- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06546839
SPSIPB versus SAPB voor thoracoscopische chirurgie
Vergelijking van Serratus Posterior Superior Interfacial Plane Block versus Serratus Anterior Plane Block bij postoperatieve analgesie bij patiënten die video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie ondergingen: een gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) wordt de laatste jaren steeds meer beschouwd als de standaard chirurgische procedure voor longchirurgie. De voordelen van VATS vergeleken met open thoracotomie zijn snel herstel, kortere ziekenhuisverblijven en een laag risico op complicaties. Hoewel het een minder pijnlijke chirurgische ingreep is vergeleken met thoracotomie, kan er ernstige acute postoperatieve pijn worden waargenomen, vooral in de eerste uren na de VATS. Thoracale epidurale analgesie (TEA), de gouden standaard voor post-thoracotomie-analgesie, wordt gebruikt bij analgesie na VATS. Vanwege het verschil in chirurgische techniek en trauma tussen open chirurgie en VATS is het echter een kwestie van discussie wat de gouden standaard voor analgesie na VATS zou moeten zijn. Er wordt ondersteund dat minder invasieve analgetische technieken moeten worden toegepast voor minimaal invasieve chirurgische procedures, vooral vanwege de moeilijkheid van het toepassen van TEA en het bijwerkingenprofiel ervan. Thoracaal paravertebraal blok (TPVB) wordt beschouwd als de eerstelijns regionale techniek voor VATS-chirurgie. Het is echter moeilijk aan te brengen vanwege de anatomische nabijheid van belangrijke structuren zoals het borstvlies en het centrale neuraxiale systeem, en het kan complicaties veroorzaken zoals pneumothorax en vaatletsel. Behandeling met analgesie is bij deze patiënten erg belangrijk, omdat onvoldoende analgesie in de postoperatieve periode longcomplicaties kan veroorzaken, zoals atelectase, longontsteking en een verhoogd zuurstofverbruik.
Echografie (VS) geleid serratus posterior superior block (SPSPB) is een nieuw grensvlakvlakblok gedefinieerd door Tulgar et al. in 2023. Het is gebaseerd op injectie in de serratus posterior superior spier ter hoogte van de 2e of 3e rib. Dit blok biedt analgesie bij aandoeningen zoals interscapulaire pijn, chronische myofasciale pijnsyndromen, scapulocostalsyndroom en schouderpijn. De SPS-spier bevindt zich op het C7-T2-niveau. Het hecht aan de laterale randen van de tweede en vijfde ribben. Het wordt geïnnerveerd door de onderste cervicale en bovenste intercostale zenuwen. Met het SPS-blok worden deze zenuwen geblokkeerd en wordt analgesie geboden.
In het kadaveronderzoek van Tulgar et al. werd vastgesteld dat de verspreiding van serratus posterior superior grensvlakvlak blokkeert; 7-10 intercostale niveaus aan de linkerkant, alleen in de oppervlakkige fascia van de trapeziusspier. Verspreide kleurstof werd waargenomen op intercostaal niveau, afwezig aan de rechterkant. Er was een opvallende kleuring aan beide zijden van de diepe trapeziusspier. Zowel het oppervlak als de huid van de grote romboïde waren bevlekt, terwijl de kleine romboïde alleen in de huid bevlekt was. SPSP-blok zal succesvolle analgesie opleveren bij procedures waarbij het thoracale gebied betrokken is, zoals chronische myofasciale pijn, borstchirurgie, thoracale chirurgie en schouderchirurgie. Er is geen gerandomiseerde studie in de literatuur die de effectiviteit van SPSP-blok voor postoperatieve analgesiebehandeling na VATS evalueert.
Door de VS geleid serratus anterior plane (SAP) blok is een interfasciaal vlakblok en werd in 2013 door Blanco beschreven. Er wordt een plaatselijke verdovingsoplossing uitgevoerd in het fasciale vlak van de voorste spier van de serratus. Het is gemakkelijk uit te voeren en kent weinig complicaties, omdat het ver verwijderd is van de belangrijke neurologische en vasculaire structuren. De anterieure spier van de serratus kan gemakkelijk worden gezien met Amerikaanse begeleiding in de midden-axillaire lijn. Het biedt effectieve analgesie in de voorste, achterste en laterale dermatomen van de thorax. Er is gemeld dat SAP-blokkade effectief postoperatief pijnbeheer biedt na thoracotomie, borstchirurgie en VATS. Er is geen klinisch gerandomiseerd onderzoek in de literatuur waarin de werkzaamheid van SPSIPB- en SAP-blokkade na VATS wordt geëvalueerd.
Deze studie heeft tot doel het door de VS geleide SPSIPB- en SAP-blok voor postoperatief analgesiemanagement na VATS te vergelijken. Het primaire doel is het vergelijken van postoperatieve opioïdenconsumptie en de secundaire doelstellingen zijn het evalueren van postoperatieve pijnscores (NRS), bijwerkingen gerelateerd aan opioïden (allergische reactie, misselijkheid, braken) en complicaties als gevolg van blokkades (pneumothorax, hematoom).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkije (Türkiye), 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatie I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Gepland voor VATS onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, behandeling met antistollingsmiddelen, bekende lokale anesthetica en opioïdallergie, infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie, zwangerschap of borstvoeding, patiënten die de procedure niet accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep SPSIPB = SPSIPB-groep
SPSIPB zal worden uitgevoerd
|
Een hoogfrequente lineaire Amerikaanse sonde (11-12 MHz, Vivid Q) zal worden afgedekt met een steriel omhulsel en er zal een 80 mm bloknaald (Braun 360°) worden gebruikt.
De procedure wordt uitgevoerd met de patiënt in laterale decubituspositie.
Nadat de scapula iets lateraal is verschoven, wordt de Amerikaanse sonde sagittaal in de bovenhoek van de spina scapula geplaatst en wordt de serratus posterior superior spier gevisualiseerd met de derde ribbe.
Er zal gebruik worden gemaakt van de in-plane techniek.
De bloknaald wordt in craniocaudale richting naar voren gebracht om tussen de serratus posterior superior en de derde ribbe te komen.
De locatie van het blok wordt bevestigd door 5 ml zoutoplossing tussen de rib en de spier te injecteren.
Nadat de locatie van de blokkade is bevestigd, wordt 30 ml bupivacaïne met een concentratie van 0,25% gebruikt.
Patiënten krijgen in de postoperatieve periode elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend.
Aan alle patiënten wordt een patiëntgestuurd apparaat, bereid met 10 mcg/ml fentanyl, gekoppeld met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een lock-outtijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur omvat.
Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg kg-1 iv meperidine toegediend als nood-analgeticum.
Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog die blind is voor de procedure.
|
|
Actieve vergelijker: Groep SAPB = SAPB-groep
SAPB zal worden uitgevoerd
|
Patiënten krijgen in de postoperatieve periode elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend.
Aan alle patiënten wordt een patiëntgestuurd apparaat, bereid met 10 mcg/ml fentanyl, gekoppeld met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een lock-outtijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur omvat.
Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg kg-1 iv meperidine toegediend als nood-analgeticum.
Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog die blind is voor de procedure.
In de laterale decubituspositie wordt de Amerikaanse sonde in een sagittaal vlak over het midclaviculaire gebied van de thoracale kooi geplaatst.
Vervolgens wordt de 7e rib geïdentificeerd in de midaxillaire lijn, gevolgd door de identificatie van de volgende spieren die over de 6e rib liggen: de latissimus dorsi (oppervlakkig en posterieur), teres major (superieur) en serratus-spier (diep en inferieur).
De naald wordt in het vlak van de ultrasone sonde ingebracht, gericht op het vlak dat oppervlakkig is ten opzichte van de voorste spier van de serratus.
Ter correctie wordt 5 ml zoutoplossing geïnjecteerd.
Na bevestiging van de juiste positie van de naald wordt voor de blokkering 30 ml %0,25 bupivacaïne toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie (Fentanyl PCA)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van het basisgebruik van opioïden na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.
|
Het primaire doel is om het postoperatieve opioïdenverbruik van het PCA-apparaat te vergelijken.
|
Veranderingen ten opzichte van het basisgebruik van opioïden na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan reddingsanalgesie (meperidine)
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
|
Het secundaire doel is het vergelijken van rescue-analgesie die wordt gebruikt in de postoperatieve 24 uur.
|
Postoperatieve periode van 24 uur
|
|
Pijnscores (Numerieke beoordelingsschaal-NRS)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief
|
Het secundaire doel is om NRS te vergelijken op de postoperatieve 24 uur.
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de NRS (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld).
De NRS-scores worden geregistreerd
|
Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
|
Het secundaire doel is het vergelijken van de bijwerkingen (misselijkheid, braken, jeuk) die verband houden met het gebruik van opioïden
|
Postoperatieve periode van 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel thoracic paraspinal block for thoracoscopic and shoulder surgery. Minerva Anestesiol. 2024 Apr;90(4):345-347. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17827-8. Epub 2024 Jan 19. No abstract available.
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Medipol Hospital 38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .