- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06546839
SPSIPB vs SAPB torakoskooppisessa kirurgiassa
Serratus posterior Superior Interfacial Plane Block vs Serratus Anterior Plane Block vertailu leikkauksen jälkeisessä analgesiassa potilailla, joille tehtiin videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus: satunnaistettu, tuleva, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Videoavusteista rintakehäkirurgiaa (VATS) on alettu pitää keuhkojen leikkauksen vakiokirurgisena toimenpiteenä viime vuosina. VATS:n etuja avoimeen torakotomiaan verrattuna ovat nopea toipuminen, lyhyemmät sairaalajaksot ja alhainen komplikaatioriski. Vaikka se onkin vähemmän kivulias leikkaustoimenpide verrattuna rintakehän torakotomiaan, niin vakavaa akuuttia postoperatiivista kipua voidaan havaita erityisesti ensimmäisinä tunneina VATS:n jälkeen. Rintakehän epiduraalikivut (TEA), joka on kultainen standardi post-thorakotomia-kivunhoidossa, käytetään kivunlievitykseen VATS:n jälkeen. Kuitenkin, koska avoimen leikkauksen ja VATS:n välillä on eroa leikkaustekniikassa ja traumassa, kivunlievityksen kultastandardin tulisi olla VATS:n jälkeen, on keskustelunaihe. On tuettu, että minimaalisesti invasiivisissa kirurgisissa toimenpiteissä tulisi soveltaa vähemmän invasiivisia analgeettisia tekniikoita, erityisesti TEA:n levittämisen vaikeuden ja sen sivuvaikutusprofiilin vuoksi. Rintakiven paravertebraalikatkosta (TPVB) pidetään ensisijaisena alueellisena tekniikkana VATS-leikkauksessa. Sitä on kuitenkin vaikea soveltaa, koska se on anatomisesti lähellä tärkeitä rakenteita, kuten pleura ja keskushermostojärjestelmä, ja se voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten ilmarinta ja verisuonivaurioita. Analgesian hoito on näille potilaille erittäin tärkeää, sillä riittämätön analgesia leikkauksen jälkeisellä jaksolla voi aiheuttaa keuhkokomplikaatioita, kuten atelektaasin, keuhkokuumeen ja lisääntyneen hapenkulutuksen.
Ultrasound (US) -ohjattu serratus posterior superior block (SPSPB) on uusi rajapintatasolohko, jonka Tulgar et al määrittelivät vuonna 2023. Se perustuu injektioon serratus posterior superior -lihakseen 2. tai 3. kylkiluun tasolla. Tämä salpa tarjoaa analgesiaa sellaisissa olosuhteissa kuin lapaluun välinen kipu, krooninen myofaskiaalinen kipuoireyhtymä, lapaluun oireyhtymä ja olkapääkipu. SPS-lihas sijaitsee C7-T2-tasolla. Se kiinnittyy toisen ja viidennen kylkiluiden sivureunoihin. Sitä hermottavat alemmat kohdunkaulan ja ylemmät kylkiluiden väliset hermot. SPS-salpauksella nämä hermot tukkeutuvat ja analgesia saadaan aikaan.
Tulgarin et al.:n ruumiintutkimuksessa määritettiin, että serratus posterior superior -rajapinnan tasolohko; 7-10 kylkiluiden välistä tasoa vasemmalla puolella vain puolisuunnikkaan lihaksen pinnallisessa faskiassa. Levitettyä väriä havaittiin kylkiluiden välisellä tasolla, puuttui oikealta. Syvän puolisuunnikkaan lihaksen molemmilla puolilla oli näkyvää värjäytymistä. Sekä romboidisuuren pinta että iho värjäytyivät, kun taas romboidi-ala värjäytyi vain ihossa. SPSP-salpaus tarjoaa onnistuneen kivunlievityksen rintakehän aluetta koskevissa toimenpiteissä, kuten krooninen myofaskiaalinen kipu, rintaleikkaus, rintakehäleikkaus ja olkapääleikkaus. Kirjallisuudessa ei ole satunnaistettua tutkimusta, jossa arvioitaisiin SPSP-salpauksen tehokkuutta postoperatiivisessa analgesian hoidossa VATS-hoidon jälkeen.
USA:ssa ohjattu SAP (serratus anterior plane) -lohko on interfassiaalinen tasolohko, jonka Blanco kuvasi vuonna 2013. Paikallispuudutusliuos suoritetaan serratus anterior -lihaksen faskitasoon. Se on helppo suorittaa ja sillä on alhainen komplikaatioaste, koska se on kaukana tärkeistä neurologisista ja verisuonirakenteista. Serratus anterior -lihas voidaan nähdä helposti US-ohjauksella kainalon keskilinjassa. Se tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen rintakehän etu-, taka- ja lateraalisissa dermatoomeissa. On raportoitu, että SAP-salpaus tarjoaa tehokkaan postoperatiivisen kivun hallinnan torakotomian, rintaleikkauksen ja VATS:n jälkeen. Kirjallisuudessa ei ole kliinistä satunnaistettua tutkimusta, jossa arvioitaisiin SPSIPB:n ja SAP-salpauksen tehokkuutta VATS:n jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata USA:n ohjaamaa SPSIPB- ja SAP-blokkia leikkauksen jälkeiseen analgesian hoitoon VATS:n jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä ja toissijaisena tavoitteena on arvioida postoperatiivisia kipupisteitä (NRS), opioideihin liittyviä haittavaikutuksia (allerginen reaktio, pahoinvointi, oksentelu) ja tukosten aiheuttamia komplikaatioita (keuhkorinta, hematooma).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkki, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-III
- Suunniteltu VATS:lle yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
anamneesissa verenvuotodiateesi, antikoagulanttihoitoa, tunnettu paikallispuudutus- ja opioidiallergia, ihotulehdus neulanpistokohdassa, raskaus tai imetys, potilaat, jotka eivät hyväksy toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä SPSIPB = SPSIPB ryhmä
SPSIPB suoritetaan
|
Korkeataajuinen lineaarinen US-sondi (11-12 MHz, Vivid Q) peitetään steriilillä vaipalla ja käytetään 80 mm:n lohkoneulaa (Braun 360°).
Toimenpide suoritetaan potilaan ollessa kyljellään makuuasennossa.
Kun lapaluu on siirretty hieman sivusuunnassa, US-koetin asetetaan sagittaalisesti selkärangan lapaluun yläkulmaan ja serratus posterior superior -lihas visualisoidaan kolmannella kylkiluusta.
In-plane -tekniikkaa käytetään.
Lohkoneulaa viedään kallon kaudaaliseen suuntaan päästäkseen serratus posterior superiorin ja kolmannen kylkiluun väliin.
Lohkon sijainti varmistetaan ruiskuttamalla 5 ml suolaliuosta kylkiluun ja lihaksen väliin.
Kun lohkon sijainti on vahvistettu, käytetään 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia.
Potilaille annetaan ibuprofeenia 400 mgr IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrog/ml fentanyylistä, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollalla, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan.
Jos NRS-pistemäärä on ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv meperidiiniä annetaan pelastuskipulääkkeenä.
Leikkauksen jälkeisen potilaan arvioinnin suorittaa toimenpiteelle sokeutunut anestesiologi.
|
|
Active Comparator: Ryhmä SAPB = SAPB-ryhmä
SAPB suoritetaan
|
Potilaille annetaan ibuprofeenia 400 mgr IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrog/ml fentanyylistä, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollalla, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan.
Jos NRS-pistemäärä on ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv meperidiiniä annetaan pelastuskipulääkkeenä.
Leikkauksen jälkeisen potilaan arvioinnin suorittaa toimenpiteelle sokeutunut anestesiologi.
Lateraalisessa makuuasennossa US-koetin sijoitetaan sagittaaliseen tasoon rintakehän keskiklavikulaarisen alueen päälle.
Sitten tunnistetaan 7. kylkiluu keskikainalolinjasta, minkä jälkeen tunnistetaan seuraavat lihakset kuudennen kylkiluun päällä: latissimus dorsi (pintainen ja posterior), teres major (ylempi) ja serratus lihas (syvä ja alaosa).
Neula työnnetään ultraäänisondin tasoon, joka kohdistuu serratus anterior -lihaksen pinnalliseen tasoon.
Korjausta varten ruiskutetaan 5 ml suolaliuosta.
Kun neulan oikea asento on varmistettu, 30 ml %0,25 bupivakaiinia annetaan estoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus (Fentanyl PCA)
Aikaikkuna: Muutokset opioidien kulutuksesta lähtötilanteessa 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta PCA-laitteella.
|
Muutokset opioidien kulutuksesta lähtötilanteessa 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuskipulääkkeen tarve (meperidiini)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
|
Toissijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisen 24 tunnin pelastuskipuvaikutusta.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
|
|
Kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko-NRS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen kipupisteistä 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaisena tavoitteena on verrata NRS:ää leikkauksen jälkeisenä 24 tuntia.
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi suoritetaan käyttämällä NRS:ää (0 = ei kipua, 10 = voimakkain tunnettu kipu).
NRS-pisteet kirjataan
|
Muutokset lähtötilanteen kipupisteistä 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
|
Toissijaisena tavoitteena on vertailla opioidien käyttöön liittyviä haittavaikutuksia (pahoinvointi, oksentelu, kutina).
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel thoracic paraspinal block for thoracoscopic and shoulder surgery. Minerva Anestesiol. 2024 Apr;90(4):345-347. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17827-8. Epub 2024 Jan 19. No abstract available.
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medipol Hospital 38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .