- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06546839
SPSIPB vs SAPB pour la chirurgie thoracoscopique
Comparaison du bloc du plan interfacial Serratus postérieur supérieur et du bloc du plan Serratus antérieur sur l'analgésie postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée : une étude randomisée, prospective et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS) a commencé à être considérée comme la procédure chirurgicale standard pour la chirurgie pulmonaire ces dernières années. Les avantages du SVAV par rapport à la thoracotomie ouverte sont une récupération rapide, des séjours hospitaliers plus courts et un faible risque de complications. Bien qu'il s'agisse d'une intervention chirurgicale moins douloureuse que la thoracotomie, des douleurs postopératoires aiguës sévères peuvent être observées surtout dans les premières heures après le SVAV. L'analgésie péridurale thoracique (AET), qui est la référence en matière d'analgésie post-thoracotomie, est utilisée en analgésie après TVA. Cependant, en raison de la différence de technique chirurgicale et de traumatisme entre la chirurgie ouverte et le SVAV, quelle devrait être la référence en matière d'analgésie après le SVV est un sujet de débat. Il est soutenu que des techniques analgésiques moins invasives devraient être appliquées pour les interventions chirurgicales mini-invasives, notamment en raison de la difficulté d'application de la TEA et de son profil d'effets secondaires. Le bloc paravertébral thoracique (TPVB) est considéré comme la technique régionale de première intention pour la chirurgie du SVAV. Cependant, il est difficile à appliquer en raison de sa proximité anatomique avec des structures importantes telles que la plèvre et le système neuraxial central, et il peut entraîner des complications telles qu'un pneumothorax et des lésions vasculaires. La prise en charge de l'analgésie est très importante chez ces patients, car une analgésie insuffisante pendant la période postopératoire peut entraîner des complications pulmonaires telles qu'une atélectasie, une pneumonie et une augmentation de la consommation d'oxygène.
Le bloc postérieur supérieur du dentelé guidé par ultrasons (États-Unis) (SPSPB) est un nouveau bloc plan interfacial défini par Tulgar et al en 2023. Elle repose sur une injection sur le muscle dentelé postéro-supérieur au niveau de la 2ème ou de la 3ème côte. Ce bloc fournit une analgésie dans des conditions telles que la douleur interscapulaire, les syndromes de douleur myofasciale chronique, le syndrome scapulocostal et les douleurs à l'épaule. Le muscle SPS est situé au niveau C7-T2. Il s'attache aux bords latéraux des deuxième et cinquième côtes. Il est innervé par les nerfs cervicaux inférieurs et intercostaux supérieurs. Avec le bloc SPS, ces nerfs sont bloqués et une analgésie est fournie.
Dans l’étude cadavérique de Tulgar et al., il a été déterminé que la propagation du bloc plan interfacial postéro-supérieur du dentelé ; 7 à 10 niveaux intercostaux du côté gauche uniquement dans le fascia superficiel du muscle trapèze. Un colorant répandu a été observé au niveau intercostal, absent à droite. Il y avait une coloration importante des deux côtés du muscle trapèze profond. La surface et la peau du rhomboïde majeur étaient colorées, tandis que le mineur rhomboïde n'était coloré que dans la peau. Le bloc SPSP fournira une analgésie réussie dans les procédures impliquant la région thoracique telles que la douleur myofasciale chronique, la chirurgie mammaire, la chirurgie thoracique et la chirurgie de l'épaule. Il n'existe pas d'étude randomisée dans la littérature évaluant l'efficacité du bloc SPSP pour la gestion de l'analgésie postopératoire après TVA.
Le bloc du plan antérieur du serratus (SAP) guidé par les États-Unis est un bloc du plan interfascial et a été décrit par Blanco en 2013. Une solution anesthésique locale est réalisée dans le plan fascial du muscle grand dentelé antérieur. Elle est facile à réaliser et présente un faible taux de complications car elle est éloignée des structures neurologiques et vasculaires importantes. Le muscle grand dentelé antérieur peut être facilement vu sous guidage échographique sur la ligne axillaire médiane. Il procure une analgésie efficace dans les dermatomes antérieurs, postérieurs et latéraux du thorax. Il a été rapporté que le bloc SAP permet une gestion efficace de la douleur postopératoire après une thoracotomie, une chirurgie mammaire et une TVA. Il n'existe aucune étude clinique randomisée dans la littérature évaluant l'efficacité du bloc SPSIPB et SAP après le SVAV.
Cette étude vise à comparer les blocs SPSIPB et SAP guidés par les États-Unis pour la gestion de l'analgésie postopératoire après TVA. L'objectif principal est de comparer la consommation postopératoire d'opioïdes et les objectifs secondaires sont d'évaluer les scores de douleur postopératoire (NRS), les effets indésirables liés aux opioïdes (réaction allergique, nausées, vomissements) et complications dues aux blocages (pneumothorax, hématome).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Turquie (Türkiye), 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Classification I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Prévu pour le SVAV sous anesthésie générale
Critères d'exclusion :
antécédents de diathèse hémorragique, traitement anticoagulant, allergie connue aux anesthésiques locaux et aux opioïdes, infection de la peau au site de ponction de l'aiguille, grossesse ou allaitement, patients n'acceptant pas l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe SPSIPB = groupe SPSIPB
La SPSIPB sera réalisée
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Une sonde américaine linéaire haute fréquence (11-12 MHz, Vivid Q) sera recouverte d'une gaine stérile et une aiguille bloc de 80 mm (Braun 360°) sera utilisée.
La procédure sera réalisée avec le patient en position de décubitus latéral.
Une fois la scapula légèrement déplacée latéralement, la sonde échographique est placée sagittalement dans le coin supérieur de la scapula spina et le muscle dentelé postéro-supérieur est visualisé avec la troisième côte.
La technique dans le plan sera utilisée.
L'aiguille du bloc sera avancée dans la direction craniocaudale pour entrer entre le dentelé postérieur supérieur et la troisième côte.
L'emplacement du bloc sera confirmé en injectant 5 ml de solution saline entre la côte et le muscle.
Une fois l'emplacement du bloc confirmé, 30 ml de bupivacaïne à une concentration de 0,25 % seront utilisés.
Les patients recevront 400 mg d'ibuprofène IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire.
Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 10 mcg/ml de fentanyl sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 10 minutes et une limite de 4 heures.
Si le score NRS est ≥ 4, 0,5 mg kg-1 de mépéridine iv sera administré comme analgésique de secours.
L'évaluation postopératoire du patient sera réalisée par un anesthésiste aveugle à la procédure.
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Comparateur actif: Groupe SAPB = groupe SAPB
SAPB sera effectué
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Les patients recevront 400 mg d'ibuprofène IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire.
Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 10 mcg/ml de fentanyl sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 10 minutes et une limite de 4 heures.
Si le score NRS est ≥ 4, 0,5 mg kg-1 de mépéridine iv sera administré comme analgésique de secours.
L'évaluation postopératoire du patient sera réalisée par un anesthésiste aveugle à la procédure.
En position de décubitus latéral, la sonde échographique sera placée dans un plan sagittal au-dessus de la région médio-claviculaire de la cage thoracique.
Ensuite, la 7ème côte sera identifiée dans la ligne médio-axillaire, suivie de l'identification des muscles suivants recouvrant la 6ème côte : le grand dorsal (superficiel et postérieur), le grand rond (supérieur) et le muscle dentelé (profond et inférieur).
L'aiguille sera insérée dans le plan de la sonde échographique ciblant le plan superficiel du muscle grand dentelé antérieur.
5 ml de solution saline seront injectés pour la correction.
Après confirmation de la bonne position de l'aiguille, 30 ml de bupivacaïne %0,25 seront administrés pour le bloc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes (Fentanyl PCA)
Délai: Changements par rapport à la consommation d'opioïdes de base à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires.
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L'objectif principal est de comparer la consommation postopératoire d'opioïdes à partir du dispositif PCA.
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Changements par rapport à la consommation d'opioïdes de base à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin d'analgésie de secours (mépéridine)
Délai: Période postopératoire de 24 heures
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L'objectif secondaire est de comparer l'analgésie de sauvetage utilisée dans les 24 h postopératoires.
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Période postopératoire de 24 heures
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Scores de douleur (Échelle d'évaluation numérique-NRS)
Délai: Changements par rapport aux scores de douleur de base à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires
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L'objectif secondaire est de comparer le NRS aux 24 h postopératoires.
L'évaluation de la douleur postopératoire sera effectuée à l'aide du NRS (0 = aucune douleur, 10 = la douleur la plus intense ressentie).
Les scores NRS seront enregistrés
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Changements par rapport aux scores de douleur de base à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires
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Événements indésirables
Délai: Période postopératoire de 24 heures
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L'objectif secondaire est de comparer les événements indésirables (nausées, vomissements, démangeaisons) liés à la consommation d'opioïdes
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Période postopératoire de 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel thoracic paraspinal block for thoracoscopic and shoulder surgery. Minerva Anestesiol. 2024 Apr;90(4):345-347. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17827-8. Epub 2024 Jan 19. No abstract available.
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Medipol Hospital 38
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