Supraglottische Atemwege für eingeschlossene Traumapatienten

Vor Beginn des Studiums wird ein 10-minütiger Vortrag gehalten. Es wird erklärt, wie die untersuchten Geräte verwendet werden. Im Anschluss an den Vortrag haben alle Teilnehmer die Möglichkeit, sich mit der Ausrüstung vertraut zu machen und 30 Minuten lang zu üben. Es wird eine Übungsstation mit einer Intubationspuppe AT Kelly Torso (Laerdal Medical AS, Stavanger, Norwegen) eingerichtet. Eine reduzierte Bewegung der Halswirbelsäule wird durch die Verwendung einer Patriot®-Halskrause (Össur hf., Reykjavik, Island) erreicht. Nach Abschluss der ersten Übung wird die Intubationspuppe mit angelegtem Halskragen auf den Fahrersitz eines mittelgroßen Personenkraftwagens (FIAT S.p.A., Turin, Italien) gesetzt und dort befestigt. Anschließend wird das Auto auf die linke Seite gestellt und von Feuerwehrleuten der örtlichen Feuerwehr gesichert. Der Zugang zur Übungspuppe ist nur von vorne möglich, d. h. durch die Öffnung, die nach dem Entfernen der Windschutzscheibe entsteht. Jedem der vier untersuchten Geräte wird eine einstellige Nummer zugewiesen, d. h. 1 für das SLIPA-Gerät, 2 für das I-Gel, 3 für das LMA Supreme und 4 für das LTS. Jeder Studienteilnehmer wird gebeten, nach dem Zufallsprinzip eine Zahl anzugeben (entweder 1, 2, 3 oder 4) und erhält dann das entsprechende Atemwegsgerät zur Verwendung. Die maximale Anzahl der Einfügeversuche ist auf drei pro Gerät begrenzt. Die Zeit, die zum Einsetzen des Geräts und zum Erreichen einer erfolgreichen Beatmung (Tiv) benötigt wird, wird aufgezeichnet. Die Messung erfolgt mit einer Stoppuhr eines Mobiltelefons (Apple Inc., Cupertino, Kalifornien, USA). Die Wirksamkeit des Einführens/Lüftens und die Benutzerfreundlichkeit durch den Bediener werden ebenfalls bewertet. Letzteres wird anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei 0 einem sehr schwierig zu bedienenden Gerät und 10 einem einfach zu bedienenden und benutzerfreundlichen Gerät entspricht. Zur Beatmung wird ein manueller Beatmungsbeutel (Ambu A/S, Ballerup, Dänemark) verwendet, der den Sanitätern jederzeit zur Verfügung steht. Die Studienteilnehmer führen alle Einfügungen mit jedem der vier supraglottischen Atemwegsgeräte durch. Als fehlgeschlagenes Einsetzen und Beatmen gilt ein Versuch, bei dem die Puppe nicht beatmet werden kann oder der länger als 120 Sekunden dauert. Nur wer die Beatmung nicht geschafft hat, erhält einen weiteren Versuch. Alle erhaltenen Daten werden mit der Tabellenkalkulation Microsoft Office Excel 2021 (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) analysiert. Mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test wird ermittelt, ob die analysierten Variablen den Merkmalen einer Normalverteilung entsprechen. Für die Datenanalyse werden ein gepaarter Student-t-Test und der Wilcoxon-Signed-Rank-Test verwendet. Basierend auf unserer vorherigen unveröffentlichten Pilotstudie und unter der Annahme, dass die Gesamterfolgsrate der Intubation bei Patienten mit schwierigen Atemwegen 90 % (α = 0,05, 2-seitig, β = 0,1) betragen würde, sind 46 Teilnehmer erforderlich. Die endgültige angepasste Stichprobengröße, die eine Abbrecherquote von etwa 10 % ermöglicht, beträgt 50 und ist die endgültige Anzahl der in die Studie aufgenommenen Teilnehmer. Ein p-Wert von weniger als 0,05 (p<0,05) gilt als statistisch signifikant.