- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06546839
SPSIPB vs SAPB a torakoszkópos sebészetben
A Serratus Posterior Superior Interfacial Plane Block és a Serratus Anterior Plane Block összehasonlítása a posztoperatív fájdalomcsillapításban video-asszisztált torakoszkópos műtéten átesett betegeknél: Randomizált, prospektív, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A video-asszisztált mellkasi műtétet (VATS) az utóbbi években kezdték a tüdőműtétek standard sebészeti eljárásának tekinteni. A VATS előnyei a nyitott thoracotomiához képest a gyors felépülés, a rövidebb kórházi tartózkodás és a szövődmények alacsony kockázata. Bár a thoracotomiához képest kevésbé fájdalmas műtéti beavatkozásról van szó, erős akut posztoperatív fájdalom figyelhető meg különösen a VATS utáni első órákban. A thoracalis epidurális fájdalomcsillapítás (TEA), amely a posztthoracotomiás fájdalomcsillapítás aranystandardja, a VATS utáni fájdalomcsillapításban használatos. Azonban a nyílt műtét és a VATS közötti műtéti technika és trauma közötti különbség miatt vita tárgya, hogy mi legyen a fájdalomcsillapítás aranystandardja a VATS után. Támogatható, hogy a minimálisan invazív sebészeti beavatkozásoknál kevésbé invazív fájdalomcsillapító technikákat kell alkalmazni, különösen a TEA alkalmazásának nehézsége és mellékhatásprofilja miatt. A mellkasi paravertebrális blokk (TPVB) a VATS műtét első vonalbeli regionális technikája. Alkalmazása azonban nehézkes, mivel anatómiailag közel van olyan fontos struktúrákhoz, mint a mellhártya és a központi idegrendszer, és komplikációkat okozhat, mint például légmell és érsérülés. Ezeknél a betegeknél nagyon fontos a fájdalomcsillapítás, mivel a posztoperatív időszakban a fájdalomcsillapítás elégtelensége tüdőszövődményeket okozhat, mint pl. atelectasis, tüdőgyulladás és fokozott oxigénfogyasztás.
Az ultrahang (US) irányított serratus posterior superior blokk (SPSPB) egy új interfész sík blokk, amelyet Tulgar és munkatársai határoztak meg 2023-ban. A serratus posterior superior izomba történő injekción alapul, a 2. vagy 3. borda szintjén. Ez a blokk fájdalomcsillapítást biztosít olyan állapotok esetén, mint az interscapularis fájdalom, a krónikus myofascialis fájdalom szindróma, a scapulocostalis szindróma és a vállfájdalom. Az SPS izom a C7-T2 szinten található. A második és ötödik borda oldalsó éléhez tapad. Az alsó nyaki és felső bordaközi idegek beidegzik. Az SPS-blokk segítségével ezek az idegek blokkolva vannak, és fájdalomcsillapítás biztosított.
Tulgar és munkatársai holttest-vizsgálatában megállapították, hogy a serratus posterior superior interfacial sík blokkja; 7-10 bordaközi szint a bal oldalon csak a trapézizom felületes fasciájában. A bordaközi szinteken szétszórt festéket figyeltek meg, a jobb oldalon hiányzik. A mély trapéz izom mindkét oldalán feltűnő festődés volt látható. A romboid major felülete és bőre egyaránt festett, míg a rombusz minor csak a bőrben festődött. Az SPSP blokk sikeres fájdalomcsillapítást biztosít a mellkasi régiót érintő eljárásokban, mint például a krónikus myofascialis fájdalom, emlőműtét, mellkasi műtét és vállműtét. Az irodalomban nincs randomizált tanulmány, amely értékelné az SPSP blokk hatékonyságát a VATS utáni posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében.
Az USA által irányított serratus anterior plane (SAP) blokk egy interfasciális sík blokk, és Blanco írta le 2013-ban. A serratus anterior izom fascialis síkjába helyi érzéstelenítő oldatot végzünk. Könnyen kivitelezhető és alacsony a szövődményaránya, mert messze van a fontos neurológiai és érrendszeri struktúráktól. A serratus anterior izom könnyen látható UH irányításával a hónalj középső vonalában. Hatékony fájdalomcsillapítást biztosít a mellkas elülső, hátsó és laterális dermatómáiban. Beszámoltak arról, hogy az SAP-blokk hatékony posztoperatív fájdalomkezelést biztosít thoracotomiát, emlőműtétet és VATS-t követően. Az irodalomban nincs olyan klinikai randomizált vizsgálat, amely értékelné az SPSIPB és az SAP blokk hatékonyságát a VATS-t követően.
A tanulmány célja az USA által irányított SPSIPB és SAP blokk összehasonlítása a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében a VATS után. Elsődleges cél a posztoperatív opioidfogyasztás összehasonlítása, a másodlagos cél pedig a posztoperatív fájdalom pontszámok (NRS), az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások (allergiás reakció, hányinger, hányás) és a blokkokból eredő szövődmények (pneumothorax, haematoma) értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Törökország (Türkiye), 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása I-III
- Átlagos érzéstelenítésben a VATS-re tervezett
Kizárási kritériumok:
vérzéses diathesis anamnézisében, véralvadásgátló kezelésben részesülő, ismert helyi érzéstelenítő és opioid allergia, bőrfertőzés a tűszúrás helyén, terhesség vagy szoptatás, olyan betegek, akik nem fogadják el a beavatkozást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csoport SPSIPB = SPSIPB csoport
SPSIPB kerül végrehajtásra
|
A nagyfrekvenciás lineáris US szondát (11-12 MHz, Vivid Q) steril köpeny borítja, és egy 80 mm-es blokktűt (Braun 360°) használnak.
Az eljárást a beteg oldalsó decubitus helyzetben kell végrehajtani.
Miután a lapocka kissé oldalirányban eltolódott, az US szondát sagittalisan a gerinc lapocka felső sarkába helyezzük, és a serratus posterior superior izomzatot a harmadik bordával vizualizáljuk.
Az in-plane technikát fogják alkalmazni.
A blokktűt a craniocaudalis irányban előre kell tolni, hogy behatoljon a serratus posterior superior és a harmadik borda közé.
A blokk helyét úgy ellenőrizzük, hogy 5 ml sóoldatot fecskendezünk a borda és az izom közé.
A blokk helyének megerősítése után 30 ml 0,25%-os koncentrációjú bupivakaint használunk.
A posztoperatív időszakban a betegek 400 mg ibuprofént kapnak IV 8 óránként.
A 10 mcg/ml fentanillal előkészített, páciens által irányított eszközt minden beteghez csatolják, és egy protokoll szerint 10 mcg bolus infúziós adag nélkül, 10 perces zárolási idő és 4 órás korlát szerepel.
Ha az NRS pontszám ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv. meperidint kell beadni mentő fájdalomcsillapítóként.
A posztoperatív betegértékelést az eljárásra vak aneszteziológus végzi.
|
|
Aktív összehasonlító: Group SAPB = SAPB csoport
SAPB kerül végrehajtásra
|
A posztoperatív időszakban a betegek 400 mg ibuprofént kapnak IV 8 óránként.
A 10 mcg/ml fentanillal előkészített, páciens által irányított eszközt minden beteghez csatolják, és egy protokoll szerint 10 mcg bolus infúziós adag nélkül, 10 perces zárolási idő és 4 órás korlát szerepel.
Ha az NRS pontszám ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv. meperidint kell beadni mentő fájdalomcsillapítóként.
A posztoperatív betegértékelést az eljárásra vak aneszteziológus végzi.
Oldalsó decubitus helyzetben az US szondát sagittalis síkban helyezik el a mellkas ketrec középső clavicularis régiója felett.
Ezután a 7. bordát azonosítják a középső hónalj vonalában, majd a következő izomzat azonosítása következik a 6. borda felett: a latissimus dorsi (felszíni és hátsó), a teres major (superior) és a serratus izom (mély és alsó).
A tűt az ultrahangos szondával kapcsolatos síkban szúrják be, és a serratus anterior izom felületén lévő síkot célozzák meg.
5 ml sóoldatot injektálunk a korrekcióhoz.
A tű helyes helyzetének megerősítése után 30 ml %0,25 bupivakaint adunk be a blokkhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás (Fentanyl PCA)
Időkeret: Változások a kiindulási opioidfogyasztáshoz képest a posztoperatív 1, 2, 4, 8, 16 és 24 órában.
|
Az elsődleges cél a PCA-eszköz posztoperatív opioidfogyasztásának összehasonlítása.
|
Változások a kiindulási opioidfogyasztáshoz képest a posztoperatív 1, 2, 4, 8, 16 és 24 órában.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentő fájdalomcsillapítás szükségessége (meperidin)
Időkeret: 24 órás műtét utáni időszak
|
A másodlagos cél a posztoperatív 24 órás mentési fájdalomcsillapítás összehasonlítása.
|
24 órás műtét utáni időszak
|
|
Fájdalompontszámok (Numerical rating scale-NRS)
Időkeret: Változások a kiindulási fájdalompontokhoz képest a posztoperatív 1, 2, 4, 8, 16 és 24 órában
|
A másodlagos cél az NRS összehasonlítása a posztoperatív 24 órában.
A posztoperatív fájdalom értékelése az NRS segítségével történik (0 = nincs fájdalom, 10 = a legsúlyosabb fájdalom).
Az NRS pontszámait rögzítjük
|
Változások a kiindulási fájdalompontokhoz képest a posztoperatív 1, 2, 4, 8, 16 és 24 órában
|
|
Káros események
Időkeret: 24 órás műtét utáni időszak
|
Másodlagos cél az opioidhasználattal kapcsolatos mellékhatások (hányinger, hányás, viszketés) összehasonlítása
|
24 órás műtét utáni időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel thoracic paraspinal block for thoracoscopic and shoulder surgery. Minerva Anestesiol. 2024 Apr;90(4):345-347. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17827-8. Epub 2024 Jan 19. No abstract available.
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Medipol Hospital 38
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .