- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06546839
SPSIPB vs SAPB til thorakoskopisk kirurgi
Sammenligning af Serratus Posterior Superior Interfacial Plane Block vs Serratus Anterior Plane Block på postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgik videoassisteret thorakoskopisk kirurgi: En randomiseret, prospektiv, kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) er begyndt at blive betragtet som standard kirurgisk procedure for lungekirurgi i de senere år. Fordelene ved VATS sammenlignet med åben thorakotomi er hurtig bedring, kortere hospitalsophold og lav risiko for komplikationer. Selvom det er et mindre smertefuldt kirurgisk indgreb sammenlignet med torakotomi, kan alvorlige akutte postoperative smerter især observeres i de første timer efter VATS. Thoracic epidural analgesi (TEA), som er guldstandarden for post-thorakotomi analgesi, bruges i analgesi efter VATS. Men på grund af forskellen i operationsteknik og traumer mellem åben kirurgi og VATS, er det et spørgsmål om, hvad der skal være guldstandarden for analgesi efter VATS. Det støttes, at mindre invasive analgetiske teknikker bør anvendes til minimalt invasive kirurgiske procedurer, især på grund af vanskeligheden ved at anvende TEA og dens bivirkningsprofil. Thoracic paravertebral blokering (TPVB) betragtes som den første linje regionale teknik til VATS-kirurgi. Det er dog vanskeligt at anvende på grund af dets anatomiske nærhed til vigtige strukturer såsom lungehinden og det centrale neuraksiale system, og det kan forårsage komplikationer såsom pneumothorax og vaskulær skade. Analgesihåndtering er meget vigtig hos disse patienter, da utilstrækkelig analgesi i den postoperative periode kan forårsage pulmonale komplikationer såsom atelektase, lungebetændelse og øget iltforbrug.
Ultralyd (US) guidet serratus posterior superior blok (SPSPB) er en ny grænsefladeplanblok defineret af Tulgar et al i 2023. Det er baseret på injektion på serratus posterior superior muskel i niveau med 2. eller 3. ribben. Denne blokering giver analgesi ved tilstande såsom interscapular smerte, kroniske myofasciale smertesyndromer, scapulocostal syndrom og skuldersmerter. SPS-musklen er placeret på C7-T2-niveau. Den fastgøres til sidekanterne af den anden og femte ribben. Det innerveres af de nedre cervikale og øvre interkostale nerver. Med SPS-blokken blokeres disse nerver, og der gives analgesi.
I kadaverundersøgelsen af Tulgar et al., blev det bestemt, at spredningen af serratus posterior superior grænsefladeplan blok; 7-10 interkostale niveauer på venstre side kun i den overfladiske fascia af trapezius musklen. Spredningsfarve blev observeret på interkostale niveauer, fraværende til højre. Der var fremtrædende farvning på begge sider af den dybe trapezius-muskel. Både overfladen og huden af rhomboid major var farvet, mens rhomboid minor kun var farvet i huden. SPSP blok vil give succesfuld analgesi i procedurer, der involverer thoraxregionen, såsom kroniske myofasciale smerter, brystkirurgi, thoraxkirurgi og skulderkirurgi. Der er ingen randomiseret undersøgelse i litteraturen, der evaluerer effektiviteten af SPSP-blok til postoperativ analgesibehandling efter VATS.
USA-styret serratus anterior plane (SAP) blok er en interfascial plan blok og blev beskrevet af Blanco i 2013. En lokalbedøvende opløsning udføres i fascieplanet af serratus anterior muskel. Det er nemt at udføre og har lav komplikationsrate, fordi det er langt væk fra de vigtige neurologiske og vaskulære strukturer. Serratus anterior muskel kan let ses med amerikansk vejledning i den midterste aksillære linje. Det giver effektiv analgesi i forreste, posteriore og laterale dermatomer af thorax. Det er blevet rapporteret, at SAP-blok giver effektiv postoperativ smertebehandling efter thorakotomi, brystkirurgi og VATS. Der er ingen klinisk randomiseret undersøgelse i litteraturen, der evaluerer effektiviteten af SPSIPB og SAP-blok efter VATS.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne US-guidet SPSIPB og SAP-blok til postoperativ analgesibehandling efter VATS. Det primære formål er at sammenligne postoperativt opioidforbrug, og de sekundære mål er at evaluere postoperativ smertescore (NRS), bivirkninger relateret til opioider (allergisk reaktion, kvalme, opkastning) og komplikationer på grund af blokeringer (pneumothorax, hæmatom).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-III
- Planlagt for moms under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
anamnese med blødende diatese, i behandling med antikoagulantia, kendte lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi, infektion i huden ved nålestikstedet, graviditet eller amning, patienter, der ikke accepterer proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe SPSIPB = SPSIPB gruppe
SPSIPB vil blive udført
|
En højfrekvent lineær US-probe (11-12 MHz, Vivid Q) vil blive dækket med en steril kappe, og en 80 mm bloknål (Braun 360°) vil blive brugt.
Indgrebet udføres med patienten i lateral decubitusposition.
Efter at scapula er forskudt lidt lateralt, placeres US-sonden sagittal i det øvre hjørne af spina scapula, og serratus posterior superior-muskelen visualiseres med det tredje ribben.
In-plane teknikken vil blive brugt.
Bloknålen føres frem i kraniokaudal retning for at gå ind mellem serratus posterior superior og tredje ribben.
Blokeringen bekræftes ved at indsprøjte 5 ml saltvand mellem ribben og muskel.
Efter at blokeringsplaceringen er bekræftet, vil 30 ml bupivacain med en koncentration på 0,25 % blive brugt.
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode.
En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol, der inkluderer 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4-timers grænse.
Hvis NRS-score er ≥ 4, vil 0,5 mg kg-1 iv meperidin blive administreret som et rednings-analgetikum.
Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en anæstesiolog, der er blindet for proceduren.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe SAPB = SAPB gruppe
SAPB vil blive udført
|
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode.
En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol, der inkluderer 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4-timers grænse.
Hvis NRS-score er ≥ 4, vil 0,5 mg kg-1 iv meperidin blive administreret som et rednings-analgetikum.
Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en anæstesiolog, der er blindet for proceduren.
I den laterale decubitus-position vil US-sonden blive placeret i et sagittalt plan over den midterste del af thoraxburet.
Derefter vil det 7. ribben blive identificeret i mellemaksillærlinjen, efterfulgt af identifikation af følgende muskler, der ligger over det 6. ribben: latissimus dorsi (overfladisk og posterior), teres major (superior) og serratus-muskel (dyb og inferior).
Nålen vil blive indsat i planet vedrørende ultralydssonden rettet mod planet overfladisk til serratus anterior muskel.
5 ml saltvand vil blive injiceret til korrektion.
Efter bekræftelse af den korrekte position af nålen, vil 30 ml % 0,25 bupivacain blive administreret til blokken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug (Fentanyl PCA)
Tidsramme: Ændringer fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Det primære formål er at sammenligne postoperativt opioidforbrug fra PCA-enheden.
|
Ændringer fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for redningsanalgesi (meperidin)
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Det sekundære mål er at sammenligne redningsanalgesi, der anvendes i de postoperative 24 timer.
|
Postoperativ 24 timers periode
|
|
Smertescore (numerisk vurderingsskala-NRS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Det sekundære mål er at sammenligne NRS ved de postoperative 24 timer.
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af NRS (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte).
NRS-resultaterne vil blive registreret
|
Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Det sekundære mål er at sammenligne bivirkninger (kvalme, opkastning, kløe) relateret til opioidbrug
|
Postoperativ 24 timers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel thoracic paraspinal block for thoracoscopic and shoulder surgery. Minerva Anestesiol. 2024 Apr;90(4):345-347. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17827-8. Epub 2024 Jan 19. No abstract available.
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Medipol Hospital 38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med SPSIPB blcok
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityAfsluttetBrystkirurgi | Mammaplastik | Makromastia | Brystkræft | Brystimplantat | Modificeret radikal mastektomiKalkun
-
Alexandria UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | HjertekirurgiEgypten
-
Ankara Etlik City HospitalIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Demografiske data
-
Engin ÇetinIkke rekrutterer endnuOpioidbrug | Postoperative smerterTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalEmre ULUSOYRekrutteringVideoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Samsun UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ analgesi | Video assisteret thorakoskopisk kirurgiKalkun
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetPostoperativ smertebehandling | Minimalt invasiv hjertekirurgi | Hjerteklapsygdom | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringPostoperativ smertebehandling | Koronararterie Bypass Grafting (CABG) kirurgi | Koronar arteriel sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalUlusoy, Emre, M.D.AfsluttetÅbent hjertekirurgi | Serratus Posterior Superior Interkostal Plan Blok (SPSIPB)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetSmerter efter mastektomiKalkun