- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06546839
SPSIPB vs SAPB para cirurgia toracoscópica
Comparação do bloqueio do plano interfacial serrátil posterior superior versus bloqueio do plano serrátil anterior na analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida: um estudo randomizado, prospectivo e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia torácica videoassistida (VATS) passou a ser considerada o procedimento cirúrgico padrão para cirurgia pulmonar nos últimos anos. As vantagens da VATS em comparação à toracotomia aberta são recuperação rápida, menor tempo de internação e baixo risco de complicações. Embora seja um procedimento cirúrgico menos doloroso em comparação à toracotomia, dor aguda intensa no pós-operatório pode ser observada principalmente nas primeiras horas após a CTVA. A analgesia peridural torácica (TEA), que é o padrão ouro para analgesia pós-toracotomia, é usada na analgesia após VATS. No entanto, devido à diferença na técnica cirúrgica e no trauma entre a cirurgia aberta e a VATS, qual deveria ser o padrão-ouro para analgesia após a VATS é uma questão de debate. Sustenta-se que técnicas analgésicas menos invasivas devem ser aplicadas para procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos, principalmente pela dificuldade de aplicação do TEA e seu perfil de efeitos colaterais. O bloqueio paravertebral torácico (BPT) é considerado a técnica regional de primeira linha para cirurgia VATS. Porém, é de difícil aplicação devido à sua proximidade anatômica com estruturas importantes como a pleura e o sistema neuroaxial central, podendo causar complicações como pneumotórax e lesão vascular. O manejo da analgesia é muito importante nesses pacientes, pois a analgesia insuficiente no pós-operatório pode causar complicações pulmonares como atelectasia, pneumonia e aumento do consumo de oxigênio.
O bloqueio do serrátil póstero-superior guiado por ultrassom (US) (SPSPB) é um novo bloqueio do plano interfacial definido por Tulgar et al em 2023. Baseia-se na injeção no músculo serrátil póstero-superior ao nível da 2ª ou 3ª costela. Este bloqueio proporciona analgesia em condições como dor interescapular, síndromes de dor miofascial crônica, síndrome escapulocostal e dor no ombro. O músculo SPS está localizado no nível C7-T2. Fixa-se nas bordas laterais da segunda e quinta costelas. É inervado pelos nervos cervicais inferiores e intercostais superiores. Com o bloqueio SPS, esses nervos são bloqueados e é fornecida analgesia.
No estudo cadavérico de Tulgar et al., foi determinado que a propagação do bloco do plano interfacial serrátil póstero-superior; 7-10 níveis intercostais no lado esquerdo apenas na fáscia superficial do músculo trapézio. Corante espalhado foi observado em níveis intercostais, ausente à direita. Havia coloração proeminente em ambos os lados do músculo trapézio profundo. Tanto a superfície quanto a pele do romboide maior foram coradas, enquanto o romboide menor ficou manchado apenas na pele. O bloqueio SPSP proporcionará analgesia bem-sucedida em procedimentos que envolvem a região torácica, como dor miofascial crônica, cirurgia de mama, cirurgia torácica e cirurgia de ombro. Não há estudo randomizado na literatura avaliando a eficácia do bloqueio SPSP no manejo da analgesia pós-operatória após VATS.
O bloqueio do plano serrátil anterior (SAP) guiado por US é um bloqueio do plano interfascial e foi descrito por Blanco em 2013. Uma solução anestésica local é aplicada no plano fascial do músculo serrátil anterior. É de fácil execução e baixo índice de complicações por estar distante de estruturas neurológicas e vasculares importantes. O músculo serrátil anterior pode ser facilmente visualizado com orientação ultrassonográfica na linha axilar média. Fornece analgesia eficaz nos dermátomos anteriores, posteriores e laterais do tórax. Foi relatado que o bloqueio SAP fornece controle eficaz da dor pós-operatória após toracotomia, cirurgia de mama e VATS. Não há nenhum estudo clínico randomizado na literatura avaliando a eficácia do bloqueio SPSIPB e SAP após VATS.
Este estudo tem como objetivo comparar SPSIPB guiado por US e bloqueio SAP para manejo de analgesia pós-operatória após VATS. O objetivo principal é comparar o consumo de opioides no pós-operatório e os objetivos secundários são avaliar os escores de dor pós-operatória (NRS), efeitos adversos relacionados aos opioides (reação alérgica, náusea, vômito) e complicações devido a bloqueios (pneumotórax, hematoma).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Peru, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Programado para VATS sob anestesia geral
Critérios de exclusão:
história de diátese hemorrágica, tratamento anticoagulante, anestésicos locais conhecidos e alergia a opioides, infecção da pele no local da punção da agulha, gravidez ou lactação, pacientes que não aceitam o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo SPSIPB = grupo SPSIPB
SPSIPB será realizado
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Uma sonda de US linear de alta frequência (11-12 MHz, Vivid Q) será coberta com uma bainha estéril e uma agulha de bloqueio de 80 mm (Braun 360°) será usada.
O procedimento será realizado com o paciente em decúbito lateral.
Após a escápula ser ligeiramente deslocada lateralmente, a sonda de US é colocada sagitalmente no canto superior da espinha da escápula e o músculo serrátil póstero-superior é visualizado com a terceira costela.
A técnica no plano será usada.
A agulha de bloqueio será avançada no sentido craniocaudal para entrar entre o serrátil póstero-superior e a terceira costela.
A localização do bloqueio será confirmada com injeção de 5 ml de solução salina entre a costela e o músculo.
Após confirmada a localização do bloqueio, serão utilizados 30 ml de bupivacaína na concentração de 0,25%.
Os pacientes receberão ibuprofeno 400 mg IV a cada 8 horas no pós-operatório.
Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo incluindo bolus de 10 mcg sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 10 minutos e limite de 4 horas.
Se a pontuação NRS for ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv de meperidina serão administrados como analgésico de resgate.
A avaliação pós-operatória do paciente será realizada por um anestesista cego para o procedimento.
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Comparador Ativo: Grupo SAPB = grupo SAPB
SAPB será realizado
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Os pacientes receberão ibuprofeno 400 mg IV a cada 8 horas no pós-operatório.
Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo incluindo bolus de 10 mcg sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 10 minutos e limite de 4 horas.
Se a pontuação NRS for ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv de meperidina serão administrados como analgésico de resgate.
A avaliação pós-operatória do paciente será realizada por um anestesista cego para o procedimento.
Na posição de decúbito lateral, a sonda de US será colocada em plano sagital sobre a região hemiclavicular da caixa torácica.
Em seguida, será identificada a 7ª costela na linha axilar média, seguida da identificação dos seguintes músculos sobrepostos à 6ª costela: grande dorsal (superficial e posterior), redondo maior (superior) e músculo serrátil (profundo e inferior).
A agulha será inserida no plano em relação à sonda de ultrassom visando o plano superficial ao músculo serrátil anterior.
Serão injetados 5 ml de soro fisiológico para correção.
Após a confirmação da posição correta da agulha, serão administrados 30 ml% 0,25 de bupivacaína para o bloqueio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides (Fentanyl PCA)
Prazo: Alterações do consumo de opioides na linha de base nas 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas pós-operatórias.
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O objetivo principal é comparar o consumo de opioides no pós-operatório do dispositivo PCA.
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Alterações do consumo de opioides na linha de base nas 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas pós-operatórias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de analgesia de resgate (meperidina)
Prazo: Período pós-operatório de 24 horas
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O objetivo secundário é comparar a analgesia de resgate utilizada nas 24 horas de pós-operatório.
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Período pós-operatório de 24 horas
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Escores de dor (escala de classificação numérica-NRS)
Prazo: Alterações dos escores basais de dor em 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas de pós-operatório
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O objetivo secundário é comparar a NRS nas 24 horas de pós-operatório.
A avaliação da dor pós-operatória será realizada usando o NRS (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa sentida).
As pontuações do NRS serão registradas
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Alterações dos escores basais de dor em 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas de pós-operatório
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Eventos adversos
Prazo: Período pós-operatório de 24 horas
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O objetivo secundário é comparar os eventos adversos (náuseas, vômitos, coceira) relacionados ao uso de opioides
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Período pós-operatório de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel thoracic paraspinal block for thoracoscopic and shoulder surgery. Minerva Anestesiol. 2024 Apr;90(4):345-347. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17827-8. Epub 2024 Jan 19. No abstract available.
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dissecção, Vaso Sanguíneo
- Síndrome Aórtica Aguda
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias por local
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Doenças da Aorta
- Aneurisma
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Pulmonares
- Dissecção aórtica
- Neoplasias Torácicas
- Doenças Torácicas
Outros números de identificação do estudo
- Medipol Hospital 38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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