- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06546839
SPSIPB vs SAPB for thorakoskopisk kirurgi
Sammenligning av Serratus posterior superior grenseflateplanblokk vs Serratus anteriorplanblokk på postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgikk videoassistert torakoskopisk kirurgi: en randomisert, prospektiv, kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Videoassistert thoraxkirurgi (VATS) har begynt å bli ansett som standard kirurgisk prosedyre for lungekirurgi de siste årene. Fordelene med VATS sammenlignet med åpen torakotomi er rask bedring, kortere sykehusopphold og lav risiko for komplikasjoner. Selv om det er en mindre smertefull kirurgisk prosedyre sammenlignet med torakotomi, kan alvorlige akutte postoperative smerter observeres spesielt de første timene etter VATS. Thoracic epidural analgesi (TEA), som er gullstandarden for post-thorakotomi analgesi, brukes i analgesi etter VATS. Men på grunn av forskjellen i operasjonsteknikk og traumer mellom åpen kirurgi og VATS, er hva som skal være gullstandarden for analgesi etter VATS et spørsmål om debatt. Det støttes at mindre invasive analgetiske teknikker bør brukes for minimalt invasive kirurgiske prosedyrer, spesielt på grunn av vanskeligheten med å påføre TEA og bivirkningsprofilen. Thoracic paravertebral block (TPVB) regnes som den første linjens regionale teknikk for VATS-kirurgi. Det er imidlertid vanskelig å bruke på grunn av dets anatomiske nærhet til viktige strukturer som pleura og det sentrale nevraksiale systemet, og det kan forårsake komplikasjoner som pneumothorax og vaskulær skade. Analgesibehandling er svært viktig hos disse pasientene, da utilstrekkelig analgesi i den postoperative perioden kan forårsake lungekomplikasjoner som atelektase, lungebetennelse og økt oksygenforbruk.
Ultralyd (US) guidet serratus posterior superior blokk (SPSPB) er en ny grensesnittplanblokk definert av Tulgar et al i 2023. Den er basert på injeksjon på serratus posterior superior muskel på nivå med 2. eller 3. ribbein. Denne blokken gir analgesi ved tilstander som interscapular smerte, kroniske myofascial smertesyndromer, scapulocostal syndrom og skuldersmerter. SPS-muskelen er lokalisert på C7-T2-nivå. Den festes til sidekantene av andre og femte ribbeina. Det innerveres av de nedre cervikale og øvre interkostale nerver. Med SPS-blokken blokkeres disse nervene og analgesi gis.
I kadaverstudien til Tulgar et al., ble det bestemt at spredningen av serratus posterior superior grenseflateplanblokk; 7-10 interkostale nivåer på venstre side kun i den overfladiske fascia av trapezius-muskelen. Spredningsfargestoff ble observert på interkostale nivåer, fraværende til høyre. Det var fremtredende flekker på begge sider av den dype trapezius-muskelen. Både overflaten og huden på rhomboid major var farget, mens rhomboid minor kun ble farget i huden. SPSP-blokk vil gi vellykket analgesi i prosedyrer som involverer thoraxregionen som kronisk myofascial smerte, brystkirurgi, thoraxkirurgi og skulderkirurgi. Det er ingen randomisert studie i litteraturen som evaluerer effektiviteten av SPSP-blokk for postoperativ analgesibehandling etter VATS.
USA-guidet serratus anterior plane (SAP) blokk er en interfascial plan blokk og ble beskrevet av Blanco i 2013. En lokalbedøvelsesløsning utføres i fascieplanet til serratus anterior muskel. Det er enkelt å utføre og har lav komplikasjonsrate fordi det er langt unna de viktige nevrologiske og vaskulære strukturene. Serratus anterior-muskelen kan lett sees med amerikansk veiledning i midten av aksillærlinjen. Det gir effektiv analgesi i fremre, bakre og laterale dermatomer i thorax. Det er rapportert at SAP-blokk gir effektiv postoperativ smertebehandling etter torakotomi, brystkirurgi og VATS. Det er ingen klinisk randomisert studie i litteraturen som evaluerer effekten av SPSIPB og SAP-blokk etter VATS.
Denne studien tar sikte på å sammenligne USA-veiledet SPSIPB og SAP-blokk for postoperativ analgesibehandling etter VATS. Det primære målet er å sammenligne postoperativt opioidforbruk, og de sekundære målene er å evaluere postoperativ smertescore (NRS), bivirkninger relatert til opioider (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast) og komplikasjoner på grunn av blokkeringer (pneumotoraks, hematom).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-III
- Planlagt for moms under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
anamnese med blødende diatese, mottatt antikoagulantbehandling, kjente lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi, infeksjon i huden på stedet for nålepunktur, graviditet eller amming, pasienter som ikke godtar prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe SPSIPB = SPSIPB gruppe
SPSIPB vil bli utført
|
En høyfrekvent lineær US-probe (11-12 MHz, Vivid Q) vil bli dekket med en steril kappe, og en 80 mm blokknål (Braun 360°) vil bli brukt.
Prosedyren vil bli utført med pasienten i lateral decubitusstilling.
Etter at scapula er forskjøvet litt lateralt, plasseres US-sonden sagittal i det øvre hjørnet av spina scapula, og serratus posterior superior-muskelen visualiseres med det tredje ribben.
In-plane-teknikken vil bli brukt.
Blokknålen føres frem i craniocaudal retning for å gå inn mellom serratus posterior superior og tredje ribben.
Blokkeplasseringen vil bli bekreftet ved å injisere 5 ml saltvann mellom ribben og muskelen.
Etter at blokkplasseringen er bekreftet, vil 30 ml bupivakain med en konsentrasjon på 0,25 % bli brukt.
Pasientene vil bli administrert ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative perioden.
En pasientkontrollert enhet tilberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll som inkluderer 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout-tid og 4-timers grense.
Hvis NRS-skåren er ≥ 4, vil 0,5 mg kg-1 iv meperidin bli administrert som et rednings-analgetikum.
Postoperativ pasientevaluering vil bli utført av en anestesilege som er blindet for prosedyren.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe SAPB = SAPB-gruppe
SAPB vil bli utført
|
Pasientene vil bli administrert ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative perioden.
En pasientkontrollert enhet tilberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll som inkluderer 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout-tid og 4-timers grense.
Hvis NRS-skåren er ≥ 4, vil 0,5 mg kg-1 iv meperidin bli administrert som et rednings-analgetikum.
Postoperativ pasientevaluering vil bli utført av en anestesilege som er blindet for prosedyren.
I lateral decubitus-posisjon vil US-probe plasseres i et sagittalt plan over midtklavikulærområdet i thoraxburet.
Deretter vil det 7. ribben bli identifisert i den midtaksillære linjen, etterfulgt av identifiseringen av følgende muskler som ligger over det 6. ribben: latissimus dorsi (overfladisk og bakre), teres major (superior) og serratus-muskel (dyp og inferior).
Nålen vil bli satt inn i planet angående ultralydsonden rettet mot planet overfladisk mot serratus anterior muskel.
5 ml saltvann vil bli injisert for korreksjon.
Etter bekreftelse av riktig posisjon av nålen, vil 30 ml %0,25 bupivakain bli administrert for blokken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk (Fentanyl PCA)
Tidsramme: Endringer fra baseline opioidforbruk ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Hovedmålet er å sammenligne postoperativt opioidforbruk fra PCA-enheten.
|
Endringer fra baseline opioidforbruk ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for redningsanalgesi (meperidin)
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Det sekundære målet er å sammenligne redningsanalgesi brukt i postoperative 24 timer.
|
Postoperativ 24 timers periode
|
|
Smertescore (numerisk vurderingsskala-NRS)
Tidsramme: Endringer fra baseline smerteskåre ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Det sekundære målet er å sammenligne NRS ved postoperativ 24 timer.
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved bruk av NRS (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten som føles).
NRS-resultatene vil bli registrert
|
Endringer fra baseline smerteskåre ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Det sekundære målet er å sammenligne bivirkninger (kvalme, oppkast, kløe) relatert til opioidbruk
|
Postoperativ 24 timers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel thoracic paraspinal block for thoracoscopic and shoulder surgery. Minerva Anestesiol. 2024 Apr;90(4):345-347. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17827-8. Epub 2024 Jan 19. No abstract available.
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Medipol Hospital 38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .