- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06546839
SPSIPB vs SAPB para cirugía toracoscópica
Comparación del bloqueo del plano interfacial superior posterior del serrato frente al bloqueo del plano anterior del serrato en la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video: un estudio aleatorizado, prospectivo y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía torácica videoasistida (VATS) ha comenzado a considerarse en los últimos años el procedimiento quirúrgico estándar para la cirugía pulmonar. Las ventajas de la VATS en comparación con la toracotomía abierta son una recuperación rápida, estancias hospitalarias más cortas y un bajo riesgo de complicaciones. Aunque es un procedimiento quirúrgico menos doloroso en comparación con la toracotomía, se puede observar dolor postoperatorio agudo intenso, especialmente en las primeras horas después de la VATS. La analgesia epidural torácica (TEA), que es el estándar de oro para la analgesia postoracotomía, se utiliza en la analgesia después de la VATS. Sin embargo, debido a la diferencia en la técnica quirúrgica y el trauma entre la cirugía abierta y la VATS, cuál debería ser el estándar de oro para la analgesia después de la VATS es un tema de debate. Se admite que se deben aplicar técnicas analgésicas menos invasivas para los procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos, especialmente debido a la dificultad de aplicar TEA y su perfil de efectos secundarios. El bloqueo paravertebral torácico (VBTP) se considera la técnica regional de primera línea para la cirugía VATS. Sin embargo, es difícil de aplicar debido a su proximidad anatómica a estructuras importantes como la pleura y el sistema neuroaxial central, y puede causar complicaciones como neumotórax y lesión vascular. El manejo analgésico es muy importante en estos pacientes, ya que una analgesia insuficiente en el postoperatorio puede provocar complicaciones pulmonares como atelectasias, neumonía y aumento del consumo de oxígeno.
El bloqueo posterior superior del serrato guiado por ultrasonido (US) (SPSPB) es un nuevo bloqueo del plano interfacial definido por Tulgar et al en 2023. Se basa en la inyección en el músculo serrato posterosuperior a la altura de la 2ª o 3ª costilla. Este bloqueo proporciona analgesia en afecciones como dolor interescapular, síndromes de dolor miofascial crónico, síndrome escapulocostal y dolor de hombro. El músculo SPS se encuentra en el nivel C7-T2. Se adhiere a los bordes laterales de la segunda y quinta costillas. Está inervado por los nervios cervical inferior e intercostal superior. Con el bloqueo SPS, se bloquean estos nervios y se proporciona analgesia.
En el estudio cadavérico de Tulgar et al., se determinó que la extensión del serrato bloquea el plano interfacial posterosuperior; 7-10 niveles intercostales en el lado izquierdo sólo en la fascia superficial del músculo trapecio. Se observó colorante extendido a niveles intercostales, ausente en el lado derecho. Había una tinción prominente en ambos lados del músculo trapecio profundo. Tanto la superficie como la piel del romboide mayor se tiñeron, mientras que el romboide menor solo se tiñó en la piel. El bloqueo SPSP proporcionará analgesia exitosa en procedimientos que involucran la región torácica, como dolor miofascial crónico, cirugía de mama, cirugía torácica y cirugía de hombro. No existe ningún estudio aleatorizado en la literatura que evalúe la eficacia del bloqueo SPSP para el manejo de la analgesia posoperatoria después de VATS.
El bloqueo del plano anterior del serrato (SAP) guiado por ecografía es un bloqueo del plano interfascial y fue descrito por Blanco en 2013. Se aplica una solución anestésica local en el plano fascial del músculo serrato anterior. Es fácil de realizar y tiene baja tasa de complicaciones porque está lejos de las estructuras neurológicas y vasculares importantes. El músculo serrato anterior se puede observar fácilmente con guía ecográfica en la línea axilar media. Proporciona analgesia eficaz en dermatomas anteriores, posteriores y laterales del tórax. Se ha informado que el bloqueo SAP proporciona un tratamiento eficaz del dolor posoperatorio después de una toracotomía, una cirugía mamaria y una VATS. No existe ningún estudio clínico aleatorizado en la literatura que evalúe la eficacia de SPSIPB y bloqueo SAP después de VATS.
Este estudio tiene como objetivo comparar el bloqueo SPSIPB y SAP guiado por ecografía para el manejo de la analgesia posoperatoria después de VATS. El objetivo principal es comparar el consumo de opioides posoperatorios y los objetivos secundarios son evaluar puntuaciones de dolor posoperatorio (NRS), efectos adversos relacionados con los opioides (reacción alérgica, náuseas, vómitos) y complicaciones por bloqueos (neumotórax, hematoma).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Programado para VATS bajo anestesia general.
Criterios de exclusión:
antecedentes de diátesis hemorrágica, tratamiento anticoagulante, anestésicos locales conocidos y alergia a opioides, infección de la piel en el lugar de la punción con aguja, embarazo o lactancia, pacientes que no aceptan el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo SPSIPB = grupo SPSIPB
Se realizará SPSIPB
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Se cubrirá una sonda ecográfica lineal de alta frecuencia (11-12 MHz, Vivid Q) con una funda estéril y se utilizará una aguja de bloque de 80 mm (Braun 360°).
El procedimiento se realizará con el paciente en posición de decúbito lateral.
Después de que la escápula se desplaza ligeramente lateralmente, la sonda ecográfica se coloca sagital en la esquina superior de la espina escápula y se visualiza el músculo serrato posterosuperior con la tercera costilla.
Se utilizará la técnica en plano.
La aguja de bloqueo se avanzará en dirección craneocaudal para ingresar entre el serrato posterior superior y la tercera costilla.
La ubicación del bloqueo se confirmará inyectando 5 ml de solución salina entre la costilla y el músculo.
Una vez confirmada la ubicación del bloqueo, se utilizarán 30 ml de bupivacaína con una concentración del 0,25%.
A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mg por vía intravenosa cada 8 horas en el postoperatorio.
A todos los pacientes se les conectará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo con un protocolo que incluye un bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, un tiempo de bloqueo de 10 minutos y un límite de 4 horas.
Si la puntuación NRS es ≥ 4, se administrarán 0,5 mg kg-1 de meperidina iv como analgésico de rescate.
La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por un anestesiólogo que no conoce el procedimiento.
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Comparador activo: Grupo SAPB = grupo SAPB
Se realizará SAPB
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A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mg por vía intravenosa cada 8 horas en el postoperatorio.
A todos los pacientes se les conectará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo con un protocolo que incluye un bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, un tiempo de bloqueo de 10 minutos y un límite de 4 horas.
Si la puntuación NRS es ≥ 4, se administrarán 0,5 mg kg-1 de meperidina iv como analgésico de rescate.
La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por un anestesiólogo que no conoce el procedimiento.
En posición de decúbito lateral, la sonda ecográfica se colocará en un plano sagital sobre la región medioclavicular de la caja torácica.
Luego se identificará la séptima costilla en la línea media axilar, seguida de la identificación de los siguientes músculos que recubren la sexta costilla: el dorsal ancho (superficial y posterior), el redondo mayor (superior) y el músculo serrato (profundo e inferior).
La aguja se insertará en el plano con respecto a la sonda de ultrasonido apuntando al plano superficial al músculo serrato anterior.
Se inyectarán 5 ml de solución salina para corrección.
Tras la confirmación de la posición correcta de la aguja, se administrarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% para el bloqueo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides (fentanilo PCA)
Periodo de tiempo: Cambios desde el consumo basal de opioides a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas postoperatorias.
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El objetivo principal es comparar el consumo posoperatorio de opioides del dispositivo PCA.
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Cambios desde el consumo basal de opioides a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas postoperatorias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de analgesia de rescate (meperidina)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 24 horas
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El objetivo secundario es comparar la analgesia de rescate utilizada en el postoperatorio de 24 h.
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Período postoperatorio de 24 horas
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Puntuaciones de dolor (escala de calificación numérica-NRS)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones de dolor basales a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas posoperatorias
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El objetivo secundario es comparar la NRS a las 24 h del postoperatorio.
La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando el NRS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso sentido).
Los puntajes de NRS se registrarán
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Cambios con respecto a las puntuaciones de dolor basales a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas posoperatorias
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
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El objetivo secundario es comparar los eventos adversos (náuseas, vómitos, picazón) relacionados con el uso de opioides.
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Postoperatorio de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel thoracic paraspinal block for thoracoscopic and shoulder surgery. Minerva Anestesiol. 2024 Apr;90(4):345-347. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17827-8. Epub 2024 Jan 19. No abstract available.
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Disección, Vaso Sanguíneo
- Síndrome aórtico agudo
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Enfermedades aórticas
- Aneurisma
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Pulmonares
- Disección aórtica
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades torácicas
Otros números de identificación del estudio
- Medipol Hospital 38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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