- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06546839
SPSIPB против SAPB для торакоскопической хирургии
Сравнение блокады задней верхней межфасальной плоскости зубчатой мышцы и блокады передней плоскости зубчатой мышцы при послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших видеоторакоскопическую хирургию: рандомизированное проспективное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы видеоассистированная торакальная хирургия (VATS) стала считаться стандартной хирургической процедурой при хирургии легких. Преимуществами ВАТС по сравнению с открытой торакотомией являются быстрое выздоровление, более короткие сроки пребывания в стационаре и низкий риск осложнений. Хотя это менее болезненная хирургическая процедура по сравнению с торакотомией, могут наблюдаться сильные острые послеоперационные боли, особенно в первые часы после ВАТС. Грудная эпидуральная аналгезия (ТЭА), которая является золотым стандартом постторакотомической анальгезии, используется при обезболивании после ВАТС. Однако из-за различий в хирургической технике и травмах между открытой операцией и ВАТС вопрос о том, какой должен быть золотым стандартом обезболивания после ВАТС, остается предметом споров. Поддерживается необходимость применения менее инвазивных методов обезболивания при минимально инвазивных хирургических процедурах, особенно из-за сложности применения ЧЭА и профиля его побочных эффектов. Грудная паравертебральная блокада (ТПВБ) считается регионарной методикой первой линии при хирургии ВАТС. Однако его трудно применять из-за его анатомической близости к важным структурам, таким как плевра и центральная нейроаксиальная система, и он может вызвать такие осложнения, как пневмоторакс и повреждение сосудов. Управление аналгезией очень важно у этих пациентов, поскольку недостаточная аналгезия в послеоперационном периоде может вызвать легочные осложнения, такие как ателектаз, пневмония и повышенное потребление кислорода.
Блокада задней верхней зубчатой мышцы (SPSPB) под ультразвуковым контролем (США) представляет собой новую блокаду межфазной плоскости, описанную Tulgar et al. в 2023 году. Он основан на инъекции в заднюю верхнюю зубчатую мышцу на уровне 2-го или 3-го ребра. Этот блок обеспечивает аналгезию при таких состояниях, как межлопаточная боль, хронические миофасциальные болевые синдромы, лопаточно-реберный синдром и боль в плече. Мышца СПС расположена на уровне С7-Т2. Он прикрепляется к боковым краям второго и пятого ребер. Иннервируется нижним шейным и верхним межреберным нервами. При блокаде SPS эти нервы блокируются и обеспечивается анальгезия.
В исследовании трупов, проведенном Tulgar et al., было установлено, что распространение блока задней верхней межфазной плоскости зубчатой мышцы; На 7-10 межреберье слева только в поверхностной фасции трапециевидной мышцы. Распространение красителя наблюдалось на межреберье, справа отсутствовало. На обеих сторонах глубокой трапециевидной мышцы было заметное окрашивание. И поверхность, и кожа большого ромбовидного отростка были окрашены, тогда как малый ромбовидный отросток был окрашен только на коже. Блок SPSP обеспечит успешное обезболивание при процедурах, затрагивающих грудной отдел, таких как хроническая миофасциальная боль, операции на груди, торакальные операции и операции на плече. В литературе нет рандомизированных исследований, оценивающих эффективность блокады SPSP для послеоперационной аналгезии после ВАТС.
Блокада передней зубчатой мышцы (SAP) под контролем УЗИ представляет собой блокаду межфасциальной плоскости, описанную Бланко в 2013 году. Раствор местного анестетика вводят в фасциальную плоскость передней зубчатой мышцы. Операцию легко выполнить и она имеет низкий уровень осложнений, поскольку находится вдали от важных неврологических и сосудистых структур. Переднюю зубчатую мышцу можно легко увидеть под контролем УЗИ по средней подмышечной линии. Обеспечивает эффективную аналгезию передних, задних и боковых дерматомов грудной клетки. Сообщалось, что блокада SAP обеспечивает эффективное купирование послеоперационной боли после торакотомии, операции на груди и ВАТС. В литературе нет клинических рандомизированных исследований, оценивающих эффективность блокады SPSIPB и SAP после ВАТС.
Целью данного исследования является сравнение блока SPSIPB и SAP под контролем США для послеоперационной анальгезии после ВАТС. Основная цель – сравнить потребление опиоидов в послеоперационном периоде, а вторичные цели – оценить показатели послеоперационной боли (NRS), побочные эффекты, связанные с опиоидами (аллергические реакции, тошнота, рвота) и осложнения, вызванные блокадой (пневмоторакс, гематома).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Турция, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Классификация I-III Американского общества анестезиологов (ASA).
- Назначена ВАТС под общим наркозом.
Критерии исключения:
геморрагический диатез в анамнезе, прием антикоагулянтов, известные местные анестетики и аллергия на опиоиды, инфекция кожи в месте прокола иглы, беременность или кормление грудью, пациенты, которые не принимают процедуру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа СПСИПБ = группа СПСИПБ
СПСИПБ будет выполнен
|
Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик (11–12 МГц, Vivid Q) будет покрыт стерильным чехлом и будет использована блокирующая игла длиной 80 мм (Braun 360°).
Процедура проводится в положении пациента лежа на боку.
После небольшого смещения лопатки латерально ультразвуковой датчик помещают сагиттально в верхний угол позвоночника лопатки и визуализируют заднюю верхнюю зубчатую мышцу с третьим ребром.
Будет использована плоскостная техника.
Блокирующую иглу продвигают в краниокаудальном направлении до места между верхней задней зубчатой мышцей и третьим ребром.
Местоположение блока будет подтверждено путем инъекции 5 мл физиологического раствора между ребром и мышцей.
После подтверждения места блока будет использовано 30 мл бупивакаина концентрации 0,25%.
В послеоперационном периоде пациентам будут назначать ибупрофен по 400 мг внутривенно каждые 8 часов.
Ко всем пациентам будет прикреплено контролируемое пациентом устройство, приготовленное с 10 мкг/мл фентанила, с протоколом, включающим болюсное введение 10 мкг без инфузионной дозы, время блокировки 10 минут и ограничение в 4 часа.
Если показатель NRS ≥ 4, в качестве неотложного анальгетика будет назначен меперидин в дозе 0,5 мг/кг внутривенно.
Послеоперационную оценку состояния пациента будет проводить анестезиолог, не знающий процедуры.
|
|
Активный компаратор: Группа SAPB = Группа SAPB
SAPB будет выполнено
|
В послеоперационном периоде пациентам будут назначать ибупрофен по 400 мг внутривенно каждые 8 часов.
Ко всем пациентам будет прикреплено контролируемое пациентом устройство, приготовленное с 10 мкг/мл фентанила, с протоколом, включающим болюсное введение 10 мкг без инфузионной дозы, время блокировки 10 минут и ограничение в 4 часа.
Если показатель NRS ≥ 4, в качестве неотложного анальгетика будет назначен меперидин в дозе 0,5 мг/кг внутривенно.
Послеоперационную оценку состояния пациента будет проводить анестезиолог, не знающий процедуры.
В положении лежа на боку ультразвуковой датчик размещается в сагиттальной плоскости над среднеключичной областью грудной клетки.
Затем по среднеподмышечной линии идентифицируют 7-е ребро с последующей идентификацией следующих мышц, лежащих над 6-м ребром: широчайшей мышцы спины (поверхностной и задней), большой круглой мышцы (верхней) и зубчатой мышцы (глубокой и нижней).
Иглу вводят в плоскости ультразвукового датчика, нацеливаясь на плоскость, расположенную поверхностно к передней зубчатой мышце.
Для коррекции будет введено 5 мл физиологического раствора.
После подтверждения правильного положения иглы для блока будет введено 30 мл бупивакаина %0,25.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов (фентанил PCA)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем потребления опиоидов через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции.
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить послеоперационное потребление опиоидов из устройства АКП.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем потребления опиоидов через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость экстренной анальгезии (меперидин)
Временное ограничение: Послеоперационный период 24 часа
|
Вторичная цель — сравнить обезболивание, используемое в послеоперационном периоде в течение 24 часов.
|
Послеоперационный период 24 часа
|
|
Баллы боли (Числовая рейтинговая шкала-NRS)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными показателями боли через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции
|
Вторичная цель — сравнить NRS через 24 часа после операции.
Оценка послеоперационной боли будет проводиться с использованием NRS (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная ощущаемая боль).
Оценки NRS будут записаны
|
Изменения по сравнению с исходными показателями боли через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Послеоперационный период 24 часа
|
Вторичная цель – сравнить побочные эффекты (тошнота, рвота, зуд), связанные с употреблением опиоидов.
|
Послеоперационный период 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel thoracic paraspinal block for thoracoscopic and shoulder surgery. Minerva Anestesiol. 2024 Apr;90(4):345-347. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17827-8. Epub 2024 Jan 19. No abstract available.
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Рассечение, Кровеносный сосуд
- Острый аортальный синдром
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования по локализации
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования дыхательных путей
- Заболевания аорты
- Аневризма
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования легких
- Расслоение аорты
- Грудные новообразования
- Торакальные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- Medipol Hospital 38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .