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Vias aéreas supraglóticas para pacientes com trauma aprisionado

5 de maio de 2025 atualizado por: Uniwersytet Radomski im. Kazimierza Pułaskiego

Dispositivos supraglóticos para tratamento das vias aéreas de pacientes com trauma aprisionado - uma avaliação de quatro dispositivos em uma condição simulada com imobilização simultânea da coluna cervical - um ensaio randomizado e controlado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar quatro dispositivos supraglóticos de vias aéreas para ventilação em uma condição simulada de um paciente traumatizado aprisionado com imobilização simultânea da coluna cervical. Todos os dispositivos estudados são avaliados por paramédicos totalmente qualificados e experientes (homens e mulheres). As principais questões que pretende responder são:

  1. Qual dispositivo requer o menor tempo necessário para obter uma ventilação bem-sucedida?
  2. Qual é a taxa de sucesso da primeira tentativa dos dispositivos estudados?
  3. Qual dispositivo é o mais fácil de usar e mais fácil de usar? Os participantes do estudo avaliarão quatro dispositivos supraglóticos diferentes em um acesso restrito às vias aéreas do paciente com trauma aprisionado. O número máximo de tentativas de inserção está limitado a três por dispositivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma palestra de 10 minutos será ministrada antes do início do estudo. Explicará como usar os dispositivos estudados. Após a palestra todos os participantes poderão se familiarizar com o equipamento e praticar durante 30 minutos. Uma estação de habilidade será instalada contendo um manequim de intubação AT Kelly Torso (Laerdal Medical AS, Stavanger, Noruega). Um movimento reduzido da coluna cervical será alcançado pela aplicação de um colar cervical Patriot® (Össur hf., Reykjavik, Islândia). Após a conclusão da prática inicial, o manequim de intubação com colar cervical será colocado e preso ao banco do motorista de um carro de passageiros de médio porte (FIAT SpA, Torino, Itália). O carro será então posicionado no lado esquerdo e fixado no lugar por bombeiros de uma brigada de incêndio local. O acesso ao manequim só será permitido pela frente, ou seja, através da abertura criada após a remoção do pára-brisas. Um número de um único dígito será atribuído a cada um dos quatro dispositivos estudados, ou seja, 1 para o dispositivo SLIPA, 2 para o I-gel, 3 para o LMA Supreme e 4 para o LTS. Cada participante do estudo será solicitado a fornecer aleatoriamente um número (1, 2, 3 ou 4) e então receberá o dispositivo de via aérea correspondente para usar. O número máximo de tentativas de inserção será limitado a três por dispositivo. O tempo necessário para inserir o dispositivo e obter uma ventilação bem-sucedida (Tiv) será registrado. Será medido por meio de um cronômetro de telefone celular (Apple Inc., Cupertino, Califórnia, EUA). A eficácia da inserção/ventilação e a facilidade de uso pelo operador também serão avaliadas. Este último será medido utilizando uma escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos, onde 0 corresponde a um dispositivo muito difícil de usar e 10 indica um dispositivo fácil de usar e fácil de usar. Um ressuscitador manual (Ambu A/S, Ballerup, Dinamarca) será usado para ventilação e estará prontamente disponível para os paramédicos. Os participantes do estudo realizarão todas as inserções com cada um dos quatro dispositivos supraglóticos para vias aéreas. Uma inserção e ventilação malsucedidas são definidas como uma tentativa durante a qual o manequim não pode ser ventilado ou uma tentativa que durou mais de 120 segundos. Somente aqueles que não conseguiram ventilar poderão fazer outra tentativa. Todos os dados obtidos serão analisados ​​em planilha Microsoft Office Excel 2021 (Microsoft Corporation, Redmond, WA, EUA). O teste de Kolmogorov-Smirnov é utilizado para determinar se as variáveis ​​analisadas correspondem às características de uma distribuição normal. Um teste t de Student pareado e o teste de postos sinalizados de Wilcoxon serão usados ​​para análise de dados. Com base em nosso estudo piloto anterior não publicado e assumindo que a taxa geral de sucesso de intubação em pacientes com via aérea difícil seria de 90% (α =0,05, bilateral, β =0,1), serão necessários 46 participantes. O tamanho final da amostra ajustado, permitindo uma taxa de desistência de cerca de 10%, é de 50 e este é o número final de participantes inscritos no estudo. Um valor de p inferior a 0,05 (p<0,05) é considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mazowieckie
      • Radom, Mazowieckie, Polônia, 26-600
        • University of Radom

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • paramédicos totalmente qualificados
  • pelo menos quatro anos de prática após terminar o treinamento paramédico
  • paramédicos ativos (trabalhando)

Critérios de exclusão:

  • paramédicos em treinamento
  • paramédicos aposentados
  • falta de consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Supremo LMA
Paramédicos usando o dispositivo de vias aéreas LMA Supreme
O dispositivo é inserido e o manequim ventilado
Experimental: Outro grupo de vias aéreas supraglóticas
Paramédicos usando outros dispositivos supraglóticos
O dispositivo é inserido e o manequim ventilado
Outros nomes:
  • I-gel
  • AuraGanho
O dispositivo é inserido e o manequim ventilado
O dispositivo é inserido e o manequim ventilado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de ventilação bem sucedido
Prazo: Durante o procedimento: 120 segundos
O tempo necessário para inserir o dispositivo e obter uma ventilação bem-sucedida
Durante o procedimento: 120 segundos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de ventilação na primeira tentativa
Prazo: Durante o procedimento: 120 segundos
A eficácia de um dispositivo supraglótico avaliado para vias aéreas
Durante o procedimento: 120 segundos
A facilidade de uso e facilidade de uso
Prazo: Durante o procedimento: 120 segundos
Avaliação do dispositivo usando a escala de classificação numérica (NRS). É uma escala de 11 pontos onde 0 corresponde a um dispositivo muito difícil de usar e 10 indica um dispositivo fácil de usar e fácil de usar.
Durante o procedimento: 120 segundos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dawid J Aleksandrowicz, PhD, University of Radom

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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