- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06546839
SPSIPB vs SAPB för torakoskopisk kirurgi
Jämförelse av Serratus Posterior Superior Interface Plane Block vs Serratus Anterior Plane Block på postoperativ analgesi hos patienter som genomgick videoassisterad torakoskopisk kirurgi: en randomiserad, prospektiv, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) har börjat betraktas som standardingreppet för lungkirurgi under de senaste åren. Fördelarna med VATS jämfört med öppen torakotomi är snabb återhämtning, kortare sjukhusvistelser och låg risk för komplikationer. Även om det är ett mindre smärtsamt kirurgiskt ingrepp jämfört med torakotomi, kan allvarlig akut postoperativ smärta observeras särskilt under de första timmarna efter VATS. Thoracic epidural analgesi (TEA), som är guldstandarden för post-thorakotomi analgesi, används vid analgesi efter VATS. Men på grund av skillnaden i operationsteknik och trauma mellan öppen kirurgi och VATS är vad som ska vara guldstandarden för analgesi efter VATS en fråga om debatt. Det stöds att mindre invasiva analgetiska tekniker bör användas för minimalt invasiva kirurgiska ingrepp, särskilt på grund av svårigheten att applicera TEA och dess biverkningsprofil. Thoracic paravertebral block (TPVB) anses vara den första linjens regionala teknik för VATS-kirurgi. Det är dock svårt att applicera på grund av dess anatomiska närhet till viktiga strukturer som lungsäcken och det centrala neuraxialsystemet, och det kan orsaka komplikationer som pneumothorax och vaskulär skada. Analgesihantering är mycket viktig hos dessa patienter, eftersom otillräcklig analgesi under den postoperativa perioden kan orsaka lungkomplikationer som atelektas, lunginflammation och ökad syreförbrukning.
Ultraljud (US) guidad serratus posterior superior block (SPSPB) är ett nytt gränssnittsplansblock definierat av Tulgar et al 2023. Den är baserad på injektion på serratus posterior superior-muskeln i nivå med 2:a eller 3:e revbenet. Detta block ger analgesi vid tillstånd som interscapular smärta, kroniska myofasciala smärtsyndrom, scapulocostal syndrom och axelsmärta. SPS-muskeln ligger på C7-T2-nivån. Den fäster på de laterala kanterna på de andra och femte revbenen. Det innerveras av de nedre cervikala och övre interkostala nerverna. Med SPS-blocket blockeras dessa nerver och analgesi tillhandahålls.
I kadaverstudien av Tulgar et al., fastställdes att spridningen av serratus posterior superior gränssnittsplan block; 7-10 interkostala nivåer på vänster sida endast i trapeziusmuskelns ytliga fascia. Spridning av färgämne observerades vid interkostala nivåer, frånvarande till höger. Det fanns framträdande färgning på båda sidor av den djupa trapeziusmuskeln. Både ytan och huden på rhomboid major var färgade, medan rhomboid minor endast färgades i huden. SPSP-blockering kommer att ge framgångsrik smärtlindring i procedurer som involverar bröstkorgsregionen såsom kronisk myofascial smärta, bröstkirurgi, bröstkirurgi och axelkirurgi. Det finns ingen randomiserad studie i litteraturen som utvärderar effektiviteten av SPSP-block för postoperativ analgesihantering efter VATS.
USA-styrda serratus anterior plane (SAP) block är ett interfascialt plan block och beskrevs av Blanco 2013. En lokalbedövningslösning utförs i fascialplanet av serratus anterior muskel. Det är lätt att utföra och har låg komplikationsfrekvens eftersom det är långt borta från de viktiga neurologiska och vaskulära strukturerna. Serratus anterior-muskeln kan lätt ses med amerikansk vägledning i mitten av axillärlinjen. Det ger effektiv analgesi i främre, bakre och laterala dermatom av bröstkorgen. Det har rapporterats att SAP-block ger effektiv postoperativ smärtbehandling efter torakotomi, bröstkirurgi och VATS. Det finns ingen klinisk randomiserad studie i litteraturen som utvärderar effektiviteten av SPSIPB och SAP-block efter VATS.
Denna studie syftar till att jämföra US-guidad SPSIPB och SAP-block för postoperativ analgesihantering efter VATS. Det primära syftet är att jämföra postoperativ opioidkonsumtion och de sekundära målen är att utvärdera postoperativa smärtpoäng (NRS), biverkningar relaterade till opioider (allergisk reaktion, illamående, kräkningar) och komplikationer på grund av blockeringar (pneumothorax, hematom).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkiet (Türkiye), 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-III
- Schemalagd för moms under narkos
Uteslutningskriterier:
anamnes på blödningsdiates, fått antikoagulantia, kända lokalanestetika och opioidallergi, infektion i huden på platsen för nålpunktionen, graviditet eller amning, patienter som inte accepterar ingreppet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp SPSIPB = SPSIPB grupp
SPSIPB kommer att utföras
|
En högfrekvent linjär US-sond (11-12 MHz, Vivid Q) kommer att täckas med ett sterilt hölje och en 80 mm blocknål (Braun 360°) kommer att användas.
Proceduren kommer att utföras med patienten i lateral decubitusposition.
Efter att scapula har förskjutits något i sidled, placeras US-sonden sagittal i det övre hörnet av spina scapula, och serratus posterior superior-muskeln visualiseras med det tredje revbenet.
In-plane-tekniken kommer att användas.
Blocknålen kommer att föras fram i kraniokaudal riktning för att komma in mellan serratus posterior superior och det tredje revbenet.
Blockeringsplatsen kommer att bekräftas genom att injicera 5 ml saltlösning mellan revbenet och muskeln.
Efter att blockeringsplatsen har bekräftats kommer 30 ml bupivakain med en koncentration av 0,25 % att användas.
Patienterna kommer att ges ibuprofen 400 mgr IV var 8:e timme under den postoperativa perioden.
En patientkontrollerad enhet förberedd med 10 mcg/ml fentanyl kommer att fästas på alla patienter med ett protokoll som inkluderar 10 mcg bolus utan infusionsdos, 10 min lockouttid och 4-timmarsgräns.
Om NRS-poängen är ≥ 4, kommer 0,5 mg kg-1 iv meperidin att administreras som ett räddningsanalgetikum.
Postoperativ patientutvärdering kommer att utföras av en anestesiolog som är blind för ingreppet.
|
|
Aktiv komparator: Grupp SAPB = SAPB-grupp
SAPB kommer att utföras
|
Patienterna kommer att ges ibuprofen 400 mgr IV var 8:e timme under den postoperativa perioden.
En patientkontrollerad enhet förberedd med 10 mcg/ml fentanyl kommer att fästas på alla patienter med ett protokoll som inkluderar 10 mcg bolus utan infusionsdos, 10 min lockouttid och 4-timmarsgräns.
Om NRS-poängen är ≥ 4, kommer 0,5 mg kg-1 iv meperidin att administreras som ett räddningsanalgetikum.
Postoperativ patientutvärdering kommer att utföras av en anestesiolog som är blind för ingreppet.
I den laterala decubituspositionen kommer US-sonden att placeras i ett sagittalt plan över mittklavikularområdet i bröstkorgen.
Sedan kommer det 7:e revbenet att identifieras i mellanaxillärlinjen, följt av identifieringen av följande muskler som ligger över det 6:e revbenet: latissimus dorsi (ytlig och bakre), teres major (superior) och serratusmuskel (djup och inferior).
Nålen kommer att föras in i planet om ultraljudssonden riktad mot planet ytligt mot serratus anterior muskel.
5 ml koksaltlösning kommer att injiceras för korrigering.
Efter bekräftelse av korrekt position av nålen kommer 30 ml %0,25 bupivakain att administreras för blocket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion (Fentanyl PCA)
Tidsram: Förändringar från baslinjeintag av opioid vid postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar.
|
Det primära syftet är att jämföra postoperativ opioidkonsumtion från PCA-enheten.
|
Förändringar från baslinjeintag av opioid vid postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av räddningsanalgesi (meperidin)
Tidsram: Postoperativ 24 timmars period
|
Det sekundära målet är att jämföra räddningsanalgesi som används i postoperativa 24 timmar.
|
Postoperativ 24 timmars period
|
|
Smärtpoäng (numerisk betygsskala-NRS)
Tidsram: Förändringar från baslinjesmärtpoäng efter operation 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar
|
Det sekundära målet är att jämföra NRS vid postoperativ 24 timmar.
Postoperativ smärtbedömning kommer att utföras med hjälp av NRS (0 = ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan som känns).
NRS-poängen kommer att registreras
|
Förändringar från baslinjesmärtpoäng efter operation 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar
|
|
Biverkningar
Tidsram: Postoperativ 24 timmars period
|
Det sekundära målet är att jämföra biverkningar (illamående, kräkningar, klåda) relaterade till opioidanvändning
|
Postoperativ 24 timmars period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel thoracic paraspinal block for thoracoscopic and shoulder surgery. Minerva Anestesiol. 2024 Apr;90(4):345-347. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17827-8. Epub 2024 Jan 19. No abstract available.
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Medipol Hospital 38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .