- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06546839
흉강경 수술을 위한 SPSIPB 대 SAPB
비디오 흉강경 수술을 받은 환자의 수술 후 진통에 대한 세라투스 후방 상부 경계면 차단과 세라투스 전면 차단의 비교: 무작위, 전향적, 대조 연구
연구 개요
상세 설명
비디오 보조 흉부 수술(VATS)은 최근 몇 년 동안 폐 수술의 표준 수술 절차로 간주되기 시작했습니다. 개흉술에 비해 VATS의 장점은 빠른 회복, 짧은 입원 기간, 낮은 합병증 위험입니다. 개흉술에 비해 덜 고통스러운 수술이지만, 특히 VATS 후 첫 몇 시간 동안 심한 급성 수술 후 통증이 관찰될 수 있습니다. 흉부경막외진통제(TEA)는 개흉술 후 진통제의 최적 표준으로, VATS 후 진통제로 사용됩니다. 그러나 개복수술과 VATS 사이의 수술 기술과 외상의 차이로 인해 VATS 후 진통에 대한 표준이 무엇인지는 논쟁의 여지가 있습니다. 특히 TEA 적용의 어려움과 부작용 프로필로 인해 최소 침습 수술 절차에는 덜 침습적인 진통 기술을 적용해야 한다는 것이 지지됩니다. 흉부 척추 주위 차단(TPVB)은 VATS 수술의 1차 국소 기술로 간주됩니다. 그러나 흉막, 중추신경체계 등 중요한 구조물과 해부학적으로 근접해 적용이 어렵고, 기흉, 혈관손상 등의 합병증을 유발할 수 있다. 이러한 환자들에서는 수술 후 진통효과가 충분하지 않으면 무기폐, 폐렴, 산소 소비량 증가 등의 폐합병증이 발생할 수 있으므로 진통 관리가 매우 중요합니다.
초음파(US) 유도 후상 톱니 블록(SPSPB)은 2023년 Tulgar 등이 정의한 새로운 계면 평면 블록입니다. 이는 2번째 또는 3번째 갈비뼈 수준의 후방 상부 근육에 주사하는 것을 기반으로 합니다. 이 블록은 견갑골간 통증, 만성 근막 통증 증후군, 견갑골 증후군 및 어깨 통증과 같은 상태에서 진통 효과를 제공합니다. SPS 근육은 C7-T2 수준에 있습니다. 두 번째와 다섯 번째 갈비뼈의 측면 가장자리에 부착됩니다. 하부 경추 신경과 상부 늑간 신경의 지배를 받습니다. SPS 블록을 사용하면 이러한 신경이 차단되고 진통 효과가 제공됩니다.
Tulgar 등의 사체 연구에서 톱니 후방 상부 계면 평면 블록의 확산이 확인되었습니다. 승모근의 표면 근막에서만 왼쪽의 7-10 늑간 수준. 퍼진 염료는 늑간 수준에서 관찰되었으며 오른쪽에는 없었습니다. 깊은 승모근 양쪽에 눈에 띄는 염색이 있었습니다. 큰 마름모의 표면과 피부가 모두 염색된 반면, 작은 마름모는 피부에만 염색되었습니다. SPSP 블록은 만성 근막통증, 유방 수술, 흉부 수술, 어깨 수술 등 흉부 부위와 관련된 시술에서 성공적인 진통 효과를 제공할 것입니다. VATS 후 수술 후 진통 관리를 위한 SPSP 블록의 효과를 평가하는 무작위 연구는 문헌에 없습니다.
US 가이드 SAP(전거근 평면) 블록은 근막간 평면 블록으로 2013년 Blanco에 의해 설명되었습니다. 국소 마취 용액은 전거근의 근막면에 시행됩니다. 중요한 신경 및 혈관 구조와 멀리 떨어져 있기 때문에 시술이 간편하고 합병증 발생률이 낮습니다. 앞톱니근은 겨드랑이 중앙선에서 초음파 유도로 쉽게 볼 수 있습니다. 이는 흉부의 전방, 후방 및 측면 피부분절에 효과적인 진통을 제공합니다. SAP 블록은 개흉술, 유방 수술, VATS 이후 효과적인 수술 후 통증 관리를 제공하는 것으로 보고되었습니다. VATS 이후 SPSIPB 및 SAP 블록의 효능을 평가하는 임상 무작위 연구는 문헌에 없습니다.
본 연구는 VATS 후 수술 후 진통 관리를 위해 미국 유도 SPSIPB와 SAP 블록을 비교하는 것을 목표로 합니다. 1차 목표는 수술 후 오피오이드 소비를 비교하는 것이고, 2차 목표는 수술 후 통증 점수(NRS), 아편유사제와 관련된 부작용(알레르기 반응, 메스꺼움, 구토) 및 차단으로 인한 합병증(기흉, 혈종)을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, 칠면조, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회(ASA) 분류 I-III
- 전신마취 하에 VATS 예정
제외 기준:
출혈 체질 병력, 항응고제 치료를 받은 자, 알려진 국소 마취제 및 오피오이드 알레르기, 바늘 천자 부위의 피부 감염, 임신 또는 수유 중, 시술을 받아들이지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 SPSIPB = SPSIPB 그룹
SPSIPB가 수행됩니다.
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고주파 선형 US 프로브(11-12MHz, Vivid Q)를 멸균 덮개로 덮고 80mm 블록 바늘(Braun 360°)을 사용합니다.
이 절차는 환자를 측면 와위 자세로 수행합니다.
견갑골을 약간 외측으로 이동시킨 후 US 탐침을 척추 견갑골 상부 모서리에 시상면으로 배치하고 세 번째 갈비뼈를 사용하여 후상거근을 시각화합니다.
In-plane 기술이 사용됩니다.
블록 바늘은 상후위톱니근과 세 번째 갈비뼈 사이에 들어가도록 두개미측 방향으로 전진됩니다.
갈비뼈와 근육 사이에 식염수 5ml를 주입하여 블록 위치를 확인합니다.
블록 위치가 확인된 후 0.25% 농도의 부피바카인 30ml를 사용합니다.
환자에게는 수술 후 8시간마다 이부프로펜 400 mgr IV를 투여합니다.
10mcg/ml 펜타닐로 준비된 환자 조절 장치는 주입 용량 없이 10mcg 볼루스, 10분 잠금 시간 및 4시간 제한을 포함하는 프로토콜을 사용하여 모든 환자에게 부착됩니다.
NRS 점수가 4 이상인 경우, 구조 진통제로 0.5 mg kg-1 iv 메페리딘을 투여합니다.
수술 후 환자 평가는 수술 과정을 모르는 마취과의사가 수행합니다.
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활성 비교기: 그룹 SAPB = SAPB 그룹
SAPB가 수행됩니다
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환자에게는 수술 후 8시간마다 이부프로펜 400 mgr IV를 투여합니다.
10mcg/ml 펜타닐로 준비된 환자 조절 장치는 주입 용량 없이 10mcg 볼루스, 10분 잠금 시간 및 4시간 제한을 포함하는 프로토콜을 사용하여 모든 환자에게 부착됩니다.
NRS 점수가 4 이상인 경우, 구조 진통제로 0.5 mg kg-1 iv 메페리딘을 투여합니다.
수술 후 환자 평가는 수술 과정을 모르는 마취과의사가 수행합니다.
측면 와위 위치에서 US 프로브는 흉곽의 쇄골 중앙 부위 위의 시상면에 배치됩니다.
그런 다음 겨드랑이 선에서 7번째 갈비뼈가 식별되고, 이어서 6번째 갈비뼈 위에 있는 다음 근육이 식별됩니다: 광배근(표면 및 후방), 대원근(상부), 톱니근(심부 및 하부).
바늘은 전거근의 표면 표면을 목표로 하는 초음파 프로브와 관련하여 평면 내에 삽입됩니다.
교정을 위해 식염수 5ml를 주입합니다.
바늘의 정확한 위치를 확인한 후, 30ml %0.25 부피바카인을 블록에 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비(펜타닐 PCA)
기간: 수술 후 1, 2, 4, 8, 16 및 24시간에 기본 아편유사제 소비량에서 변화.
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주요 목표는 PCA 장치에서 수술 후 오피오이드 소비를 비교하는 것입니다.
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수술 후 1, 2, 4, 8, 16 및 24시간에 기본 아편유사제 소비량에서 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구제 진통제의 필요성(메페리딘)
기간: 수술 후 24시간
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2차 목표는 수술 후 24시간 동안 사용되는 구조 진통제를 비교하는 것입니다.
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수술 후 24시간
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통증 점수(숫자 평가 척도-NRS)
기간: 수술 후 1, 2, 4, 8, 16 및 24시간에 기준선 통증 점수로부터의 변화
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두 번째 목표는 수술 후 24시간에 NRS를 비교하는 것입니다.
수술 후 통증 평가는 NRS를 사용하여 수행됩니다(0 = 통증 없음, 10 = 느끼는 가장 심한 통증).
NRS 점수가 기록됩니다.
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수술 후 1, 2, 4, 8, 16 및 24시간에 기준선 통증 점수로부터의 변화
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부작용
기간: 수술 후 24시간 기간
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2차 목표는 오피오이드 사용과 관련된 부작용(메스꺼움, 구토, 가려움증)을 비교하는 것입니다.
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수술 후 24시간 기간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel thoracic paraspinal block for thoracoscopic and shoulder surgery. Minerva Anestesiol. 2024 Apr;90(4):345-347. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17827-8. Epub 2024 Jan 19. No abstract available.
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Medipol Hospital 38
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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