Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPSIPB kontra SAPB w chirurgii torakoskopowej

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Bahadir Ciftci, Medipol University

Porównanie blokady płaszczyzny międzyfazowej zębatej tylnej górnej z blokadą płaszczyzny przedniej zęba zębatego w znieczuleniu pooperacyjnym u pacjentów poddawanych chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo: randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie

Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS) została niedawno oceniona jako standardowa procedura chirurgiczna w chirurgii płuc. Chociaż VATS jest mniej bolesny niż torakotomia, pacjenci mogą odczuwać silny ból w pierwszych godzinach okresu pooperacyjnego. Postępowanie przeciwbólowe jest bardzo ważne dla tych pacjentów w okresie pooperacyjnym, ponieważ niewystarczająca analgezja może powodować powikłania płucne, takie jak niedodma, zapalenie płuc i zwiększone zużycie tlenu. Blok zębaty tylny górny pod kontrolą USG (SPSPB) to nowy blok w płaszczyźnie międzyfazowej zdefiniowany przez Tulgara i wsp. w 2023 roku. Polega na wstrzyknięciu w mięsień zębaty tylny górny na poziomie II lub III żebra. Blokada ta zapewnia analgezję w stanach takich jak ból międzyłopatkowy, przewlekłe zespoły bólowe mięśniowo-powięziowe, zespół łopatkowo-żebrowy i ból barku. Mięsień SPS znajduje się na poziomie C7-T2. Mocuje się do bocznych krawędzi drugiego i piątego żebra. Jest unerwiony przez dolny nerw szyjny i górny nerw międzyżebrowy. Dzięki blokadzie SPS nerwy te są zablokowane i zapewniona jest analgezja. Donoszono, że SPSIPB zapewnia skuteczną analgezję po VATS. Blokada zębatego przedniego (SAP) pod kontrolą USG zapewnia skuteczną analgezję w przednich, tylnych i bocznych dermatomach klatki piersiowej. Donoszono, że blok SAP zapewnia skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego po torakotomii, operacji piersi i VATS. W literaturze nie ma randomizowanego badania klinicznego oceniającego skuteczność SPSIPB i blokady SAP po VATS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatnich latach chirurgię klatki piersiowej wspomaganą wideo (VATS) zaczęto uważać za standardową procedurę chirurgiczną w chirurgii płuc. Zaletami VATS w porównaniu z otwartą torakotomią jest szybki powrót do zdrowia, krótszy pobyt w szpitalu i niskie ryzyko powikłań. Choć jest to mniej bolesny zabieg chirurgiczny w porównaniu z torakotomią, to szczególnie w pierwszych godzinach po VATS można zaobserwować silny, ostry ból pooperacyjny. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA), będące złotym standardem analgezji po torakotomii, stosowane jest w analgezji po VATS. Jednakże ze względu na różnicę w technice chirurgicznej i urazie pomiędzy chirurgią otwartą a VATS, kwestią dyskusyjną jest to, co powinno być złotym standardem w analgezji po VATS. Uważa się, że w przypadku małoinwazyjnych zabiegów chirurgicznych należy stosować mniej inwazyjne techniki przeciwbólowe, szczególnie ze względu na trudność stosowania TEA i jej profil skutków ubocznych. Blokada przykręgowa klatki piersiowej (TPVB) jest uważana za regionalną technikę pierwszego rzutu w przypadku operacji VATS. Jest jednak trudny w zastosowaniu ze względu na anatomiczną bliskość ważnych struktur, takich jak opłucna i centralny układ nerwowo-osiowy, i może powodować powikłania, takie jak odma opłucnowa i uszkodzenie naczyń. Postępowanie przeciwbólowe jest u tych pacjentów bardzo ważne, gdyż niewystarczająca analgezja w okresie pooperacyjnym może powodować powikłania płucne, takie jak niedodma, zapalenie płuc i zwiększone zużycie tlenu.

Blok zębaty tylny górny pod kontrolą USG (SPSPB) to nowy blok w płaszczyźnie międzyfazowej zdefiniowany przez Tulgara i wsp. w 2023 roku. Polega na wstrzyknięciu w mięsień zębaty tylny górny na poziomie II lub III żebra. Blokada ta zapewnia analgezję w stanach takich jak ból międzyłopatkowy, przewlekłe zespoły bólowe mięśniowo-powięziowe, zespół łopatkowo-żebrowy i ból barku. Mięsień SPS znajduje się na poziomie C7-T2. Mocuje się do bocznych krawędzi drugiego i piątego żebra. Jest unerwiony przez dolny nerw szyjny i górny nerw międzyżebrowy. Dzięki blokadzie SPS nerwy te są zablokowane i zapewniona jest analgezja.

W badaniu zwłok Tulgara i wsp. stwierdzono, że rozprzestrzenianie się bloku płaszczyzny międzyfazowej zębatej tylnej górnej; 7-10 poziomów międzyżebrowych po lewej stronie tylko w powięzi powierzchownej mięśnia czworobocznego. Rozprowadzony barwnik zaobserwowano na poziomie międzyżebrowym, nieobecny po prawej stronie. Po obu stronach głębokiego mięśnia czworobocznego widoczne były wyraźne przebarwienia. Zabrudzeniu uległa zarówno powierzchnia, jak i skóra części romboidalnej większej, podczas gdy romboidalna mniejsza była zabarwiona jedynie na skórze. Blok SPSP zapewni skuteczną analgezję podczas zabiegów obejmujących okolicę klatki piersiowej, takich jak przewlekły ból mięśniowo-powięziowy, chirurgia piersi, chirurgia klatki piersiowej i chirurgia barku. W literaturze nie ma randomizowanych badań oceniających skuteczność blokady SPSP w leczeniu analgezji pooperacyjnej po VATS.

Blok zębaty przedni (SAP) pod kontrolą USG jest blokiem w płaszczyźnie międzypowięziowej i został opisany przez Blanco w 2013 roku. Miejscowo znieczulający roztwór wprowadza się w płaszczyznę powięziową mięśnia zębatego przedniego. Jest łatwy do wykonania i charakteryzuje się niskim odsetkiem powikłań, ponieważ znajduje się w dużej odległości od ważnych struktur neurologicznych i naczyniowych. Mięsień zębaty przedni można łatwo zobaczyć pod kontrolą USG w linii pachowej środkowej. Zapewnia skuteczną analgezję w przednich, tylnych i bocznych dermatomach klatki piersiowej. Donoszono, że blok SAP zapewnia skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego po torakotomii, operacji piersi i VATS. W literaturze nie ma randomizowanego badania klinicznego oceniającego skuteczność SPSIPB i blokady SAP po VATS.

Celem tego badania jest porównanie bloków SPSIPB i SAP pod kontrolą USG w leczeniu przeciwbólowym pooperacyjnym po VATS. Podstawowym celem jest porównanie pooperacyjnego spożycia opioidów, a celami drugorzędnymi jest ocena punktacji bólu pooperacyjnego (NRS), działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów (reakcja alergiczna, nudności, wymioty) oraz powikłań spowodowanych blokadą (odma opłucnowa, krwiak).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Klasyfikacja I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Zaplanowano VATS w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wykluczenia:

przebyta skaza krwotoczna, leczenie przeciwzakrzepowe, znane leki znieczulające miejscowo i alergia na opioidy, zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą, ciąża lub laktacja, pacjenci nie zgadzający się na zabieg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa SPSIPB = grupa SPSIPB
Zostanie wykonane SPSIPB
Liniowa sonda USG wysokiej częstotliwości (11-12 MHz, Vivid Q) zostanie owinięta sterylną osłoną i zostanie użyta igła blokowa 80 mm (Braun 360°). Zabieg zostanie wykonany u pacjenta w pozycji leżącej na boku. Po lekkim przesunięciu łopatki w bok, sondę USG umieszcza się strzałkowo w górnym rogu łopatki kręgosłupa i uwidacznia się mięsień zębaty tylny górny za pomocą trzeciego żebra. Zastosowana zostanie technika w płaszczyźnie. Igła blokująca zostanie przesunięta w kierunku czaszkowo-ogonowym, aby wejść pomiędzy mięsień zębaty tylny górny a trzecie żebro. Położenie blokady zostanie potwierdzone poprzez wstrzyknięcie 5 ml soli fizjologicznej pomiędzy żebro a mięsień. Po potwierdzeniu lokalizacji bloku zostanie użyte 30 ml bupiwakainy o stężeniu 0,25%.
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawano ibuprofen w dawce 400 mg dożylnie co 8 godzin. Kontrolowane przez pacjenta urządzenie przygotowane z fentanylu w stężeniu 10 mcg/ml zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym bolus 10 mcg bez dawki wlewu, czas blokady 10 minut i limit 4 godzin. Jeśli wynik NRS wynosi ≥ 4, jako doraźny lek przeciwbólowy zostanie podany dożylnie meperydynę w dawce 0,5 mg kg-1. Pooperacyjną ocenę pacjenta przeprowadza anestezjolog nie znający procedury.
Aktywny komparator: Grupa SAPB = grupa SAPB
SAPB zostanie wykonany
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawano ibuprofen w dawce 400 mg dożylnie co 8 godzin. Kontrolowane przez pacjenta urządzenie przygotowane z fentanylu w stężeniu 10 mcg/ml zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym bolus 10 mcg bez dawki wlewu, czas blokady 10 minut i limit 4 godzin. Jeśli wynik NRS wynosi ≥ 4, jako doraźny lek przeciwbólowy zostanie podany dożylnie meperydynę w dawce 0,5 mg kg-1. Pooperacyjną ocenę pacjenta przeprowadza anestezjolog nie znający procedury.
W pozycji leżącej na boku sonda USG zostanie umieszczona w płaszczyźnie strzałkowej nad okolicą środkowo-obojczykową klatki piersiowej. Następnie zostanie zidentyfikowane siódme żebro w linii pachowej środkowej, a następnie identyfikacja następujących mięśni leżących nad szóstym żebrem: mięsień najszerszy grzbietu (powierzchowny i tylny), mięsień obły większy (górny) i mięsień zębaty (głęboki i dolny). Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie względem sondy ultradźwiękowej, kierując się w stronę powierzchni mięśnia zębatego przedniego. W celu korekty zostanie wstrzyknięte 5 ml soli fizjologicznej. Po potwierdzeniu prawidłowego położenia igły zostanie podane 30 ml bupiwakainy 0,25% w celu zablokowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidów (Fentanyl PCA)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
Głównym celem jest porównanie pooperacyjnego zużycia opioidów z urządzenia PCA.
Zmiany w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba ratunkowej analgezji (meperydyna)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
Celem drugorzędnym jest porównanie analgezji ratunkowej stosowanej w 24h po operacji.
Okres pooperacyjny 24 godziny
Skala bólu (numeryczna skala oceny – NRS)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji
Celem drugorzędnym jest porównanie NRS w 24 h po operacji. Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból). Wyniki NRS zostaną zapisane
Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
Celem drugorzędnym jest porównanie zdarzeń niepożądanych (nudności, wymioty, swędzenie) związanych ze stosowaniem opioidów
Okres pooperacyjny 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy planować udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Badania kliniczne na Blokada SPSIPB

Subskrybuj