- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06546839
SPSIPB kontra SAPB w chirurgii torakoskopowej
Porównanie blokady płaszczyzny międzyfazowej zębatej tylnej górnej z blokadą płaszczyzny przedniej zęba zębatego w znieczuleniu pooperacyjnym u pacjentów poddawanych chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo: randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach chirurgię klatki piersiowej wspomaganą wideo (VATS) zaczęto uważać za standardową procedurę chirurgiczną w chirurgii płuc. Zaletami VATS w porównaniu z otwartą torakotomią jest szybki powrót do zdrowia, krótszy pobyt w szpitalu i niskie ryzyko powikłań. Choć jest to mniej bolesny zabieg chirurgiczny w porównaniu z torakotomią, to szczególnie w pierwszych godzinach po VATS można zaobserwować silny, ostry ból pooperacyjny. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA), będące złotym standardem analgezji po torakotomii, stosowane jest w analgezji po VATS. Jednakże ze względu na różnicę w technice chirurgicznej i urazie pomiędzy chirurgią otwartą a VATS, kwestią dyskusyjną jest to, co powinno być złotym standardem w analgezji po VATS. Uważa się, że w przypadku małoinwazyjnych zabiegów chirurgicznych należy stosować mniej inwazyjne techniki przeciwbólowe, szczególnie ze względu na trudność stosowania TEA i jej profil skutków ubocznych. Blokada przykręgowa klatki piersiowej (TPVB) jest uważana za regionalną technikę pierwszego rzutu w przypadku operacji VATS. Jest jednak trudny w zastosowaniu ze względu na anatomiczną bliskość ważnych struktur, takich jak opłucna i centralny układ nerwowo-osiowy, i może powodować powikłania, takie jak odma opłucnowa i uszkodzenie naczyń. Postępowanie przeciwbólowe jest u tych pacjentów bardzo ważne, gdyż niewystarczająca analgezja w okresie pooperacyjnym może powodować powikłania płucne, takie jak niedodma, zapalenie płuc i zwiększone zużycie tlenu.
Blok zębaty tylny górny pod kontrolą USG (SPSPB) to nowy blok w płaszczyźnie międzyfazowej zdefiniowany przez Tulgara i wsp. w 2023 roku. Polega na wstrzyknięciu w mięsień zębaty tylny górny na poziomie II lub III żebra. Blokada ta zapewnia analgezję w stanach takich jak ból międzyłopatkowy, przewlekłe zespoły bólowe mięśniowo-powięziowe, zespół łopatkowo-żebrowy i ból barku. Mięsień SPS znajduje się na poziomie C7-T2. Mocuje się do bocznych krawędzi drugiego i piątego żebra. Jest unerwiony przez dolny nerw szyjny i górny nerw międzyżebrowy. Dzięki blokadzie SPS nerwy te są zablokowane i zapewniona jest analgezja.
W badaniu zwłok Tulgara i wsp. stwierdzono, że rozprzestrzenianie się bloku płaszczyzny międzyfazowej zębatej tylnej górnej; 7-10 poziomów międzyżebrowych po lewej stronie tylko w powięzi powierzchownej mięśnia czworobocznego. Rozprowadzony barwnik zaobserwowano na poziomie międzyżebrowym, nieobecny po prawej stronie. Po obu stronach głębokiego mięśnia czworobocznego widoczne były wyraźne przebarwienia. Zabrudzeniu uległa zarówno powierzchnia, jak i skóra części romboidalnej większej, podczas gdy romboidalna mniejsza była zabarwiona jedynie na skórze. Blok SPSP zapewni skuteczną analgezję podczas zabiegów obejmujących okolicę klatki piersiowej, takich jak przewlekły ból mięśniowo-powięziowy, chirurgia piersi, chirurgia klatki piersiowej i chirurgia barku. W literaturze nie ma randomizowanych badań oceniających skuteczność blokady SPSP w leczeniu analgezji pooperacyjnej po VATS.
Blok zębaty przedni (SAP) pod kontrolą USG jest blokiem w płaszczyźnie międzypowięziowej i został opisany przez Blanco w 2013 roku. Miejscowo znieczulający roztwór wprowadza się w płaszczyznę powięziową mięśnia zębatego przedniego. Jest łatwy do wykonania i charakteryzuje się niskim odsetkiem powikłań, ponieważ znajduje się w dużej odległości od ważnych struktur neurologicznych i naczyniowych. Mięsień zębaty przedni można łatwo zobaczyć pod kontrolą USG w linii pachowej środkowej. Zapewnia skuteczną analgezję w przednich, tylnych i bocznych dermatomach klatki piersiowej. Donoszono, że blok SAP zapewnia skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego po torakotomii, operacji piersi i VATS. W literaturze nie ma randomizowanego badania klinicznego oceniającego skuteczność SPSIPB i blokady SAP po VATS.
Celem tego badania jest porównanie bloków SPSIPB i SAP pod kontrolą USG w leczeniu przeciwbólowym pooperacyjnym po VATS. Podstawowym celem jest porównanie pooperacyjnego spożycia opioidów, a celami drugorzędnymi jest ocena punktacji bólu pooperacyjnego (NRS), działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów (reakcja alergiczna, nudności, wymioty) oraz powikłań spowodowanych blokadą (odma opłucnowa, krwiak).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Klasyfikacja I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Zaplanowano VATS w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wykluczenia:
przebyta skaza krwotoczna, leczenie przeciwzakrzepowe, znane leki znieczulające miejscowo i alergia na opioidy, zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą, ciąża lub laktacja, pacjenci nie zgadzający się na zabieg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa SPSIPB = grupa SPSIPB
Zostanie wykonane SPSIPB
|
Liniowa sonda USG wysokiej częstotliwości (11-12 MHz, Vivid Q) zostanie owinięta sterylną osłoną i zostanie użyta igła blokowa 80 mm (Braun 360°).
Zabieg zostanie wykonany u pacjenta w pozycji leżącej na boku.
Po lekkim przesunięciu łopatki w bok, sondę USG umieszcza się strzałkowo w górnym rogu łopatki kręgosłupa i uwidacznia się mięsień zębaty tylny górny za pomocą trzeciego żebra.
Zastosowana zostanie technika w płaszczyźnie.
Igła blokująca zostanie przesunięta w kierunku czaszkowo-ogonowym, aby wejść pomiędzy mięsień zębaty tylny górny a trzecie żebro.
Położenie blokady zostanie potwierdzone poprzez wstrzyknięcie 5 ml soli fizjologicznej pomiędzy żebro a mięsień.
Po potwierdzeniu lokalizacji bloku zostanie użyte 30 ml bupiwakainy o stężeniu 0,25%.
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawano ibuprofen w dawce 400 mg dożylnie co 8 godzin.
Kontrolowane przez pacjenta urządzenie przygotowane z fentanylu w stężeniu 10 mcg/ml zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym bolus 10 mcg bez dawki wlewu, czas blokady 10 minut i limit 4 godzin.
Jeśli wynik NRS wynosi ≥ 4, jako doraźny lek przeciwbólowy zostanie podany dożylnie meperydynę w dawce 0,5 mg kg-1.
Pooperacyjną ocenę pacjenta przeprowadza anestezjolog nie znający procedury.
|
|
Aktywny komparator: Grupa SAPB = grupa SAPB
SAPB zostanie wykonany
|
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawano ibuprofen w dawce 400 mg dożylnie co 8 godzin.
Kontrolowane przez pacjenta urządzenie przygotowane z fentanylu w stężeniu 10 mcg/ml zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym bolus 10 mcg bez dawki wlewu, czas blokady 10 minut i limit 4 godzin.
Jeśli wynik NRS wynosi ≥ 4, jako doraźny lek przeciwbólowy zostanie podany dożylnie meperydynę w dawce 0,5 mg kg-1.
Pooperacyjną ocenę pacjenta przeprowadza anestezjolog nie znający procedury.
W pozycji leżącej na boku sonda USG zostanie umieszczona w płaszczyźnie strzałkowej nad okolicą środkowo-obojczykową klatki piersiowej.
Następnie zostanie zidentyfikowane siódme żebro w linii pachowej środkowej, a następnie identyfikacja następujących mięśni leżących nad szóstym żebrem: mięsień najszerszy grzbietu (powierzchowny i tylny), mięsień obły większy (górny) i mięsień zębaty (głęboki i dolny).
Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie względem sondy ultradźwiękowej, kierując się w stronę powierzchni mięśnia zębatego przedniego.
W celu korekty zostanie wstrzyknięte 5 ml soli fizjologicznej.
Po potwierdzeniu prawidłowego położenia igły zostanie podane 30 ml bupiwakainy 0,25% w celu zablokowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie opioidów (Fentanyl PCA)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
|
Głównym celem jest porównanie pooperacyjnego zużycia opioidów z urządzenia PCA.
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba ratunkowej analgezji (meperydyna)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
|
Celem drugorzędnym jest porównanie analgezji ratunkowej stosowanej w 24h po operacji.
|
Okres pooperacyjny 24 godziny
|
|
Skala bólu (numeryczna skala oceny – NRS)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji
|
Celem drugorzędnym jest porównanie NRS w 24 h po operacji.
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból).
Wyniki NRS zostaną zapisane
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
|
Celem drugorzędnym jest porównanie zdarzeń niepożądanych (nudności, wymioty, swędzenie) związanych ze stosowaniem opioidów
|
Okres pooperacyjny 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel thoracic paraspinal block for thoracoscopic and shoulder surgery. Minerva Anestesiol. 2024 Apr;90(4):345-347. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17827-8. Epub 2024 Jan 19. No abstract available.
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rozwarstwienie, naczynie krwionośne
- Ostry zespół aortalny
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Choroby aorty
- Tętniak
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory płuc
- Rozwarstwienie aorty
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby klatki piersiowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medipol Hospital 38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Blokada SPSIPB
-
Ankara Etlik City HospitalJeszcze nie rekrutacjaKonsumpcja opioidów | Dane demograficzne
-
Alexandria UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | KardiochirurgiaEgipt
-
Engin ÇetinJeszcze nie rekrutacjaUżywanie opioidów | Ból pooperacyjnyTurcja (Türkiye)
-
Bursa City HospitalEmre ULUSOYRekrutacyjnyChirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) | Blok zębaty tylny górny międzyżebrowyTurcja (Türkiye)
-
Samsun UniversityJeszcze nie rekrutacjaAnalgezja pooperacyjna | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideoIndyk
-
Bursa City HospitalUlusoy, Emre, M.D.ZakończonyOperacja na otwartym sercu | Blokada Płaszczyzny Międzykostnej Mięśnia Zębatego Tylnego Górnego (SPSIPB)Turcja (Türkiye)
-
Cumhuriyet UniversityZakończonyBól po mastektomiiIndyk
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyLeczenie bólu pooperacyjnego | Małoinwazyjna kardiochirurgia | Choroba zastawkowa serca | Blok zębaty tylny górny międzyżebrowyTurcja (Türkiye)
-
Cumhuriyet UniversityZakończony
-
Cumhuriyet UniversityZakończony