempo necessário para inserir o dispositivo e obter uma ventilação bem-sucedida
|
Durante o procedimento: 120 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de ventilação na primeira tentativa
Prazo: Durante o procedimento: 120 segundos
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A eficácia de um dispositivo supraglótico avaliado para vias aéreas
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Durante o procedimento: 120 segundos
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A facilidade de uso e facilidade de uso
Prazo: Durante o procedimento: 120 segundos
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Avaliação do dispositivo usando a escala de classificação numérica (NRS).
É uma escala de 11 pontos onde 0 corresponde a um dispositivo muito difícil de usar e 10 indica um dispositivo fácil de usar e fácil de usar.
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Durante o procedimento: 120 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawid J Aleksandrowicz, PhD, University of Radom
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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