- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06545903
Supraglottic Airways for fangede traumepasienter
5. mai 2025 oppdatert av: Uniwersytet Radomski im. Kazimierza Pułaskiego
Supraglottiske luftveisenheter for luftveisbehandling av fangede traumepasienter - en evaluering av fire enheter i en simulert tilstand med samtidig immobilisering av cervikal ryggrad - en randomisert, kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere fire supraglottiske luftveisenheter for ventilasjon i en simulert tilstand av en fanget traumepasient med samtidig immobilisering av cervikal ryggrad. Alle de studerte enhetene blir evaluert av fullt kvalifiserte og erfarne paramedikere (både menn og kvinner). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvilken enhet krever kortest tid for å oppnå en vellykket ventilasjon?
- Hva er suksessraten for første forsøk for de studerte enhetene?
- Hvilken enhet er den enkleste å bruke og den mest brukervennlige? Studiedeltakere vil evaluere fire forskjellige supraglottiske enheter i en begrenset tilgang til den innestengte traumepasientens luftveier. Maksimalt antall innsettingsforsøk er begrenset til tre per enhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En 10-minutters forelesning vil bli holdt før studiestart.
Den vil forklare hvordan du bruker de studerte enhetene.
Etter forelesningen vil alle deltakere kunne gjøre seg kjent med utstyret og trene i 30 minutter.
Det vil bli satt opp en ferdighetsstasjon som inneholder en intubasjonsdukke AT Kelly Torso (Laerdal Medical AS, Stavanger, Norge).
En redusert bevegelse av cervikal ryggrad vil oppnås ved påføring av en Patriot® cervical krage (Össur hf., Reykjavik, Island).
Etter fullføring av den innledende øvelsen vil intubasjonsdukken med halskragen på bli plassert på og festet til førersetet til en mellomstor personbil (FIAT S.p.A., Torino, Italia).
Bilen vil da bli plassert på venstre side og sikret på plass av brannmenn fra lokalt brannvesen.
Tilgang til dukken vil kun være tillatt forfra, dvs. gjennom åpningen som er opprettet etter fjerning av frontruten.
Et enkeltsifret nummer vil bli tildelt hver av de fire studerte enhetene, dvs. 1 for SLIPA-enheten, 2 for I-gelen, 3 for LMA Supreme og 4 for LTS.
Hver studiedeltaker vil bli bedt om å oppgi et tilfeldig tall (enten 1, 2, 3 eller 4) og vil deretter få det tilsvarende luftveisapparatet som skal brukes.
Maksimalt antall innsettingsforsøk vil være begrenset til tre per enhet.
Tiden som kreves for å sette inn enheten og oppnå en vellykket ventilasjon (Tiv) vil bli registrert.
Det vil bli målt ved hjelp av en stoppeklokke på en mobiltelefon (Apple Inc., Cupertino, California, USA).
Effekt av innsetting/ventilasjon og brukervennlighet for operatør vil også bli vurdert.
Sistnevnte vil bli målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) hvor 0 tilsvarer en svært vanskelig å bruke enhet og 10 indikerer en enkel å bruke og brukervennlig enhet.
En manuell gjenopplivningsapparat (Ambu A/S, Ballerup, Danmark) vil bli brukt til ventilasjon og vil være lett tilgjengelig for ambulansepersonell.
Studiedeltakerne vil utføre alle innsettinger med hver av de fire supraglottiske luftveiene.
En mislykket innsetting og ventilasjon er definert som et forsøk der dukken ikke kan ventileres eller et forsøk som varte lenger enn 120 sekunder.
Bare de som ikke klarte å ventilere vil få lov til et nytt forsøk.
Alle innhentede data vil bli analysert ved hjelp av Microsoft Office Excel 2021-regneark (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA).
Kolmogorov-Smirnov-testen brukes til å bestemme om de analyserte variablene samsvarte med egenskapene til en normalfordeling.
En sammenkoblet Student t-test og Wilcoxon signed-rank test vil bli brukt for dataanalyse.
Basert på vår tidligere upubliserte pilotstudie og forutsatt at den totale suksessraten for intubasjon hos pasienter med vanskelige luftveier vil være 90 % (α =0,05, 2-sidig, β =0,1), vil det være nødvendig med 46 deltakere.
Den endelige justerte prøvestørrelsen, som tillater en frafallsrate på omtrent 10 %, er 50, og dette er det endelige antallet deltakere som er registrert i studien.
En p-verdi på mindre enn 0,05 (p<0,05) anses som statistisk signifikant.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Polen, 26-600
- University of Radom
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- fullt kvalifiserte ambulansepersonell
- minst fire års praksis etter fullført paramedic-utdanning
- aktive (arbeidende) ambulansepersonell
Ekskluderingskriterier:
- ambulansepersonell under opplæring
- pensjonerte ambulansepersonell
- mangel på skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LMA Supreme Group
Ambulansepersonell som bruker LMA Supreme luftveisapparat
|
Enheten er satt inn og dukken ventilert
|
|
Eksperimentell: Annen Supraglottic Airway Group
Paramedikere som bruker andre supraglottiske enheter
|
Enheten er satt inn og dukken ventilert
Andre navn:
Enheten er satt inn og dukken ventilert
Enheten er satt inn og dukken ventilert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket ventilasjonstid
Tidsramme: Under prosedyren: 120 sekunder
|
Tiden som kreves for å sette inn enheten og oppnå en vellykket ventilasjon
|
Under prosedyren: 120 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første forsøks suksessrate for ventilasjon
Tidsramme: Under prosedyren: 120 sekunder
|
Effekten av en evaluert supraglottisk luftveisenhet
|
Under prosedyren: 120 sekunder
|
|
Brukervennligheten og brukervennligheten
Tidsramme: Under prosedyren: 120 sekunder
|
Enhetsevaluering ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
Det er en 11-punkts skala hvor 0 tilsvarer en svært vanskelig å bruke enhet og 10 indikerer en brukervennlig og brukervennlig enhet.
|
Under prosedyren: 120 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawid J Aleksandrowicz, PhD, University of Radom
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .