- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06546839
SPSIPB vs. SAPB für Thorakoskopische Chirurgie
Vergleich des Serratus-posterior-Superior-Interfacial-Plane-Blocks mit dem Serratus-Anterior-Plane-Block zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterzogen: Eine randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) gilt in den letzten Jahren zunehmend als chirurgisches Standardverfahren in der Lungenchirurgie. Die Vorteile der VATS im Vergleich zur offenen Thorakotomie sind eine schnelle Genesung, kürzere Krankenhausaufenthalte und ein geringes Komplikationsrisiko. Obwohl es sich im Vergleich zur Thorakotomie um einen weniger schmerzhaften chirurgischen Eingriff handelt, können insbesondere in den ersten Stunden nach der VATS starke akute postoperative Schmerzen beobachtet werden. Die thorakale epidurale Analgesie (TEA), der Goldstandard für die Post-Thorakotomie-Analgesie, wird in der Analgesie nach VATS eingesetzt. Aufgrund der Unterschiede in der Operationstechnik und dem Trauma zwischen offener Chirurgie und VATS ist jedoch umstritten, was der Goldstandard für die Analgesie nach VATS sein sollte. Es wird befürwortet, dass bei minimalinvasiven chirurgischen Eingriffen weniger invasive Analgetika angewendet werden sollten, insbesondere aufgrund der Schwierigkeit der Anwendung von TEA und des Nebenwirkungsprofils. Der thorakale paravertebrale Block (TPVB) gilt als regionale Erstlinientechnik für die VATS-Chirurgie. Allerdings ist die Anwendung aufgrund der anatomischen Nähe zu wichtigen Strukturen wie der Pleura und dem zentralen Neuraxialsystem schwierig und es kann zu Komplikationen wie Pneumothorax und Gefäßverletzungen kommen. Das Analgesiemanagement ist bei diesen Patienten sehr wichtig, da eine unzureichende Analgesie in der postoperativen Phase zu Lungenkomplikationen wie Atelektase, Lungenentzündung und erhöhtem Sauerstoffverbrauch führen kann.
Der ultraschallgeführte (US) Serratus posterior superior Block (SPSPB) ist ein neuer Grenzflächenblock, der 2023 von Tulgar et al. definiert wurde. Es basiert auf einer Injektion in den Musculus serratus posterior superior auf Höhe der 2. oder 3. Rippe. Dieser Block sorgt für Analgesie bei Erkrankungen wie Interskapularschmerzen, chronischen myofaszialen Schmerzsyndromen, Skapulokostalsyndrom und Schulterschmerzen. Der SPS-Muskel befindet sich auf der Ebene C7-T2. Es wird an den Seitenkanten der zweiten und fünften Rippe befestigt. Es wird von den unteren Hals- und oberen Interkostalnerven innerviert. Mit der SPS-Blockade werden diese Nerven blockiert und für eine Analgesie gesorgt.
In der Leichenstudie von Tulgar et al. wurde festgestellt, dass die Ausbreitung des Serratus posterior superior interfacial plane block; 7-10 Interkostalebenen auf der linken Seite nur in der oberflächlichen Faszie des M. trapezius. Auf interkostaler Ebene wurde ein ausgebreiteter Farbstoff beobachtet, der rechts nicht vorhanden war. Auf beiden Seiten des tiefen Trapezmuskels war eine deutliche Verfärbung zu erkennen. Sowohl die Oberfläche als auch die Haut des großen Rhomboids waren gefärbt, während der kleine Rhomboid nur in der Haut gefärbt war. Der SPSP-Block sorgt für eine erfolgreiche Analgesie bei Eingriffen im Brustbereich, wie z. B. bei chronischen myofaszialen Schmerzen, Brustoperationen, Thoraxoperationen und Schulteroperationen. In der Literatur gibt es keine randomisierte Studie, die die Wirksamkeit der SPSP-Blockade für das postoperative Analgesiemanagement nach VATS bewertet.
Der US-geführte SAP-Block (Serratus Anterior Plane) ist ein interfaszialer Plane-Block und wurde 2013 von Blanco beschrieben. Eine örtliche Betäubung wird in die Faszienebene des Musculus serratus anterior verabreicht. Die Durchführung ist einfach und die Komplikationsrate gering, da sie weit entfernt von wichtigen neurologischen und vaskulären Strukturen liegt. Der Musculus serratus anterior ist unter US-Führung in der Mittelachsellinie leicht zu erkennen. Es sorgt für eine wirksame Analgesie in den vorderen, hinteren und seitlichen Dermatomen des Brustkorbs. Es wurde berichtet, dass der SAP-Block eine wirksame postoperative Schmerzbehandlung nach Thorakotomie, Brustoperation und VATS bietet. In der Literatur gibt es keine klinische randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von SPSIPB und SAP-Block nach VATS.
Diese Studie zielt darauf ab, den US-gesteuerten SPSIPB- und SAP-Block für das postoperative Analgesiemanagement nach VATS zu vergleichen. Das primäre Ziel besteht darin, den postoperativen Opioidkonsum zu vergleichen, und die sekundären Ziele bestehen darin, die postoperativen Schmerzwerte (NRS), Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen) und Komplikationen aufgrund von Blockaden (Pneumothorax, Hämatom) zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifizierung I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Geplant für die Mehrwertsteuer unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
Blutungsdiathese in der Vorgeschichte, Behandlung mit Antikoagulanzien, bekannte Lokalanästhetika und Opioidallergie, Infektion der Haut an der Einstichstelle, Schwangerschaft oder Stillzeit, Patienten, die den Eingriff nicht akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe SPSIPB = SPSIPB-Gruppe
SPSIPB wird durchgeführt
|
Eine lineare Hochfrequenz-US-Sonde (11–12 MHz, Vivid Q) wird mit einer sterilen Hülle abgedeckt und eine 80-mm-Blocknadel (Braun 360°) verwendet.
Der Eingriff wird in Seitenlage des Patienten durchgeführt.
Nachdem das Schulterblatt leicht seitlich verschoben wurde, wird die US-Sonde sagittal an der oberen Ecke der Spina scapula platziert und der Serratus posterior superior-Muskel mit der dritten Rippe sichtbar gemacht.
Dabei kommt die In-Plane-Technik zum Einsatz.
Die Blocknadel wird in kraniokaudaler Richtung vorgeschoben, um zwischen dem Serratus posterior superior und der dritten Rippe einzudringen.
Die Position der Blockade wird durch die Injektion von 5 ml Kochsalzlösung zwischen der Rippe und dem Muskel bestätigt.
Nachdem die Blockstelle bestätigt wurde, werden 30 ml Bupivacain mit einer Konzentration von 0,25 % verwendet.
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Ibuprofen 400 mg iv verabreicht.
Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl vorbereitet ist, wird an alle Patienten angeschlossen, mit einem Protokoll, das einen 10 µg-Bolus ohne Infusionsdosis, eine 10-minütige Sperrzeit und eine 4-Stunden-Grenze umfasst.
Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, werden 0,5 mg kg-1 iv Meperidin als Notfallanalgetikum verabreicht.
Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für den Eingriff blind ist.
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Aktiver Komparator: Gruppe SAPB = SAPB-Gruppe
SAPB wird durchgeführt
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Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Ibuprofen 400 mg iv verabreicht.
Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl vorbereitet ist, wird an alle Patienten angeschlossen, mit einem Protokoll, das einen 10 µg-Bolus ohne Infusionsdosis, eine 10-minütige Sperrzeit und eine 4-Stunden-Grenze umfasst.
Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, werden 0,5 mg kg-1 iv Meperidin als Notfallanalgetikum verabreicht.
Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für den Eingriff blind ist.
In der seitlichen Dekubitusposition wird die US-Sonde in einer Sagittalebene über dem Mittelklavikularbereich des Brustkorbs platziert.
Dann wird die 7. Rippe in der mittleren Achsellinie identifiziert, gefolgt von der Identifizierung der folgenden Muskeln, die über der 6. Rippe liegen: der Latissimus dorsi (oberflächlich und hinten), der Teres Major (oben) und der Serratus-Muskel (tief und unten).
Die Nadel wird in der Ebene der Ultraschallsonde eingeführt und zielt auf die Ebene oberhalb des Musculus serratus anterior.
Zur Korrektur werden 5 ml Kochsalzlösung injiziert.
Nach Bestätigung der korrekten Position der Nadel werden 30 ml %0,25 Bupivacain für den Block verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum (Fentanyl PCA)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-Opioidkonsum nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.
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Das Hauptziel besteht darin, den postoperativen Opioidkonsum vom PCA-Gerät zu vergleichen.
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-Opioidkonsum nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Notwendigkeit einer Notfallanalgesie (Meperidin)
Zeitfenster: Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
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Das sekundäre Ziel besteht darin, die in den postoperativen 24 Stunden eingesetzte Rettungsanalgesie zu vergleichen.
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Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
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Schmerzscores (Numerische Bewertungsskala-NRS)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
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Das sekundäre Ziel besteht darin, NRS innerhalb von 24 Stunden nach der Operation zu vergleichen.
Die postoperative Schmerzbeurteilung wird mithilfe des NRS durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste empfundene Schmerz).
Die NRS-Ergebnisse werden aufgezeichnet
|
Änderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
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Das sekundäre Ziel besteht darin, die unerwünschten Ereignisse (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz) im Zusammenhang mit dem Opioidkonsum zu vergleichen
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Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel thoracic paraspinal block for thoracoscopic and shoulder surgery. Minerva Anestesiol. 2024 Apr;90(4):345-347. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17827-8. Epub 2024 Jan 19. No abstract available.
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Medipol Hospital 38
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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