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SPSIPB vs SAPB per la chirurgia toracoscopica

5 agosto 2025 aggiornato da: Bahadir Ciftci, Medipol University

Confronto tra il blocco del piano interfacciale posteriore superiore del serrato e il blocco del piano anteriore del serrato sull'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita: uno studio randomizzato, prospettico e controllato

La chirurgia toracica videoassistita (VATS) è stata recentemente valutata come la procedura chirurgica standard per la chirurgia polmonare. Sebbene la VATS sia meno dolorosa della toracotomia, i pazienti possono avvertire un forte dolore durante le prime ore del periodo postoperatorio. La gestione dell'analgesia è molto importante per questi pazienti nel periodo postoperatorio poiché un'analgesia insufficiente può causare complicazioni polmonari come atelettasia, polmonite e aumento del consumo di ossigeno. Il blocco posteriore superiore dentato guidato da ultrasuoni (US) (SPSPB) è un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Tulgar et al nel 2023. Si basa sull'iniezione sul muscolo dentato postero-superiore a livello della 2a o 3a costa. Questo blocco fornisce analgesia in condizioni quali dolore interscapolare, sindromi dolorose miofasciali croniche, sindrome scapolocostale e dolore alla spalla. Il muscolo SPS si trova a livello C7-T2. Si attacca ai bordi laterali della seconda e della quinta costola. È innervato dai nervi cervicali inferiori e intercostali superiori. Con il blocco SPS questi nervi vengono bloccati e viene fornita analgesia. È stato riportato che SPSIPB fornisce un'analgesia efficace dopo la VATS. Il blocco del piano anteriore dentato (SAP) ecoguidato fornisce un'analgesia efficace nei dermatomi anteriori, posteriori e laterali del torace. È stato riportato che il blocco SAP fornisce un’efficace gestione del dolore postoperatorio dopo toracotomia, chirurgia mammaria e VATS. Non esiste in letteratura uno studio clinico randomizzato che valuti l’efficacia del blocco SPSIPB e SAP dopo VATS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni la chirurgia toracica videoassistita (VATS) ha iniziato a essere considerata la procedura chirurgica standard per la chirurgia polmonare. I vantaggi della VATS rispetto alla toracotomia aperta sono il rapido recupero, la degenza ospedaliera più breve e il basso rischio di complicanze. Sebbene sia una procedura chirurgica meno dolorosa rispetto alla toracotomia, si può osservare un forte dolore acuto postoperatorio soprattutto nelle prime ore dopo la VATS. L'analgesia epidurale toracica (TEA), che è il gold standard per l'analgesia post-toracotomia, viene utilizzata nell'analgesia dopo la VATS. Tuttavia, a causa della differenza nella tecnica chirurgica e nel trauma tra la chirurgia a cielo aperto e la VATS, quale dovrebbe essere il gold standard per l’analgesia dopo la VATS è oggetto di dibattito. Si ritiene che tecniche analgesiche meno invasive dovrebbero essere applicate per procedure chirurgiche minimamente invasive, soprattutto a causa della difficoltà di applicazione del TEA e del suo profilo di effetti collaterali. Il blocco paravertebrale toracico (TPVB) è considerato la tecnica regionale di prima linea per la chirurgia VATS. Tuttavia, è difficile da applicare a causa della sua vicinanza anatomica a strutture importanti come la pleura e il sistema neuroassiale centrale e può causare complicazioni come pneumotorace e lesioni vascolari. La gestione dell'analgesia è molto importante in questi pazienti, poiché un'analgesia insufficiente nel periodo postoperatorio può causare complicazioni polmonari come atelettasia, polmonite e aumento del consumo di ossigeno.

Il blocco posteriore superiore dentato guidato da ultrasuoni (US) (SPSPB) è un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Tulgar et al nel 2023. Si basa sull'iniezione sul muscolo dentato postero-superiore a livello della 2a o 3a costa. Questo blocco fornisce analgesia in condizioni quali dolore interscapolare, sindromi dolorose miofasciali croniche, sindrome scapolocostale e dolore alla spalla. Il muscolo SPS si trova a livello C7-T2. Si attacca ai bordi laterali della seconda e della quinta costola. È innervato dai nervi cervicali inferiori e intercostali superiori. Con il blocco SPS questi nervi vengono bloccati e viene fornita analgesia.

Nello studio su cadavere di Tulgar et al., è stato determinato che la diffusione del piano interfacciale posteriore superiore del dentato blocca; 7-10 livelli intercostali sul lato sinistro solo nella fascia superficiale del muscolo trapezio. È stato osservato colorante diffuso a livelli intercostali, assente a destra. Era presente una colorazione prominente su entrambi i lati del muscolo trapezio profondo. Sia la superficie che la pelle del romboide maggiore erano colorate, mentre il romboide minore era macchiato solo nella pelle. Il blocco SPSP fornirà un'analgesia efficace nelle procedure che coinvolgono la regione toracica come il dolore miofasciale cronico, la chirurgia del seno, la chirurgia toracica e la chirurgia della spalla. Non esiste in letteratura uno studio randomizzato che valuti l’efficacia del blocco SPSP per la gestione dell’analgesia postoperatoria dopo VATS.

Il blocco del piano anteriore dentato ecoguidato (SAP) è un blocco del piano interfasciale ed è stato descritto da Blanco nel 2013. Una soluzione anestetica locale viene eseguita nel piano fasciale del muscolo dentato anteriore. È facile da eseguire e ha un basso tasso di complicanze perché è lontano dalle importanti strutture neurologiche e vascolari. Il muscolo dentato anteriore può essere facilmente visibile sotto guida ecografica sulla linea medio-ascellare. Fornisce un'analgesia efficace nei dermatomi anteriori, posteriori e laterali del torace. È stato riportato che il blocco SAP fornisce un’efficace gestione del dolore postoperatorio dopo toracotomia, chirurgia mammaria e VATS. Non esiste in letteratura uno studio clinico randomizzato che valuti l’efficacia del blocco SPSIPB e SAP dopo VATS.

Questo studio si propone di confrontare SPSIPB ecoguidato e blocco SAP per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo VATS. L'obiettivo primario è confrontare il consumo di oppioidi postoperatori e gli obiettivi secondari sono valutare i punteggi del dolore postoperatorio (NRS), gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito) e le complicanze dovute ai blocchi (pneumotorace, ematoma).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Programmato per la VATS in anestesia generale

Criteri di esclusione:

storia di diatesi emorragica, trattamento anticoagulante, anestetici locali noti e allergia agli oppioidi, infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago, gravidanza o allattamento, pazienti che non accettano la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo SPSIPB = gruppo SPSIPB
Verrà eseguito SPSIPB
Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (11-12 MHz, Vivid Q) sarà ricoperta con una guaina sterile e verrà utilizzato un ago a blocco da 80 mm (Braun 360°). La procedura verrà eseguita con il paziente in decubito laterale. Dopo che la scapola viene spostata leggermente lateralmente, la sonda ecografica viene posizionata sagittale nell'angolo superiore della spina scapolare e il muscolo serrato posteriore superiore viene visualizzato con la terza costola. Verrà utilizzata la tecnica in-plane. L'ago del blocco verrà fatto avanzare in direzione craniocaudale per entrare tra il dentato posteriore superiore e la terza costa. La posizione del blocco verrà confermata iniettando 5 ml di soluzione salina tra la costola e il muscolo. Dopo aver confermato la posizione del blocco, verranno utilizzati 30 ml di bupivacaina con concentrazione allo 0,25%.
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr IV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanil verrà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che comprende un bolo da 10 mcg senza dose di infusione, un tempo di blocco di 10 minuti e un limite di 4 ore. Se il punteggio NRS è ≥ 4, verranno somministrati 0,5 mg kg-1 iv di meperidina come analgesico di salvataggio. La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura.
Comparatore attivo: Gruppo SAPB = gruppo SAPB
Verrà eseguito il SAPB
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr IV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanil verrà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che comprende un bolo da 10 mcg senza dose di infusione, un tempo di blocco di 10 minuti e un limite di 4 ore. Se il punteggio NRS è ≥ 4, verranno somministrati 0,5 mg kg-1 iv di meperidina come analgesico di salvataggio. La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura.
Nella posizione di decubito laterale, la sonda ecografica verrà posizionata su un piano sagittale sopra la regione medioclavicolare della gabbia toracica. Quindi verrà identificata la 7a costola nella linea medioascellare, seguita dall'identificazione dei seguenti muscoli sovrastanti la 6a costa: il latissimus dorsi (superficiale e posteriore), il grande rotondo (superiore) e il muscolo dentato (profondo e inferiore). L'ago verrà inserito nel piano della sonda ecografica mirata al piano superficiale del muscolo dentato anteriore. Verranno iniettati 5 ml di soluzione salina per la correzione. Dopo la conferma della corretta posizione dell'ago, verranno somministrati 30 ml% di bupivacaina 0,25 per il blocco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi (fentanyl PCA)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
L'obiettivo principale è confrontare il consumo di oppioidi postoperatorio dal dispositivo PCA.
Variazioni rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di analgesia di salvataggio (meperidina)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
L'obiettivo secondario è confrontare l'analgesia di salvataggio utilizzata nelle 24 ore postoperatorie.
Periodo postoperatorio di 24 ore
Punteggi del dolore (scala di valutazione numerica-NRS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
L'obiettivo secondario è confrontare la NRS nelle 24 ore postoperatorie. La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito). I punteggi NRS verranno registrati
Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
Eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
L'obiettivo secondario è confrontare gli eventi avversi (nausea, vomito, prurito) legati all'uso di oppioidi
Periodo postoperatorio di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non pianificheremo la condivisione dell'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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