- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06546839
SPSIPB vs SAPB per la chirurgia toracoscopica
Confronto tra il blocco del piano interfacciale posteriore superiore del serrato e il blocco del piano anteriore del serrato sull'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita: uno studio randomizzato, prospettico e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni la chirurgia toracica videoassistita (VATS) ha iniziato a essere considerata la procedura chirurgica standard per la chirurgia polmonare. I vantaggi della VATS rispetto alla toracotomia aperta sono il rapido recupero, la degenza ospedaliera più breve e il basso rischio di complicanze. Sebbene sia una procedura chirurgica meno dolorosa rispetto alla toracotomia, si può osservare un forte dolore acuto postoperatorio soprattutto nelle prime ore dopo la VATS. L'analgesia epidurale toracica (TEA), che è il gold standard per l'analgesia post-toracotomia, viene utilizzata nell'analgesia dopo la VATS. Tuttavia, a causa della differenza nella tecnica chirurgica e nel trauma tra la chirurgia a cielo aperto e la VATS, quale dovrebbe essere il gold standard per l’analgesia dopo la VATS è oggetto di dibattito. Si ritiene che tecniche analgesiche meno invasive dovrebbero essere applicate per procedure chirurgiche minimamente invasive, soprattutto a causa della difficoltà di applicazione del TEA e del suo profilo di effetti collaterali. Il blocco paravertebrale toracico (TPVB) è considerato la tecnica regionale di prima linea per la chirurgia VATS. Tuttavia, è difficile da applicare a causa della sua vicinanza anatomica a strutture importanti come la pleura e il sistema neuroassiale centrale e può causare complicazioni come pneumotorace e lesioni vascolari. La gestione dell'analgesia è molto importante in questi pazienti, poiché un'analgesia insufficiente nel periodo postoperatorio può causare complicazioni polmonari come atelettasia, polmonite e aumento del consumo di ossigeno.
Il blocco posteriore superiore dentato guidato da ultrasuoni (US) (SPSPB) è un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Tulgar et al nel 2023. Si basa sull'iniezione sul muscolo dentato postero-superiore a livello della 2a o 3a costa. Questo blocco fornisce analgesia in condizioni quali dolore interscapolare, sindromi dolorose miofasciali croniche, sindrome scapolocostale e dolore alla spalla. Il muscolo SPS si trova a livello C7-T2. Si attacca ai bordi laterali della seconda e della quinta costola. È innervato dai nervi cervicali inferiori e intercostali superiori. Con il blocco SPS questi nervi vengono bloccati e viene fornita analgesia.
Nello studio su cadavere di Tulgar et al., è stato determinato che la diffusione del piano interfacciale posteriore superiore del dentato blocca; 7-10 livelli intercostali sul lato sinistro solo nella fascia superficiale del muscolo trapezio. È stato osservato colorante diffuso a livelli intercostali, assente a destra. Era presente una colorazione prominente su entrambi i lati del muscolo trapezio profondo. Sia la superficie che la pelle del romboide maggiore erano colorate, mentre il romboide minore era macchiato solo nella pelle. Il blocco SPSP fornirà un'analgesia efficace nelle procedure che coinvolgono la regione toracica come il dolore miofasciale cronico, la chirurgia del seno, la chirurgia toracica e la chirurgia della spalla. Non esiste in letteratura uno studio randomizzato che valuti l’efficacia del blocco SPSP per la gestione dell’analgesia postoperatoria dopo VATS.
Il blocco del piano anteriore dentato ecoguidato (SAP) è un blocco del piano interfasciale ed è stato descritto da Blanco nel 2013. Una soluzione anestetica locale viene eseguita nel piano fasciale del muscolo dentato anteriore. È facile da eseguire e ha un basso tasso di complicanze perché è lontano dalle importanti strutture neurologiche e vascolari. Il muscolo dentato anteriore può essere facilmente visibile sotto guida ecografica sulla linea medio-ascellare. Fornisce un'analgesia efficace nei dermatomi anteriori, posteriori e laterali del torace. È stato riportato che il blocco SAP fornisce un’efficace gestione del dolore postoperatorio dopo toracotomia, chirurgia mammaria e VATS. Non esiste in letteratura uno studio clinico randomizzato che valuti l’efficacia del blocco SPSIPB e SAP dopo VATS.
Questo studio si propone di confrontare SPSIPB ecoguidato e blocco SAP per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo VATS. L'obiettivo primario è confrontare il consumo di oppioidi postoperatori e gli obiettivi secondari sono valutare i punteggi del dolore postoperatorio (NRS), gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito) e le complicanze dovute ai blocchi (pneumotorace, ematoma).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programmato per la VATS in anestesia generale
Criteri di esclusione:
storia di diatesi emorragica, trattamento anticoagulante, anestetici locali noti e allergia agli oppioidi, infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago, gravidanza o allattamento, pazienti che non accettano la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo SPSIPB = gruppo SPSIPB
Verrà eseguito SPSIPB
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Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (11-12 MHz, Vivid Q) sarà ricoperta con una guaina sterile e verrà utilizzato un ago a blocco da 80 mm (Braun 360°).
La procedura verrà eseguita con il paziente in decubito laterale.
Dopo che la scapola viene spostata leggermente lateralmente, la sonda ecografica viene posizionata sagittale nell'angolo superiore della spina scapolare e il muscolo serrato posteriore superiore viene visualizzato con la terza costola.
Verrà utilizzata la tecnica in-plane.
L'ago del blocco verrà fatto avanzare in direzione craniocaudale per entrare tra il dentato posteriore superiore e la terza costa.
La posizione del blocco verrà confermata iniettando 5 ml di soluzione salina tra la costola e il muscolo.
Dopo aver confermato la posizione del blocco, verranno utilizzati 30 ml di bupivacaina con concentrazione allo 0,25%.
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr IV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanil verrà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che comprende un bolo da 10 mcg senza dose di infusione, un tempo di blocco di 10 minuti e un limite di 4 ore.
Se il punteggio NRS è ≥ 4, verranno somministrati 0,5 mg kg-1 iv di meperidina come analgesico di salvataggio.
La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura.
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Comparatore attivo: Gruppo SAPB = gruppo SAPB
Verrà eseguito il SAPB
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Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr IV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanil verrà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che comprende un bolo da 10 mcg senza dose di infusione, un tempo di blocco di 10 minuti e un limite di 4 ore.
Se il punteggio NRS è ≥ 4, verranno somministrati 0,5 mg kg-1 iv di meperidina come analgesico di salvataggio.
La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura.
Nella posizione di decubito laterale, la sonda ecografica verrà posizionata su un piano sagittale sopra la regione medioclavicolare della gabbia toracica.
Quindi verrà identificata la 7a costola nella linea medioascellare, seguita dall'identificazione dei seguenti muscoli sovrastanti la 6a costa: il latissimus dorsi (superficiale e posteriore), il grande rotondo (superiore) e il muscolo dentato (profondo e inferiore).
L'ago verrà inserito nel piano della sonda ecografica mirata al piano superficiale del muscolo dentato anteriore.
Verranno iniettati 5 ml di soluzione salina per la correzione.
Dopo la conferma della corretta posizione dell'ago, verranno somministrati 30 ml% di bupivacaina 0,25 per il blocco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi (fentanyl PCA)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
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L'obiettivo principale è confrontare il consumo di oppioidi postoperatorio dal dispositivo PCA.
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Variazioni rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di analgesia di salvataggio (meperidina)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
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L'obiettivo secondario è confrontare l'analgesia di salvataggio utilizzata nelle 24 ore postoperatorie.
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Periodo postoperatorio di 24 ore
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Punteggi del dolore (scala di valutazione numerica-NRS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
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L'obiettivo secondario è confrontare la NRS nelle 24 ore postoperatorie.
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito).
I punteggi NRS verranno registrati
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Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
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L'obiettivo secondario è confrontare gli eventi avversi (nausea, vomito, prurito) legati all'uso di oppioidi
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Periodo postoperatorio di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel thoracic paraspinal block for thoracoscopic and shoulder surgery. Minerva Anestesiol. 2024 Apr;90(4):345-347. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17827-8. Epub 2024 Jan 19. No abstract available.
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie per sede
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Malattie dell'aorta
- Aneurisma
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie polmonari
- Dissezione aortica
- Neoplasie toraciche
- Malattie toraciche
Altri numeri di identificazione dello studio
- Medipol Hospital 38
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