- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06547567
Lasten ja nuorten autonomisen terveyskäyttäytymisen kehittymisen edistäminen motivoivan haastattelun avulla
1. Tutkimusväestö
- Näytteen koko: 150 lasta.
- Satunnaistaminen: Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kontrolloitua interventiosuunnitelmaa. Osallistujat ositetaan tekijöiden, kuten sukupuolen ja iän, perusteella, ja jokaisessa ositteessa heidät jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko motivoivan haastattelun saavaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Satunnaistusprosessi on keskitetty ja sen toteuttaa henkilöstö, joka ei ole mukana hankkeessa.
Sisällytämiskriteerit (kaikki seuraavat on täytettävä sisällyttämiseksi):
Sekä lapset/nuoret että heidän vanhempansa ovat valmiita osallistumaan ja osoittamaan hyvää noudattamista.
Lasten/nuorten paino luokitellaan normaaliksi, ylipainoiseksi tai lihavaksi. Ikähaarukka: 10-14 vuotta. Tietoinen suostumus saadaan sekä lapselta että vanhemmalta.
- Poissulkemiskriteerit (jonkin seuraavista täyttyminen johtaa poissulkemiseen):
Patologinen liikalihavuus (esim. hormonaalisten sairauksien vuoksi). Alipainoinen. Kliinisesti diagnosoitu vakava mielisairaus tai psykiatriset häiriöt. Kliinisesti diagnosoidut syömishäiriöt (esim. Fyysiset kehityshäiriöt tai vammat, jotka estävät normaalin fyysisen aktiivisuuden.
Farmakologisia tai kirurgisia painonpudotustoimenpiteitä tai aiot käydä läpi seuraavan kahden vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Intervention sisällönhallintaryhmä: Kontrolliryhmä saa terveyskasvatusta painonhallinnasta sekä ylipainon ja liikalihavuuden ehkäisystä eri kanavien kautta, mukaan lukien WeChat-viralliset tilit, videoalustat, WeChat-ryhmät ja terveyskasvatuslehtisten jakelu. Tavoitteena on levittää tieteellistä tietoa ja käytännön taitoja lapsille, nuorille ja heidän vanhemmilleen.
Interventioryhmä: Sen lisäksi, että interventioryhmä saa samat terveyskasvatusinterventiot kuin kontrolliryhmä, se osallistuu ryhmäkohtaiseen motivoivaan haastatteluun. Tämän suorittaa ammattitaitoinen tiimi, joka on koulutettu ja sertifioitu motivoivan haastattelun tekniikoissa. Interventio ilmentää motivoivan haastattelun periaatteita ja noudattaa vaiheittaista kehitystyötä, joka sisältää:
Sitoutumistehtävät, kartoitustehtävät, laajennustehtävät, toiminnan suunnittelutehtävät.
Seurantatutkimus Tässä tutkimuksessa tehdään perustutkimus ja seurantatutkimukset 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua interventiosta. Tärkeimpiä tutkimuksen indikaattoreita ovat: persoonallisuuden piirteet, autonominen motivaatio, käyttäytymisasenteet, subjektiiviset normit, havaittu käyttäytymisen hallinta, käyttäytymisaikomukset, käyttäytymisen muutoksen vaiheet, liikalihavuuteen liittyvät käytökset, liikalihavuuden tila, mielenterveysindikaattorit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Kiina, 064300
- Qianxi County No. 3 Middle School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sekä lapset/nuoret että heidän vanhempansa ovat valmiita osallistumaan ja osoittamaan hyvää noudattamista.
- Lasten/nuorten paino luokitellaan normaaliksi, ylipainoiseksi tai lihavaksi.
- Ikähaarukka: 10-14 vuotta.
- Tietoinen suostumus saadaan sekä lapselta että vanhemmalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Patologinen liikalihavuus (esim. hormonaalisten sairauksien vuoksi).
- Kliinisesti diagnosoitu vakava mielisairaus tai psykiatriset häiriöt.
- Kliinisesti diagnosoidut syömishäiriöt (esim.
- Fyysiset kehityshäiriöt tai vammat, jotka estävät normaalin fyysisen aktiivisuuden.
- Farmakologisia tai kirurgisia painonpudotustoimenpiteitä tai aiot käydä läpi seuraavan kahden vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Graafinen-tekstinen interventioryhmä
Oppilaat lukivat tietokonehuoneessa tietokoneen näytöltä ohjekirjan sähköistä versiota noin 10 minuuttia jokaisella viikolla.
|
Opiskelijat lukivat tietokonehuoneen tietokoneen näytöltä käyttöohjeen elektronisen version noin 10 minuuttia viikossa.
|
|
Kokeellinen: Videoryhmäinterventio
Opiskelijat katsovat tekoälyn tuottamia videoita tietokoneluokan tietokoneiden ruuduilta noin 10 minuuttia viikossa. Videoiden toistoa ohjataan yhtenäisesti opettajan päästä, eikä oppilaspää voi itsenäisesti hallinnoida sitä.
|
Oppilaat katsovat tietokoneiden ruuduilta tietokoneluokassa tekoälyn tuottamia videoita noin 10 minuuttia joka viikko.
Videoiden toistoa ohjataan yhtenäisesti opettajan päästä, eivätkä oppilaat pysty itse hallitsemaan sitä.
|
|
Kokeellinen: AI-keskusteluryhmä
Opiskelijat kävivät tekstipohjaisia keskusteluja suurten kielimallien pohjalta toimivan "terveyskumppanin" kanssa tietokoneluokan tietokoneilla, noin 10-15 minuuttia viikossa.
Tässä ryhmässä noin puolet opiskelijoista satunnaistettiin motivoivaan haastatteluryhmään ja toinen puoli ei-motivoivaan haastatteluryhmään.
Keskustelujen sisältö (kaikki keskittyvät fyysiseen aktiivisuuteen liittyviin aiheisiin) ja kesto olivat samat molemmissa ryhmissä, mutta viestintämenetelmät poikkesivat toisistaan.
|
Opiskelijat kävivät tekstipohjaisia keskusteluja suuren kielimallin pohjalta toimivan "terveyskumppanin" kanssa tietokoneluokan tietokoneilla noin 10–15 minuuttia viikossa.
Tässä ryhmässä noin puolet opiskelijoista satunnaistettiin motivaatiohaastattelun dialogiryhmään, kun taas toinen puoli satunnaistettiin ei-motivaatiohaastattelun dialogiryhmään.
Keskustelujen sisältö (kaikki keskittyivät fyysiseen aktiivisuuteen liittyviin aiheisiin) ja keskustelujen kesto olivat samat molemmissa ryhmissä, mutta viestintätavat olivat erilaiset.
|
|
Ei väliintuloa: <str>Kontrolliryhmä</str>
Opiskelijat eivät saaneet mitään lisätoimenpiteitä ja jatkoivat säännöllisiä koulutoimiaan.
Toimenpiteen jälkeen valvontaryhmän opiskelijoille toimitettiin täydellinen sarja video- ja kuvamateriaaleja eettisen oikeudenmukaisuuden varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötaso (1 viikko ennen intervention alkua), 1 viikko intervention päättymisen jälkeen ja 8 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
|
Masennusoireita arvioidaan 10-kohtaisella Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-10) -asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia masennusoireita.
|
Lähtötaso (1 viikko ennen intervention alkua), 1 viikko intervention päättymisen jälkeen ja 8 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
|
|
Ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: Lähtötaso (1 viikko ennen interventiota), 1 viikko intervention päättymisen jälkeen ja 8 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
|
Ahdistuneisuusoireita arvioidaan 7-kohtaisen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikon (GAD-7) avulla, jossa korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia ahdistuneisuusoireita.
|
Lähtötaso (1 viikko ennen interventiota), 1 viikko intervention päättymisen jälkeen ja 8 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
|
|
Käyttäytymisen muutoksen motivaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko ennen toimenpidettä), toimenpiteen aivan loppu ja 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Käyttäytymisen muutosmotivaatio arvioidaan tutkimuskyselyllä, joka mittaa osallistujien motivaatiota aloittaa ja ylläpitää tavoitteellista terveyskäyttäytymisen muutosta.
|
Lähtötilanne (1 viikko ennen toimenpidettä), toimenpiteen aivan loppu ja 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
itsenäinen motivaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko ennen toimenpidettä), 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Autonomista motivaatiota arvioidaan tutkimuskyselyllä, jolla mitataan, missä määrin osallistujat osallistuvat kohdekäyttäytymiseen itse hyväksymistä ja henkilökohtaisesti arvostetuista syistä.
|
Lähtötilanne (1 viikko ennen toimenpidettä), 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Baseline (1 week before the intervention), 1 week after the end of the intervention, 1 month after the end of the intervention, and 8 weeks after the end of the intervention.
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kyselylomakkeella, joka on suunniteltu kartoittamaan itse ilmoitettua fyysistä aktiivisuutta.
Tämä tulos arvioidaan graafis-tekstinen interventio- ja AI-keskusteluinterventioryhmissä sekä kontrolliryhmässä.
|
Baseline (1 week before the intervention), 1 week after the end of the intervention, 1 month after the end of the intervention, and 8 weeks after the end of the intervention.
|
|
Harjoituksen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötaso (1 viikko ennen intervention alkua), 1 viikko intervention päättymisen jälkeen, 1 kuukausi intervention päättymisen jälkeen ja 8 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
|
Harjoituksen itsevarmuutta arvioidaan tutkimuskyselyllä, joka mittaa osallistujien luottamusta kykyynsä osallistua fyysiseen aktiivisuuteen ja ylläpitää sitä eri olosuhteissa.
|
Lähtötaso (1 viikko ennen intervention alkua), 1 viikko intervention päättymisen jälkeen, 1 kuukausi intervention päättymisen jälkeen ja 8 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
|
|
Vaiheen käyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (1 viikko ennen toimenpidettä), 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Käyttäytymisen muutoksen vaihetta arvioidaan tutkimuskyselyllä, jossa mitataan osallistujien käyttäytymisen muutoksen vaiheita suhteessa kohdekäyttäytymiseen.
|
Lähtötaso (1 viikko ennen toimenpidettä), 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden säätelyn kyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko ennen interventiota), 1 viikko intervention päättymisen jälkeen ja 8 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
|
Tunteen säätelyn kykyä arvioidaan käyttämällä Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) -kyselyä, joka mittaa yksilöiden tottunutta kognitiivisen uudelleenarvioinnin ja ekspressiivisen suppression strategioiden käyttöä.
|
Lähtötilanne (1 viikko ennen interventiota), 1 viikko intervention päättymisen jälkeen ja 8 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
|
|
Psykologinen resilienssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko ennen interventiota), 1 viikko intervention päättymisen jälkeen ja 8 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
|
Psykologista resilienssiä arvioidaan 10-kohtaisella Connor-Davidsonin resilienssiasteikolla (CD-RISC-10).
|
Lähtötilanne (1 viikko ennen interventiota), 1 viikko intervention päättymisen jälkeen ja 8 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
|
|
Avunhakuaikomus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko ennen toimenpidettä), 1 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä ja 8 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Avunhaku aikomuksia mitataan mukautetulla yleisellä avunhakukyselyllä (GHSQ), joka mittaa osallistujien aikomuksia hakea apua muodollisista ja epämuodollisista lähteistä emotionaalisiin tai psykologisiin ongelmiin.
|
Lähtötilanne (1 viikko ennen toimenpidettä), 1 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä ja 8 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
|
Sosiaalinen tukiverkosto
Aikaikkuna: Perustilanne (1 viikko ennen interventiota), 1 viikko intervention päättymisen jälkeen ja 8 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
|
Sosiaalista tukiverkostoa arvioidaan nimigeneraattorimenetelmällä, jolla karakterisoidaan osallistujien kokeman sosiaalisen tukiverkoston saatavuus ja rakenne.
|
Perustilanne (1 viikko ennen interventiota), 1 viikko intervention päättymisen jälkeen ja 8 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
|
|
Ihmisen ja tekoälyn välinen suhde
Aikaikkuna: toimenpiteen aivan lopussa
|
Ihmisen ja tekoälyn välistä suhdetta arvioidaan tutkimuskyselyllä, joka mittaa osallistujien kokemaa suhdetta tekoälyjärjestelmään.
Tämä tulos arvioidaan vain tekoälydialogi-interventioryhmässä.
|
toimenpiteen aivan lopussa
|
|
Motivoivan haastattelun laatu
Aikaikkuna: toimenpiteen aivan lopussa
|
Motivoivan haastattelun laatua arvioidaan tutkimuskyselyllä, joka mittaa osallistujien kokemaa tekoälyllä toteutetun motivoivan haastattelun laatua.\nTämä tulos arvioidaan vain tekoälydialogin interventioryhmässä.
|
toimenpiteen aivan lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PU IRB V1 (2023-10-31)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .